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Essai sur le facteur VIIa recombinant (rFVIIa) pour l'accident vasculaire cérébral hémorragique - Partie 2 (FASTEST Part 2)

19 août 2026 mis à jour par: Joseph Broderick, MD

Essai FASTEST (Administration du Facteur VIIa Recombinant (rFVIIa) pour l'Accident Vasculaire Cérébral Hémorragique Aigu au Temps le Plus Précoce) - Partie 2

L'objectif de l'essai rFVIIa for Acute Hemorrhagic Stroke Administered at Earliest Time (FASTEST) est d'établir le premier traitement pour l'hémorragie intracérébrale spontanée aiguë (ICH) dans une fenêtre temporelle et un sous-groupe de patients les plus susceptibles de bénéficier du traitement. L'hypothèse centrale est que le rFVIIa, administré dans les 120 minutes suivant le début de l'accident vasculaire cérébral à un sous-groupe identifié de patients les plus susceptibles de bénéficier du traitement, améliorera les résultats à 180 jours tels que mesurés par le score de Rankin modifié (mRS) et réduira les saignements persistants par rapport au traitement standard. FASTEST Partie 2 est une extension de l'essai FASTEST où les sous-groupes incluent uniquement les patients traités dans les 2 heures avec un signe du spot positif sur une angiographie CT de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Hémorragie intracérébrale

Intervention / Traitement

Description détaillée

FASTEST Partie 2 est un essai mondial de phase III, randomisé, contrôlé en double aveugle comparant le rFVIIa associé au meilleur traitement standard contre un placebo et le meilleur traitement standard seul. Les investigateurs incluront des participants présentant un volume d'HIC ≥ 2 et < 60 cc, pas plus qu'un faible volume d'hémorragie intraventriculaire (HIV) (moins de 2/3 d'un ventricule latéral et moins de 1/3 dans les deux ventricules latéraux), âgés de ≥ 18 et ≤ 80 ans, avec un score de Glasgow ≥ 8, et traités dans les 120 minutes suivant le début de l'AVC. Tous les participants de FASTEST Partie 2 doivent présenter un signe du spot positif sur une angiographie scanographique prétraitement. Ceci est basé sur les données de FASTEST Partie 1 de l'essai global FASTEST où le plus grand potentiel de bénéfice a été démontré. Pour minimiser le délai de traitement, l'étude utilise des procédures de consentement éclairé en recherche d'urgence (y compris l'exception au consentement éclairé aux États-Unis) et des unités mobiles d'AVC, avec pour objectif que la moitié des participants soient traités dans les 90 minutes, comme accompli dans les essais NINDS t-PA. L'essai FASTEST inclura environ 100 sites hospitaliers et au moins 15 unités mobiles d'AVC dans le réseau StrokeNet financé par le NINDS et des institutions mondiales clés traitant de grands volumes de patients HIC et capables de les traiter dans les 120 minutes suivant le début de l'AVC.

Le recrutement d'un maximum de 350 participants sur environ 3½ ans est prévu. Les pays participant à l'essai incluent les États-Unis, le Canada, le Japon, l'Allemagne, l'Espagne, la Finlande, le Royaume-Uni et l'Australie. L'implication d'autres pays pourrait être possible à l'avenir en fonction des besoins de recrutement.

Les participants seront randomisés en double aveugle pour recevoir une dose de rFVIIa 80 µg/kg (dose maximale de 10 mg) ou un placebo. Les participants des deux groupes recevront le meilleur traitement standard conformément aux directives AHA publiées pour l'HIC, incluant une pression artérielle systolique cible de 140 mm Hg. Le critère d'évaluation principal (mRS ordinal avec les catégories suivantes : 0-2, 3 et 4-6) sera déterminé à 90 jours, mais les participants seront suivis par évaluation à distance à 30 jours et 180 jours. Pour mesurer la croissance de l'HIC, tous les participants subiront un scanner cérébral sans contraste de référence et un scanner répété à 24 heures. Des mesures volumétriques centralisées de l'HIC, de l'HIV et de l'œdème seront effectuées pour les deux moments.

Novo Nordisk A/S fabriquera et fournira le rFVIIa comme médicament de recherche pour utilisation dans l'essai FASTEST. Novo Nordisk A/S fabriquera et fournira également un placebo correspondant identique au rFVIIa en apparence et administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: James Grotta, MD
Numéro de téléphone: (281) 387-2329
E-mail: james.c.grotta@uth.tmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Joseph P Broderick, MD
Numéro de téléphone: 15139195404
E-mail: broderjp@ucmail.uc.edu

Lieux d'étude

Allemagne
- - Augsburg, Allemagne, 86156
    - Recrutement
    - University Hospital Augsburg
    - Contact:
      
      Hauke Schneider, Dr. med.
      
      E-mail: hauke.schneider@uk-augsburg.de
  - Berlin, Allemagne
    - Recrutement
    - Charite University Medicine Berlin
    - Contact:
      
      Christian Nolte, MD
      
      E-mail: christian.nolte@charite.de
  - Hamburg, Allemagne, 20246
    - Recrutement
    - University Medical Center Hamburg
    - Contact:
      
      Götz Thomalla, MD
      
      Numéro de téléphone: +49 (0) 40 7410 - 50137
      
      E-mail: thomalla@uke.de
  - Tübingen, Allemagne, 72076
    - Recrutement
    - University Hospital Tuebingen
    - Contact:
      
      Sven Poli, Dr. med.
      
      E-mail: sven.poli@uni-tuebingen.de
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
    - Recrutement
    - University Hospital Heidelberg
    - Contact:
      
      Jan C Purrucker, MD
      
      E-mail: jan.purrucker@med.uni-heidelberg.de
- Bavaria
  - Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
    - Recrutement
    - University Hospital Erlangen
    - Contact:
      
      Stefan T Gerner, MD
      
      Numéro de téléphone: +49 9131 85-33001
      
      E-mail: Stefan.Gerner@uk-erlangen.de
- Hesse
  - Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne
    - Recrutement
    - Clinic Frankfurt Hoechst
    - Contact:
      
      Thorsten Steiner, MD
      
      E-mail: thorsten.steiner@icloud.com
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Recrutement
    - University of Calgary - Foothills Medical Centre
    - Contact:
      
      Andrew M Demchuk, MD, PhD
      
      E-mail: ademchuk@ucalgary.ca
  - Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2B7
    - Recrutement
    - University of Alberta Hospital
    - Contact:
      
      Brian H. Buck, MD, FRCPC
      
      E-mail: bbuck@ualberta.ca
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Recrutement
    - Vancouver General Hospital
    - Contact:
      
      Ming Yin Dominic TSE, MD
      
      E-mail: dominic.tse@vch.ca
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    - Recrutement
    - Health Sciences Centre Winnipeg
    - Contact:
      
      Nishita Singh, MD, DM, MSc
      
      Numéro de téléphone: 204-787-7772
      
      E-mail: nishita.singh@umanitoba.ca
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
    - Recrutement
    - Hamilton General Hospital
    - Contact:
      
      Ashkan Shoamanesh, MD
      
      E-mail: ashkan.shoamanesh@phri.ca
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Recrutement
    - Ottawa Hospital Research Institute
    - Contact:
      
      Dar Dowlatshahi, MD
      
      E-mail: ddowlat@toh.ca
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Recrutement
    - Sunnybrook Health Sciences Center
    - Contact:
      
      Houman Khosravani, MD PhD FRCPC
      
      E-mail: Houman.Khosravani@sunnybrook.ca
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - Recrutement
    - St. Michaels Hospital
    - Contact:
      
      Alexandra Muccilli, MD
      
      Numéro de téléphone: 416-864-5377
      
      E-mail: alexandra.muccilli@unityhealth.to
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - Recrutement
    - University of Montreal Hospital
    - Contact:
      
      Laura C Gioia, MD, MSc
      
      E-mail: laura.gioia@umontreal.ca
Espagne
- - Valladolid, Espagne, 47002
    - Recrutement
    - Valladolid University Hospital
    - Contact:
      
      Juan F Arenillas Lara, MD
      
      Numéro de téléphone: 0034 983 420 000-86874
      
      E-mail: juanfarenillas@gmail.com
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espagne, 21A 08916
    - Recrutement
    - Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
    - Contact:
      
      Alejandro Bustamante Rangel, MD
  - Horta, Barcelona, Espagne
    - Recrutement
    - Vall d'Hebron University Hospital (VHUH)
    - Contact:
      
      Carlos A. Molina, MD, PhD
      
      E-mail: cmolina@vhebron.net
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
    - Recrutement
    - Bellvitge University Hospital,
    - Contact:
      
      Pere Cardona Portela, MD
      
      E-mail: pcardonap@bellvitgehospital.cat
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Espagne, 08025
    - Recrutement
    - Santa Creu and Sant Pau Hospital
    - Contact:
      
      Joan Martí-Fàbregas, MD,PhD
      
      E-mail: jmarti@santpau.cat
  - Girona, Catalonia, Espagne, 17007
    - Recrutement
    - Girona University Hospital
    - Contact:
      
      Yolanda Silva Blas, MD, PhD
      
      E-mail: ysilva.girona.ics@gencat.cat
  - Lleida, Catalonia, Espagne, 25198
    - Recrutement
    - Arnau de Vilanova University Hospital
    - Contact:
      
      Francisco Purroy Garcia, MD PhD
      
      E-mail: fpurroy.lleida.ics@gencat.cat
Japon
- - Fukuoka, Japon
    - Recrutement
    - Kyushu Medical Center
    - Contact:
      
      Yasushi Okada, MD
      
      E-mail: okada.yasushi.yh@mail.hosp.go.jp
  - Gifu, Japon
    - Recrutement
    - Gifu University Hospital
    - Contact:
      
      Toru Iwama, MD
      
      E-mail: tiwama@gifu-u.ac.jp
  - Kagoshima, Japon
    - Recrutement
    - Kagoshima City Hospital
    - Contact:
      
      Fumio Miyashita, MD
      
      E-mail: fu-miya@xc4.so-net.ne.jp
  - Kobe, Japon
    - Recrutement
    - Kobe City Medical Center General Hospital
    - Contact:
      
      Nobuyuki Sakai, MD
      
      E-mail: n.sakai@siren.ocn.ne.jp
  - Kyoto, Japon
    - Recrutement
    - Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
    - Contact:
      
      Yoshinari Nagakane, MD
      
      E-mail: ynagakane@gmail.com
  - Niigata, Japon
    - Recrutement
    - Niigata City General Hospital
    - Contact:
      
      Kenichi Morita, MD, PhD
      
      E-mail: kmt@bri.niigata-u.ac.jp
  - Osaka, Japon
    - Recrutement
    - KMU University Hospital
    - Contact:
      
      Yusuke Yakushiji, MD
      
      E-mail: yakushiy@hirakata.kmu.ac.jp
  - Osaka, Japon
    - Recrutement
    - NHO Osaka National Hospital
    - Contact:
      
      Toshiyuki Fujinaka, MD
      
      E-mail: fujinaka@nsurg.med.osaka-u.ac.jp
  - Sapporo, Japon
    - Recrutement
    - Nakamura Memorial Hospital
    - Contact:
      
      Kenji Kamiyama, MD
      
      E-mail: ikamirin911@med.nmh.or.jp
  - Shimotsuke, Japon
    - Recrutement
    - Jichi Medical University Hospital
    - Contact:
      
      Shigeru Fujimoto, MD, PhD
      
      E-mail: shigeruf830@jichi.ac.jp
  - Tokyo, Japon
    - Recrutement
    - Kyorin University Hospital
    - Contact:
      
      Teruyuki Hirano, MD, PhD
      
      E-mail: terry@ks.kyorin-u.ac.jp
  - Tokyo, Japon
    - Recrutement
    - Toranomon Hospital
    - Contact:
      
      Takayuki Hara, MD
      
      E-mail: thara@toranomon.gr.jp
- Osaka
  - Suita, Osaka, Japon, 564-8565
    - Recrutement
    - National cerebral and cardiovascular center
    - Contact:
      
      Kazunori Toyoda, MD,PhD,FAHA
      
      E-mail: toyoda@ncvc.go.jp
Royaume-Uni
- - Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Royal Victoria Infirmary
    - Contact:
      
      Tudor Gheorghiu, MD
      
      E-mail: tudor.gheorghiu1@nhs.net
  - Nottingham, Royaume-Uni
    - Recrutement
    - Queens Medical Centre
    - Contact:
      
      Ganesh Subramanian, MB, FRCP, M Ed, M Res
      
      E-mail: Ganesh.subramanian@nuh.nhs.uk
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
    - Recrutement
    - John Radcliffe Hospital
    - Contact:
      
      Philip Mathieson, MD
      
      E-mail: Phil.Mathieson@ouh.nhs.uk
- Staffordshire
  - Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
    - Recrutement
    - Royal Stoke University Hospital
    - Contact:
      
      Indira Natarajan, FRCP, MSc
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - Recrutement
    - University of Alabama Hospital
    - Contact:
      
      Elizabeth Liptrap, MD
      
      E-mail: elizabethle@uabmc.edu
- California
  - Baldwin Park, California, États-Unis, 91706
    - Recrutement
    - Kaiser Permanente Baldwin Park Medical Center
    - Contact:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Burlingame, California, États-Unis, 94010
    - Recrutement
    - Mills Peninsula Medical Center
    - Contact:
      
      Ilana Spokoyny, MD
      
      E-mail: spokoyi@sutterhealth.org
  - Downey, California, États-Unis, 90242
    - Recrutement
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
    - Contact:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Fontana, California, États-Unis, 92335
    - Recrutement
    - Kaiser Permanente Fontana Medical Center
    - Contact:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Harbor City, California, États-Unis, 90710
    - Recrutement
    - Kaiser Permanente South Bay Medical Center
    - Contact:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - La Jolla, California, États-Unis, 92037
    - Recrutement
    - UCSD Health La Jolla
    - Contact:
      
      Brett Meyer, MD
      
      E-mail: bcmeyer@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90027
    - Recrutement
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    - Contact:
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      E-mail: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - Recrutement
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - Contact:
      
      May Nour, MD, PhD
      
      E-mail: MNour@mednet.ucla.edu
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90034
    - Recrutement
    - Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
    - Contact:
      
      Navdeep Sangha, MD
      
      E-mail: navdeep.x.sangha@kp.org
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Recrutement
    - UC Irvine Medical Center,
    - Contact:
      
      Jay Shah, MD
      
      E-mail: jshah@uci.edu
  - Riverside, California, États-Unis, 92505
    - Recrutement
    - Kaiser Permanente Riverside Medical Center
    - Contact:
      
      Navdeep S Sangha, MD
      
      E-mail: Navdeep.X.Sangha@kp.org
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817
    - Recrutement
    - UC Davis Medical Center
    - Contact:
      
      Lara L Zimmermann, MD
      
      E-mail: LLZimmermann@ucdavis.edu
  - San Diego, California, États-Unis, 92103
    - Recrutement
    - UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
    - Contact:
      
      Brett Meyer, MD
      
      E-mail: bcmeyer@health.ucsd.edu
  - San Francisco, California, États-Unis, 94110
    - Recrutement
    - San Francisco General Hospital
    - Contact:
      
      Vineeta Singh, MD
      
      E-mail: vineeta.singh@ucsf.edu
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
    - Recrutement
    - UF Health Shands Hospital
    - Contact:
      
      Anna Y Khanna, MD
      
      E-mail: anna.khanna@neurology.ufl.edu
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
    - Recrutement
    - Mayo Clinic
    - Contact:
      
      Lauren K Ng, MD
      
      E-mail: Ng.Lauren@mayo.edu
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
    - Recrutement
    - University of Florida Jacksonville (UF Health)
    - Contact:
      
      Benjamin T Alwood, MD
      
      Numéro de téléphone: (904) 383-1022
      
      E-mail: Benjamin.Alwood@jax.ufl.edu
    - Contact:
      
      Yasmeen Shabbir
      
      E-mail: yasmeen.shabbir@ufhealth.org
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
    - Recrutement
    - Grady Memorial Hospital
    - Contact:
      
      Digvijaya Navalkele, MD, MPH
      
      E-mail: digvijaya.navalkele@emory.edu
  - Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    - Recrutement
    - Wellstar Kennestone Hospital
    - Contact:
      
      Raisa C. Martinez, MD
      
      E-mail: Raisa.MartinezMartinez@wellstar.org
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
    - Recrutement
    - The Queen's Medical Center
    - Contact:
      
      Chung-Huan Sun, MD
      
      E-mail: chsun@queens.org
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - Recrutement
    - University of Chicago Medical Center
    - Contact:
      
      Ali Mansour, MD
      
      E-mail: ali.mansour@uchospitals.edu
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Recrutement
    - Northwestern Memorial Hospital
    - Contact:
      
      Babak S. Jahromi, MD, PhD
      
      E-mail: Babak.Jahromi@nm.org
  - Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
    - Recrutement
    - Central DuPage Hospital
    - Contact:
      
      Harish N. Showkeen, MD
      
      E-mail: harish_shownkeen@cdh.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Recrutement
    - Massachusetts General Hospital
    - Contact:
      
      Pierre Borczuk, MD
      
      E-mail: Borczuk.Pierre@mgh.harvard.edu
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
    - Recrutement
    - UMass Memorial Medical Center
    - Contact:
      
      Adalia H. Jun-O'Connell, MD
      
      E-mail: Adalia.Jun@umassmemorial.org
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48208
    - Recrutement
    - Henry Ford Hospital
    - Contact:
      
      Christopher A Lewandowski, MD
      
      E-mail: CLEWAND1@hfhs.org
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
    - Recrutement
    - M Health Fairview Ridges Hospital,
    - Contact:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-mail: streib@umn.edu
  - Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
    - Recrutement
    - M Health Fairview Southdale Hospital
    - Contact:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-mail: cdstreib@umn.edu
  - Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
    - Recrutement
    - M Health Fairview St. John's Hospital
    - Contact:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-mail: streib@umn.edu
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - Recrutement
    - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center Hospital,
    - Contact:
      
      Christopher Streib, MD
      
      E-mail: streib@umn.edu
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
    - Recrutement
    - Mayo Clinic Saint Marys Campus
    - Contact:
      
      Eugene L. Scharf, M.D.
      
      E-mail: scharf.eugene@mayo.edu
- Missouri
  - St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Recrutement
    - Barnes Jewish Hospital
    - Contact:
      
      Peter D Panagos, MD
      
      E-mail: panagospd@wustl.edu
- New York
  - Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    - Recrutement
    - North Shore University Hospital
    - Contact:
      
      Richard Elias Temes, MD
      
      E-mail: Rtemes@northwell.edu
  - New York, New York, États-Unis, 10019
    - Recrutement
    - Mount Sinai West
    - Contact:
      
      John W Liang, MD
      
      E-mail: john.liang@mountsinai.org
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Recrutement
    - The Mount Sinai Hospital
    - Contact:
      
      John Liang, MD
      
      E-mail: John.Liang@mountsinai.org
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
    - Recrutement
    - Stony Brook University Hospital
    - Contact:
      
      Jason Mathew, DO
      
      E-mail: Jason.Mathew@stonybrookmedicine.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
    - Recrutement
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Contact:
      
      Kyle Walsh, MD
      
      E-mail: walshk4@ucmail.uc.edu
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
    - Recrutement
    - Riverside Methodist Hospital
    - Contact:
      
      William J Hicks, MD
      
      E-mail: william.hicks@ohiohealth.com
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Recrutement
    - OSU Wexner Medical Center
    - Contact:
      
      Yousef Hannawi, MD
      
      E-mail: Yousef.Hannawi@osumc.edu
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
    - Recrutement
    - St. John Medical Center
    - Contact:
      
      Errol L Gordon, MD
      
      E-mail: Errol.gordon@ascension.org
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97225
    - Recrutement
    - Providence St. Vincent Medical Center
    - Contact:
      
      Ted J Lowenkopf, MD
      
      E-mail: Theodore.Lowenkopf@providence.org
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
    - Recrutement
    - Temple University Hospital
    - Contact:
      
      Nina T Gentile, MD
      
      E-mail: ngentile@temple.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    - Recrutement
    - Medical University of South Carolina University Hospital
    - Contact:
      
      Christine Holmstedt, MD
      
      E-mail: holmsted@musc.edu
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    - Recrutement
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    - Contact:
      
      Sanjeev Sivakumar, MD
      
      E-mail: Sanjeev.Sivakumar@prismahealth.org
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Recrutement
    - Memorial Hermann-Texas Medical Center
    - Contact:
      
      James Grotta, MD
      
      E-mail: james.c.grotta@uth.tmc.edu
  - Houston, Texas, États-Unis, 77024
    - Recrutement
    - Memorial Hermann Memorial City Medical Center
    - Contact:
      
      Ritvij Bowry, MD
      
      E-mail: Ritvij.Bowry@uth.tmc.edu
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    - Recrutement
    - University of Utah Healthcare
    - Contact:
      
      Ramesh Grandhi, MD, MS
      
      E-mail: ramesh.grandhi@hsc.utah.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
    - Recrutement
    - VCU Medical Center
    - Contact:
      
      Dennis J. Rivet, MD
      
      E-mail: dennis.rivet@vcuhealth.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Patients âgés de 18 à 80 ans, inclusivement
Patients présentant une hémorragie intracérébrale spontanée
Capacité à traiter avec le médicament de l'étude (rFVIIa/placebo) dans les 120 minutes suivant le début de l'AVC ou dernière période de bien-être connue avec un signe ponctuel positif sur l'angiographie CT prétraitement
Efforts pour obtenir un consentement éclairé conformément aux directives EFIC (États-Unis) ou respect des réglementations nationales sur le consentement éclairé pour la recherche en situation d'urgence (Canada, Allemagne, Espagne, Finlande, Royaume-Uni, Japon, Australie)

Critères d'exclusion :

Score de 3 à 7 sur l'échelle de coma de Glasgow
Hémorragie intracérébrale secondaire liée à des causes connues (par exemple, traumatisme, anévrisme, malformation artério-veineuse (MAV), utilisation d'anticoagulants oraux (antagonistes de la vitamine K ou nouveaux anticoagulants oraux) au cours des 7 derniers jours, coagulopathie, etc.)
Volume d'hémorragie intracérébrale < 2 cc ou ≥ 60 cc
Sang remplissant 2/3 ou plus d'un ventricule latéral du cerveau, OU, sang remplissant au moins 1/3 des deux ventricules latéraux
Handicap préexistant (mRS > 2)
Maladie thrombotique ou vaso-occlusive symptomatique au cours des 90 derniers jours (par exemple, infarctus cérébral, infarctus du myocarde, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, ou angine instable)
Preuve clinique ou électrocardiographique d'élévation du segment ST compatible avec une ischémie myocardique aiguë
Localisation du tronc cérébral de l'hémorragie (les patients avec hémorragie cérébelleuse peuvent être inclus)
Refus de participer à l'étude par le patient, son représentant légal ou un membre de la famille
Thrombocytopénie connue ou suspectée (sauf si le taux de plaquettes actuel documenté est supérieur à 50 000/μL)
Utilisation d'héparine non fractionnée avec TCA anormal
Médicaments pro-coagulants dans les 24 heures précédant l'inclusion du patient dans l'essai FASTEST (exemple, acide tranéxamique ou acide aminocaproïque)
Utilisation d'héparine de bas poids moléculaire au cours des 24 heures précédentes
Endartériectomie carotidienne récente (dans les 90 jours) ou angioplastie/stent coronarien ou cérébrovasculaire
Maladie avancée ou terminale ou toute autre condition que l'investigateur estime présenter un risque significatif pour le patient si le rFVIIa était administré
Participation récente (dans les 30 jours) à tout essai de médicament ou dispositif expérimental, ou participation antérieure à un essai pour lequel la durée d'effet est supposée persister jusqu'au moment de l'inclusion à FASTEST
Interruption planifiée des soins ou mesures de confort
Patient connu ou suspecté de ne pas pouvoir respecter le protocole d'essai (par exemple, en raison d'alcoolisme, de toxicomanie ou de trouble psychologique)
Allergie connue ou suspectée au(x) médicament(s) de l'essai, aux excipients ou aux produits associés
Contre-indications au médicament de l'étude
Participation antérieure à cet essai (précédemment randomisé)
Femmes en âge de procréer connues pour être enceintes ou dans les 12 semaines post-partum et/ou allaitantes au moment de l'inclusion -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Facteur VIIa recombinant rFVIIa administré par injection IV sur 2 minutes dans les 120 minutes suivant le début de l'AVC	Biologique: Facteur VIIa recombinant Les participants seront randomisés en double aveugle à une dose de rFVIIa de 80 µg/kg (dose maximale de 10 mg) ou à un placebo correspondant. Tous les participants de la partie 2 de FASTEST doivent avoir un signe spot positif sur l'angioscanner de base et être traités dans les 120 minutes suivant l'apparition des symptômes, ou les patients traités dans les 90 minutes suivant l'apparition de l'AVC, avec ou sans signe spot positif. Les participants des deux groupes recevront la meilleure thérapie standard selon les directives AHA publiées pour l'hémorragie intracérébrale, incluant une pression artérielle systolique cible de 140 mm Hg. Autres noms: NovoSeven NiaStase
Comparateur placebo: Placebo Placebo administré par injection IV sur 2 minutes dans les 120 minutes suivant l'apparition de l'accident vasculaire cérébral	Biologique: Biologique/Vaccin : Placebo Les participants seront randomisés en double aveugle pour recevoir soit une dose de rFVIIa de 80 µg/kg (dose maximale de 10 mg) soit un placebo correspondant. Tous les participants de la partie 2 de FASTEST doivent présenter un signe du point positif sur l'angioscanner de base et être traités dans les 120 minutes suivant le début des symptômes, ou les patients traités dans les 90 minutes suivant le début de l'AVC, avec ou sans signe du point positif. Les participants des deux groupes recevront la meilleure thérapie standard conformément aux directives publiées par l'AHA pour l'hémorragie intracérébrale, y compris une pression artérielle systolique cible de 140 mm Hg.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Facteur VIIa recombinant

rFVIIa administré par injection IV sur 2 minutes dans les 120 minutes suivant le début de l'AVC

Biologique: Facteur VIIa recombinant

Les participants seront randomisés en double aveugle à une dose de rFVIIa de 80 µg/kg (dose maximale de 10 mg) ou à un placebo correspondant. Tous les participants de la partie 2 de FASTEST doivent avoir un signe spot positif sur l'angioscanner de base et être traités dans les 120 minutes suivant l'apparition des symptômes, ou les patients traités dans les 90 minutes suivant l'apparition de l'AVC, avec ou sans signe spot positif. Les participants des deux groupes recevront la meilleure thérapie standard selon les directives AHA publiées pour l'hémorragie intracérébrale, incluant une pression artérielle systolique cible de 140 mm Hg.

Autres noms:

NovoSeven NiaStase

Comparateur placebo: Placebo

Placebo administré par injection IV sur 2 minutes dans les 120 minutes suivant l'apparition de l'accident vasculaire cérébral

Biologique: Biologique/Vaccin : Placebo

Les participants seront randomisés en double aveugle pour recevoir soit une dose de rFVIIa de 80 µg/kg (dose maximale de 10 mg) soit un placebo correspondant. Tous les participants de la partie 2 de FASTEST doivent présenter un signe du point positif sur l'angioscanner de base et être traités dans les 120 minutes suivant le début des symptômes, ou les patients traités dans les 90 minutes suivant le début de l'AVC, avec ou sans signe du point positif. Les participants des deux groupes recevront la meilleure thérapie standard conformément aux directives publiées par l'AHA pour l'hémorragie intracérébrale, y compris une pression artérielle systolique cible de 140 mm Hg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle modifiée de Rankin Délai: 90 jours	Distribution ordinale avec les étapes suivantes : 0-2, 3, 4-6	90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
EQ-5D Délai: 180 jours	Échelle de qualité de vie	180 jours
EQ-5D Délai: 90 jours	Échelle de qualité de vie	90 jours
Échelle de Rankin modifiée Délai: 180 jours	Distribution ordinale avec les étapes suivantes : 0-2, 3, 4-6	180 jours
Échelle modifiée de Rankin Délai: 90 jours	À Pondération d'Utilité	90 jours
Échelle de Rankin modifiée Délai: 90 jours	0-2	90 jours
Échelle de Rankin modifiée Délai: 90 jours	Ordinal	90 jours
Échelle de Rankin modifiée Délai: 180 jours	Pondéré par l'utilité	180 jours
Échelle modifiée de Rankin Délai: 180 jours	0-2	180 jours
Changement du volume de l'HIC et de l'HIC+IVH Délai: Entre le début de l'étude et 24 heures	Tel que mesuré par tomodensitométrie crânienne sans injection de produit de contraste	Entre le début de l'étude et 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joseph Broderick, MD

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Japan Agency for Medical Research and Development

Les enquêteurs

Chercheur principal: Joseph P Broderick, University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2025

Première publication (Réel)

12 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Ucincinnatifastestpart2
U01NS110772-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Résultats à rapporter sur ClinicalTrials.gov, et base de données d'essai préparée pour le NINDS pour partage avec d'autres investigateurs

Délai de partage IPD

Disponible 12 mois après la publication des résultats principaux

Critères d'accès au partage IPD

Approbation par le NINDS

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF
RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essai sur le facteur VIIa recombinant (rFVIIa) pour l'accident vasculaire cérébral hémorragique - Partie 2 (FASTEST Part 2)

Essai FASTEST (Administration du Facteur VIIa Recombinant (rFVIIa) pour l'Accident Vasculaire Cérébral Hémorragique Aigu au Temps le Plus Précoce) - Partie 2

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Description du régime IPD

Délai de partage IPD

Critères d'accès au partage IPD

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine