Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомбинантный Фактор VIIa (рФVIIa) для лечения геморрагического инсульта - Часть 2 (FASTEST Part 2)

19 августа 2026 г. обновлено: Joseph Broderick, MD

Исследование FASTEST (Рекомбинантный Фактор VIIa при остром геморрагическом инсульте, вводимый в кратчайшие сроки) - Часть 2

Целью исследования rFVIIa для острого геморрагического инсульта, проводимого в наиболее ранние сроки (FASTEST), является установление первого метода лечения острого спонтанного внутримозгового кровоизлияния (ВМК) в пределах временного окна и подгруппы пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу. Основная гипотеза заключается в том, что rFVIIa, введенный в течение 120 минут от начала инсульта у идентифицированной подгруппы пациентов, с наибольшей вероятностью получивших пользу, улучшит исходы через 180 дней, измеренные по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), и уменьшит продолжающееся кровотечение по сравнению со стандартной терапией. FASTEST Часть 2 является продолжением исследования FASTEST, где подгруппы включают только тех, кто лечился в течение 2 часов с положительным признаком "пятна" на базовой КТ-ангиограмме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Внутримозговое кровоизлияние

Вмешательство/лечение

Подробное описание

FASTEST Часть 2 - это глобальное, рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование фазы III препарата rFVIIa в сочетании с лучшей стандартной терапией по сравнению с плацебо и только лучшей стандартной терапией. Исследователи будут включать участников с объемом ВМК ≥ 2 и < 60 куб.см, не более чем небольшим объемом внутрижелудочкового кровоизлияния (ВЖК) (менее 2/3 одного бокового желудочка и менее 1/3 в обоих боковых желудочках), возрастом ≥ 18 и ≤ 80 лет, шкалой комы Глазго ≥ 8, и получающих лечение в течение 120 минут от начала инсульта. Все участники FASTEST Часть 2 должны иметь положительный признак пятна на предварительной КТ-ангиограмме. Это основано на данных FASTEST Часть 1 из общего исследования FASTEST, где была продемонстрирована наибольшая потенциальная польза. Для минимизации времени до лечения в исследовании используются процедуры информированного согласия в условиях неотложной помощи (включая исключение из информированного согласия (EFIC) в Соединенных Штатах) и мобильные инсультные бригады (MSU) с целью лечения ½ участников в течение 90 минут, как это было достигнуто в исследованиях NINDS t-PA. Исследование FASTEST будет включать приблизительно 100 больничных центров и не менее 15 MSU в сети StrokeNet, финансируемой NINDS, и ключевых глобальных учреждениях с большим количеством пациентов с ВМК и возможностью их лечения в течение 120 минут от начала инсульта.

Планируется набор максимум 350 участников в течение приблизительно 3½ лет. Страны, участвующие в исследовании, включают Соединенные Штаты, Канаду, Японию, Германию, Испанию, Финляндию, Великобританию и Австралию. Вовлечение других стран может быть возможным в будущем в зависимости от потребностей в наборе участников.

Участники будут рандомизированы двойным слепым методом на получение дозы rFVIIa 80 мкг/кг (максимальная доза 10 мг) или плацебо. Участники в обеих группах будут получать лучшую стандартную терапию в соответствии с опубликованными рекомендациями AHA по ВМК, включая целевое систолическое артериальное давление 140 мм рт.ст. Первичный исход (порядковая шкала mRS со следующими категориями: 0-2, 3 и 4-6) будет определяться на 90-й день, но участники будут наблюдаться дистанционно на 30-й и 180-й день. Для измерения роста ВМК все участники пройдут стандартное базовое нативное КТ головы и повторное сканирование через 24 часа. Централизованные объемные измерения ВМК, ВЖК и отека будут выполнены для обоих временных точек.

Novo Nordisk A/S будет производить и поставлять rFVIIa в качестве исследуемого препарата для использования в исследовании FASTEST. Novo Nordisk A/S также будет производить и поставлять соответствующее плацебо, идентичное rFVIIa по внешнему виду и способу введения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: James Grotta, MD
Номер телефона: (281) 387-2329
Электронная почта: james.c.grotta@uth.tmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Joseph P Broderick, MD
Номер телефона: 15139195404
Электронная почта: broderjp@ucmail.uc.edu

Места учебы

Германия
- - Augsburg, Германия, 86156
    - Рекрутинг
    - University Hospital Augsburg
    - Контакт:
      
      Hauke Schneider, Dr. med.
      
      Электронная почта: hauke.schneider@uk-augsburg.de
  - Berlin, Германия
    - Рекрутинг
    - Charite University Medicine Berlin
    - Контакт:
      
      Christian Nolte, MD
      
      Электронная почта: christian.nolte@charite.de
  - Hamburg, Германия, 20246
    - Рекрутинг
    - University Medical Center Hamburg
    - Контакт:
      
      Götz Thomalla, MD
      
      Номер телефона: +49 (0) 40 7410 - 50137
      
      Электронная почта: thomalla@uke.de
  - Tübingen, Германия, 72076
    - Рекрутинг
    - University Hospital Tuebingen
    - Контакт:
      
      Sven Poli, Dr. med.
      
      Электронная почта: sven.poli@uni-tuebingen.de
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
    - Рекрутинг
    - University Hospital Heidelberg
    - Контакт:
      
      Jan C Purrucker, MD
      
      Электронная почта: jan.purrucker@med.uni-heidelberg.de
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
    - Рекрутинг
    - University Hospital Erlangen
    - Контакт:
      
      Stefan T Gerner, MD
      
      Номер телефона: +49 9131 85-33001
      
      Электронная почта: Stefan.Gerner@uk-erlangen.de
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Германия
    - Рекрутинг
    - Clinic Frankfurt Hoechst
    - Контакт:
      
      Thorsten Steiner, MD
      
      Электронная почта: thorsten.steiner@icloud.com
Испания
- - Valladolid, Испания, 47002
    - Рекрутинг
    - Valladolid University Hospital
    - Контакт:
      
      Juan F Arenillas Lara, MD
      
      Номер телефона: 0034 983 420 000-86874
      
      Электронная почта: juanfarenillas@gmail.com
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Испания, 21A 08916
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    - Контакт:
      
      Alejandro Bustamante Rangel, MD
  - Horta, Barcelona, Испания
    - Рекрутинг
    - Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
    - Контакт:
      
      Carlos A. Molina, MD, PhD
      
      Электронная почта: cmolina@vhebron.net
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
    - Рекрутинг
    - Bellvitge University Hospital,
    - Контакт:
      
      Pere Cardona Portela, MD
      
      Электронная почта: pcardonap@bellvitgehospital.cat
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Испания, 08025
    - Рекрутинг
    - Santa Creu and Sant Pau Hospital
    - Контакт:
      
      Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD
      
      Электронная почта: jmarti@santpau.cat
  - Girona, Catalonia, Испания, 17007
    - Рекрутинг
    - Girona University Hospital
    - Контакт:
      
      Yolanda Silva Blas, MD, PhD
      
      Электронная почта: ysilva.girona.ics@gencat.cat
  - Lleida, Catalonia, Испания, 25198
    - Рекрутинг
    - Arnau de Vilanova University Hospital
    - Контакт:
      
      Francisco Purroy Garcia, MD PhD
      
      Электронная почта: fpurroy.lleida.ics@gencat.cat
Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада
    - Рекрутинг
    - University of Calgary - Foothills Medical Centre
    - Контакт:
      
      Andrew M Demchuk, MD, PhD
      
      Электронная почта: ademchuk@ucalgary.ca
  - Edmonton, Alberta, Канада, AB T6G 2B7
    - Рекрутинг
    - University of Alberta Hospital
    - Контакт:
      
      Brian H. Buck, MD, FRCPC
      
      Электронная почта: bbuck@ualberta.ca
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
    - Рекрутинг
    - Vancouver General Hospital
    - Контакт:
      
      Ming Yin Dominic TSE, MD
      
      Электронная почта: dominic.tse@vch.ca
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
    - Рекрутинг
    - Health Sciences Centre Winnipeg
    - Контакт:
      
      Nishita Singh, MD, DM, MSc
      
      Номер телефона: 204-787-7772
      
      Электронная почта: nishita.singh@umanitoba.ca
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
    - Рекрутинг
    - Hamilton General Hospital
    - Контакт:
      
      Ashkan Shoamanesh, MD
      
      Электронная почта: ashkan.shoamanesh@phri.ca
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
    - Рекрутинг
    - Ottawa Hospital Research Institute
    - Контакт:
      
      Dar Dowlatshahi, MD
      
      Электронная почта: ddowlat@toh.ca
  - Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    - Рекрутинг
    - Sunnybrook Health Sciences Center
    - Контакт:
      
      Houman Khosravani, MD PhD FRCPC
      
      Электронная почта: Houman.Khosravani@sunnybrook.ca
  - Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
    - Рекрутинг
    - St. Michaels Hospital
    - Контакт:
      
      Alexandra Muccilli, MD
      
      Номер телефона: 416-864-5377
      
      Электронная почта: alexandra.muccilli@unityhealth.to
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
    - Рекрутинг
    - University of Montreal Hospital
    - Контакт:
      
      Laura C Gioia, MD, MSc
      
      Электронная почта: laura.gioia@umontreal.ca
Соединенное Королевство
- - Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - Royal Victoria Infirmary
    - Контакт:
      
      Tudor Gheorghiu, MD
      
      Электронная почта: tudor.gheorghiu1@nhs.net
  - Nottingham, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - Queens Medical Centre
    - Контакт:
      
      Ganesh Subramanian, MB, FRCP, M Ed, M Res
      
      Электронная почта: Ganesh.subramanian@nuh.nhs.uk
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
    - Рекрутинг
    - John Radcliffe Hospital
    - Контакт:
      
      Philip Mathieson, MD
      
      Электронная почта: Phil.Mathieson@ouh.nhs.uk
- Staffordshire
  - Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
    - Рекрутинг
    - Royal Stoke University Hospital
    - Контакт:
      
      Indira Natarajan, FRCP, MSc
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - Рекрутинг
    - University of Alabama Hospital
    - Контакт:
      
      Elizabeth Liptrap, MD
      
      Электронная почта: elizabethle@uabmc.edu
- California
  - Baldwin Park, California, Соединенные Штаты, 91706
    - Рекрутинг
    - Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
    - Контакт:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      Электронная почта: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
    - Рекрутинг
    - Mills Peninsula Medical Center
    - Контакт:
      
      Ilana Spokoyny, MD
      
      Электронная почта: spokoyi@sutterhealth.org
  - Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
    - Рекрутинг
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
    - Контакт:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      Электронная почта: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
    - Рекрутинг
    - Kaiser Permanente Fontana Medical Center
    - Контакт:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      Электронная почта: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
    - Рекрутинг
    - Kaiser Permanente South Bay Medical Center
    - Контакт:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      Электронная почта: navdeep.x.sangha@kp.org
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Рекрутинг
    - UCSD Health La Jolla
    - Контакт:
      
      Brett Meyer, MD
      
      Электронная почта: bcmeyer@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Рекрутинг
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - Контакт:
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      Электронная почта: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - Рекрутинг
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - Контакт:
      
      May Nour, MD, PhD
      
      Электронная почта: MNour@mednet.ucla.edu
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
    - Рекрутинг
    - Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
    - Контакт:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      Электронная почта: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Рекрутинг
    - UC Irvine Medical Center,
    - Контакт:
      
      Jay Shah, MD
      
      Электронная почта: jshah@uci.edu
  - Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
    - Рекрутинг
    - Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    - Контакт:
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      Электронная почта: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
    - Рекрутинг
    - UC Davis Medical Center
    - Контакт:
      
      Lara L Zimmermann, MD
      
      Электронная почта: LLZimmermann@ucdavis.edu
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - Рекрутинг
    - UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
    - Контакт:
      
      Brett Meyer, MD
      
      Электронная почта: bcmeyer@health.ucsd.edu
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - Рекрутинг
    - San Francisco General Hospital
    - Контакт:
      
      Vineeta Singh, MD
      
      Электронная почта: vineeta.singh@ucsf.edu
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
    - Рекрутинг
    - UF Health Shands Hospital
    - Контакт:
      
      Anna Y Khanna, MD
      
      Электронная почта: anna.khanna@neurology.ufl.edu
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
    - Рекрутинг
    - Mayo Clinic
    - Контакт:
      
      Lauren K Ng, MD
      
      Электронная почта: Ng.Lauren@mayo.edu
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    - Рекрутинг
    - University of Florida Jacksonville (UF Health)
    - Контакт:
      
      Benjamin T Alwood, MD
      
      Номер телефона: (904) 383-1022
      
      Электронная почта: Benjamin.Alwood@jax.ufl.edu
    - Контакт:
      
      Yasmeen Shabbir
      
      Электронная почта: yasmeen.shabbir@ufhealth.org
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
    - Рекрутинг
    - Grady Memorial Hospital
    - Контакт:
      
      Digvijaya Navalkele, MD, MPH
      
      Электронная почта: digvijaya.navalkele@emory.edu
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    - Рекрутинг
    - Wellstar Kennestone Hospital
    - Контакт:
      
      Raisa C. Martinez, MD
      
      Электронная почта: Raisa.MartinezMartinez@wellstar.org
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - Рекрутинг
    - The Queen's Medical Center
    - Контакт:
      
      Chung-Huan Sun, MD
      
      Электронная почта: chsun@queens.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - Рекрутинг
    - University of Chicago Medical Center
    - Контакт:
      
      Ali Mansour, MD
      
      Электронная почта: ali.mansour@uchospitals.edu
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Рекрутинг
    - Northwestern Memorial Hospital
    - Контакт:
      
      Babak S. Jahromi, MD, PhD
      
      Электронная почта: Babak.Jahromi@nm.org
  - Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
    - Рекрутинг
    - Central DuPage Hospital
    - Контакт:
      
      Harish N. Showkeen, MD
      
      Электронная почта: harish_shownkeen@cdh.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Рекрутинг
    - Massachusetts General Hospital
    - Контакт:
      
      Pierre Borczuk, MD
      
      Электронная почта: Borczuk.Pierre@mgh.harvard.edu
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
    - Рекрутинг
    - UMass Memorial Medical Center
    - Контакт:
      
      Adalia H. Jun-O'Connell, MD
      
      Электронная почта: Adalia.Jun@umassmemorial.org
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48208
    - Рекрутинг
    - Henry Ford Hospital
    - Контакт:
      
      Christopher A Lewandowski, MD
      
      Электронная почта: CLEWAND1@hfhs.org
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
    - Рекрутинг
    - M Health Fairview Ridges Hospital,
    - Контакт:
      
      Christopher Streib, MD
      
      Электронная почта: streib@umn.edu
  - Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
    - Рекрутинг
    - M Health Fairview Southdale Hospital
    - Контакт:
      
      Christopher Streib, MD
      
      Электронная почта: cdstreib@umn.edu
  - Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
    - Рекрутинг
    - M Health Fairview St. John's Hospital
    - Контакт:
      
      Christopher Streib, MD
      
      Электронная почта: streib@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Рекрутинг
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
    - Контакт:
      
      Christopher Streib, MD
      
      Электронная почта: streib@umn.edu
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
    - Рекрутинг
    - Mayo Clinic Saint Marys Campus
    - Контакт:
      
      Eugene L. Scharf, M.D.
      
      Электронная почта: scharf.eugene@mayo.edu
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Рекрутинг
    - Barnes Jewish Hospital
    - Контакт:
      
      Peter D Panagos, MD
      
      Электронная почта: panagospd@wustl.edu
- New York
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - Рекрутинг
    - North Shore University Hospital
    - Контакт:
      
      Richard Elias Temes, MD
      
      Электронная почта: Rtemes@northwell.edu
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
    - Рекрутинг
    - Mount Sinai West
    - Контакт:
      
      John W Liang, MD
      
      Электронная почта: john.liang@mountsinai.org
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Рекрутинг
    - The Mount Sinai Hospital
    - Контакт:
      
      John Liang, MD
      
      Электронная почта: John.Liang@mountsinai.org
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
    - Рекрутинг
    - Stony Brook University Hospital
    - Контакт:
      
      Jason Mathew, DO
      
      Электронная почта: Jason.Mathew@stonybrookmedicine.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    - Рекрутинг
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Контакт:
      
      Kyle Walsh, MD
      
      Электронная почта: walshk4@ucmail.uc.edu
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
    - Рекрутинг
    - Riverside Methodist Hospital
    - Контакт:
      
      William J Hicks, MD
      
      Электронная почта: william.hicks@ohiohealth.com
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Рекрутинг
    - OSU Wexner Medical Center
    - Контакт:
      
      Yousef Hannawi, MD
      
      Электронная почта: Yousef.Hannawi@osumc.edu
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
    - Рекрутинг
    - St. John Medical Center
    - Контакт:
      
      Errol L Gordon, MD
      
      Электронная почта: Errol.gordon@ascension.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    - Рекрутинг
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - Контакт:
      
      Ted J Lowenkopf, MD
      
      Электронная почта: Theodore.Lowenkopf@providence.org
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
    - Рекрутинг
    - Temple University Hospital
    - Контакт:
      
      Nina T Gentile, MD
      
      Электронная почта: ngentile@temple.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Рекрутинг
    - Medical University of South Carolina University Hospital
    - Контакт:
      
      Christine Holmstedt, MD
      
      Электронная почта: holmsted@musc.edu
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
    - Рекрутинг
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    - Контакт:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
      
      Электронная почта: Sanjeev.Sivakumar@prismahealth.org
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - Memorial Hermann-Texas Medical Center
    - Контакт:
      
      James Grotta, MD
      
      Электронная почта: james.c.grotta@uth.tmc.edu
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
    - Рекрутинг
    - Memorial Hermann Memorial City Medical Center
    - Контакт:
      
      Ritvij Bowry, MD
      
      Электронная почта: Ritvij.Bowry@uth.tmc.edu
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - Рекрутинг
    - University of Utah Healthcare
    - Контакт:
      
      Ramesh Grandhi, MD, MS
      
      Электронная почта: ramesh.grandhi@hsc.utah.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
    - Рекрутинг
    - VCU Medical Center
    - Контакт:
      
      Dennis J. Rivet, MD
      
      Электронная почта: dennis.rivet@vcuhealth.org
Япония
- - Fukuoka, Япония
    - Рекрутинг
    - Kyushu Medical Center
    - Контакт:
      
      Yasushi Okada, MD
      
      Электронная почта: okada.yasushi.yh@mail.hosp.go.jp
  - Gifu, Япония
    - Рекрутинг
    - Gifu University Hospital
    - Контакт:
      
      Toru Iwama, MD
      
      Электронная почта: tiwama@gifu-u.ac.jp
  - Kagoshima, Япония
    - Рекрутинг
    - Kagoshima City Hospital
    - Контакт:
      
      Fumio Miyashita, MD
      
      Электронная почта: fu-miya@xc4.so-net.ne.jp
  - Kobe, Япония
    - Рекрутинг
    - Kobe City Medical Center General Hospital
    - Контакт:
      
      Nobuyuki Sakai, MD
      
      Электронная почта: n.sakai@siren.ocn.ne.jp
  - Kyoto, Япония
    - Рекрутинг
    - Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    - Контакт:
      
      Yoshinari Nagakane, MD
      
      Электронная почта: ynagakane@gmail.com
  - Niigata, Япония
    - Рекрутинг
    - Niigata City General Hospital
    - Контакт:
      
      Kenichi Morita, MD, PhD
      
      Электронная почта: kmt@bri.niigata-u.ac.jp
  - Osaka, Япония
    - Рекрутинг
    - KMU University Hospital
    - Контакт:
      
      Yusuke Yakushiji, MD
      
      Электронная почта: yakushiy@hirakata.kmu.ac.jp
  - Osaka, Япония
    - Рекрутинг
    - NHO Osaka National Hospital
    - Контакт:
      
      Toshiyuki Fujinaka, MD
      
      Электронная почта: fujinaka@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
  - Sapporo, Япония
    - Рекрутинг
    - Nakamura Memorial Hospital
    - Контакт:
      
      Kenji Kamiyama, MD
      
      Электронная почта: ikamirin911@med.nmh.or.jp
  - Shimotsuke, Япония
    - Рекрутинг
    - Jichi Medical University Hospital
    - Контакт:
      
      Shigeru Fujimoto, MD, PhD
      
      Электронная почта: shigeruf830@jichi.ac.jp
  - Tokyo, Япония
    - Рекрутинг
    - Kyorin University Hospital
    - Контакт:
      
      Teruyuki Hirano, MD, PhD
      
      Электронная почта: terry@ks.kyorin-u.ac.jp
  - Tokyo, Япония
    - Рекрутинг
    - Toranomon Hospital
    - Контакт:
      
      Takayuki Hara, MD
      
      Электронная почта: thara@toranomon.gr.jp
- Osaka
  - Suita, Osaka, Япония, 564-8565
    - Рекрутинг
    - National cerebral and cardiovascular center
    - Контакт:
      
      Kazunori Toyoda, MD,PhD,FAHA
      
      Электронная почта: toyoda@ncvc.go.jp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет включительно
Пациенты со спонтанным внутримозговым кровоизлиянием (ВМК)
Возможность лечения исследуемым препаратом (рФVIIa/плацебо) в течение 120 минут от начала инсульта или последнего известного хорошего состояния с положительным признаком пятна на предварительной КТ-ангиографии
Попытки получения информированного согласия в соответствии с руководящими принципами EFIC (США) или соблюдение национальных правил информированного согласия для экстренных исследований (Канада, Германия, Испания, Финляндия, Великобритания, Япония, Австралия)

Критерии исключения:

Оценка от 3 до 7 по шкале комы Глазго
Вторичное ВМК, связанное с известными причинами (например, травма, аневризма, артериовенозная мальформация (АВМ), прием пероральных антикоагулянтов (антагонисты витамина К или новые пероральные антикоагулянты) в течение последних 7 дней, коагулопатия и т.д.)
Объем ВМК < 2 мл или ≥ 60 мл
Кровь заполняет 2/3 или более одного латерального желудочка мозга, ИЛИ кровь заполняет не менее 1/3 обоих латеральных желудочков
Предшествующая инвалидность (mRS > 2)
Симптоматическое тромботическое или вазо-окклюзионное заболевание в течение последних 90 дней (например, церебральный инфаркт, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен или нестабильная стенокардия)
Клинические или ЭКГ-признаки подъема сегмента ST, соответствующие острой ишемии миокарда
Стволовая локализация кровоизлияния (пациенты с мозжечковым кровоизлиянием могут быть включены)
Отказ от участия в исследовании со стороны пациента, законного представителя или члена семьи
Известная или предполагаемая тромбоцитопения (если не документирован текущий уровень тромбоцитов выше 50 000/мкл)
Применение нефракционированного гепарина с отклонением АЧТВ
Прием прокоагулянтных препаратов в течение 24 часов до включения пациента в исследование FASTEST (например, транексамовая кислота или аминокапроновая кислота)
Применение низкомолекулярного гепарина в течение предыдущих 24 часов
Недавняя (в течение 90 дней) каротидная эндартерэктомия или коронарная/цереброваскулярная ангиопластика или стентирование
Тяжелое или терминальное заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, представляет значительный риск для пациента при введении РФVIIa
Недавнее (в течение 30 дней) участие в любом исследовании лекарственного препарата или устройства или более раннее участие в любом исследовании лекарственного препарата или устройства, эффект которого, как ожидается, сохранится до момента включения в FASTEST
Планируемое прекращение лечения или паллиативные меры
Известное или предполагаемое неспособность пациента соблюдать протокол исследования (например, из-за алкоголизма, наркозависимости или психологического расстройства)
Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый(е) препарат(ы), вспомогательные вещества или родственные продукты
Противопоказания к исследуемому препарату
Предыдущее участие в данном исследовании (ранее рандомизированные)
Женщины детородного потенциала, у которых известна беременность или период в течение 12 недель после родов и/или лактация на момент включения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Четырехместный

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рекомбинантный Фактор VIIa рФVIIa, вводимый внутривенно в течение 2 минут в течение 120 минут от начала инсульта	Биологический: Рекомбинантный фактор VIIa Участники будут рандомизированы двойным слепым методом на группу получения rFVIIa в дозе 80 мкг/кг (максимальная доза 10 мг) или соответствующего плацебо. Все участники второй части исследования FASTEST должны иметь положительный знак пятна на исходной КТА и быть пролечены в течение 120 минут от начала или пациенты, пролеченные в течение 90 минут от начала инсульта, с положительным знаком пятна или без него. Участники в обеих группах получат наилучшую стандартную терапию в соответствии с опубликованными рекомендациями AHA по ВМК, включая целевое систолическое артериальное давление 140 мм рт.ст. Другие имена: НовоСевен НиаСтаза
Плацебо Компаратор: Плацебо Плацебо вводится внутривенно в течение 2 минут в течение 120 минут от начала инсульта	Биологический: Биологический препарат/Вакцина: Плацебо Участники будут рандомизированы двойным слепым методом на группу получения rFVIIa в дозе 80 мкг/кг (максимальная доза 10 мг) или плацебо. Все участники в части 2 FASTEST должны иметь положительный знак пятна на исходной КТА и быть пролечены в течение 120 минут от начала или пациенты, пролеченные в течение 90 минут от начала инсульта, с положительным знаком пятна или без него. Участники в обеих группах получат наилучшую стандартную терапию в соответствии с опубликованными рекомендациями AHA по ВМК, включая целевое систолическое артериальное давление 140 мм рт. ст.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Рекомбинантный Фактор VIIa

рФVIIa, вводимый внутривенно в течение 2 минут в течение 120 минут от начала инсульта

Биологический: Рекомбинантный фактор VIIa

Участники будут рандомизированы двойным слепым методом на группу получения rFVIIa в дозе 80 мкг/кг (максимальная доза 10 мг) или соответствующего плацебо. Все участники второй части исследования FASTEST должны иметь положительный знак пятна на исходной КТА и быть пролечены в течение 120 минут от начала или пациенты, пролеченные в течение 90 минут от начала инсульта, с положительным знаком пятна или без него. Участники в обеих группах получат наилучшую стандартную терапию в соответствии с опубликованными рекомендациями AHA по ВМК, включая целевое систолическое артериальное давление 140 мм рт.ст.

Другие имена:

НовоСевен НиаСтаза

Плацебо Компаратор: Плацебо

Плацебо вводится внутривенно в течение 2 минут в течение 120 минут от начала инсульта

Биологический: Биологический препарат/Вакцина: Плацебо

Участники будут рандомизированы двойным слепым методом на группу получения rFVIIa в дозе 80 мкг/кг (максимальная доза 10 мг) или плацебо. Все участники в части 2 FASTEST должны иметь положительный знак пятна на исходной КТА и быть пролечены в течение 120 минут от начала или пациенты, пролеченные в течение 90 минут от начала инсульта, с положительным знаком пятна или без него. Участники в обеих группах получат наилучшую стандартную терапию в соответствии с опубликованными рекомендациями AHA по ВМК, включая целевое систолическое артериальное давление 140 мм рт. ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина Временное ограничение: 90 дней	Порядковое распределение со следующими шагами: 0-2, 3, 4-6	90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эквалайзер-5D Временное ограничение: 180 дней	Шкала качества жизни	180 дней
Эквалайзер-5D Временное ограничение: 90 дней	Шкала качества жизни	90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина Временное ограничение: 180 дней	Порядковое распределение со следующими шагами: 0-2, 3, 4-6	180 дней
Модифицированная шкала Рэнкина Временное ограничение: 90 дней	Взвешенный по полезности	90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина Временное ограничение: 90 дней	0-2	90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина Временное ограничение: 90 дней	Порядковый	90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина Временное ограничение: 180 дней	Взвешенный по полезности	180 дней
Модифицированная шкала Рэнкина Временное ограничение: 180 дней	0-2	180 дней
Изменение объёма ВМК и ВМК+ВЖК Временное ограничение: Между исходным уровнем и 24 часами	Как измерено с помощью бесконтрастной КТ головы	Между исходным уровнем и 24 часами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joseph Broderick, MD

Соавторы

Novo Nordisk A/S

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Japan Agency for Medical Research and Development

Следователи

Главный следователь: Joseph P Broderick, University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Ucincinnatifastestpart2
U01NS110772-04 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты будут представлены на ClinicalTrials.gov, и база данных исследования подготовлена для NINDS для предоставления другим исследователям

Сроки обмена IPD

Доступно через 12 месяцев после публикации основных результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Одобрено NINDS

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП
МКФ
КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Рекомбинантный Фактор VIIa (рФVIIa) для лечения геморрагического инсульта - Часть 2 (FASTEST Part 2)

Исследование FASTEST (Рекомбинантный Фактор VIIa при остром геморрагическом инсульте, вводимый в кратчайшие сроки) - Часть 2

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Следователи

Публикации и полезные ссылки

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Описание плана IPD

Сроки обмена IPD

Критерии совместного доступа к IPD

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.