Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant Factor VIIa (rFVIIa) voor Hemorragisch Beroerte Onderzoek - Deel 2 (FASTEST Part 2)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Joseph Broderick, MD

Recombinant Factor VIIa (rFVIIa) voor Acute Hemorragische Beroerte Toegediend op het Vroegst Mogelijke Tijdstip (FASTEST) Trial - Deel 2

Het doel van de rFVIIa for Acute Hemorrhagic Stroke Administered at Earliest Time (FASTEST) Trial is om de eerste behandeling voor acute spontane intracerebrale bloeding (ICH) vast te stellen binnen een tijdsvenster en een subgroep patiënten die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben. De centrale hypothese is dat rFVIIa, toegediend binnen 120 minuten na het begin van een beroerte bij een geïdentificeerde subgroep patiënten die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben, de resultaten na 180 dagen zal verbeteren, gemeten met de Modified Rankin Score (mRS), en het voortdurende bloeden zal verminderen in vergelijking met standaardtherapie. FASTEST Deel 2 is een uitbreiding van de FASTEST Trial waarbij de subgroepen alleen diegenen omvatten die binnen 2 uur zijn behandeld met een positieve spot sign op een baseline CT-angiogram.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Hersenbloeding

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

FASTEST Deel 2 is een wereldwijd, fase III, gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek van rFVIIa plus de beste standaardtherapie versus placebo en alleen de beste standaardtherapie. De onderzoekers zullen deelnemers includeren met een intracerebrale bloeding (ICH) volume ≥ 2 en < 60 cc, niet meer dan een kleine hoeveelheid intraventriculaire bloeding (IVH) (minder dan 2/3 van één laterale ventrikel en minder dan 1/3 in beide laterale ventrikels), leeftijd ≥ 18 en ≤ 80, Glasgow Coma Schaal van ≥ 8, en behandeld binnen 120 minuten na het begin van de beroerte. Alle deelnemers in FASTEST Deel 2 moeten een positieve spot sign hebben op een pre-behandeling CT-angiogram. Dit is gebaseerd op gegevens van FASTEST Deel 1 uit het algemene FASTEST-onderzoek waar het grootste potentieel voor voordeel werd aangetoond. Om de tijd tot behandeling te minimaliseren, gebruikt de studie spoedonderzoek geïnformeerde toestemmingsprocedures (inclusief uitzondering op geïnformeerde toestemming (EFIC) in de Verenigde Staten) en mobiele beroerte-eenheden (MSU's), met als doel ½ van de deelnemers binnen 90 minuten te behandelen, zoals bereikt in de NINDS t-PA onderzoeken. Het FASTEST-onderzoek zal ongeveer 100 ziekenhuislocaties en ten minste 15 MSU's omvatten in het door NINDS gefinancierde StrokeNet en belangrijke wereldwijde instellingen met grote aantallen ICH-patiënten en de mogelijkheid om hen binnen 120 minuten na het begin van de beroerte te behandelen.

Werving van maximaal 350 deelnemers over ongeveer 3½ jaar is gepland. Landen die deelnemen aan het onderzoek zijn onder meer de Verenigde Staten, Canada, Japan, Duitsland, Spanje, Finland, het Verenigd Koninkrijk en Australië. Betrokkenheid van andere landen kan in de toekomst mogelijk zijn, afhankelijk van de wervingsbehoeften.

Deelnemers worden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd naar rFVIIa 80 µg/kg dosis (maximale dosis van 10 mg) of placebo. Deelnemers in beide groepen krijgen de beste standaardtherapie volgens de gepubliceerde AHA-richtlijnen voor ICH, inclusief een streefwaarde voor systolische bloeddruk van 140 mm Hg. Het primaire eindpunt (ordinale mRS met de volgende categorieën: 0-2, 3 en 4-6) wordt bepaald op 90 dagen, maar deelnemers worden op afstand gevolgd na 30 dagen en 180 dagen. Om de groei van ICH te meten, krijgen alle deelnemers een standaard zorg basislijn niet-contrast CT-scan van het hoofd en een herhalingsscan na 24 uur. Gecentraliseerde volumetrische metingen van ICH, IVH en oedeem worden uitgevoerd voor beide tijdstippen.

Novo Nordisk A/S zal rFVIIa vervaardigen en leveren als onderzoeksmedicatie voor gebruik in het FASTEST-onderzoek. Novo Nordisk A/S zal ook een bijpassend placebo vervaardigen en leveren dat identiek is aan rFVIIa in uiterlijk en toediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: James Grotta, MD
Telefoonnummer: (281) 387-2329
E-mail: james.c.grotta@uth.tmc.edu

Studie Contact Back-up

Naam: Joseph P Broderick, MD
Telefoonnummer: 15139195404
E-mail: broderjp@ucmail.uc.edu

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Werving
    - University of Calgary - Foothills Medical Centre
    - Contact:
      
      Andrew M Demchuk, MD, PhD
      
      E-mail: ademchuk@ucalgary.ca
  - Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2B7
    - Werving
    - University of Alberta Hospital
    - Contact:
      
      Brian H. Buck, MD, FRCPC
      
      E-mail: bbuck@ualberta.ca
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Werving
    - Vancouver General Hospital
    - Contact:
      
      Ming Yin Dominic TSE, MD
      
      E-mail: dominic.tse@vch.ca
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    - Werving
    - Health Sciences Centre Winnipeg
    - Contact:
      
      Nishita Singh, MD, DM, MSc
      
      Telefoonnummer: 204-787-7772
      
      E-mail: nishita.singh@umanitoba.ca
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Werving
    - Hamilton General Hospital
    - Contact:
      
      Ashkan Shoamanesh, MD
      
      E-mail: ashkan.shoamanesh@phri.ca
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Werving
    - Ottawa Hospital Research Institute
    - Contact:
      
      Dar Dowlatshahi, MD
      
      E-mail: ddowlat@toh.ca
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Werving
    - Sunnybrook Health Sciences Center
    - Contact:
      
      Houman Khosravani, MD PhD FRCPC
      
      E-mail: Houman.Khosravani@sunnybrook.ca
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - Werving
    - St. Michaels Hospital
    - Contact:
      
      Alexandra Muccilli, MD
      
      Telefoonnummer: 416-864-5377
      
      E-mail: alexandra.muccilli@unityhealth.to
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - Werving
    - University of Montreal Hospital
    - Contact:
      
      Laura C Gioia, MD, MSc
      
      E-mail: laura.gioia@umontreal.ca
Duitsland
- - Augsburg, Duitsland, 86156
    - Werving
    - University Hospital Augsburg
    - Contact:
      
      Hauke Schneider, Dr. med.
      
      E-mail: hauke.schneider@uk-augsburg.de
  - Berlin, Duitsland
    - Werving
    - Charite University Medicine Berlin
    - Contact:
      
      Christian Nolte, MD
      
      E-mail: christian.nolte@charite.de
  - Hamburg, Duitsland, 20246
    - Werving
    - University Medical Center Hamburg
    - Contact:
      
      Götz Thomalla, MD
      
      Telefoonnummer: +49 (0) 40 7410 - 50137
      
      E-mail: thomalla@uke.de
  - Tübingen, Duitsland, 72076
    - Werving
    - University Hospital Tuebingen
    - Contact:
      
      Sven Poli, Dr. med.
      
      E-mail: sven.poli@uni-tuebingen.de
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
    - Werving
    - University Hospital Heidelberg
    - Contact:
      
      Jan C Purrucker, MD
      
      E-mail: jan.purrucker@med.uni-heidelberg.de
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
    - Werving
    - University Hospital Erlangen
    - Contact:
      
      Stefan T Gerner, MD
      
      Telefoonnummer: +49 9131 85-33001
      
      E-mail: Stefan.Gerner@uk-erlangen.de
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland
    - Werving
    - Clinic Frankfurt Hoechst
    - Contact:
      
      Thorsten Steiner, MD
      
      E-mail: thorsten.steiner@icloud.com
Japan
- - Fukuoka, Japan
    - Werving
    - Kyushu Medical Center
    - Contact:
      
      Yasushi Okada, MD
      
      E-mail: okada.yasushi.yh@mail.hosp.go.jp
  - Gifu, Japan
    - Werving
    - Gifu University Hospital
    - Contact:
      
      Toru Iwama, MD
      
      E-mail: tiwama@gifu-u.ac.jp
  - Kagoshima, Japan
    - Werving
    - Kagoshima City Hospital
    - Contact:
      
      Fumio Miyashita, MD
      
      E-mail: fu-miya@xc4.so-net.ne.jp
  - Kobe, Japan
    - Werving
    - Kobe City Medical Center General Hospital
    - Contact:
      
      Nobuyuki Sakai, MD
      
      E-mail: n.sakai@siren.ocn.ne.jp
  - Kyoto, Japan
    - Werving
    - Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    - Contact:
      
      Yoshinari Nagakane, MD
      
      E-mail: ynagakane@gmail.com
  - Niigata, Japan
    - Werving
    - Niigata City General Hospital
    - Contact:
      
      Kenichi Morita, MD, PhD
      
      E-mail: kmt@bri.niigata-u.ac.jp
  - Osaka, Japan
    - Werving
    - KMU University Hospital
    - Contact:
      
      Yusuke Yakushiji, MD
      
      E-mail: yakushiy@hirakata.kmu.ac.jp
  - Osaka, Japan
    - Werving
    - NHO Osaka National Hospital
    - Contact:
      
      Toshiyuki Fujinaka, MD
      
      E-mail: fujinaka@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
  - Sapporo, Japan
    - Werving
    - Nakamura Memorial Hospital
    - Contact:
      
      Kenji Kamiyama, MD
      
      E-mail: ikamirin911@med.nmh.or.jp
  - Shimotsuke, Japan
    - Werving
    - Jichi Medical University Hospital
    - Contact:
      
      Shigeru Fujimoto, MD, PhD
      
      E-mail: shigeruf830@jichi.ac.jp
  - Tokyo, Japan
    - Werving
    - Kyorin University Hospital
    - Contact:
      
      Teruyuki Hirano, MD, PhD
      
      E-mail: terry@ks.kyorin-u.ac.jp
  - Tokyo, Japan
    - Werving
    - Toranomon Hospital
    - Contact:
      
      Takayuki Hara, MD
      
      E-mail: thara@toranomon.gr.jp
- Osaka
  - Suita, Osaka, Japan, 564-8565
    - Werving
    - National Cerebral and Cardiovascular Center
    - Contact:
      
      Kazunori Toyoda, MD,PhD,FAHA
      
      E-mail: toyoda@ncvc.go.jp
Spanje
- - Valladolid, Spanje, 47002
    - Werving
    - Valladolid University Hospital
    - Contact:
      
      Juan F Arenillas Lara, MD
      
      Telefoonnummer: 0034 983 420 000-86874
      
      E-mail: juanfarenillas@gmail.com
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanje, 21A 08916
    - Werving
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    - Contact:
      
      Alejandro Bustamante Rangel, MD
  - Horta, Barcelona, Spanje
    - Werving
    - Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
    - Contact:
      
      Carlos A. Molina, MD, PhD
      
      E-mail: cmolina@vhebron.net
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
    - Werving
    - Bellvitge University Hospital,
    - Contact:
      
      Pere Cardona Portela, MD
      
      E-mail: pcardonap@bellvitgehospital.cat
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Spanje, 08025
    - Werving
    - Santa Creu and Sant Pau Hospital
    - Contact:
      
      Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD
      
      E-mail: jmarti@santpau.cat
  - Girona, Catalonia, Spanje, 17007
    - Werving
    - Girona University Hospital
    - Contact:
      
      Yolanda Silva Blas, MD, PhD
      
      E-mail: ysilva.girona.ics@gencat.cat
  - Lleida, Catalonia, Spanje, 25198
    - Werving
    - Arnau de Vilanova University Hospital
    - Contact:
      
      Francisco Purroy Garcia, MD PhD
      
      E-mail: fpurroy.lleida.ics@gencat.cat
Verenigd Koninkrijk
- - Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Royal Victoria Infirmary
    - Contact:
      
      Tudor Gheorghiu, MD
      
      E-mail: tudor.gheorghiu1@nhs.net
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Queens Medical Centre
    - Contact:
      
      Ganesh Subramanian, MB, FRCP, M Ed, M Res
      
      E-mail: Ganesh.subramanian@nuh.nhs.uk
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
    - Werving
    - John Radcliffe Hospital
    - Contact:
      
      Philip Mathieson, MD
      
      E-mail: Phil.Mathieson@ouh.nhs.uk
- Staffordshire
  - Stoke-on-Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
    - Werving
    - Royal Stoke University Hospital
    - Contact:
      
      Indira Natarajan, FRCP, MSc
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    - Werving
    - University of Alabama Hospital
    - Contact:
      
      Elizabeth Liptrap, MD
      
      E-mail: elizabethle@uabmc.edu
- California
  - Baldwin Park, California, Verenigde Staten, 91706
    - Werving
    - Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
    - Contact:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
    - Werving
    - Mills Peninsula Medical Center
    - Contact:
      
      Ilana Spokoyny, MD
      
      E-mail: spokoyi@sutterhealth.org
  - Downey, California, Verenigde Staten, 90242
    - Werving
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
    - Contact:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
    - Werving
    - Kaiser Permanente Fontana Medical Center
    - Contact:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
    - Werving
    - Kaiser Permanente South Bay Medical Center
    - Contact:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - Werving
    - UCSD Health La Jolla
    - Contact:
      
      Brett Meyer, MD
      
      E-mail: bcmeyer@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - Werving
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - Contact:
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      E-mail: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - Werving
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - Contact:
      
      May Nour, MD, PhD
      
      E-mail: MNour@mednet.ucla.edu
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
    - Werving
    - Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
    - Contact:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Werving
    - UC Irvine Medical Center,
    - Contact:
      
      Jay Shah, MD
      
      E-mail: jshah@uci.edu
  - Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
    - Werving
    - Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    - Contact:
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      E-mail: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - Werving
    - UC Davis Medical Center
    - Contact:
      
      Lara L Zimmermann, MD
      
      E-mail: LLZimmermann@ucdavis.edu
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - Werving
    - UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
    - Contact:
      
      Brett Meyer, MD
      
      E-mail: bcmeyer@health.ucsd.edu
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
    - Werving
    - San Francisco General Hospital
    - Contact:
      
      Vineeta Singh, MD
      
      E-mail: vineeta.singh@ucsf.edu
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
    - Werving
    - UF Health Shands Hospital
    - Contact:
      
      Anna Y Khanna, MD
      
      E-mail: anna.khanna@neurology.ufl.edu
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
    - Werving
    - Mayo Clinic
    - Contact:
      
      Lauren K Ng, MD
      
      E-mail: Ng.Lauren@mayo.edu
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    - Werving
    - University of Florida Jacksonville (UF Health)
    - Contact:
      
      Benjamin T Alwood, MD
      
      Telefoonnummer: (904) 383-1022
      
      E-mail: Benjamin.Alwood@jax.ufl.edu
    - Contact:
      
      Yasmeen Shabbir
      
      E-mail: yasmeen.shabbir@ufhealth.org
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
    - Werving
    - Grady Memorial Hospital
    - Contact:
      
      Digvijaya Navalkele, MD, MPH
      
      E-mail: digvijaya.navalkele@emory.edu
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    - Werving
    - Wellstar Kennestone Hospital
    - Contact:
      
      Raisa C. Martinez, MD
      
      E-mail: Raisa.MartinezMartinez@wellstar.org
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - Werving
    - The Queen's Medical Center
    - Contact:
      
      Chung-Huan Sun, MD
      
      E-mail: chsun@queens.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - Werving
    - University Of Chicago Medical Center
    - Contact:
      
      Ali Mansour, MD
      
      E-mail: ali.mansour@uchospitals.edu
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Werving
    - Northwestern Memorial Hospital
    - Contact:
      
      Babak S. Jahromi, MD, PhD
      
      E-mail: Babak.Jahromi@nm.org
  - Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
    - Werving
    - Central DuPage Hospital
    - Contact:
      
      Harish N. Showkeen, MD
      
      E-mail: harish_shownkeen@cdh.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Werving
    - Massachusetts General Hospital
    - Contact:
      
      Pierre Borczuk, MD
      
      E-mail: Borczuk.Pierre@mgh.harvard.edu
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
    - Werving
    - UMass Memorial Medical Center
    - Contact:
      
