Recolha de Dados com Dispositivos Digitais Eko em Contexto Clínico
21 de maio de 2026 atualizado por: Eko Devices, Inc.
Recolha de Dados Utilizando Dispositivos Digitais Eko em Contexto Clínico
O objetivo desta investigação é treinar e validar prospetivamente um algoritmo de aprendizagem automática (ML) de inteligência artificial para detetar a presença de sons pulmonares adventícios em adultos.
Os clínicos utilizarão o(s) dispositivo(s) Eko CORE e/ou Eko CORE 500 em ambientes clínicos reais para recolher sons pulmonares normais e anormais, como parte da prática clínica padrão, que serão depois utilizados para explorar um algoritmo de ML para classificadores de sibilo, crepitação grossa, crepitação fina, roncus, estridor, rales e tosse, bem como determinar quaisquer correspondências entre o tipo e/ou localização dos sons pulmonares adventícios e o tipo de condições pulmonares relatadas pelos clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Research Associate
- Número de telefone: 8443563384
- E-mail: jackrin.walsh@ekohealth.com
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Nemours Children's Health
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Contato:
- Jackrin Walsh Clinical Research Associate
- Número de telefone: 8443563384
- E-mail: jackrin.walsh@ekohealth.com
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Recrutamento
- Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os potenciais sujeitos de investigação com queixas de falta de ar ou diagnósticos relevantes como DPOC/insuficiência cardíaca/asma serão selecionados para elegibilidade a partir do próximo horário da clínica e depois recrutados durante a sua consulta clínica.
Os doentes internados também poderão ser identificados a partir do Registo Eletrónico de Saúde e recrutados nas unidades de internamento.
Para preencher os grupos mais difíceis de recrutar, poderá ser necessário direcionar diretamente registos existentes ou bases de dados de doentes, e/ou trazer os doentes para uma consulta específica de investigação.
Além disso, serão recrutados e avaliados doentes observados na clínica ou no hospital sem doença respiratória conhecida.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Condição respiratória inferior suspeita ou diagnosticada OU Presença de sibilância, crepitação grossa, crepitação fina, ronco, estridor, rales e tosse detetados durante auscultação de rotina
- Pacientes normais sem sons pulmonares adventícios
- Pacientes adultos e pediátricos (conforme disponibilidade)
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de realizar múltiplas gravações no peito e nas costas (ex. mobilidade comprometida)
- Sob ventilação mecânica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo Principal
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 8-9 meses
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O objetivo principal deste estudo é recolher sons pulmonares normais e anómalos de até 750 doentes por local de estudo, fazendo com que os clínicos utilizem os dispositivos Eko CORE e/ou Eko CORE 500 em ambientes clínicos reais, como parte da prática clínica padrão de cuidados, que serão posteriormente utilizados para explorar um algoritmo de ML para classificadores de sibilos, crepitações grossas, crepitações finas, roncos, estridor, estertores e tosse, bem como determinar quaisquer correspondências entre o tipo e/ou localização dos sons pulmonares adventícios e o tipo de condições pulmonares conforme reportado pelos clínicos.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 8-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.5 V10.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .