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替格列定用于青少年脊柱侧凸术后疼痛

2026年6月15日 更新者：Lan Ling、Peking Union Medical College Hospital

替格列定在青少年脊柱侧弯矫正术后镇痛中的有效性和安全性：一项前瞻性、单中心、双盲、非劣效性、随机对照试验

本临床试验旨在验证新型止痛药Tegileridine在青少年脊柱侧弯患者脊柱手术后疼痛缓解方面是否至少与标准治疗药物吗啡同样有效。 这类研究称为"非劣效性"试验。 研究还将仔细比较两种药物的安全性。

研究主要探讨的问题包括：

Tegileridine在术后24小时内控制疼痛的效果是否不逊于吗啡？ Tegileridine的副作用（如嗜睡或恶心）与吗啡相比如何？ 研究人员将比较两种不同剂量的Tegileridine与吗啡的效果。 参与者和评估医生均不会知晓所用药物种类。

研究参与者将：

通过可自控的输液泵（称为PCA泵）在术后接受三种止痛方案之一。

使用输液泵最长48小时。 采用简易数字评分法定期评估疼痛程度。 在此期间接受研究团队的密切健康监测。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、单中心、随机、双盲、对照、非劣效性临床试验，旨在评估替格列定用于脊柱侧弯脊柱融合术青少年患者术后自控镇痛（PCA）的有效性和安全性。

术后疼痛管理对康复至关重要，以吗啡为代表的阿片类药物是标准治疗方案。然而，吗啡会引发显著副作用，包括呼吸抑制、恶心和呕吐。替格列定是一种新型高选择性μ阿片受体激动剂，预计能在提供强效镇痛的同时改善安全性，特别是在呼吸抑制方面。

计划招募171名拟接受手术的青少年患者（年龄10至<18岁）。受试者将按1:1:1比例随机分配至三个治疗组之一：

T1组：每次推注1 μg/kg剂量的替格列定PCA。
T2组：每次推注2 μg/kg剂量的替格列定PCA。
M组（活性对照）：每次推注20 μg/kg剂量的吗啡PCA。
研究药物由不参与后续患者护理或评估的非盲护士配制。
PCA泵将在术后患者到达麻醉后监护室（PACU）时启动，并持续使用48小时。
为保持盲态，研究药物均使用生理盐水稀释至外观一致。
患者、主治麻醉医师和结局评估人员均对治疗分组不知情。

主要目的是证明替格列定在镇痛效果方面不劣于吗啡。
主要疗效终点是启动PCA后24小时内静息疼痛强度评分的曲线下面积（AUC），采用11分数字评定量表（NRS）测量。
将采用预设的12分非劣效界值进行比较。
统计检验将遵循层级程序，先比较T2组与吗啡组，若确立非劣效性，再继续比较T1组与吗啡组。

次要目标包括在多方面比较各组疗效，如其他时间点的疼痛AUC、补救镇痛药用量和患者满意度。
安全性目标重点关注不良事件发生率和严重程度，包括持续监测术后低氧血症（SpO₂ < 90%）、使用改良帕塞罗阿片诱导镇静量表（m-POSS）评估镇静水平，并记录其他常见阿片类药物相关副作用如术后恶心呕吐（PONV）。

主要分析将在全分析集（FAS）中进行。
同时还计划进行敏感性分析和按性别预设的亚组分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

171

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Ling Lan, Doctor
  • 电话号码：+86 18612672275

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ling Lan, Doctor
      • Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Changwei Wei, Doctor
      • Shanghai、中国、200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lai Jiang, Doctor
      • Shanghai、中国、200127
        • Shanghai Children's Medical Centre, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jijian Zheng, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mingzhu Cui, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaoping Zhu, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄10岁至未满18岁。
  • 计划在全身麻醉下接受脊柱侧弯后路脊柱融合术（PSF）。
  • 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I至III级。
  • 受试者及其父母或法定监护人自愿在任何研究相关程序前签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 有困难气道史、严重呼吸抑制（血氧饱和度<90%）、急性或重度支气管哮喘史。
  • 有严重心脑血管疾病史，如心肌梗死、不稳定性心绞痛、二度或以上房室传导阻滞、纽约心脏病学会（NYHA）心功能III级或以上心力衰竭，或脑卒中。
  • 已知或疑似存在胃肠道梗阻，包括麻痹性肠梗阻。
  • 已知对阿片类药物或研究药物制剂任何成分过敏。
  • 有精神疾病史（如精神分裂症、抑郁症）或认知功能障碍。
  • 诊断为神经肌肉型脊柱侧弯或存在其他可能干扰术后疼痛评估的慢性疼痛疾病。
  • 长期使用阿片类镇痛药或术前48小时内使用过任何镇痛药物。
  • 计划术后入住重症监护室（ICU）。
  • 研究者认为存在任何其他不适合参与本研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tegileridine 20 μg/kg Loading Dose + 1 μg/kg PCA
Participants in this arm will receive an initial intravenous loading dose of 20 μg/kg Tegileridine upon transfer to the post-anesthesia care unit (PACU), immediately followed by postoperative patient-controlled analgesia (PCA). The PCA solution is prepared by diluting Tegileridine in normal saline to a total volume of 200 ml. The PCA pump is programmed to deliver a bolus dose of 1 μg/kg Tegileridine per activation, with a 10-minute lockout interval and no background infusion. PCA therapy will be maintained for at least 48 hours, barring any adverse events requiring discontinuation.
药品：Tegileridine
Tegileridine is a novel μ-opioid receptor-biased agonist. In this study, it is administered as an initial intravenous loading dose immediately followed by patient-controlled analgesia (PCA) for postoperative pain management. The PCA solution is prepared by diluting the Tegileridine injection in normal saline.
实验性的：Tegileridine 20 μg/kg Loading Dose + 2 μg/kg PCA
Participants in this arm will receive an initial intravenous loading dose of 20 μg/kg Tegileridine upon transfer to the post-anesthesia care unit (PACU), immediately followed by postoperative patient-controlled analgesia (PCA). The PCA solution is prepared by diluting Tegileridine in normal saline to a total volume of 200 ml. The PCA pump is programmed to deliver a bolus dose of 2 μg/kg Tegileridine per activation, with a 10-minute lockout interval and no background infusion. PCA therapy will be maintained for at least 48 hours, barring any adverse events requiring discontinuation.
药品：Tegileridine
Tegileridine is a novel μ-opioid receptor-biased agonist. In this study, it is administered as an initial intravenous loading dose immediately followed by patient-controlled analgesia (PCA) for postoperative pain management. The PCA solution is prepared by diluting the Tegileridine injection in normal saline.
有源比较器：Morphine 60 μg/kg Loading Dose + 20 μg/kg PCA
Participants in this arm will receive an initial intravenous loading dose of 60 μg/kg morphine upon transfer to the post-anesthesia care unit (PACU), immediately followed by postoperative patient-controlled analgesia (PCA). The PCA solution is prepared by diluting morphine in normal saline to a total volume of 200 ml. The PCA pump is programmed to deliver a bolus dose of 20 μg/kg morphine per activation, with a 10-minute lockout interval and no background infusion. PCA therapy will be maintained for at least 48 hours, barring any adverse events requiring discontinuation.
药品：morphine
Morphine is a standard opioid analgesic used as the active comparator in this study. It is administered as an initial intravenous loading dose immediately followed by patient-controlled analgesia (PCA) for postoperative pain management. The PCA solution is prepared by diluting Morphine injection in normal saline.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后24小时内静息疼痛评分的11点数字评分量表（NRS）曲线下面积（AUC）
大体时间：从患者自控镇痛（PCA）开始至启动后24小时内。

镇痛效果将通过计算患者自控镇痛（PCA）开始后最初24小时内静息疼痛评分曲线下面积（AUC）进行评估。

疼痛强度测量：参与者使用11点数字评定量表（NRS）评估疼痛强度，其中0代表“无疼痛”，10代表“可以想象的最严重疼痛”。静息状态定义为保持静止体位且无主动运动。

评估时间点：在PCA开始后的预设时间点记录NRS评分：5分钟、10分钟、15分钟、30分钟、2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、18小时和24小时。

AUC计算：采用梯形法则计算NRS评分随时间变化的曲线下面积，该方法对连续时间点之间形成的梯形区域进行求和。较低的AUC值表明在24小时内具有更好且更持久的疼痛控制效果。
从患者自控镇痛（PCA）开始至启动后24小时内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
多次时间间隔内基于数字评定量表(NRS)的静息疼痛评分的曲线下面积(AUC)
大体时间：将计算从PCA开始至开始后6小时、12小时和48小时累积时间段的药时曲线下面积。
静息疼痛强度评分的曲线下面积（采用11分制数字评分法测量，0分代表“无疼痛”，10分代表“能想象的最严重疼痛”）将使用梯形法则进行计算。 曲线下面积将按患者自控镇痛开始后的以下累计时间区间分别计算：0-6小时、0-12小时和0-48小时。 较低的曲线下面积表明在指定时间段内疼痛控制效果更优且更持久。
将计算从PCA开始至开始后6小时、12小时和48小时累积时间段的药时曲线下面积。
活动诱发疼痛评分在数值评定量表(NRS)上多个时间间隔内的曲线下面积(AUC)
大体时间：在PCA启动后6、12、24和48小时进行评估。
活动（或咳嗽）期间采用11点数字评定量表测量的疼痛强度评分AUC，将在患者自控镇痛开始后0-6小时、0-12小时、0-24小时和0-48小时的时间区间内进行计算。 AUC采用梯形法则进行计算。
在PCA启动后6、12、24和48小时进行评估。
多个时间点的数字评分量表（NRS）静息和活动诱发疼痛评分
大体时间：在患者自控镇痛启动后5分钟至48小时内的16个预定时间点进行评估。
将在患者自控镇痛开始后的以下时间点评估静息状态和活动（或咳嗽）时的疼痛强度，使用11分制数字评分量表（0分=无疼痛，10分=可想象的最剧烈疼痛）：5分钟、10分钟、15分钟、30分钟、2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、18小时、24小时、30小时、36小时、42小时和48小时。
在患者自控镇痛启动后5分钟至48小时内的16个预定时间点进行评估。
需要救援镇痛的参与者比例
大体时间：从PCA启动开始至启动后48小时内。
在接受PCA治疗期间接受救援镇痛的受试者百分比。 救援镇痛定义为：尽管已接受研究药物治疗，但当受试者疼痛控制不佳（NRS评分≥4分）时，给予额外的镇痛药物（如对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药或其他阿片类药物）。
从PCA启动开始至启动后48小时内。
首次使用救援镇痛药的时间
大体时间：从PCA启动开始至启动后48小时内（事件发生时间将被测量）。
从PCA泵启动到首次使用任何救援性镇痛药物的时间间隔。
从PCA启动开始至启动后48小时内（事件发生时间将被测量）。
每名参与者救援性镇痛给药总次数
大体时间：从PCA启动开始至启动后48小时。
各受试者在PCA治疗期间，当研究药物未能控制疼痛（NRS≥4）时所需使用的急救镇痛药物给药总次数。
从PCA启动开始至启动后48小时。
累计救援镇痛药物剂量
大体时间：自PCA启动起至启动后48小时。
每位参与者在PCA治疗期间使用的所有救援镇痛药物累计总剂量。 不同阿片类药物的剂量将转换为吗啡毫克当量（MME）进行累加。
自PCA启动起至启动后48小时。
各评估时间点疼痛数字评定量表（NRS）评分≤3的受试者比例
大体时间：在PCA启动后5分钟至48小时内的16个预定时间点进行评估。
在患者自控镇痛开始后以下时间点达到11点数字评分量表疼痛强度评分≤3分（表示轻度疼痛）的受试者百分比：5分钟、10分钟、15分钟、30分钟、2小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、18小时、24小时、30小时、36小时、42小时和48小时。
在PCA启动后5分钟至48小时内的16个预定时间点进行评估。
PCA泵尝试总数与成功给药次数
大体时间：自PCA启动起至启动后48小时内。
参与者在治疗期间通过PCA泵进行的需求（尝试）总次数与泵记录的成功药物输送（有效输送）总次数。
自PCA启动起至启动后48小时内。
术后住院时间
大体时间：从手术当天至出院当日，平均为10天。
术后住院时间，从手术当天到出院当天计算。
从手术当天至出院当日，平均为10天。
对疼痛治疗的满意度
大体时间：在停止患者自控镇痛后30分钟（通常为术后约48小时）。
采用11点数字评分法（0=极度不满意，10=极度满意）在患者自控镇痛治疗结束后30分钟内评估参与者对疼痛管理的满意度。
在停止患者自控镇痛后30分钟（通常为术后约48小时）。
术后低氧血症发生率
大体时间：从PCA启动至启动后48小时内。
在接受PCA治疗期间，通过脉搏血氧仪监测到的术后低氧血症（定义为经皮血氧饱和度读数低于90%）的患者比例。
从PCA启动至启动后48小时内。
术后恶心呕吐（PONV）的发生率与严重程度
大体时间：在PCA启动后5分钟、10分钟、30分钟、6小时、12小时、18小时、24小时、36小时和48小时进行评估。
医护人员在指定时间点使用视觉模拟评分法（VAS）评估术后恶心呕吐（PONV）的发生率与严重程度（0=无恶心/呕吐，10=最严重恶心/呕吐）。 严重程度分为轻度（VAS＜4厘米）、中度（VAS 4-7厘米）或重度（VAS＞7厘米）。
在PCA启动后5分钟、10分钟、30分钟、6小时、12小时、18小时、24小时、36小时和48小时进行评估。
通过改良版帕塞罗阿片类药物所致镇静量表（m-POSS）评估的镇静水平
大体时间：在患者自控镇痛开始后5分钟、10分钟、30分钟、6小时、12小时、18小时、24小时、36小时和48小时进行评估。
镇静程度由医护人员使用m-POSS量表进行评估，该量表评分范围从S（睡眠，易唤醒）到4（嗜睡，对刺激反应微弱或无反应）。 评分越高表明镇静程度越深。
在患者自控镇痛开始后5分钟、10分钟、30分钟、6小时、12小时、18小时、24小时、36小时和48小时进行评估。
其他不良事件发生率
大体时间：从PCA启动起至启动后48小时内。
治疗期间其他预设不良事件的发生情况，包括腹痛、腹胀（首次排气和排便时间）、发热、头晕、头痛、窦性心动过缓、嗜睡及瘙痒。
从PCA启动起至启动后48小时内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ling Lan, Doctor、Peking Union Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月13日

首次发布 (实际的)

2025年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K7767

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前暂无计划共享本试验的个体参与者数据（IPD）。 主要原因为确保作为青少年的参与者信息保密。 未来任何数据共享的考量均需获得相关伦理委员会批准，且仅会在数据完成完全保护参与者隐私标准的去标识化处理后进行。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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