      Adalia H. Jun-O'Connell, MD
      
      E-mail: Adalia.Jun@umassmemorial.org
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48208
    - Werving
    - Henry Ford Hospital
    - Contact:
      
      Christopher A Lewandowski, MD
      
      E-mail: CLEWAND1@hfhs.org
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
    - Werving
    - M Health Fairview Ridges Hospital,
    - Contact:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-mail: streib@umn.edu
  - Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
    - Werving
    - M Health Fairview Southdale Hospital
    - Contact:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-mail: cdstreib@umn.edu
  - Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
    - Werving
    - M Health Fairview St. John's Hospital
    - Contact:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-mail: streib@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Werving
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
    - Contact:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-mail: streib@umn.edu
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
    - Werving
    - Mayo Clinic Saint Marys Campus
    - Contact:
      
      Eugene L. Scharf, M.D.
      
      E-mail: scharf.eugene@mayo.edu
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Werving
    - Barnes Jewish Hospital
    - Contact:
      
      Peter D Panagos, MD
      
      E-mail: panagospd@wustl.edu
- New York
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - Werving
    - North Shore University Hospital
    - Contact:
      
      Richard Elias Temes, MD
      
      E-mail: Rtemes@northwell.edu
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10019
    - Werving
    - Mount Sinai West
    - Contact:
      
      John W Liang, MD
      
      E-mail: john.liang@mountsinai.org
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Werving
    - The Mount Sinai Hospital
    - Contact:
      
      John Liang, MD
      
      E-mail: John.Liang@mountsinai.org
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    - Werving
    - Stony Brook University Hospital
    - Contact:
      
      Jason Mathew, DO
      
      E-mail: Jason.Mathew@stonybrookmedicine.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
    - Werving
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Contact:
      
      Kyle Walsh, MD
      
      E-mail: walshk4@ucmail.uc.edu
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
    - Werving
    - Riverside Methodist Hospital
    - Contact:
      
      William J Hicks, MD
      
      E-mail: william.hicks@ohiohealth.com
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Werving
    - OSU Wexner Medical Center
    - Contact:
      
      Yousef Hannawi, MD
      
      E-mail: Yousef.Hannawi@osumc.edu
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
    - Werving
    - St. John Medical Center
    - Contact:
      
      Errol L Gordon, MD
      
      E-mail: Errol.gordon@ascension.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
    - Werving
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - Contact:
      
      Ted J Lowenkopf, MD
      
      E-mail: Theodore.Lowenkopf@providence.org
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
    - Werving
    - Temple University Hospital
    - Contact:
      
      Nina T Gentile, MD
      
      E-mail: ngentile@temple.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Werving
    - Medical University of South Carolina University Hospital
    - Contact:
      
      Christine Holmstedt, MD
      
      E-mail: holmsted@musc.edu
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
    - Werving
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    - Contact:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
      
      E-mail: Sanjeev.Sivakumar@prismahealth.org
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - Memorial Hermann-Texas Medical Center
    - Contact:
      
      James Grotta, MD
      
      E-mail: james.c.grotta@uth.tmc.edu
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
    - Werving
    - Memorial Hermann Memorial City Medical Center
    - Contact:
      
      Ritvij Bowry, MD
      
      E-mail: Ritvij.Bowry@uth.tmc.edu
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    - Werving
    - University of Utah Healthcare
    - Contact:
      
      Ramesh Grandhi, MD, MS
      
      E-mail: ramesh.grandhi@hsc.utah.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
    - Werving
    - VCU Medical Center
    - Contact:
      
      Dennis J. Rivet, MD
      
      E-mail: dennis.rivet@vcuhealth.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 18-80 jaar, inclusief
Patiënten met spontane ICH
In staat om behandeld te worden met de studiemedicatie (rFVIIa/placebo) binnen 120 minuten na het begin van het beroerte of laatste bekende welzijn met een positieve spot sign op pre-behandeling CT-angiografie
Pogingen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen volgens EFIC-richtlijnen (VS) of naleving van landspecifieke regelgeving voor geïnformeerde toestemming bij spoedonderzoek (Canada, Duitsland, Spanje, Finland, VK, Japan, Australië)

Exclusiecriteria:

Score van 3 tot 7 op de Glasgow Coma Schaal
Secundaire ICH gerelateerd aan bekende oorzaken (bijv. trauma, aneurysma, arterioveneuze malformatie (AVM), gebruik van orale anticoagulantia (vitamine K-antagonisten of nieuwe orale anticoagulantia) in de afgelopen 7 dagen, coagulopathie, etc.)
ICH volume < 2 cc of ≥ 60 cc
Bloed dat 2/3 of meer van één laterale ventrikel van de hersenen vult, OF, bloed dat ten minste 1/3 van beide laterale ventrikels vult
Reeds bestaande beperking (mRS > 2)
Symptomatische trombotische of vaso-occlusieve ziekte in de afgelopen 90 dagen (bijv. cerebraal infarct, myocardinfarct, longembolie, diepe veneuze trombose of instabiele angina)
Klinisch of EKG bewijs van ST-elevatie consistent met acute myocardischemie
Hersenstamlocatie van de bloeding (patiënten met cerebellaire bloeding kunnen worden ingesloten)
Weigering om deel te nemen aan de studie door patiënt, wettelijke vertegenwoordiger of familielid
Bekende of vermoedelijke trombocytopenie (tenzij huidige trombocytenaantal gedocumenteerd boven 50.000/µL)
Gebruik van ongefractioneerde heparine met abnormale PTT
Pro-coagulante geneesmiddelen binnen 24 uur vóór inclusie van de patiënt in de FASTEST-studie (bijvoorbeeld tranexaminezuur of aminocapronzuur)
Gebruik van laagmoleculaire heparine in de afgelopen 24 uur
Recente (binnen 90 dagen) carotis-endarteriëctomie of coronaire of cerebrovasculaire angioplastiek of stenting
Gevorderde of terminale ziekte of enige andere aandoening waarvan de onderzoeker aanvoelt dat deze een significant gevaar voor de patiënt zou vormen als rFVIIa zou worden toegediend
Recente (binnen 30 dagen) deelname aan enige onderzoek naar experimentele geneesmiddelen of apparaten of eerdere deelname aan enige onderzoek naar experimentele geneesmiddelen of apparaten waarvan wordt verwacht dat de werkingsduur aanhoudt tot het moment van FASTEST-insluiting
Geplande stopzetting van zorg of comfortzorgmaatregelen
Patiënt waarvan bekend of wordt vermoed dat deze niet in staat is om het studieprotocol na te leven (bijv. vanwege alcoholisme, drugsverslaving of psychische stoornis)
Bekende of vermoedelijke allergie voor de studie medicatie(n), hulpstoffen of gerelateerde producten
Contra-indicaties voor de studiemedicatie
Eerdere deelname aan deze studie (eerder gerandomiseerd)
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of binnen 12 weken postpartum en/of borstvoeding geven op het moment van insluiting -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Recombinant Factor VIIa rFVIIa toegediend als intraveneuze injectie gedurende 2 minuten binnen 120 minuten na het begin van een beroerte	Biologisch: Recombinant Factor VIIa Deelnemers worden op een dubbelblinde wijze gerandomiseerd naar een rFVIIa 80 µg/kg dosis (maximale dosis van 10 mg) of een overeenkomende placebo. Alle deelnemers in FASTEST Deel 2 moeten een positieve spot sign hebben op de baseline CTA en behandeld worden binnen 120 minuten na het begin, of patiënten behandeld binnen 90 minuten na het begin van de beroerte, met of zonder een positieve spot sign. Deelnemers in beide groepen ontvangen de beste standaardtherapie volgens de gepubliceerde AHA-richtlijnen voor ICH, inclusief een streefwaarde voor de systolische bloeddruk van 140 mm Hg. Andere namen: NovoSeven NiaStase
Placebo-vergelijker: Placebo Placebo toegediend als intraveneuze injectie gedurende 2 minuten binnen 120 minuten na het begin van een beroerte	Biologisch: Biologisch/Vaccin: Placebo Deelnemers zullen op een dubbelblinde manier gerandomiseerd worden naar rFVIIa 80 µg/kg dosis (maximale dosis van 10 mg) of een overeenkomend placebo. Alle deelnemers in FASTEST Deel 2 moeten een positieve spot sign hebben op de baseline CTA en binnen 120 minuten na aanvang behandeld worden, of patiënten die binnen 90 minuten na het optreden van een beroerte behandeld worden, met of zonder een positieve spot sign. Deelnemers in beide armen zullen de beste standaardtherapie ontvangen volgens de gepubliceerde AHA-richtlijnen voor ICH, inclusief een streefsystolische bloeddruk van 140 mm Hg.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Recombinant Factor VIIa

rFVIIa toegediend als intraveneuze injectie gedurende 2 minuten binnen 120 minuten na het begin van een beroerte

Biologisch: Recombinant Factor VIIa

Deelnemers worden op een dubbelblinde wijze gerandomiseerd naar een rFVIIa 80 µg/kg dosis (maximale dosis van 10 mg) of een overeenkomende placebo.
Alle deelnemers in FASTEST Deel 2 moeten een positieve spot sign hebben op de baseline CTA en behandeld worden binnen 120 minuten na het begin, of patiënten behandeld binnen 90 minuten na het begin van de beroerte, met of zonder een positieve spot sign.
Deelnemers in beide groepen ontvangen de beste standaardtherapie volgens de gepubliceerde AHA-richtlijnen voor ICH, inclusief een streefwaarde voor de systolische bloeddruk van 140 mm Hg.

Andere namen:

NovoSeven NiaStase

Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo toegediend als intraveneuze injectie gedurende 2 minuten binnen 120 minuten na het begin van een beroerte

Biologisch: Biologisch/Vaccin: Placebo

Deelnemers zullen op een dubbelblinde manier gerandomiseerd worden naar rFVIIa 80 µg/kg dosis (maximale dosis van 10 mg) of een overeenkomend placebo. Alle deelnemers in FASTEST Deel 2 moeten een positieve spot sign hebben op de baseline CTA en binnen 120 minuten na aanvang behandeld worden, of patiënten die binnen 90 minuten na het optreden van een beroerte behandeld worden, met of zonder een positieve spot sign. Deelnemers in beide armen zullen de beste standaardtherapie ontvangen volgens de gepubliceerde AHA-richtlijnen voor ICH, inclusief een streefsystolische bloeddruk van 140 mm Hg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gewijzigde Rankinschaal Tijdsspanne: 90 dagen	Ordinale verdeling met de volgende stappen: 0-2, 3, 4-6	90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
EQ-5D Tijdsspanne: 180 dagen	Kwaliteit van leven schaal	180 dagen
EQ-5D Tijdsspanne: 90 dagen	Kwaliteit van leven schaal	90 dagen
Gewijzigde Rankinschaal Tijdsspanne: 180 dagen	Ordinale verdeling met de volgende stappen: 0-2, 3, 4-6	180 dagen
Gewijzigde Rankinschaal Tijdsspanne: 90 dagen	Utiliteitsgewogen	90 dagen
Gewijzigde Rankinschaal Tijdsspanne: 90 dagen	0-2	90 dagen
Gewijzigde Rankin-schaal Tijdsspanne: 90 dagen	Ordinaal	90 dagen
Gewijzigde Rankinschaal Tijdsspanne: 180 dagen	Utiliteitsgewogen	180 dagen
Gemodificeerde Rankin-schaal Tijdsspanne: 180 dagen	0-2	180 dagen
Verandering in het volume van ICH en ICH+IVH Tijdsspanne: Tussen baseline en 24 uur	Zoals gemeten door niet-contrast CT van het hoofd	Tussen baseline en 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joseph Broderick, MD

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Japan Agency for Medical Research and Development

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Joseph P Broderick, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Ucincinnatifastestpart2
U01NS110772-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Resultaten moeten worden gerapporteerd op ClinicalTrials.gov, en de trialdatabase wordt voorbereid voor NINDS om te delen met andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar 12 maanden na publicatie van primaire resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Goedkeuring door NINDS

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Recombinant Factor VIIa (rFVIIa) voor Hemorragisch Beroerte Onderzoek - Deel 2 (FASTEST Part 2)

Recombinant Factor VIIa (rFVIIa) voor Acute Hemorragische Beroerte Toegediend op het Vroegst Mogelijke Tijdstip (FASTEST) Trial - Deel 2

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct