Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns Faktor VIIa (rFVIIa) Hemorragiás Stroke Vizsgálat - 2. rész (FASTEST Part 2)

2026. augusztus 19. frissítette: Joseph Broderick, MD

Rekombináns Faktor VIIa (rFVIIa) a Krónikus Hemoragias Stroke Kezelésére a Legkorábbi Időpontban Alkalmazva (FASTEST) Vizsgálat - 2. Rész

A rFVIIa a heveny vérzéses agyvérzés esetén a lehető legkorábbi időben alkalmazva (FASTEST) vizsgálat célja, hogy megalapozza az első kezelést a spontán heveny intracerebrális vérzés (ICH) esetén egy olyan időkereten és betegcsoporton belül, amely a legvalószínűbb, hogy hasznot húz belőle. A központi hipotézis az, hogy a rFVIIa, amelyet az agyvérzés kezdetétől számított 120 percen belül alkalmaznak azoknál a betegeknél, akik a legvalószínűbb, hogy hasznot húznak belőle, javítja a 180 napos eredményeket a módosított Rankin-pontszám (mRS) szerint, és csökkenti a folyamatos vérzést a szokásos kezeléssel összehasonlítva. A FASTEST 2. rész a FASTEST vizsgálat kiterjesztése, ahol a betegcsoportok csak azokat foglalják magukba, akiket 2 órán belül kezeltek pozitív spot-jellel az alapvonali CT-angiogramon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Intracerebrális vérzés

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A FASTEST 2. rész egy globális, III. fázisú, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat, amelyben az rFVIIa plusz legjobb szokványos kezelést hasonlítják össze placebo és csak legjobb szokványos kezeléssel. A kutatók olyan résztvevőket vonnak be, akiknél az intracerebrális vérzés (ICH) térfogata ≥ 2 és < 60 cc, legfeljebb kis mennyiségű intraventricularis vérzés (IVH) van jelen (kevesebb, mint az egyik oldalkamra 2/3-a és kevesebb, mint mindkét oldalkamra 1/3-a), életkor ≥ 18 és ≤ 80, Glasgow kómaskála ≥ 8, és akiket 120 percen belül kezelnek az agyvérzés kezdetétől. Minden FASTEST 2. részben résztvevőnek pozitív spot jele kell, hogy legyen a kezelés előtti CT angiogramon. Ez a FASTEST vizsgálat FASTEST 1. részéből származó adatokon alapul, ahol a legnagyobb haszonpotenciált mutatták ki. A kezelésig eltelt idő minimalizálása érdekében a vizsgálat sürgősségi kutatási tájékoztatott beleegyezési eljárásokat alkalmaz (beleértve a tájékoztatott beleegyezés alóli felmentést (EFIC) az Egyesült Államokban) és mobil agyvérzési egységeket (MSU), azzal a céllal, hogy a résztvevők felét 90 percen belül kezeljék, ahogyan azt a NINDS t-PA vizsgálatokban elérték. A FASTEST vizsgálat körülbelül 100 kórházi helyszínt és legalább 15 MSU-t fog magában foglalni a NINDS által finanszírozott StrokeNet-ben és kulcsfontosságú globális intézményekben, amelyek nagy számú ICH beteggel rendelkeznek és képesek azokat 120 percen belül kezelni az agyvérzés kezdetétől.

A tervek szerint maximum 350 résztvevőt toboroznak körülbelül 3½ év alatt. A vizsgálatban részt vevő országok közé tartoznak az Egyesült Államok, Kanada, Japán, Németország, Spanyolország, Finnország, az Egyesült Királyság és Ausztrália. További országok bevonása a jövőben lehetséges lehet a toborzási igények függvényében.

A résztvevőket kettős vak módszerrel randomizálják 80 µg/kg dózisú rFVIIa-hoz (maximum 10 mg dózis) vagy placebóhoz. Mindkét csoportban a résztvevők a publikált AHA irányelvek szerinti legjobb szokványos kezelést kapják az ICH-re, beleértve a 140 Hgmm cél szisztolés vérnyomást. A primer kimenetelt (ordinális mRS a következő kategóriákkal: 0-2, 3 és 4-6) 90 napnál határozzák meg, de a résztvevőket távoli értékeléssel 30 napnál és 180 napnál is követik. Az ICH növekedésének mérésére minden résztvevőnél elvégznek egy szokványos alapvonali kontrasztanyag nélküli fej CT-t és egy ismételt felvételt 24 óránál. Központosított térfogati méréseket végeznek az ICH, IVH és ödéma tekintetében mindkét időpontban.

A Novo Nordisk A/S gyártja és szolgáltatja az rFVIIa-t kutatási gyógyszerként a FASTEST vizsgálatban való használatra. A Novo Nordisk A/S emellett gyárt és szolgáltat megfelelő placebót is, amely megjelenésben és alkalmazásban megegyezik az rFVIIa-val.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

350

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: James Grotta, MD
Telefonszám: (281) 387-2329
E-mail: james.c.grotta@uth.tmc.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Joseph P Broderick, MD
Telefonszám: 15139195404
E-mail: broderjp@ucmail.uc.edu

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- - Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Royal Victoria Infirmary
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tudor Gheorghiu, MD
      
      E-mail: tudor.gheorghiu1@nhs.net
  - Nottingham, Egyesült Királyság
    - Toborzás
    - Queens Medical Centre
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ganesh Subramanian, MB, FRCP, M Ed, M Res
      
      E-mail: Ganesh.subramanian@nuh.nhs.uk
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
    - Toborzás
    - John Radcliffe Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Philip Mathieson, MD
      
      E-mail: Phil.Mathieson@ouh.nhs.uk
- Staffordshire
  - Stoke-on-Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST4 6QG
    - Toborzás
    - Royal Stoke University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Indira Natarajan, FRCP, MSc
Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
    - Toborzás
    - University of Alabama Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Elizabeth Liptrap, MD
      
      E-mail: elizabethle@uabmc.edu
- California
  - Baldwin Park, California, Egyesült Államok, 91706
    - Toborzás
    - Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Burlingame, California, Egyesült Államok, 94010
    - Toborzás
    - Mills Peninsula Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ilana Spokoyny, MD
      
      E-mail: spokoyi@sutterhealth.org
  - Downey, California, Egyesült Államok, 90242
    - Toborzás
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Fontana, California, Egyesült Államok, 92335
    - Toborzás
    - Kaiser Permanente Fontana Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Harbor City, California, Egyesült Államok, 90710
    - Toborzás
    - Kaiser Permanente South Bay Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
    - Toborzás
    - UCSD Health La Jolla
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Brett Meyer, MD
      
      E-mail: bcmeyer@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
    - Toborzás
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      E-mail: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
    - Toborzás
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      May Nour, MD, PhD
      
      E-mail: MNour@mednet.ucla.edu
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90034
    - Toborzás
    - Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Orange, California, Egyesült Államok, 92868
    - Toborzás
    - UC Irvine Medical Center,
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jay Shah, MD
      
      E-mail: jshah@uci.edu
  - Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
    - Toborzás
    - Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      E-mail: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
    - Toborzás
    - UC Davis Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lara L Zimmermann, MD
      
      E-mail: LLZimmermann@ucdavis.edu
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
    - Toborzás
    - UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Brett Meyer, MD
      
      E-mail: bcmeyer@health.ucsd.edu
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
    - Toborzás
    - San Francisco General Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Vineeta Singh, MD
      
      E-mail: vineeta.singh@ucsf.edu
- Florida
  - Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
    - Toborzás
    - UF Health Shands Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anna Y Khanna, MD
      
      E-mail: anna.khanna@neurology.ufl.edu
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
    - Toborzás
    - Mayo Clinic
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lauren K Ng, MD
      
      E-mail: Ng.Lauren@mayo.edu
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
    - Toborzás
    - University of Florida Jacksonville (UF Health)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Benjamin T Alwood, MD
      
      Telefonszám: (904) 383-1022
      
      E-mail: Benjamin.Alwood@jax.ufl.edu
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Yasmeen Shabbir
      
      E-mail: yasmeen.shabbir@ufhealth.org
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
    - Toborzás
    - Grady Memorial Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Digvijaya Navalkele, MD, MPH
      
      E-mail: digvijaya.navalkele@emory.edu
  - Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
    - Toborzás
    - Wellstar Kennestone Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Raisa C. Martinez, MD
      
      E-mail: Raisa.MartinezMartinez@wellstar.org
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
    - Toborzás
    - The Queen's Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Chung-Huan Sun, MD
      
      E-mail: chsun@queens.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    - Toborzás
    - University Of Chicago Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ali Mansour, MD
      
      E-mail: ali.mansour@uchospitals.edu
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    - Toborzás
    - Northwestern Memorial Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Babak S. Jahromi, MD, PhD
      
      E-mail: Babak.Jahromi@nm.org
  - Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
    - Toborzás
    - Central DuPage Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Harish N. Showkeen, MD
      
      E-mail: harish_shownkeen@cdh.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    - Toborzás
    - Massachusetts General Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pierre Borczuk, MD
      
      E-mail: Borczuk.Pierre@mgh.harvard.edu
  - Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
    - Toborzás
    - UMass Memorial Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Adalia H. Jun-O'Connell, MD
      
      E-mail: Adalia.Jun@umassmemorial.org
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48208
    - Toborzás
    - Henry Ford Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christopher A Lewandowski, MD
      
      E-mail: CLEWAND1@hfhs.org
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
    - Toborzás
    - M Health Fairview Ridges Hospital,
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-mail: streib@umn.edu
  - Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
    - Toborzás
    - M Health Fairview Southdale Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-mail: cdstreib@umn.edu
  - Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
    - Toborzás
    - M Health Fairview St. John's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-mail: streib@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
    - Toborzás
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-mail: streib@umn.edu
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
    - Toborzás
    - Mayo Clinic Saint Marys Campus
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Eugene L. Scharf, M.D.
      
      E-mail: scharf.eugene@mayo.edu
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Toborzás
    - Barnes Jewish Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Peter D Panagos, MD
      
      E-mail: panagospd@wustl.edu
- New York
  - Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
    - Toborzás
    - North Shore University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Richard Elias Temes, MD
      
      E-mail: Rtemes@northwell.edu
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10019
    - Toborzás
    - Mount Sinai West
    - Kapcsolatba lépni:
      
      John W Liang, MD
      
      E-mail: john.liang@mountsinai.org
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Toborzás
    - The Mount Sinai Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      John Liang, MD
      
      E-mail: John.Liang@mountsinai.org
  - Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
    - Toborzás
    - Stony Brook University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jason Mathew, DO
      
      E-mail: Jason.Mathew@stonybrookmedicine.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
    - Toborzás
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kyle Walsh, MD
      
      E-mail: walshk4@ucmail.uc.edu
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
    - Toborzás
    - Riverside Methodist Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      William J Hicks, MD
      
      E-mail: william.hicks@ohiohealth.com
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    - Toborzás
    - OSU Wexner Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Yousef Hannawi, MD
      
      E-mail: Yousef.Hannawi@osumc.edu
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
    - Toborzás
    - St. John Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Errol L Gordon, MD
      
      E-mail: Errol.gordon@ascension.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
    - Toborzás
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ted J Lowenkopf, MD
      
      E-mail: Theodore.Lowenkopf@providence.org
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
    - Toborzás
    - Temple University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nina T Gentile, MD
      
      E-mail: ngentile@temple.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
    - Toborzás
    - Medical University of South Carolina University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christine Holmstedt, MD
      
      E-mail: holmsted@musc.edu
  - Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
    - Toborzás
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
      
      E-mail: Sanjeev.Sivakumar@prismahealth.org
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Toborzás
    - Memorial Hermann-Texas Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      James Grotta, MD
      
      E-mail: james.c.grotta@uth.tmc.edu
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
    - Toborzás
    - Memorial Hermann Memorial City Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ritvij Bowry, MD
      
      E-mail: Ritvij.Bowry@uth.tmc.edu
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
    - Toborzás
    - University of Utah Healthcare
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ramesh Grandhi, MD, MS
      
      E-mail: ramesh.grandhi@hsc.utah.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
    - Toborzás
    - VCU Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dennis J. Rivet, MD
      
      E-mail: dennis.rivet@vcuhealth.org
Japán
- - Fukuoka, Japán
    - Toborzás
    - Kyushu Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Yasushi Okada, MD
      
      E-mail: okada.yasushi.yh@mail.hosp.go.jp
  - Gifu, Japán
    - Toborzás
    - Gifu University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Toru Iwama, MD
      
      E-mail: tiwama@gifu-u.ac.jp
  - Kagoshima, Japán
    - Toborzás
    - Kagoshima City Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fumio Miyashita, MD
      
      E-mail: fu-miya@xc4.so-net.ne.jp
  - Kobe, Japán
    - Toborzás
    - Kobe City Medical Center General Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nobuyuki Sakai, MD
      
      E-mail: n.sakai@siren.ocn.ne.jp
  - Kyoto, Japán
    - Toborzás
    - Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Yoshinari Nagakane, MD
      
      E-mail: ynagakane@gmail.com
  - Niigata, Japán
    - Toborzás
    - Niigata City General Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kenichi Morita, MD, PhD
      
      E-mail: kmt@bri.niigata-u.ac.jp
  - Osaka, Japán
    - Toborzás
    - KMU University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Yusuke Yakushiji, MD
      
      E-mail: yakushiy@hirakata.kmu.ac.jp
  - Osaka, Japán
    - Toborzás
    - NHO Osaka National Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Toshiyuki Fujinaka, MD
      
      E-mail: fujinaka@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
  - Sapporo, Japán
    - Toborzás
    - Nakamura Memorial Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kenji Kamiyama, MD
      
      E-mail: ikamirin911@med.nmh.or.jp
  - Shimotsuke, Japán
    - Toborzás
    - Jichi Medical University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Shigeru Fujimoto, MD, PhD
      
      E-mail: shigeruf830@jichi.ac.jp
  - Tokyo, Japán
    - Toborzás
    - Kyorin University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Teruyuki Hirano, MD, PhD
      
      E-mail: terry@ks.kyorin-u.ac.jp
  - Tokyo, Japán
    - Toborzás
    - Toranomon Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Takayuki Hara, MD
      
      E-mail: thara@toranomon.gr.jp
- Osaka
  - Suita, Osaka, Japán, 564-8565
    - Toborzás
    - National Cerebral and Cardiovascular Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kazunori Toyoda, MD,PhD,FAHA
      
      E-mail: toyoda@ncvc.go.jp
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Toborzás
    - University of Calgary - Foothills Medical Centre
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Andrew M Demchuk, MD, PhD
      
      E-mail: ademchuk@ucalgary.ca
  - Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
    - Toborzás
    - University of Alberta Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Brian H. Buck, MD, FRCPC
      
      E-mail: bbuck@ualberta.ca
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Toborzás
    - Vancouver General Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ming Yin Dominic TSE, MD
      
      E-mail: dominic.tse@vch.ca
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    - Toborzás
    - Health Sciences Centre Winnipeg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nishita Singh, MD, DM, MSc
      
      Telefonszám: 204-787-7772
      
      E-mail: nishita.singh@umanitoba.ca
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Toborzás
    - Hamilton General Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ashkan Shoamanesh, MD
      
      E-mail: ashkan.shoamanesh@phri.ca
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Toborzás
    - Ottawa Hospital Research Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dar Dowlatshahi, MD
      
      E-mail: ddowlat@toh.ca
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toborzás
    - Sunnybrook Health Sciences Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Houman Khosravani, MD PhD FRCPC
      
      E-mail: Houman.Khosravani@sunnybrook.ca
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - Toborzás
    - St. Michaels Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alexandra Muccilli, MD
      
      Telefonszám: 416-864-5377
      
      E-mail: alexandra.muccilli@unityhealth.to
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
    - Toborzás
    - University of Montreal Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Laura C Gioia, MD, MSc
      
      E-mail: laura.gioia@umontreal.ca
Németország
- - Augsburg, Németország, 86156
    - Toborzás
    - University Hospital Augsburg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Hauke Schneider, Dr. med.
      
      E-mail: hauke.schneider@uk-augsburg.de
  - Berlin, Németország
    - Toborzás
    - Charite University Medicine Berlin
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christian Nolte, MD
      
      E-mail: christian.nolte@charite.de
  - Hamburg, Németország, 20246
    - Toborzás
    - University Medical Center Hamburg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Götz Thomalla, MD
      
      Telefonszám: +49 (0) 40 7410 - 50137
      
      E-mail: thomalla@uke.de
  - Tübingen, Németország, 72076
    - Toborzás
    - University Hospital Tuebingen
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sven Poli, Dr. med.
      
      E-mail: sven.poli@uni-tuebingen.de
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69120
    - Toborzás
    - University Hospital Heidelberg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jan C Purrucker, MD
      
      E-mail: jan.purrucker@med.uni-heidelberg.de
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
    - Toborzás
    - University Hospital Erlangen
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stefan T Gerner, MD
      
      Telefonszám: +49 9131 85-33001
      
      E-mail: Stefan.Gerner@uk-erlangen.de
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Németország
    - Toborzás
    - Clinic Frankfurt Hoechst
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Thorsten Steiner, MD
      
      E-mail: thorsten.steiner@icloud.com
Spanyolország
- - Valladolid, Spanyolország, 47002
    - Toborzás
    - Valladolid University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Juan F Arenillas Lara, MD
      
      Telefonszám: 0034 983 420 000-86874
      
      E-mail: juanfarenillas@gmail.com
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanyolország, 21A 08916
    - Toborzás
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alejandro Bustamante Rangel, MD
  - Horta, Barcelona, Spanyolország
    - Toborzás
    - Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Carlos A. Molina, MD, PhD
      
      E-mail: cmolina@vhebron.net
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
    - Toborzás
    - Bellvitge University Hospital,
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pere Cardona Portela, MD
      
      E-mail: pcardonap@bellvitgehospital.cat
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08025
    - Toborzás
    - Santa Creu and Sant Pau Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD
      
      E-mail: jmarti@santpau.cat
  - Girona, Catalonia, Spanyolország, 17007
    - Toborzás
    - Girona University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Yolanda Silva Blas, MD, PhD
      
      E-mail: ysilva.girona.ics@gencat.cat
  - Lleida, Catalonia, Spanyolország, 25198
    - Toborzás
    - Arnau de Vilanova University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Francisco Purroy Garcia, MD PhD
      
      E-mail: fpurroy.lleida.ics@gencat.cat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

18-80 év közötti betegek, beleértve a határokat is
Spontán ICH-s betegek
Képesek a vizsgálati gyógyszerrel (rFVIIa/placebo) történő kezelésre az agyi érkatasztrófa megjelenésétől vagy az utolsó jól ismert időponttól számított 120 percen belül, pozitív spot jelzéssel a kezelés előtti CT angiográfián.
Informált hozzájárulás megszerzésére irányuló erőfeszítések az EFIC irányelvek (USA) szerint, vagy országspecifikus vészhelyzeti kutatási informált hozzájárulási rendelkezések betartása (Kanada, Németország, Spanyolország, Finnország, Egyesült Királyság, Japán, Ausztrália)

Kizárási kritériumok:

3-7 pont a Glasgow Coma Skálán
Ismert okokhoz kapcsolódó másodlagos ICH (pl. trauma, aneurizma, arteriovenosus malformatio (AVM), szájon át szedett antikoagulánsok használata (K-vitamin antagonisták vagy új szájon át szedett antikoagulánsok) az elmúlt 7 napban, koagulopatia stb.)
ICH térfogat < 2 cc vagy ≥ 60 cc
Vér tölti ki az agy egyik oldalkamrájának 2/3-át vagy annál nagyobb részét, VAGY vér tölti ki mindkét oldalkamra legalább 1/3-át.
Előzetes fogyatékosság (mRS > 2)
Tünetes thromboticus vagy vaso-okkluzív betegség az elmúlt 90 napban (pl. agyi infarktus, myocardialis infarktus, tüdőembolia, mélyvénás thrombosis vagy instabil angina pectoris)
Klinikai vagy EKG bizonyíték ST-elevációra, amely akut myocardialis ischaemiával összeegyeztethető
Az agytörzsben lokalizált vérzés (a kisagy vérzéses betegek bevonhatók)
A vizsgálatban való részvétel megtagadása a beteg, törvényes képviselő vagy családtag által
Ismert vagy gyanús thrombocytopenia (kivéve, ha a jelenlegi thrombocyta szám dokumentáltan 50 000/μL felett van)
Nem frakcionált heparin használat abnormális PTT-vel
Pro-koaguláns gyógyszerek a beteg FASTEST vizsgálatba való bevonását megelőző 24 órában (például tranexamsav vagy aminokapronsav)
Alacsony molekulatömegű heparin használat az előző 24 órában
Friss (90 napon belüli) carotid endarterectomia vagy coronaria- vagy cerebrovascularis angioplasztika vagy sztentelés
Haladó vagy terminális betegség vagy bármely más állapot, amelyről a kutató úgy véli, hogy jelentős kockázatot jelentene a beteg számára, ha rFVIIa-t adnának
Friss (30 napon belüli) részvétel bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kísérletben, vagy korábbi részvétel bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kísérletben, amelynek hatásának várhatóan tartania kell a FASTEST vizsgálatba való bevonás időpontjáig
Tervezett ellátás visszavonása vagy kényelmi ellátási intézkedések
Ismert vagy gyanús, hogy a beteg nem tudja betartani a vizsgálati protokollt (pl. alkoholizmus, drogfüggőség vagy pszichológiai zavar miatt)
Ismert vagy gyanús allergia a vizsgálati gyógyszer(ek)re, segédanyagokra vagy kapcsolódó termékekre
A vizsgálati gyógyszer ellenjavallatai
Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban (korábban randomizálva)
Gyermekvállalásra képes nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy 12 héten belül vannak a szülés után és/vagy szoptatnak a bevonás időpontjában -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rekombináns Faktor VIIa rFVIIa IV injekció formájában beadva 2 perc alatt az agyi érkatasztrófa kezdete utáni 120 percen belül	Biológiai: Rekombináns Faktor VIIa A résztvevők kettős vak módszerrel kerülnek randomizálásra rFVIIa 80 µg/kg dózisra (maximum 10 mg dózis) vagy megfelelő placebóra. A FASTEST 2. részében minden résztvevőnek pozitív spot jele kell legyen az alapvonali CTA-n, és kezelésre kerülnie kell a kezdet után 120 percen belül, vagy a betegeknek kezelésre kell kerülniük az agyvérzés kezdete után 90 percen belül, pozitív spot jellel vagy anélkül. Mindkét csoportban a résztvevők a közzétett AHA Irányelvek szerinti legjobb szabványos terápiát kapják az ICH-hez, beleértve a cél szisztolés vérnyomást 140 Hgmm-nél. Más nevek: NovoSeven NiaStase
Placebo Comparator: Placebo Placebo intravénás injekcióként beadva 2 perc alatt az agyi érkatasztrófa kezdete után 120 percen belül	Biológiai: Biológiai/Vakcina: Placebo A résztvevőket kettős vak módszerrel randomizálják rFVIIa 80 µg/kg dózisra (maximum 10 mg dózis) vagy megfelelő placebóra. A FASTEST 2. részében minden résztvevőnek pozitív spot jele kell legyen a kiindulási CTA-n, és kezelni kell őket a tünetek kezdetétől számított 120 percen belül, vagy azokat a betegeket, akiket 90 percen belül kezelnek a stroke kezdete után, pozitív vagy negatív spot jellel. Mindkét csoportban a résztvevők a legjobb szabványos terápiát kapják a közzétett AHA Irányelvek szerint az ICH-hez, beleértve a 140 Hgmm cél szisztolés vérnyomást.

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: Rekombináns Faktor VIIa

rFVIIa IV injekció formájában beadva 2 perc alatt az agyi érkatasztrófa kezdete utáni 120 percen belül

Biológiai: Rekombináns Faktor VIIa

A résztvevők kettős vak módszerrel kerülnek randomizálásra rFVIIa 80 µg/kg dózisra (maximum 10 mg dózis) vagy megfelelő placebóra. A FASTEST 2. részében minden résztvevőnek pozitív spot jele kell legyen az alapvonali CTA-n, és kezelésre kerülnie kell a kezdet után 120 percen belül, vagy a betegeknek kezelésre kell kerülniük az agyvérzés kezdete után 90 percen belül, pozitív spot jellel vagy anélkül. Mindkét csoportban a résztvevők a közzétett AHA Irányelvek szerinti legjobb szabványos terápiát kapják az ICH-hez, beleértve a cél szisztolés vérnyomást 140 Hgmm-nél.

Más nevek:

NovoSeven NiaStase

Placebo Comparator: Placebo

Placebo intravénás injekcióként beadva 2 perc alatt az agyi érkatasztrófa kezdete után 120 percen belül

Biológiai: Biológiai/Vakcina: Placebo

A résztvevőket kettős vak módszerrel randomizálják rFVIIa 80 µg/kg dózisra (maximum 10 mg dózis) vagy megfelelő placebóra. A FASTEST 2. részében minden résztvevőnek pozitív spot jele kell legyen a kiindulási CTA-n, és kezelni kell őket a tünetek kezdetétől számított 120 percen belül, vagy azokat a betegeket, akiket 90 percen belül kezelnek a stroke kezdete után, pozitív vagy negatív spot jellel. Mindkét csoportban a résztvevők a legjobb szabványos terápiát kapják a közzétett AHA Irányelvek szerint az ICH-hez, beleértve a 140 Hgmm cél szisztolés vérnyomást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Módosított Rankin-skála Időkeret: 90 nap	Rangszám szerinti megoszlás a következő lépésekkel: 0-2, 3, 4-6	90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
EQ-5D Időkeret: 180 nap	Életminőség skála	180 nap
EQ-5D Időkeret: 90 nap	Életminőség skála	90 nap
Módosított Rankin-skála Időkeret: 180 nap	Rangszám szerinti eloszlás a következő lépésekkel: 0-2, 3, 4-6	180 nap
Módosított Rankin-skála Időkeret: 90 nap	Hasznossággal Súlyozott	90 nap
Módosított Rankin-skála Időkeret: 90 nap	0-2	90 nap
Módosított Rankin-skála Időkeret: 90 nap	Sorszám	90 nap
Módosított Rankin-skála Időkeret: 180 nap	Hasznossággal súlyozott	180 nap
Módosított Rankin-skála Időkeret: 180 nap	0-2	180 nap
Az ICH és ICH+IVH térfogatának változása Időkeret: Alapvonal és 24 óra között	Ahogyan a fej nem-kontrasztos CT vizsgálatával mérték	Alapvonal és 24 óra között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joseph Broderick, MD

Együttműködők

Novo Nordisk A/S

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Japan Agency for Medical Research and Development

Nyomozók

Kutatásvezető: Joseph P Broderick, University of Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Related Info

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Ucincinnatifastestpart2
U01NS110772-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket a ClinicalTrials.gov oldalon kell jelenteni, és a vizsgálati adatbázist elő kell készíteni az NINDS részére más kutatókkal való megosztás céljából

IPD megosztási időkeret

Elérhető 12 hónappal az elsődleges eredmények közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

NINDS általi jóváhagyás

Az IPD megosztását támogató információ típusa

STUDY_PROTOCOL
NEDV
ICF
CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Rekombináns Faktor VIIa (rFVIIa) Hemorragiás Stroke Vizsgálat - 2. rész (FASTEST Part 2)

Rekombináns Faktor VIIa (rFVIIa) a Krónikus Hemoragias Stroke Kezelésére a Legkorábbi Időpontban Alkalmazva (FASTEST) Vizsgálat - 2. Rész

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

Publikációk és hasznos linkek

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Becsült)

A tanulmány befejezése (Becsült)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IPD terv leírása

IPD megosztási időkeret

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz