Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad rekombinowanym czynnikiem VIIa (rFVIIa) w udarze krwotocznym mózgu - Część 2 (FASTEST Part 2)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Joseph Broderick, MD

Badanie FASTEST (Recombinant Factor VIIa (rFVIIa) for Acute Hemorrhagic Stroke Administered at Earliest Time) – Część 2

Celem badania FASTEST (rFVIIa dla Ostrych Krwotocznych Udarów Mózgu Podawane w Najwcześniejszym Czasie) jest ustalenie pierwszego leczenia ostrego samoistnego krwotoku śródmózgowego (ICH) w ramach okna czasowego i podgrupy pacjentów, którzy najprawdopodobniej skorzystają. Główna hipoteza zakłada, że rFVIIa, podane w ciągu 120 minut od początku udaru u zidentyfikowanej podgrupy pacjentów z największym prawdopodobieństwem korzyści, poprawi wyniki po 180 dniach mierzone za pomocą Zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS) i zmniejszy trwające krwawienie w porównaniu z terapią standardową. FASTEST Część 2 jest rozszerzeniem badania FASTEST, gdzie podgrupy obejmują wyłącznie osoby leczone w ciągu 2 godzin z pozytywnym objawem plamki w angiogramie TK wyjściowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Krwotok śródmózgowy

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FASTEST Część 2 to globalne, fazy III, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie porównujące rFVIIa w połączeniu z najlepszą standardową terapią z placebo i samą najlepszą standardową terapią. Badacze włączą uczestników z objętością śródmózgowego krwotoku (ICH) ≥ 2 i < 60 ml, nie więcej niż niewielką objętością krwotoku dokomorowego (IVH) (mniej niż 2/3 jednej komory bocznej i mniej niż 1/3 w obu komorach bocznych), w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat, z wynikiem w skali śpiączki Glasgow ≥ 8, oraz leczonych w ciągu 120 minut od początku udaru. Wszyscy uczestnicy w FASTEST Część 2 muszą mieć pozytywny objaw plamki (spot sign) w przedterapeutycznej angiografii TK. Opiera się to na danych z FASTEST Część 1 z całego badania FASTEST, gdzie wykazano największy potencjał korzyści. Aby zminimalizować czas do leczenia, badanie wykorzystuje procedury zgody w sytuacjach nagłych (w tym wyjątek od świadomej zgody (EFIC) w Stanach Zjednoczonych) oraz mobilne jednostki udarowe (MSU), z celem leczenia połowy uczestników w ciągu 90 minut, jak osiągnięto w badaniach NINDS z t-PA. Badanie FASTEST obejmie około 100 ośrodków szpitalnych oraz co najmniej 15 MSU w sieci StrokeNet finansowanej przez NINDS oraz kluczowych globalnych instytucjach z dużą liczbą pacjentów z ICH i zdolnością do ich leczenia w ciągu 120 minut od początku udaru.

Planowane jest zrekrutowanie maksymalnie 350 uczestników w ciągu około 3,5 roku. Kraje uczestniczące w badaniu obejmują Stany Zjednoczone, Kanadę, Japonię, Niemcy, Hiszpanię, Finlandię, Wielką Brytanię i Australię. W przyszłości możliwe jest zaangażowanie innych krajów w zależności od potrzeb rekrutacyjnych.

Uczestnicy będą randomizowani w sposób podwójnie ślepy do dawki rFVIIa 80 µg/kg (maksymalna dawka 10 mg) lub placebo. Uczestnicy w obu grupach będą otrzymywać najlepszą standardową terapię zgodnie z opublikowanymi Wytycznymi AHA dla ICH, w tym docelowe skurczowe ciśnienie krwi 140 mm Hg. Pierwszorzędowy wynik (porządkowa skala mRS z kategoriami: 0-2, 3 i 4-6) będzie określany po 90 dniach, ale uczestnicy będą obserwowani zdalnie po 30 i 180 dniach. Aby zmierzyć wzrost ICH, wszyscy uczestnicy będą mieli wykonane standardowe wyjściowe badanie TK głowy bez kontrastu oraz powtórne badanie po 24 godzinach. Dla obu punktów czasowych zostaną wykonane scentralizowane pomiary objętościowe ICH, IVH i obrzęku.

Novo Nordisk A/S będzie produkować i dostarczać rFVIIa jako lek badawczy do wykorzystania w badaniu FASTEST. Novo Nordisk A/S będzie również produkować i dostarczać identyczne placebo, które wygląda i jest podawane tak samo jak rFVIIa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: James Grotta, MD
Numer telefonu: (281) 387-2329
E-mail: james.c.grotta@uth.tmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Joseph P Broderick, MD
Numer telefonu: 15139195404
E-mail: broderjp@ucmail.uc.edu

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Valladolid, Hiszpania, 47002
    - Rekrutacyjny
    - Valladolid University Hospital
    - Kontakt:
      
      Juan F Arenillas Lara, MD
      
      Numer telefonu: 0034 983 420 000-86874
      
      E-mail: juanfarenillas@gmail.com
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Hiszpania, 21A 08916
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    - Kontakt:
      
      Alejandro Bustamante Rangel, MD
  - Horta, Barcelona, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
    - Kontakt:
      
      Carlos A. Molina, MD, PhD
      
      E-mail: cmolina@vhebron.net
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
    - Rekrutacyjny
    - Bellvitge University Hospital,
    - Kontakt:
      
      Pere Cardona Portela, MD
      
      E-mail: pcardonap@bellvitgehospital.cat
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08025
    - Rekrutacyjny
    - Santa Creu and Sant Pau Hospital
    - Kontakt:
      
      Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD
      
      E-mail: jmarti@santpau.cat
  - Girona, Catalonia, Hiszpania, 17007
    - Rekrutacyjny
    - Girona University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yolanda Silva Blas, MD, PhD
      
      E-mail: ysilva.girona.ics@gencat.cat
  - Lleida, Catalonia, Hiszpania, 25198
    - Rekrutacyjny
    - Arnau de Vilanova University Hospital
    - Kontakt:
      
      Francisco Purroy Garcia, MD PhD
      
      E-mail: fpurroy.lleida.ics@gencat.cat
Japonia
- - Fukuoka, Japonia
    - Rekrutacyjny
    - Kyushu Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yasushi Okada, MD
      
      E-mail: okada.yasushi.yh@mail.hosp.go.jp
  - Gifu, Japonia
    - Rekrutacyjny
    - Gifu University Hospital
    - Kontakt:
      
      Toru Iwama, MD
      
      E-mail: tiwama@gifu-u.ac.jp
  - Kagoshima, Japonia
    - Rekrutacyjny
    - Kagoshima City Hospital
    - Kontakt:
      
      Fumio Miyashita, MD
      
      E-mail: fu-miya@xc4.so-net.ne.jp
  - Kobe, Japonia
    - Rekrutacyjny
    - Kobe City Medical Center General Hospital
    - Kontakt:
      
      Nobuyuki Sakai, MD
      
      E-mail: n.sakai@siren.ocn.ne.jp
  - Kyoto, Japonia
    - Rekrutacyjny
    - Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    - Kontakt:
      
      Yoshinari Nagakane, MD
      
      E-mail: ynagakane@gmail.com
  - Morioka, Japonia
    - Rekrutacyjny
    - Iwate Prefectural Central Hospital
    - Kontakt:
      
      Naoto Kimura, MD
      
      E-mail: kmr@themis.ocn.ne.jp
  - Niigata, Japonia
    - Rekrutacyjny
    - Niigata City General Hospital
    - Kontakt:
      
      Kenichi Morita, MD, PhD
      
      E-mail: kmt@bri.niigata-u.ac.jp
  - Osaka, Japonia
    - Rekrutacyjny
    - KMU University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yusuke Yakushiji, MD
      
      E-mail: yakushiy@hirakata.kmu.ac.jp
  - Osaka, Japonia
    - Rekrutacyjny
    - NHO Osaka National Hospital
    - Kontakt:
      
      Toshiyuki Fujinaka, MD
      
      E-mail: fujinaka@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
  - Sapporo, Japonia
    - Rekrutacyjny
    - Nakamura Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Kenji Kamiyama, MD
      
      E-mail: ikamirin911@med.nmh.or.jp
  - Shimotsuke, Japonia
    - Rekrutacyjny
    - Jichi Medical University Hospital
    - Kontakt:
      
      Shigeru Fujimoto, MD, PhD
      
      E-mail: shigeruf830@jichi.ac.jp
  - Tokyo, Japonia
    - Rekrutacyjny
    - Kyorin University Hospital
    - Kontakt:
      
      Teruyuki Hirano, MD, PhD
      
      E-mail: terry@ks.kyorin-u.ac.jp
  - Tokyo, Japonia
    - Rekrutacyjny
    - Toranomon Hospital
    - Kontakt:
      
      Takayuki Hara, MD
      
      E-mail: thara@toranomon.gr.jp
- Osaka
  - Suita, Osaka, Japonia, 564-8565
    - Rekrutacyjny
    - National Cerebral and Cardiovascular Center
    - Kontakt:
      
      Kazunori Toyoda, MD,PhD,FAHA
      
      E-mail: toyoda@ncvc.go.jp
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
    - Rekrutacyjny
    - University of Calgary - Foothills Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Andrew M Demchuk, MD, PhD
      
      E-mail: ademchuk@ucalgary.ca
  - Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
    - Rekrutacyjny
    - University of Alberta Hospital
    - Kontakt:
      
      Brian H. Buck, MD, FRCPC
      
      E-mail: bbuck@ualberta.ca
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Rekrutacyjny
    - Vancouver General Hospital
    - Kontakt:
      
      Ming Yin Dominic TSE, MD
      
      E-mail: dominic.tse@vch.ca
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    - Rekrutacyjny
    - Health Sciences Centre Winnipeg
    - Kontakt:
      
      Nishita Singh, MD, DM, MSc
      
      Numer telefonu: 204-787-7772
      
      E-mail: nishita.singh@umanitoba.ca
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Rekrutacyjny
    - Hamilton General Hospital
    - Kontakt:
      
      Ashkan Shoamanesh, MD
      
      E-mail: ashkan.shoamanesh@phri.ca
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Rekrutacyjny
    - Ottawa Hospital Research Institute
    - Kontakt:
      
      Dar Dowlatshahi, MD
      
      E-mail: ddowlat@toh.ca
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Rekrutacyjny
    - Sunnybrook Health Sciences Center
    - Kontakt:
      
      Houman Khosravani, MD PhD FRCPC
      
      E-mail: Houman.Khosravani@sunnybrook.ca
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - Rekrutacyjny
    - St. Michaels Hospital
    - Kontakt:
      
      Alexandra Muccilli, MD
      
      Numer telefonu: 416-864-5377
      
      E-mail: alexandra.muccilli@unityhealth.to
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
    - Rekrutacyjny
    - University of Montreal Hospital
    - Kontakt:
      
      Laura C Gioia, MD, MSc
      
      E-mail: laura.gioia@umontreal.ca
Niemcy
- - Augsburg, Niemcy, 86156
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Augsburg
    - Kontakt:
      
      Hauke Schneider, Dr. med.
      
      E-mail: hauke.schneider@uk-augsburg.de
  - Berlin, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Charité University Medicine Berlin
    - Kontakt:
      
      Christian Nolte, MD
      
      E-mail: christian.nolte@charite.de
  - Hamburg, Niemcy, 20246
    - Rekrutacyjny
    - University Medical Center Hamburg
    - Kontakt:
      
      Götz Thomalla, MD
      
      Numer telefonu: +49 (0) 40 7410 - 50137
      
      E-mail: thomalla@uke.de
  - Tübingen, Niemcy, 72076
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Tuebingen
    - Kontakt:
      
      Sven Poli, Dr. med.
      
      E-mail: sven.poli@uni-tuebingen.de
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Heidelberg
    - Kontakt:
      
      Jan C Purrucker, MD
      
      E-mail: jan.purrucker@med.uni-heidelberg.de
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Erlangen
    - Kontakt:
      
      Stefan T Gerner, MD
      
      Numer telefonu: +49 9131 85-33001
      
      E-mail: Stefan.Gerner@uk-erlangen.de
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Clinic Frankfurt Hoechst
    - Kontakt:
      
      Thorsten Steiner, MD
      
      E-mail: thorsten.steiner@icloud.com
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - Rekrutacyjny
    - University of Alabama Hospital
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Liptrap, MD
      
      E-mail: elizabethle@uabmc.edu
- California
  - Baldwin Park, California, Stany Zjednoczone, 91706
    - Rekrutacyjny
    - Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
    - Rekrutacyjny
    - Mills Peninsula Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ilana Spokoyny, MD
      
      E-mail: spokoyi@sutterhealth.org
  - Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
    - Rekrutacyjny
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
    - Rekrutacyjny
    - Kaiser Permanente Fontana Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
    - Rekrutacyjny
    - Kaiser Permanente South Bay Medical center
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - Rekrutacyjny
    - UCSD Health La Jolla
    - Kontakt:
      
      Brett Meyer, MD
      
      E-mail: bcmeyer@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Rekrutacyjny
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      E-mail: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - Rekrutacyjny
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - Kontakt:
      
      May Nour, MD, PhD
      
      E-mail: MNour@mednet.ucla.edu
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
    - Rekrutacyjny
    - Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Rekrutacyjny
    - UC Irvine Medical Center,
    - Kontakt:
      
      Jay Shah, MD
      
      E-mail: jshah@uci.edu
  - Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
    - Rekrutacyjny
    - Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    - Kontakt:
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      E-mail: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - Rekrutacyjny
    - UC Davis Medical Center
    - Kontakt:
      
      Lara L Zimmermann, MD
      
      E-mail: LLZimmermann@ucdavis.edu
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - Rekrutacyjny
    - UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
    - Kontakt:
      
      Brett Meyer, MD
      
      E-mail: bcmeyer@health.ucsd.edu
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - Rekrutacyjny
    - San Francisco General Hospital
    - Kontakt:
      
      Vineeta Singh, MD
      
      E-mail: vineeta.singh@ucsf.edu
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
    - Rekrutacyjny
    - UF Health Shands Hospital
    - Kontakt:
      
      Anna Y Khanna, MD
      
      E-mail: anna.khanna@neurology.ufl.edu
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    - Rekrutacyjny
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Lauren K Ng, MD
      
      E-mail: Ng.Lauren@mayo.edu
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
    - Rekrutacyjny
    - Grady Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Digvijaya Navalkele, MD, MPH
      
      E-mail: digvijaya.navalkele@emory.edu
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    - Rekrutacyjny
    - Wellstar Kennestone Hospital
    - Kontakt:
      
      Raisa C. Martinez, MD
      
      E-mail: Raisa.MartinezMartinez@wellstar.org
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    - Rekrutacyjny
    - The Queen's Medical Center
    - Kontakt:
      
      Chung-Huan Sun, MD
      
      E-mail: chsun@queens.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - Rekrutacyjny
    - University of Chicago Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ali Mansour, MD
      
      E-mail: ali.mansour@uchospitals.edu
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Rekrutacyjny
    - Northwestern Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Babak S. Jahromi, MD, PhD
      
      E-mail: Babak.Jahromi@nm.org
  - Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
    - Rekrutacyjny
    - Central DuPage Hospital
    - Kontakt:
      
      Harish N. Showkeen, MD
      
      E-mail: harish_shownkeen@cdh.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Rekrutacyjny
    - Massachusetts General Hospital
    - Kontakt:
      
      Pierre Borczuk, MD
      
      E-mail: Borczuk.Pierre@mgh.harvard.edu
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
    - Rekrutacyjny
    - UMass Memorial Medical Center
    - Kontakt:
      
      Adalia H. Jun-O'Connell, MD
      
      E-mail: Adalia.Jun@umassmemorial.org
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48208
    - Rekrutacyjny
    - Henry Ford Hospital
    - Kontakt:
      
      Christopher A Lewandowski, MD
      
      E-mail: CLEWAND1@hfhs.org
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
    - Rekrutacyjny
    - M Health Fairview Ridges Hospital,
    - Kontakt:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-mail: streib@umn.edu
  - Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    - Rekrutacyjny
    - M Health Fairview Southdale Hospital
    - Kontakt:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-mail: cdstreib@umn.edu
  - Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
    - Rekrutacyjny
    - M Health Fairview St. John's Hospital
    - Kontakt:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-mail: streib@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - Rekrutacyjny
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
    - Kontakt:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-mail: streib@umn.edu
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
    - Rekrutacyjny
    - Mayo Clinic Saint Marys Campus
    - Kontakt:
      
      Eugene L. Scharf, M.D.
      
      E-mail: scharf.eugene@mayo.edu
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Rekrutacyjny
    - Barnes Jewish Hospital
    - Kontakt:
      
      Peter D Panagos, MD
      
      E-mail: panagospd@wustl.edu
- New York
  - Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
    - Rekrutacyjny
    - North Shore University Hospital
    - Kontakt:
      
      Richard Elias Temes, MD
      
      E-mail: Rtemes@northwell.edu
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
    - Rekrutacyjny
    - Mount Sinai West
    - Kontakt:
      
      John W Liang, MD
      
      E-mail: john.liang@mountsinai.org
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Rekrutacyjny
    - The Mount Sinai Hospital
    - Kontakt:
      
      John Liang, MD
      
      E-mail: John.Liang@mountsinai.org
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    - Rekrutacyjny
    - Stony Brook University Hospital
    - Kontakt:
      
      Jason Mathew, DO
      
      E-mail: Jason.Mathew@stonybrookmedicine.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    - Rekrutacyjny
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kyle Walsh, MD
      
      E-mail: walshk4@ucmail.uc.edu
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
    - Rekrutacyjny
    - Riverside Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      William J Hicks, MD
      
      E-mail: william.hicks@ohiohealth.com
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Rekrutacyjny
    - OSU Wexner Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yousef Hannawi, MD
      
      E-mail: Yousef.Hannawi@osumc.edu
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    - Rekrutacyjny
    - St. John Medical Center
    - Kontakt:
      
      Errol L Gordon, MD
      
      E-mail: Errol.gordon@ascension.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    - Rekrutacyjny
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ted J Lowenkopf, MD
      
      E-mail: Theodore.Lowenkopf@providence.org
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    - Rekrutacyjny
    - Temple University Hospital
    - Kontakt:
      
      Nina T Gentile, MD
      
      E-mail: ngentile@temple.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Rekrutacyjny
    - Medical University of South Carolina University Hospital
    - Kontakt:
      
      Christine Holmstedt, MD
      
      E-mail: holmsted@musc.edu
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Rekrutacyjny
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
      
      E-mail: Sanjeev.Sivakumar@prismahealth.org
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - Memorial Hermann-Texas Medical Center
    - Kontakt:
      
      James Grotta, MD
      
      E-mail: james.c.grotta@uth.tmc.edu
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
    - Rekrutacyjny
    - Memorial Hermann Memorial City Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ritvij Bowry, MD
      
      E-mail: Ritvij.Bowry@uth.tmc.edu
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    - Rekrutacyjny
    - University of Utah Healthcare
    - Kontakt:
      
      Ramesh Grandhi, MD, MS
      
      E-mail: ramesh.grandhi@hsc.utah.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
    - Rekrutacyjny
    - VCU Medical Center
    - Kontakt:
      
      Dennis J. Rivet, MD
      
      E-mail: dennis.rivet@vcuhealth.org
Zjednoczone Królestwo
- - Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Royal Victoria Infirmary
    - Kontakt:
      
      Tudor Gheorghiu, MD
      
      E-mail: tudor.gheorghiu1@nhs.net
  - Nottingham, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Queens Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Ganesh Subramanian, MB, FRCP, M Ed, M Res
      
      E-mail: Ganesh.subramanian@nuh.nhs.uk
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
    - Rekrutacyjny
    - John Radcliffe Hospital
    - Kontakt:
      
      Philip Mathieson, MD
      
      E-mail: Phil.Mathieson@ouh.nhs.uk
- Staffordshire
  - Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
    - Rekrutacyjny
    - Royal Stoke University Hospital
    - Kontakt:
      
      Indira Natarajan, FRCP, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci w wieku 18-80 lat, włącznie
Pacjenci z samoistnym krwotokiem śródmózgowym (ICH)
Możliwość leczenia lekiem badawczym (rFVIIa/placebo) w ciągu 120 minut od początku udaru lub ostatniego znanego dobrego stanu z dodatnim objawem punktowym w angiografii TK przed leczeniem.
Dokonanie starań o uzyskanie świadomej zgody zgodnie z wytycznymi EFIC (USA) lub przestrzeganie krajowych przepisów dotyczących świadomej zgody w badaniach nad stanami nagłymi (Kanada, Niemcy, Hiszpania, Finlandia, Wielka Brytania, Japonia, Australia)

Kryteria wykluczenia:

Wynik 3-7 w skali śpiączki Glasgow
Wtórny ICH związany ze znanymi przyczynami (np. uraz, tętniak, malformacja tętniczo-żylna (AVM), stosowanie doustnych antykoagulantów (antagonistów witaminy K lub nowych doustnych antykoagulantów) w ciągu ostatnich 7 dni, koagulopatia itp.)
Objętość ICH < 2 cm³ lub ≥ 60 cm³
Krew wypełniająca 2/3 lub więcej jednej komory bocznej mózgu LUB krew wypełniająca co najmniej 1/3 obu komór bocznych.
Upośledzenie sprawności sprzed badania (mRS > 2)
Objawowa choroba zakrzepowo-zatorowa lub naczyniowo-zamknięciowa w ciągu ostatnich 90 dni (np. zawał mózgu, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich lub niestabilna dławica piersiowa)
Kliniczne lub EKG dowody uniesienia odcinka ST zgodne z ostrą niedokrwiennością mięśnia sercowego
Umiejscowienie krwotoku w pniu mózgu (pacjenci z krwotokiem móżdżkowym mogą być włączeni)
Odmowa udziału w badaniu przez pacjenta, przedstawiciela ustawowego lub członka rodziny
Znana lub podejrzewana małopłytkowość (chyba że udokumentowano aktualną liczbę płytek powyżej 50 000/μL)
Stosowanie niefrakcjonowanej heparyny z nieprawidłowym PTT
Stosowanie leków prokoagulacyjnych w ciągu 24 godzin przed włączeniem pacjenta do badania FASTEST (np. kwas traneksamowy lub kwas aminokapronowy)
Stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej w ciągu ostatnich 24 godzin
Niedawna (w ciągu 90 dni) endarterektomia tętnicy szyjnej lub angioplastyka wieńcowa lub mózgowa lub stentowanie
Zaawansowana lub terminalna choroba lub jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta w przypadku podania rFVIIa
Niedawny (w ciągu 30 dni) udział w jakimkolwiek badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego lub wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego, dla którego oczekuje się utrzymywania efektu do czasu rekrutacji do FASTEST
Planowane wycofanie opieki lub środki opieki paliatywnej
Pacjent, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że nie będzie w stanie przestrzegać protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków lub zaburzeń psychicznych)
Znana lub podejrzewana alergia na lek(i) badany(e), substancje pomocnicze lub produkty pokrewne
Przeciwwskazania do leku badawczego
Wcześniejszy udział w tym badaniu (wcześniej randomizowany)
Kobiety w wieku rozrodczym, o których wiadomo, że są w ciąży lub w ciągu 12 tygodni po porodzie i/lub karmiące piersią w momencie rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekombinowany czynnik VIIa rFVIIa podawany jako iniekcja dożylna w ciągu 2 minut w ciągu 120 minut od wystąpienia udaru	Biologiczny: Rekombinowany czynnik VIIa Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie zaślepiony do dawki 80 µg/kg rFVIIa (maksymalna dawka 10 mg) lub dopasowanego placebo. Wszyscy uczestnicy w części 2 badania FASTEST muszą mieć pozytywny znak plamki w wyjściowej angiografii tomografii komputerowej (CTA) i być leczeni w ciągu 120 minut od wystąpienia udaru lub pacjenci leczeni w ciągu 90 minut od wystąpienia udaru, z pozytywnym znakiem plamki lub bez niego. Uczestnicy w obu grupach otrzymają najlepszą standardową terapię zgodnie z opublikowanymi wytycznymi AHA dotyczącymi krwotoku śródmózgowego (ICH), w tym docelowe skurczowe ciśnienie krwi na poziomie 140 mm Hg. Inne nazwy: NovoSeven NiaStase
Komparator placebo: Placebo Placebo podawany jako iniekcja dożylna w ciągu 2 minut w ciągu 120 minut od wystąpienia udaru	Biologiczny: Biological/Vaccine: Placebo Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w podwójnie ślepej próbie do dawki rFVIIa 80 µg/kg (maksymalna dawka 10 mg) lub dopasowanego placebo. Wszyscy uczestnicy w części 2 badania FASTEST muszą mieć dodatni znak plamisty w wyjściowej angio-TK i być leczeni w ciągu 120 minut od wystąpienia objawów lub pacjenci leczeni w ciągu 90 minut od wystąpienia udaru, z dodatnim znakiem plamistym lub bez. Uczestnicy w obu grupach otrzymają najlepszą standardową terapię zgodnie z opublikowanymi wytycznymi AHA dla krwotoku śródmózgowego, w tym docelowe skurczowe ciśnienie krwi wynoszące 140 mm Hg.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Rekombinowany czynnik VIIa

rFVIIa podawany jako iniekcja dożylna w ciągu 2 minut w ciągu 120 minut od wystąpienia udaru

Biologiczny: Rekombinowany czynnik VIIa

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie zaślepiony do dawki 80 µg/kg rFVIIa (maksymalna dawka 10 mg) lub dopasowanego placebo.
Wszyscy uczestnicy w części 2 badania FASTEST muszą mieć pozytywny znak plamki w wyjściowej angiografii tomografii komputerowej (CTA) i być leczeni w ciągu 120 minut od wystąpienia udaru lub pacjenci leczeni w ciągu 90 minut od wystąpienia udaru, z pozytywnym znakiem plamki lub bez niego.
Uczestnicy w obu grupach otrzymają najlepszą standardową terapię zgodnie z opublikowanymi wytycznymi AHA dotyczącymi krwotoku śródmózgowego (ICH), w tym docelowe skurczowe ciśnienie krwi na poziomie 140 mm Hg.

Inne nazwy:

NovoSeven NiaStase

Komparator placebo: Placebo

Placebo podawany jako iniekcja dożylna w ciągu 2 minut w ciągu 120 minut od wystąpienia udaru

Biologiczny: Biological/Vaccine: Placebo

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w podwójnie ślepej próbie do dawki rFVIIa 80 µg/kg (maksymalna dawka 10 mg) lub dopasowanego placebo. Wszyscy uczestnicy w części 2 badania FASTEST muszą mieć dodatni znak plamisty w wyjściowej angio-TK i być leczeni w ciągu 120 minut od wystąpienia objawów lub pacjenci leczeni w ciągu 90 minut od wystąpienia udaru, z dodatnim znakiem plamistym lub bez. Uczestnicy w obu grupach otrzymają najlepszą standardową terapię zgodnie z opublikowanymi wytycznymi AHA dla krwotoku śródmózgowego, w tym docelowe skurczowe ciśnienie krwi wynoszące 140 mm Hg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina Ramy czasowe: 90 dni	Rozkład porządkowy z następującymi krokami: 0-2, 3, 4-6	90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
EQ-5D Ramy czasowe: 180 dni	Skala jakości życia	180 dni
EQ-5D Ramy czasowe: 90 dni	Skala jakości życia	90 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina Ramy czasowe: 180 dni	Dystrybucja porządkowa z następującymi krokami: 0-2, 3, 4-6	180 dni
Skala Rankina Ramy czasowe: 90 dni	Ważone-Użytecznością	90 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina Ramy czasowe: 90 dni	0-2	90 dni
Skala Rankina Ramy czasowe: 90 dni	Porządkowy	90 dni
Zmodyfikowana skala Rankina Ramy czasowe: 180 dni	Ważyty użytecznością	180 dni
Skala Rankina Ramy czasowe: 180 dni	0-2	180 dni
Zmiana objętości ICH oraz ICH+IVH Ramy czasowe: Między linią wyjściową a 24 godzinami	Zmierzono za pomocą tomografii komputerowej głowy bez kontrastu	Między linią wyjściową a 24 godzinami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joseph Broderick, MD

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Japan Agency for Medical Research and Development

Śledczy

Główny śledczy: Joseph P Broderick, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Ucincinnatifastestpart2
U01NS110772-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki mają być zgłaszane na ClinicalTrials.gov, oraz baza danych badań przygotowana dla NINDS do udostępnienia innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne 12 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zatwierdzenie przez NINDS

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY
ICF
CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekombinowany czynnik VIIa

Takeda

Rekrutacyjny

Obserwacyjne badanie vonicog alfa (rVWF) u dzieci z chorobą von Willebranda (vWD)

Choroba von Willebranda (vWD)

Japonia
The University of Tennessee, Knoxville

Nieznany

Interwencja rowerowa w objawach pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Stany Zjednoczone
United States Army Institute of Surgical Research

Zakończony

Wpływ rFVIIa na okołooperacyjną utratę krwi u pacjentów poddawanych poważnym oparzeniom

Oparzenia

Stany Zjednoczone
Sygehus Lillebaelt
CeraPedics, Inc

Nieznany

Efekt kliniczny i-FACTOR® Versus Allograft w operacji bezinstrumentalnej spondylodezy tylno-bocznej u osób w podeszłym wieku ze zwężeniem kanału kręgowego w przebiegu kręgozmyku zwyrodnieniowego (IVANOS)

Zwężenie kręgosłupa

Dania
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.

Jeszcze nie rekrutacja

Czynnik wzrostu fibroblastów-1 (FGF-1) do leczenia choroby niedokrwiennej serca

Niedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna serca | Miażdżyca tętnic wieńcowych
Aljazeera Hospital

Zakończony

Rekombinowany czynnik VII dla trudnego krwotoku poporodowego

Krwotok poporodowy

Egipt
Natural Immune Systems Inc

Rekrutacyjny

Kliniczne badanie potwierdzające koncepcję dotyczące szybkich efektów modulacji odporności

Nadzór immunologiczny

Stany Zjednoczone
Spine Centre of Southern Denmark
CeraPedics, Inc; Ortotech

Zakończony

Efekt kliniczny i-FACTOR® w porównaniu z alloprzeszczepem w nieoprzyrządowanej fuzji tylno-bocznej w badaniu IVANOS (IVANOS)

Bóle krzyża | Zwężenie kręgosłupa

Dania
York University
Government of Nunavut; Qaujigiartiit Health Research Centre

Zakończony

Sprawienie, by SPARX latał w Nunavut: pilotażowe testowanie e-interwencji w celu zwiększenia odporności na depresję młodzieży

Objawy depresyjne | Regulacja emocji

Kanada
Sheba Medical Center

Nieznany

Pojedyncza i niska dawka rekombinowanego czynnika VIIa u pacjentów z ciężkim niedoborem czynnika XI poddawanych zabiegom chirurgicznym (rFVIIa)

Hemofilia C

Izrael

Badanie nad rekombinowanym czynnikiem VIIa (rFVIIa) w udarze krwotocznym mózgu - Część 2 (FASTEST Part 2)

Badanie FASTEST (Recombinant Factor VIIa (rFVIIa) for Acute Hemorrhagic Stroke Administered at Earliest Time) – Część 2

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Rekombinowany czynnik VIIa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy