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在临床环境中使用Eko数字设备进行数据收集

2026年5月21日 更新者：Eko Devices, Inc.
本研究旨在前瞻性地训练和验证一种人工智能机器学习（ML）算法，用于检测成人肺部附加音的存在。 临床医生将在真实临床环境中使用Eko CORE和/或Eko CORE 500设备，作为标准临床实践的一部分，收集正常和异常肺音，这些数据将用于开发针对喘鸣、粗湿啰音、细湿啰音、干啰音、哮鸣音、水泡音和咳嗽的ML分类器算法，并确定肺部附加音的类型和/或位置与临床医生报告的肺部疾病类型之间的对应关系。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 招聘中
        • Nemours Children's Health
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • 招聘中
        • Jefferson Einstein Philadelphia Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

对于主诉气短或患有相关诊断（如慢性阻塞性肺疾病/心力衰竭/哮喘）的潜在研究受试者，将从即将到来的门诊安排中筛选合格者，并在其临床就诊期间完成招募。 住院患者也可能通过电子健康记录系统识别，并从住院病房进行招募。 为满足更难招募的受试者类别需求，可能需要直接针对现有注册库或患者数据库开展招募，和/或安排患者进行专门的研究访视。 此外，还将招募在门诊或住院期间就诊且无已知呼吸系统疾病的患者并进行评估。

描述

纳入标准：

  • 疑似或确诊的下呼吸道疾病 OR 常规听诊中发现喘鸣、粗湿啰音、细湿啰音、干啰音、哮鸣音、啰音及咳嗽症状
  • 无异常肺音的健康受试者
  • 成人及儿科患者（视招募情况而定）

排除标准：

  • 无法在胸背部进行多次录音（如行动受限）
  • 正在使用机械通气

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要目的
大体时间：Through study completion, an average of 8-9 months
本研究的主要目标是通过让临床医生在真实临床环境中使用Eko CORE和/或Eko CORE 500设备，作为标准诊疗实践的一部分，在每个研究中心收集最多750名患者的正常和异常肺音。这些数据将用于探索针对喘鸣、粗湿啰音、细湿啰音、干啰音、哮鸣音、啰音和咳嗽分类器的机器学习算法，并确定异常肺音的类型和/或位置与临床医生报告的肺部疾病类型之间的任何对应关系。
Through study completion, an average of 8-9 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eko Devices, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月14日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月30日

研究注册日期

首次提交

2025年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月7日

首次发布 (实际的)

2025年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月21日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022.5 V10.0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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