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재조합 인자 VIIa (rFVIIa)를 이용한 출혈성 뇌졸중 임상시험 - 2부 (FASTEST Part 2)

2026년 4월 21일 업데이트: Joseph Broderick, MD

급성 출혈성 뇌졸중에 대한 최단 시간 투여 재조합 제7인자 (rFVIIa) 임상시험 (FASTEST) - 파트 2

rFVIIa for Acute Hemorrhagic Stroke Administered at Earliest Time (FASTEST) 시험의 목적은 급성 자발성 뇌내출혈(ICH)에 대한 첫 번째 치료법을 가장 혜택을 받을 가능성이 높은 시간대와 환자 하위 그룹 내에서 확립하는 것입니다.

핵심 가설은 뇌졸중 발병 후 120분 이내에 투여된 rFVIIa가 가장 혜택을 받을 가능성이 높은 특정 환자 하위 그룹에서 표준 치료와 비교하여 개정된 랭킨 점수(mRS)로 측정된 180일 시점의 결과를 개선하고 지속적인 출혈을 감소시킬 것이라는 것입니다.

FASTEST Part 2는 FASTEST 시험의 확장으로, 하위 그룹에는 2시간 이내에 치료를 받고 기준선 CT 혈관조영검사에서 스팟 사인이 양성인 환자만 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

뇌내출혈

개입 / 치료

상세 설명

FASTEST 파트 2는 rFVIIa와 최적 표준 치료 병용 대 위약 및 최적 표준 치료 단독 요법을 비교하는 글로벌, 3상, 무작위, 이중 맹검 대조 시험입니다. 연구진은 뇌내출혈(ICH) 용량이 2cc 이상 60cc 미만, 뇌실내출혈(IVH) 양이 적은(한쪽 측뇌실의 2/3 미만 및 양측 측뇌실의 1/3 미만), 연령 18세 이상 80세 이하, 글래스고 혼수 척도 8점 이상, 뇌졸중 발병 후 120분 이내 치료받은 환자를 포함합니다. FASTEST 파트 2의 모든 참가자는 치료 전 CT 혈관조영술에서 스팟 사인이 양성이어야 합니다. 이는 FASTEST 시험 전체에서 FASTEST 파트 1 데이터를 기반으로 가장 큰 잠재적 이점이 입증된 것입니다. 치료 시간을 최소화하기 위해, 본 연구는 긴급 연구 동의 절차(미국에서는 동의 면제(EFIC) 포함)와 이동형 뇌졸중 단위(MSU)를 사용하며, NINDS t-PA 시험에서 달성한 바와 같이 참가자의 절반이 90분 이내 치료받는 것을 목표로 합니다. FASTEST 시험은 NINDS가 지원하는 StrokeNet 및 주요 글로벌 기관에서 약 100개 병원 현장과 최소 15개 MSU를 포함할 예정이며, 이들은 많은 ICH 환자를 보유하고 뇌졸중 발병 120분 이내 치료가 가능합니다.

약 3년 반 동안 최대 350명의 참가자 모집을 계획하고 있습니다. 시험에 참여하는 국가는 미국, 캐나다, 일본, 독일, 스페인, 핀란드, 영국, 호주를 포함합니다. 향후 모집 필요에 따라 다른 국가 참여가 가능할 수 있습니다.

참가자는 이중 맹검 방식으로 rFVIIa 80μg/kg 용량(최대 10mg 용량) 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 양 군 참가자는 발표된 AHA ICH 지침에 따라 최적 표준 치료를 받으며, 이에는 목표 수축기 혈압 140 mmHg가 포함됩니다. 주요 결과(순위 mRS, 범주: 0-2, 3, 4-6)는 90일째 평가되지만, 참가자는 30일과 180일째 원격 평가로 추적 관찰됩니다. ICH 성장을 측정하기 위해 모든 참가자는 표준 기준 두부 비조영 CT와 24시간 후 반복 스캔을 받습니다. 두 시점 모두 ICH, IVH 및 부종의 중앙 집중적 체적 측정이 수행됩니다.

Novo Nordisk A/S는 FASTEST 시험에서 연구용 약물로 사용될 rFVIIa를 제조 및 공급합니다. Novo Nordisk A/S는 또한 외관과 투여 방법이 rFVIIa와 동일한 대조 위약을 제조 및 공급합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: James Grotta, MD
전화번호: (281) 387-2329
이메일: james.c.grotta@uth.tmc.edu

연구 연락처 백업

이름: Joseph P Broderick, MD
전화번호: 15139195404
이메일: broderjp@ucmail.uc.edu

연구 장소

독일
- - Augsburg, 독일, 86156
    - 모병
    - University Hospital Augsburg
    - 연락하다:
      
      Hauke Schneider, Dr. med.
      
      이메일: hauke.schneider@uk-augsburg.de
  - Berlin, 독일
    - 모병
    - Charité University Medicine Berlin
    - 연락하다:
      
      Christian Nolte, MD
      
      이메일: christian.nolte@charite.de
  - Hamburg, 독일, 20246
    - 모병
    - University Medical Center Hamburg
    - 연락하다:
      
      Götz Thomalla, MD
      
      전화번호: +49 (0) 40 7410 - 50137
      
      이메일: thomalla@uke.de
  - Tübingen, 독일, 72076
    - 모병
    - University Hospital Tuebingen
    - 연락하다:
      
      Sven Poli, Dr. med.
      
      이메일: sven.poli@uni-tuebingen.de
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
    - 모병
    - University Hospital Heidelberg
    - 연락하다:
      
      Jan C Purrucker, MD
      
      이메일: jan.purrucker@med.uni-heidelberg.de
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
    - 모병
    - University Hospital Erlangen
    - 연락하다:
      
      Stefan T Gerner, MD
      
      전화번호: +49 9131 85-33001
      
      이메일: Stefan.Gerner@uk-erlangen.de
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, 독일
    - 모병
    - Clinic Frankfurt Hoechst
    - 연락하다:
      
      Thorsten Steiner, MD
      
      이메일: thorsten.steiner@icloud.com
미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    - 모병
    - University of Alabama Hospital
    - 연락하다:
      
      Elizabeth Liptrap, MD
      
      이메일: elizabethle@uabmc.edu
- California
  - Baldwin Park, California, 미국, 91706
    - 모병
    - Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
    - 연락하다:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      이메일: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Burlingame, California, 미국, 94010
    - 모병
    - Mills Peninsula Medical Center
    - 연락하다:
      
      Ilana Spokoyny, MD
      
      이메일: spokoyi@sutterhealth.org
  - Downey, California, 미국, 90242
    - 모병
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
    - 연락하다:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      이메일: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Fontana, California, 미국, 92335
    - 모병
    - Kaiser Permanente Fontana Medical Center
    - 연락하다:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      이메일: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Harbor City, California, 미국, 90710
    - 모병
    - Kaiser Permanente South Bay Medical center
    - 연락하다:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      이메일: navdeep.x.sangha@kp.org
  - La Jolla, California, 미국, 92037
    - 모병
    - UCSD Health La Jolla
    - 연락하다:
      
      Brett Meyer, MD
      
      이메일: bcmeyer@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, 미국, 90027
    - 모병
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - 연락하다:
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      이메일: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - 모병
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - 연락하다:
      
      May Nour, MD, PhD
      
      이메일: MNour@mednet.ucla.edu
  - Los Angeles, California, 미국, 90034
    - 모병
    - Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
    - 연락하다:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      이메일: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Orange, California, 미국, 92868
    - 모병
    - UC Irvine Medical Center,
    - 연락하다:
      
      Jay Shah, MD
      
      이메일: jshah@uci.edu
  - Riverside, California, 미국, 92505
    - 모병
    - Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    - 연락하다:
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      이메일: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Sacramento, California, 미국, 95817
    - 모병
    - UC Davis Medical Center
    - 연락하다:
      
      Lara L Zimmermann, MD
      
      이메일: LLZimmermann@ucdavis.edu
  - San Diego, California, 미국, 92103
    - 모병
    - UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
    - 연락하다:
      
      Brett Meyer, MD
      
      이메일: bcmeyer@health.ucsd.edu
  - San Francisco, California, 미국, 94110
    - 모병
    - San Francisco General Hospital
    - 연락하다:
      
      Vineeta Singh, MD
      
      이메일: vineeta.singh@ucsf.edu
- Florida
  - Gainesville, Florida, 미국, 32608
    - 모병
    - UF Health Shands Hospital
    - 연락하다:
      
      Anna Y Khanna, MD
      
      이메일: anna.khanna@neurology.ufl.edu
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32224
    - 모병
    - Mayo Clinic
    - 연락하다:
      
      Lauren K Ng, MD
      
      이메일: Ng.Lauren@mayo.edu
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30303
    - 모병
    - Grady Memorial Hospital
    - 연락하다:
      
      Digvijaya Navalkele, MD, MPH
      
      이메일: digvijaya.navalkele@emory.edu
  - Marietta, Georgia, 미국, 30060
    - 모병
    - Wellstar Kennestone Hospital
    - 연락하다:
      
      Raisa C. Martinez, MD
      
      이메일: Raisa.MartinezMartinez@wellstar.org
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
    - 모병
    - The Queen's Medical Center
    - 연락하다:
      
      Chung-Huan Sun, MD
      
      이메일: chsun@queens.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - 모병
    - University of Chicago Medical Center
    - 연락하다:
      
      Ali Mansour, MD
      
      이메일: ali.mansour@uchospitals.edu
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - 모병
    - Northwestern Memorial Hospital
    - 연락하다:
      
      Babak S. Jahromi, MD, PhD
      
      이메일: Babak.Jahromi@nm.org
  - Winfield, Illinois, 미국, 60190
    - 모병
    - Central DuPage Hospital
    - 연락하다:
      
      Harish N. Showkeen, MD
      
      이메일: harish_shownkeen@cdh.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - 모병
    - Massachusetts General Hospital
    - 연락하다:
      
      Pierre Borczuk, MD
      
      이메일: Borczuk.Pierre@mgh.harvard.edu
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
    - 모병
    - UMass Memorial Medical Center
    - 연락하다:
      
      Adalia H. Jun-O'Connell, MD
      
      이메일: Adalia.Jun@umassmemorial.org
- Michigan
  - Detroit, Michigan, 미국, 48208
    - 모병
    - Henry Ford Hospital
    - 연락하다:
      
      Christopher A Lewandowski, MD
      
      이메일: CLEWAND1@hfhs.org
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
    - 모병
    - M Health Fairview Ridges Hospital,
    - 연락하다:
      
      Christopher Streib, MD
      
      이메일: streib@umn.edu
  - Edina, Minnesota, 미국, 55435
    - 모병
    - M Health Fairview Southdale Hospital
    - 연락하다:
      
      Christopher Streib, MD
      
      이메일: cdstreib@umn.edu
  - Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
    - 모병
    - M Health Fairview St. John's Hospital
    - 연락하다:
      
      Christopher Streib, MD
      
      이메일: streib@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    - 모병
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
    - 연락하다:
      
      Christopher Streib, MD
      
      이메일: streib@umn.edu
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55902
    - 모병
    - Mayo Clinic Saint Marys Campus
    - 연락하다:
      
      Eugene L. Scharf, M.D.
      
      이메일: scharf.eugene@mayo.edu
- Missouri
  - St Louis, Missouri, 미국, 63110
    - 모병
    - Barnes Jewish Hospital
    - 연락하다:
      
      Peter D Panagos, MD
      
      이메일: panagospd@wustl.edu
- New York
  - Manhasset, New York, 미국, 11030
    - 모병
    - North Shore University Hospital
    - 연락하다:
      
      Richard Elias Temes, MD
      
      이메일: Rtemes@northwell.edu
  - New York, New York, 미국, 10019
    - 모병
    - Mount Sinai West
    - 연락하다:
      
      John W Liang, MD
      
      이메일: john.liang@mountsinai.org
  - New York, New York, 미국, 10029
    - 모병
    - The Mount Sinai Hospital
    - 연락하다:
      
      John Liang, MD
      
      이메일: John.Liang@mountsinai.org
  - Stony Brook, New York, 미국, 11794
    - 모병
    - Stony Brook University Hospital
    - 연락하다:
      
      Jason Mathew, DO
      
      이메일: Jason.Mathew@stonybrookmedicine.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
    - 모병
    - University of Cincinnati Medical Center
    - 연락하다:
      
      Kyle Walsh, MD
      
      이메일: walshk4@ucmail.uc.edu
  - Columbus, Ohio, 미국, 43214
    - 모병
    - Riverside Methodist Hospital
    - 연락하다:
      
      William J Hicks, MD
      
      이메일: william.hicks@ohiohealth.com
  - Columbus, Ohio, 미국, 43210
    - 모병
    - OSU Wexner Medical Center
    - 연락하다:
      
      Yousef Hannawi, MD
      
      이메일: Yousef.Hannawi@osumc.edu
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
    - 모병
    - St. John Medical Center
    - 연락하다:
      
      Errol L Gordon, MD
      
      이메일: Errol.gordon@ascension.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97225
    - 모병
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - 연락하다:
      
      Ted J Lowenkopf, MD
      
      이메일: Theodore.Lowenkopf@providence.org
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
    - 모병
    - Temple University Hospital
    - 연락하다:
      
      Nina T Gentile, MD
      
      이메일: ngentile@temple.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    - 모병
    - Medical University of South Carolina University Hospital
    - 연락하다:
      
      Christine Holmstedt, MD
      
      이메일: holmsted@musc.edu
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29605
    - 모병
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    - 연락하다:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
      
      이메일: Sanjeev.Sivakumar@prismahealth.org
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - 모병
    - Memorial Hermann-Texas Medical Center
    - 연락하다:
      
      James Grotta, MD
      
      이메일: james.c.grotta@uth.tmc.edu
  - Houston, Texas, 미국, 77024
    - 모병
    - Memorial Hermann Memorial City Medical Center
    - 연락하다:
      
      Ritvij Bowry, MD
      
      이메일: Ritvij.Bowry@uth.tmc.edu
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
    - 모병
    - University of Utah Healthcare
    - 연락하다:
      
      Ramesh Grandhi, MD, MS
      
      이메일: ramesh.grandhi@hsc.utah.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, 미국, 23219
    - 모병
    - VCU Medical Center
    - 연락하다:
      
      Dennis J. Rivet, MD
      
      이메일: dennis.rivet@vcuhealth.org
스페인
- - Valladolid, 스페인, 47002
    - 모병
    - Valladolid University Hospital
    - 연락하다:
      
      Juan F Arenillas Lara, MD
      
      전화번호: 0034 983 420 000-86874
      
      이메일: juanfarenillas@gmail.com
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, 스페인, 21A 08916
    - 모병
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    - 연락하다:
      
      Alejandro Bustamante Rangel, MD
  - Horta, Barcelona, 스페인
    - 모병
    - Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
    - 연락하다:
      
      Carlos A. Molina, MD, PhD
      
      이메일: cmolina@vhebron.net
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
    - 모병
    - Bellvitge University Hospital,
    - 연락하다:
      
      Pere Cardona Portela, MD
      
      이메일: pcardonap@bellvitgehospital.cat
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, 스페인, 08025
    - 모병
    - Santa Creu and Sant Pau Hospital
    - 연락하다:
      
      Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD
      
      이메일: jmarti@santpau.cat
  - Girona, Catalonia, 스페인, 17007
    - 모병
    - Girona University Hospital
    - 연락하다:
      
      Yolanda Silva Blas, MD, PhD
      
      이메일: ysilva.girona.ics@gencat.cat
  - Lleida, Catalonia, 스페인, 25198
    - 모병
    - Arnau de Vilanova University Hospital
    - 연락하다:
      
      Francisco Purroy Garcia, MD PhD
      
      이메일: fpurroy.lleida.ics@gencat.cat
영국
- - Newcastle upon Tyne, 영국
    - 모병
    - Royal Victoria Infirmary
    - 연락하다:
      
      Tudor Gheorghiu, MD
      
      이메일: tudor.gheorghiu1@nhs.net
  - Nottingham, 영국
    - 모병
    - Queens Medical Centre
    - 연락하다:
      
      Ganesh Subramanian, MB, FRCP, M Ed, M Res
      
      이메일: Ganesh.subramanian@nuh.nhs.uk
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
    - 모병
    - John Radcliffe Hospital
    - 연락하다:
      
      Philip Mathieson, MD
      
      이메일: Phil.Mathieson@ouh.nhs.uk
- Staffordshire
  - Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
    - 모병
    - Royal Stoke University Hospital
    - 연락하다:
      
      Indira Natarajan, FRCP, MSc
일본
- - Fukuoka, 일본
    - 모병
    - Kyushu Medical Center
    - 연락하다:
      
      Yasushi Okada, MD
      
      이메일: okada.yasushi.yh@mail.hosp.go.jp
  - Gifu, 일본
    - 모병
    - Gifu University Hospital
    - 연락하다:
      
      Toru Iwama, MD
      
      이메일: tiwama@gifu-u.ac.jp
  - Kagoshima, 일본
    - 모병
    - Kagoshima City Hospital
    - 연락하다:
      
      Fumio Miyashita, MD
      
      이메일: fu-miya@xc4.so-net.ne.jp
  - Kobe, 일본
    - 모병
    - Kobe City Medical Center General Hospital
    - 연락하다:
      
      Nobuyuki Sakai, MD
      
      이메일: n.sakai@siren.ocn.ne.jp
  - Kyoto, 일본
    - 모병
    - Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    - 연락하다:
      
      Yoshinari Nagakane, MD
      
      이메일: ynagakane@gmail.com
  - Morioka, 일본
    - 모병
    - Iwate Prefectural Central Hospital
    - 연락하다:
      
      Naoto Kimura, MD
      
      이메일: kmr@themis.ocn.ne.jp
  - Niigata, 일본
    - 모병
    - Niigata City General Hospital
    - 연락하다:
      
      Kenichi Morita, MD, PhD
      
      이메일: kmt@bri.niigata-u.ac.jp
  - Osaka, 일본
    - 모병
    - KMU University Hospital
    - 연락하다:
      
      Yusuke Yakushiji, MD
      
      이메일: yakushiy@hirakata.kmu.ac.jp
  - Osaka, 일본
    - 모병
    - NHO Osaka National Hospital
    - 연락하다:
      
      Toshiyuki Fujinaka, MD
      
      이메일: fujinaka@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
  - Sapporo, 일본
    - 모병
    - Nakamura Memorial Hospital
    - 연락하다:
      
      Kenji Kamiyama, MD
      
      이메일: ikamirin911@med.nmh.or.jp
  - Shimotsuke, 일본
    - 모병
    - Jichi Medical University Hospital
    - 연락하다:
      
      Shigeru Fujimoto, MD, PhD
      
      이메일: shigeruf830@jichi.ac.jp
  - Tokyo, 일본
    - 모병
    - Kyorin University Hospital
    - 연락하다:
      
      Teruyuki Hirano, MD, PhD
      
      이메일: terry@ks.kyorin-u.ac.jp
  - Tokyo, 일본
    - 모병
    - Toranomon Hospital
    - 연락하다:
      
      Takayuki Hara, MD
      
      이메일: thara@toranomon.gr.jp
- Osaka
  - Suita, Osaka, 일본, 564-8565
    - 모병
    - National Cerebral and Cardiovascular Center
    - 연락하다:
      
      Kazunori Toyoda, MD,PhD,FAHA
      
      이메일: toyoda@ncvc.go.jp
캐나다
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다
    - 모병
    - University of Calgary - Foothills Medical Centre
    - 연락하다:
      
      Andrew M Demchuk, MD, PhD
      
      이메일: ademchuk@ucalgary.ca
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, AB T6G 2B7
    - 모병
    - University of Alberta Hospital
    - 연락하다:
      
      Brian H. Buck, MD, FRCPC
      
      이메일: bbuck@ualberta.ca
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
    - 모병
    - Vancouver General Hospital
    - 연락하다:
      
      Ming Yin Dominic TSE, MD
      
      이메일: dominic.tse@vch.ca
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
    - 모병
    - Health Sciences Centre Winnipeg
    - 연락하다:
      
      Nishita Singh, MD, DM, MSc
      
      전화번호: 204-787-7772
      
      이메일: nishita.singh@umanitoba.ca
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
    - 모병
    - Hamilton General Hospital
    - 연락하다:
      
      Ashkan Shoamanesh, MD
      
      이메일: ashkan.shoamanesh@phri.ca
  - Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
    - 모병
    - Ottawa Hospital Research Institute
    - 연락하다:
      
      Dar Dowlatshahi, MD
      
      이메일: ddowlat@toh.ca
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    - 모병
    - Sunnybrook Health Sciences Center
    - 연락하다:
      
      Houman Khosravani, MD PhD FRCPC
      
      이메일: Houman.Khosravani@sunnybrook.ca
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
    - 모병
    - St. Michaels Hospital
    - 연락하다:
      
      Alexandra Muccilli, MD
      
      전화번호: 416-864-5377
      
      이메일: alexandra.muccilli@unityhealth.to
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
    - 모병
    - University of Montreal Hospital
    - 연락하다:
      
      Laura C Gioia, MD, MSc
      
      이메일: laura.gioia@umontreal.ca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18~80세(포함) 환자
자발성 뇌내출혈 환자
뇌졸중 발병 또는 마지막으로 건강했던 시점으로부터 120분 이내에 연구 약물(rFVIIa/위약)로 치료 가능하며, 치료 전 CT 혈관조영술에서 스팟 사인이 양성인 경우
EFIC 지침(미국)에 따른 동의서 취득 노력 또는 국가별 응급 연구 동의 규정(캐나다, 독일, 스페인, 핀란드, 영국, 일본, 호주) 준수

제외 기준:

글래스고 혼수 척도 3~7점
알려진 원인에 의한 이차성 뇌내출혈(예: 외상, 동맥류, 동정맥 기형(AVM), 최근 7일 이내 경구 항응고제 사용(비타민 K 길항제 또는 새로운 경구 항응고제), 응고병증 등)
뇌내출혈 부피 < 2cc 또는 ≥ 60cc
뇌의 한쪽 측뇌실의 2/3 이상을 혈액이 채우거나, 양측 측뇌실 각각 최소 1/3 이상을 혈액이 채우는 경우
기존 장애(mRS > 2)
과거 90일 이내 증상성 혈전성 또는 혈관폐쇄성 질환(예: 뇌경색, 심근경색, 폐색전증, 심부정맥혈전증, 불안정형 협심증)
급성 심근허혈과 일치하는 임상적 또는 심전도상 ST 분절 상승 증거
뇌간 출혈 위치(소뇌 출혈 환자는 등록 가능)
환자, 법정대리인 또는 가족 구성원에 의한 연구 참여 거부
알려졌거나 의심되는 혈소판감소증(현재 혈소판 수가 50,000/μL 이상으로 문서화된 경우 제외)
비분획 헤파린 사용 및 이상 PTT
FASTEST 시험 등록 24시간 전까지 전혈용 약물 사용(예: 트라넥사믹산 또는 아미노카프로산)
과거 24시간 이내 저분자량 헤파린 사용
최근(90일 이내) 경동맥 내막절제술 또는 관상동맥/뇌혈관 성형술 또는 스텐트 시술
진행성 또는 말기 질환이나 연구자가 rFVIIa 투여 시 환자에게 중대한 위험을 초래할 것으로 판단하는 기타 상태
최근(30일 이내) 임상시험 약물 또는 기기 시험 참여 또는 효과 지속 기간이 FASTEST 등록 시점까지 지속될 것으로 예상되는 임상시험 약물/기기 시험 이전 참여
계획된 치료 중단 또는 안락 치료 조치
시험 프로토콜을 준수할 수 없는 것으로 알려졌거나 의심되는 환자(예: 알코올 중독, 약물 의존, 심리적 장애로 인해)
시험 약물, 부형제 또는 관련 제품에 대한 알려졌거나 의심되는 알레르기
연구 약물에 대한 금기증
본 시험 이전 참여(이전 무작위 배정)
등록 시점에 임신 중이거나 출산 후 12주 이내 및/또는 수유 중인 것으로 알려진 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 재조합 제7인자 rFVIIa가 뇌졸중 발병 120분 이내에 2분 동안 정맥 주사로 투여됨	생물학적: 재조합 인자 VIIa 참가자들은 이중 맹검 방식으로 rFVIIa 80 μg/kg 용량(최대 10 mg 용량) 또는 대조약으로 무작위 배정됩니다. FASTEST Part 2의 모든 참가자는 기준선 CTA에서 양성 스팟 사인을 보여야 하며, 발병 후 120분 이내에 치료를 받거나, 뇌졸중 발병 후 90분 이내에 치료를 받은 환자여야 하며, 양성 스팟 사인 유무와 관계없습니다. 양쪽 군의 참가자는 AHA ICH 지침에 따라 최적의 표준 치료를 받게 되며, 여기에는 목표 수축기 혈압 140 mm Hg가 포함됩니다. 다른 이름들: 노보세븐 나이아스타제
위약 비교기: 플라시보 뇌졸중 발병 120분 이내에 2분 동안 정맥주사로 투여된 위약	생물학적: 생물학적/백신: 위약 참가자는 이중 맹검 방식으로 rFVIIa 80µg/kg 용량(최대 10mg 용량) 또는 대조 위약에 무작위 배정됩니다. FASTEST 파트 2의 모든 참가자는 기준 CTA에서 양성 스팟 사인이 있어야 하며, 증상 발생 후 120분 이내에 치료를 받아야 하거나, 뇌졸중 발생 후 90분 이내에 치료를 받은 환자로서 스팟 사인이 양성이든 음성이든 상관없습니다. 양쪽 그룹의 참가자는 수축기 혈압 목표치 140mmHg를 포함하여, 출판된 AHA 뇌출혈 치료 지침에 따른 최선의 표준 치료를 받게 됩니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 재조합 제7인자

rFVIIa가 뇌졸중 발병 120분 이내에 2분 동안 정맥 주사로 투여됨

생물학적: 재조합 인자 VIIa

참가자들은 이중 맹검 방식으로 rFVIIa 80 μg/kg 용량(최대 10 mg 용량) 또는 대조약으로 무작위 배정됩니다. FASTEST Part 2의 모든 참가자는 기준선 CTA에서 양성 스팟 사인을 보여야 하며, 발병 후 120분 이내에 치료를 받거나, 뇌졸중 발병 후 90분 이내에 치료를 받은 환자여야 하며, 양성 스팟 사인 유무와 관계없습니다. 양쪽 군의 참가자는 AHA ICH 지침에 따라 최적의 표준 치료를 받게 되며, 여기에는 목표 수축기 혈압 140 mm Hg가 포함됩니다.

다른 이름들:

노보세븐 나이아스타제

위약 비교기: 플라시보

뇌졸중 발병 120분 이내에 2분 동안 정맥주사로 투여된 위약

생물학적: 생물학적/백신: 위약

참가자는 이중 맹검 방식으로 rFVIIa 80µg/kg 용량(최대 10mg 용량) 또는 대조 위약에 무작위 배정됩니다. FASTEST 파트 2의 모든 참가자는 기준 CTA에서 양성 스팟 사인이 있어야 하며, 증상 발생 후 120분 이내에 치료를 받아야 하거나, 뇌졸중 발생 후 90분 이내에 치료를 받은 환자로서 스팟 사인이 양성이든 음성이든 상관없습니다. 양쪽 그룹의 참가자는 수축기 혈압 목표치 140mmHg를 포함하여, 출판된 AHA 뇌출혈 치료 지침에 따른 최선의 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수정된 랭킨 척도 기간: 90일	서수 분포로 다음 단계를 따릅니다: 0-2, 3, 4-6	90일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
EQ-5D 기간: 180일	삶의 질 척도	180일
EQ-5D 기간: 90일	삶의 질 척도	90일
수정된 랭킨 척도 기간: 180일	순서 분포: 0-2, 3, 4-6	180일
수정된 랭킨 척도 기간: 90일	효용-가중	90일
수정된 랭킨 척도 기간: 90일	0-2	90일
수정된 랭킨 척도 기간: 90일	서수	90일
수정된 랭킨 척도 기간: 180일	효용 가중	180일
수정된 랭킨 척도 기간: 180일	0-2	180일
ICH 및 ICH+IVH 용적 변화 기간: 기준선부터 24시간까지	비조영 두부 CT로 측정된	기준선부터 24시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joseph Broderick, MD

협력자

Novo Nordisk A/S

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Japan Agency for Medical Research and Development

수사관

수석 연구원: Joseph P Broderick, University of Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Ucincinnatifastestpart2
U01NS110772-04 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

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IPD 공유 액세스 기준

NINDS 승인

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액
ICF
CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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재조합 인자 VIIa (rFVIIa)를 이용한 출혈성 뇌졸중 임상시험 - 2부 (FASTEST Part 2)

급성 출혈성 뇌졸중에 대한 최단 시간 투여 재조합 제7인자 (rFVIIa) 임상시험 (FASTEST) - 파트 2

연구 개요

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개입 / 치료

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디자인 세부사항

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무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

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최초 제출

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