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Tegileridine pour la douleur postopératoire après une chirurgie de scoliose chez l'adolescent

15 juin 2026 mis à jour par: Lan Ling, Peking Union Medical College Hospital

Efficacité et sécurité du tégiléridine pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie de correction de la scoliose chez l'adolescent : une étude prospective, monocentrique, en double aveugle, de non-infériorité, randomisée et contrôlée

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un nouveau médicament contre la douleur appelé Tegileridine est au moins aussi efficace que la morphine (le traitement standard) pour le soulagement de la douleur après une chirurgie vertébrale chez les adolescents atteints de scoliose. Ce type d'étude est appelé un essai de « non-infériorité ». L'étude comparera également attentivement l'innocuité des deux médicaments.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

La Tegileridine n'est-elle pas moins efficace que la morphine pour contrôler la douleur dans les 24 premières heures après l'opération ? Comment les effets secondaires (comme la somnolence ou les nausées) de la Tegileridine se comparent-ils à ceux de la morphine ? Les chercheurs compareront deux doses différentes de Tegileridine à la morphine. Ni les participants ni les médecins qui les évaluent ne sauront quel médicament est administré.

Les participants à cette étude :

Recevront l'une des trois options de médicaments contre la douleur via une pompe (appelée pompe PCA) qu'ils pourront contrôler eux-mêmes après l'opération.

Utiliseront la pompe jusqu'à 48 heures. Évalueront régulièrement leur niveau de douleur à l'aide d'une échelle numérique simple. Seront étroitement surveillés par l'équipe de recherche pendant cette période.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé, de non-infériorité, conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité du Tegileridine pour l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) postopératoire chez les patients adolescents subissant une chirurgie de fusion vertébrale pour scoliose.

La gestion de la douleur postopératoire est cruciale pour la récupération, les opioïdes comme la morphine étant la norme de soins. Cependant, la morphine est associée à des effets secondaires significatifs, incluant la dépression respiratoire, les nausées et les vomissements. Le Tegileridine est un nouvel agoniste hautement sélectif du récepteur μ-opioïde qui est supposé fournir une analgésie puissante avec un profil de sécurité amélioré, particulièrement concernant la dépression respiratoire.

Un total de 171 patients adolescents (âgés de 10 à <18 ans) programmés pour une chirurgie seront inclus. Les participants seront randomisés dans un ratio 1:1:1 vers l'un des trois groupes de traitement :

Groupe T1 : PCA de Tegileridine à une dose de 1 μg/kg par bolus. Groupe T2 : PCA de Tegileridine à une dose de 2 μg/kg par bolus. Groupe M (Comparateur actif) : PCA de morphine à une dose de 20 μg/kg par bolus. Le médicament de l'étude sera préparé par une infirmière non aveugle non impliquée dans les soins ou l'évaluation ultérieurs du patient. La pompe PCA sera initiée à l'arrivée en unité de soins post-anesthésiques (USPA) après la chirurgie et sera maintenue pendant 48 heures. Pour maintenir l'aveuglement, les médicaments de l'étude sont dilués dans du sérum physiologique pour apparaître identiques. Les patients, les anesthésistes traitants et les évaluateurs des résultats seront tous aveugles à l'attribution du traitement.

L'objectif principal est de démontrer la non-infériorité du Tegileridine par rapport à la morphine en termes d'efficacité analgésique. Le critère d'évaluation principal d'efficacité est l'aire sous la courbe (AUC) des scores d'intensité de la douleur au repos, mesurés sur une échelle numérique à 11 points (NRS), sur les premières 24 heures après l'initiation de la PCA. Une marge de non-infériorité prédéfinie de 12 sera utilisée pour la comparaison. Les tests statistiques suivront une procédure hiérarchique, comparant d'abord le groupe T2 au groupe morphine, et si la non-infériorité est établie, procédant à la comparaison du groupe T1 à la morphine.

Les objectifs secondaires incluent la comparaison des groupes sur diverses mesures d'efficacité, telles que l'AUC de la douleur à d'autres moments, la consommation d'analgésiques de secours et la satisfaction des patients. Les objectifs de sécurité se concentrent sur l'incidence et la sévérité des événements indésirables, avec une surveillance continue de l'hypoxémie postopératoire (SpO₂ < 90%), l'évaluation des niveaux de sédation utilisant l'échelle modifiée de sédation induite par les opioïdes de Pasero (m-POSS), et l'enregistrement d'autres effets secondaires courants liés aux opioïdes comme les nausées et vomissements postopératoires (NVPO).

L'analyse principale sera conduite sur l'ensemble complet d'analyse (FAS). Des analyses de sensibilité et une analyse de sous-groupe prédéfinie par genre sont également prévues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

171

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ling Lan, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86 18612672275

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ling Lan, Doctor
      • Beijing, Chine, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Changwei Wei, Doctor
      • Shanghai, Chine, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lai Jiang, Doctor
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Shanghai Children's Medical Centre, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jijian Zheng, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mingzhu Cui, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaoping Zhu, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 10 ans à moins de 18 ans.
  • Programmé pour subir une fusion vertébrale postérieure (FVP) pour scoliose sous anesthésie générale.
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I à III.
  • Le participant et son parent ou tuteur légal fournissent volontairement un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de difficulté d'intubation, de dépression respiratoire sévère (SpO₂ < 90%), d'asthme bronchique aigu ou sévère.
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire sévère, telle qu'infarctus du myocarde, angine instable, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou plus, insuffisance cardiaque NYHA Classe III ou plus, ou accident vasculaire cérébral.
  • Obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, y compris iléus paralytique.
  • Hypersensibilité connue aux opioïdes ou à tout composant de la formulation du médicament de l'étude.
  • Antécédents de troubles psychiatriques (par exemple, schizophrénie, dépression) ou de déficience cognitive.
  • Diagnostic de scoliose neuromusculaire ou présence de toute autre affection douloureuse chronique pouvant interférer avec l'évaluation de la douleur postopératoire.
  • Utilisation chronique d'analgésiques opioïdes ou utilisation de tout médicament analgésique dans les 48 heures précédant la chirurgie.
  • Admission postopératoire planifiée en unité de soins intensifs (USI).
  • Toute autre condition jugée par l'investigateur comme inappropriée pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tegileridine 20 μg/kg Loading Dose + 1 μg/kg PCA
Participants in this arm will receive an initial intravenous loading dose of 20 μg/kg Tegileridine upon transfer to the post-anesthesia care unit (PACU), immediately followed by postoperative patient-controlled analgesia (PCA). The PCA solution is prepared by diluting Tegileridine in normal saline to a total volume of 200 ml. The PCA pump is programmed to deliver a bolus dose of 1 μg/kg Tegileridine per activation, with a 10-minute lockout interval and no background infusion. PCA therapy will be maintained for at least 48 hours, barring any adverse events requiring discontinuation.
Médicament: Tegileridine
Tegileridine is a novel μ-opioid receptor-biased agonist. In this study, it is administered as an initial intravenous loading dose immediately followed by patient-controlled analgesia (PCA) for postoperative pain management. The PCA solution is prepared by diluting the Tegileridine injection in normal saline.
Expérimental: Tegileridine 20 μg/kg Loading Dose + 2 μg/kg PCA
Participants in this arm will receive an initial intravenous loading dose of 20 μg/kg Tegileridine upon transfer to the post-anesthesia care unit (PACU), immediately followed by postoperative patient-controlled analgesia (PCA). The PCA solution is prepared by diluting Tegileridine in normal saline to a total volume of 200 ml. The PCA pump is programmed to deliver a bolus dose of 2 μg/kg Tegileridine per activation, with a 10-minute lockout interval and no background infusion. PCA therapy will be maintained for at least 48 hours, barring any adverse events requiring discontinuation.
Médicament: Tegileridine
Tegileridine is a novel μ-opioid receptor-biased agonist. In this study, it is administered as an initial intravenous loading dose immediately followed by patient-controlled analgesia (PCA) for postoperative pain management. The PCA solution is prepared by diluting the Tegileridine injection in normal saline.
Comparateur actif: Morphine 60 μg/kg Loading Dose + 20 μg/kg PCA
Participants in this arm will receive an initial intravenous loading dose of 60 μg/kg morphine upon transfer to the post-anesthesia care unit (PACU), immediately followed by postoperative patient-controlled analgesia (PCA). The PCA solution is prepared by diluting morphine in normal saline to a total volume of 200 ml. The PCA pump is programmed to deliver a bolus dose of 20 μg/kg morphine per activation, with a 10-minute lockout interval and no background infusion. PCA therapy will be maintained for at least 48 hours, barring any adverse events requiring discontinuation.
Médicament: morphine
Morphine is a standard opioid analgesic used as the active comparator in this study. It is administered as an initial intravenous loading dose immediately followed by patient-controlled analgesia (PCA) for postoperative pain management. The PCA solution is prepared by diluting Morphine injection in normal saline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (ASC) des scores de douleur au repos sur l'échelle numérique (EN) à 11 points sur les premières 24 heures postopératoires
Délai: De l'initiation de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) jusqu'à 24 heures après l'initiation.

L'efficacité analgésique sera évaluée en calculant l'Aire Sous la Courbe (ASC) des scores d'intensité de la douleur au repos pendant les premières 24 heures après le début de l'analgésie contrôlée par le patient (ACP).

Mesure de l'intensité de la douleur : L'intensité de la douleur est évaluée par le participant à l'aide d'une échelle numérique de 11 points (EN), où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur imaginable ». L'état de repos est défini comme étant dans une position stationnaire sans mouvement actif.

Points temporels d'évaluation : Les scores EN sont enregistrés à des moments prédéfinis : 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 18 heures et 24 heures après le début de l'ACP.

Calcul de l'ASC : L'ASC pour les scores EN en fonction du temps est calculée en utilisant la méthode des trapèzes, qui additionne les aires des trapèzes formés entre des points temporels consécutifs. Une ASC plus faible indique un contrôle de la douleur meilleur et plus soutenu sur la période de 24 heures.
De l'initiation de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) jusqu'à 24 heures après l'initiation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (ASC) des scores de douleur au repos sur l'échelle d'évaluation numérique (EEN) sur plusieurs intervalles de temps
Délai: L'AUC sera calculée pour les intervalles cumulatifs depuis le début de l'ACP jusqu'à 6 heures, 12 heures et 48 heures après le début.
L'AUC des scores d'intensité de la douleur au repos (mesurés sur une EN en 11 points, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur imaginable ») sera calculée en utilisant la méthode des trapèzes. L'AUC sera calculée pour les intervalles de temps cumulatifs suivants après l'initiation de l'ACP : 0-6 heures, 0-12 heures et 0-48 heures. Une AUC plus faible indique un meilleur contrôle de la douleur et plus soutenu sur la période spécifiée.
L'AUC sera calculée pour les intervalles cumulatifs depuis le début de l'ACP jusqu'à 6 heures, 12 heures et 48 heures après le début.
Surface sous la courbe (SSC) des scores de douleur induite par l'activité sur l'échelle d'évaluation numérique (EEN) sur plusieurs intervalles
Délai: Évalué à 6, 12, 24 et 48 heures après le début de l'ACP.
L'AUC des scores d'intensité de la douleur pendant l'activité (ou la toux) mesurés sur une échelle numérique de 11 points sera calculée sur les intervalles de 0-6 heures, 0-12 heures, 0-24 heures et 0-48 heures après l'initiation de l'ACP. L'AUC est calculée en utilisant la méthode des trapèzes.
Évalué à 6, 12, 24 et 48 heures après le début de l'ACP.
Scores de douleur au repos et induite par l'activité sur l'échelle d'évaluation numérique (EEN) à plusieurs moments
Délai: Évalué à 16 moments prédéfinis, de 5 minutes à 48 heures après l'initiation de l'ACP.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique (EN) en 11 points (0 = absence de douleur, 10 = douleur maximale imaginable) au repos et pendant l'activité (ou la toux) aux moments suivants après le début de l'ACP : 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 42 heures et 48 heures.
Évalué à 16 moments prédéfinis, de 5 minutes à 48 heures après l'initiation de l'ACP.
Proportion de participants nécessitant une analgésie de secours
Délai: De l'initiation de l'ACP jusqu'à 48 heures après son initiation.
Le pourcentage de participants qui reçoivent une analgésie de secours pendant la période de traitement par PCA. L'analgésie de secours est définie comme l'administration de médicaments analgésiques supplémentaires (par exemple, acétaminophène, AINS ou autres opioïdes) lorsque la douleur du participant n'est pas suffisamment contrôlée (score NRS ≥4) malgré la prise du médicament de l'étude.
De l'initiation de l'ACP jusqu'à 48 heures après son initiation.
Temps jusqu'à la première utilisation d'un analgésique de secours
Délai: De l'initiation de l'ACP jusqu'à 48 heures après l'initiation (le délai jusqu'à l'événement est mesuré).
Le temps écoulé entre le démarrage de la pompe PCA et la première administration de tout médicament analgésique de secours.
De l'initiation de l'ACP jusqu'à 48 heures après l'initiation (le délai jusqu'à l'événement est mesuré).
Nombre total d'administrations d'analgésiques de secours par participant
Délai: Depuis l'initiation de l'ACP jusqu'à 48 heures après son initiation.
Le nombre total d'administrations de médicaments analgésiques de secours nécessaires pour chaque participant pendant la période de traitement par PCA, lorsque la douleur n'était pas contrôlée (NRS ≥4) par le médicament de l'étude.
Depuis l'initiation de l'ACP jusqu'à 48 heures après son initiation.
Dose cumulative du médicament analgésique de secours
Délai: De l'initiation de l'ACP jusqu'à 48 heures après l'initiation.
La dose cumulative totale de tous les médicaments analgésiques de secours utilisés par chaque participant pendant la période de traitement par PCA. Les doses des différents opioïdes seront converties en équivalents milligrammes de morphine (MME) pour la sommation.
De l'initiation de l'ACP jusqu'à 48 heures après l'initiation.
Proportion de participants avec un score d'échelle numérique de la douleur ≤ 3 à chaque point d'évaluation
Délai: Évalué à 16 moments prédéfinis, de 5 minutes à 48 heures après le début de l'APC.
Le pourcentage de participants atteignant un score d'intensité de la douleur de 3 ou moins (indiquant une douleur légère) sur l'échelle numérique de 11 points aux moments suivants après le début de l'ACP : 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 42 heures et 48 heures.
Évalué à 16 moments prédéfinis, de 5 minutes à 48 heures après le début de l'APC.
Nombre total de tentatives de pompe PCA et d'administrations réussies
Délai: De l'initiation de l'ACP jusqu'à 48 heures après l'initiation.
Le nombre total de demandes (tentatives) effectuées par le participant sur la pompe PCA et le nombre total d'administrations réussies de médicament (administrations efficaces) enregistrées par la pompe pendant la période de traitement.
De l'initiation de l'ACP jusqu'à 48 heures après l'initiation.
Durée postopératoire du séjour à l'hôpital
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, en moyenne 10 jours.
La durée d'hospitalisation après l'intervention chirurgicale, mesurée du jour de l'opération jusqu'au jour de la sortie.
Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, en moyenne 10 jours.
Satisfaction concernant le traitement de la douleur
Délai: À 30 minutes après l'arrêt de l'ACP (généralement environ 48 heures après l'opération).
La satisfaction des participants concernant la gestion de la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle numérique de 11 points (0 = extrêmement insatisfait, 10 = extrêmement satisfait) dans les 30 minutes suivant l'arrêt de la thérapie PCA.
À 30 minutes après l'arrêt de l'ACP (généralement environ 48 heures après l'opération).
Incidence d'hypoxémie postopératoire
Délai: De l'initiation de l'ACP jusqu'à 48 heures après son initiation.
La proportion de participants présentant une hypoxémie postopératoire, définie comme une saturation percutanée en oxygène (SpO2) inférieure à 90 %, telle que surveillée par oxymétrie de pouls pendant la période de traitement par PCA.
De l'initiation de l'ACP jusqu'à 48 heures après son initiation.
Incidence et sévérité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Évalué à 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures après le début de l'ACP.
L'occurrence et la sévérité des NVPO évaluées par le personnel soignant à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) pour les nausées/vomissements (0=aucune nausée/vomissement, 10=nausées/vomissements les plus graves imaginables) à des moments spécifiques. La sévérité est catégorisée comme légère (EVA<4cm), modérée (EVA 4-7cm) ou sévère (EVA>7cm).
Évalué à 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures après le début de l'ACP.
Niveau de sédation évalué par l'échelle modifiée de sédation induite par les opioïdes de Pasero (m-POSS)
Délai: Évalué à 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures après le début de l'ACP.
Le niveau de sédation est évalué par le personnel soignant à l'aide du m-POSS, qui comprend des scores allant de S (sommeil, facilement réveillé) à 4 (somnolent, réponse minime ou nulle au stimulus). Les scores plus élevés indiquent une sédation plus profonde.
Évalué à 5 minutes, 10 minutes, 30 minutes, 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 36 heures et 48 heures après le début de l'ACP.
Incidence d'autres événements indésirables
Délai: De l'initiation de l'ACP jusqu'à 48 heures après son initiation.
La survenue d'autres événements indésirables prédéfinis pendant la période de traitement, incluant les douleurs abdominales, la distension abdominale (temps jusqu'au premier gaz et défécation), la fièvre, les vertiges, les maux de tête, la bradycardie sinusale, la somnolence et le prurit.
De l'initiation de l'ACP jusqu'à 48 heures après son initiation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ling Lan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Réel)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K7767

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a actuellement aucun plan de partager les données individuelles des participants (DIP) de cet essai. La raison principale est de garantir la confidentialité des participants, qui sont des adolescents. Toute future considération de partage de données nécessiterait l'approbation du comité d'éthique compétent et ne se poursuivrait qu'après que les données aient été dé-identifiées selon une norme protégeant pleinement la vie privée des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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