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Tegileridina para Dor Pós-Operatória Após Cirurgia de Escoliose em Adolescentes

15 de junho de 2026 atualizado por: Lan Ling, Peking Union Medical College Hospital

Eficácia e Segurança do Tegileridine para Analgesia Pós-Operatória Após Cirurgia de Correção de Escoliose em Adolescentes: Um Ensaio Clínico Prospectivo, Monocêntrico, Duplo-Cego, de Não-Inferioridade, Randomizado e Controlado

O objetivo deste ensaio clínico é verificar se um novo medicamento para a dor chamado Tegileridina é pelo menos tão eficaz quanto a morfina (o tratamento padrão) para o alívio da dor após cirurgia da coluna vertebral em adolescentes com escoliose. Este tipo de estudo é denominado um ensaio de "não inferioridade". O estudo também irá comparar cuidadosamente a segurança de ambos os medicamentos.

As principais questões que pretende responder são:

A Tegileridina não é pior do que a morfina no controlo da dor nas primeiras 24 horas após a cirurgia? Como é que os efeitos secundários (como sonolência ou náuseas) da Tegileridina se comparam aos da morfina? Os investigadores irão comparar duas doses diferentes de Tegileridina com a morfina. Nem os participantes nem os médicos que os avaliam saberão qual o medicamento que está a ser administrado.

Os participantes neste estudo irão:

Receber uma das três opções de medicamento para a dor através de uma bomba (chamada bomba PCA) que podem controlar eles próprios após a cirurgia.

Utilizar a bomba durante até 48 horas. Classificar regularmente os seus níveis de dor usando uma escala numérica simples. Ter a sua saúde monitorizada de perto pela equipa do estudo durante este período.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospetivo, monocêntrico, randomizado, duplamente cego, controlado, de não inferioridade, concebido para avaliar a eficácia e a segurança do Tegileridine para analgesia controlada pelo doente (PCA) pós-operatória em doentes adolescentes submetidos a cirurgia de fusão vertebral para escoliose.

A gestão da dor pós-operatória é crucial para a recuperação, sendo os opioides como a morfina o padrão de tratamento. No entanto, a morfina está associada a efeitos secundários significativos, incluindo depressão respiratória, náuseas e vómitos. O Tegileridine é um agonista do recetor opioide μ, novo e altamente seletivo, que se hipotetiza fornecer analgesia potente com um perfil de segurança melhorado, particularmente no que diz respeito à depressão respiratória.

Serão incluídos um total de 171 doentes adolescentes (com idades entre os 10 e <18 anos) programados para cirurgia. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos numa proporção 1:1:1 a um de três grupos de tratamento:

Grupo T1: PCA de Tegileridine numa dose de 1 μg/kg por bolus. Grupo T2: PCA de Tegileridine numa dose de 2 μg/kg por bolus. Grupo M (Comparador Ativo): PCA de morfina numa dose de 20 μg/kg por bolus. A medicação do estudo será preparada por um enfermeiro não cego não envolvido nos cuidados subsequentes ao doente ou na avaliação. A bomba de PCA será iniciada após a chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) após a cirurgia e será mantida durante 48 horas. Para manter o cegamento, os fármacos do estudo são diluídos em soro fisiológico para parecerem idênticos. Os doentes, os anestesiologistas assistentes e os avaliadores de resultados estarão todos cegos para a atribuição do tratamento.

O objetivo primário é demonstrar a não inferioridade do Tegileridine em relação à morfina em termos de eficácia analgésica. O endpoint de eficácia primário é a área sob a curva (AUC) das pontuações de intensidade da dor em repouso, medidas numa Escala de Classificação Numérica (NRS) de 11 pontos, durante as primeiras 24 horas após o início da PCA. Será utilizada uma margem de não inferioridade pré-definida de 12 para a comparação. O teste estatístico seguirá um procedimento hierárquico, comparando primeiro o grupo T2 com o grupo de morfina, e se a não inferioridade for estabelecida, procedendo-se à comparação do grupo T1 com a morfina.

Os objetivos secundários incluem comparar os grupos em várias medidas de eficácia, como a AUC da dor noutros momentos, o consumo de analgésicos de resgate e a satisfação do doente. Os objetivos de segurança centram-se na incidência e gravidade de eventos adversos, com monitorização contínua para hipoxemia pós-operatória (SpO₂ < 90%), avaliação dos níveis de sedação usando a Escala de Sedação Induzida por Opioides de Pasero modificada (m-POSS), e registo de outros efeitos secundários comuns relacionados com opioides, como náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO).

A análise primária será conduzida no Conjunto de Análise Completo (FAS). Análises de sensibilidade e uma análise de subgrupo pré-especificada por género também estão planeadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

171

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ling Lan, Doctor
  • Número de telefone: +86 18612672275

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ling Lan, Doctor
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Changwei Wei, Doctor
      • Shanghai, China, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lai Jiang, Doctor
      • Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Children's Medical Centre, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jijian Zheng, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mingzhu Cui, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaoping Zhu, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 10 anos e menos de 18 anos.
  • Agendado para cirurgia de fusão espinal posterior (PSF) para escoliose sob anestesia geral.
  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I a III.
  • O participante e seu progenitor ou representante legal fornecem consentimento informado por escrito voluntariamente antes de qualquer procedimento relacionado com o estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de via aérea difícil, depressão respiratória grave (SpO₂ < 90%), asma brônquica aguda ou grave.
  • Histórico de doença cardiovascular ou cerebrovascular grave, como enfarte do miocárdio, angina instável, bloqueio auriculoventricular de segundo grau ou superior, insuficiência cardíaca Classe III ou superior da NYHA, ou acidente vascular cerebral.
  • Obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, incluindo íleo paralítico.
  • Hipersensibilidade conhecida a opióides ou qualquer componente da formulação do medicamento do estudo.
  • Histórico de perturbações psiquiátricas (por exemplo, esquizofrenia, depressão) ou défice cognitivo.
  • Diagnóstico de escoliose neuromuscular ou presença de qualquer outra condição de dor crónica que possa interferir com a avaliação da dor pós-operatória.
  • Uso crónico de analgésicos opióides ou uso de qualquer medicamento analgésico nas 48 horas anteriores à cirurgia.
  • Admissão planeada na unidade de cuidados intensivos (UCI) no pós-operatório.
  • Qualquer outra condição considerada pelo investigador como inadequada para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tegileridine 20 μg/kg Loading Dose + 1 μg/kg PCA
Participants in this arm will receive an initial intravenous loading dose of 20 μg/kg Tegileridine upon transfer to the post-anesthesia care unit (PACU), immediately followed by postoperative patient-controlled analgesia (PCA). The PCA solution is prepared by diluting Tegileridine in normal saline to a total volume of 200 ml. The PCA pump is programmed to deliver a bolus dose of 1 μg/kg Tegileridine per activation, with a 10-minute lockout interval and no background infusion. PCA therapy will be maintained for at least 48 hours, barring any adverse events requiring discontinuation.
Medicamento: Tegileridine
Tegileridine is a novel μ-opioid receptor-biased agonist. In this study, it is administered as an initial intravenous loading dose immediately followed by patient-controlled analgesia (PCA) for postoperative pain management. The PCA solution is prepared by diluting the Tegileridine injection in normal saline.
Experimental: Tegileridine 20 μg/kg Loading Dose + 2 μg/kg PCA
Participants in this arm will receive an initial intravenous loading dose of 20 μg/kg Tegileridine upon transfer to the post-anesthesia care unit (PACU), immediately followed by postoperative patient-controlled analgesia (PCA). The PCA solution is prepared by diluting Tegileridine in normal saline to a total volume of 200 ml. The PCA pump is programmed to deliver a bolus dose of 2 μg/kg Tegileridine per activation, with a 10-minute lockout interval and no background infusion. PCA therapy will be maintained for at least 48 hours, barring any adverse events requiring discontinuation.
Medicamento: Tegileridine
Tegileridine is a novel μ-opioid receptor-biased agonist. In this study, it is administered as an initial intravenous loading dose immediately followed by patient-controlled analgesia (PCA) for postoperative pain management. The PCA solution is prepared by diluting the Tegileridine injection in normal saline.
Comparador Ativo: Morphine 60 μg/kg Loading Dose + 20 μg/kg PCA
Participants in this arm will receive an initial intravenous loading dose of 60 μg/kg morphine upon transfer to the post-anesthesia care unit (PACU), immediately followed by postoperative patient-controlled analgesia (PCA). The PCA solution is prepared by diluting morphine in normal saline to a total volume of 200 ml. The PCA pump is programmed to deliver a bolus dose of 20 μg/kg morphine per activation, with a 10-minute lockout interval and no background infusion. PCA therapy will be maintained for at least 48 hours, barring any adverse events requiring discontinuation.
Medicamento: morphine
Morphine is a standard opioid analgesic used as the active comparator in this study. It is administered as an initial intravenous loading dose immediately followed by patient-controlled analgesia (PCA) for postoperative pain management. The PCA solution is prepared by diluting Morphine injection in normal saline.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Sob a Curva (AUC) dos Pontos de Dor em Repouso na Escala de Avaliação Numérica de 11 Pontos (NRS) Durante as Primeiras 24 Horas Pós-Operatórias
Prazo: Desde o início da Analgesia Controlada pelo Doente (PCA) até 24 horas após o início.

A eficácia analgésica será avaliada através do cálculo da Área Sob a Curva (AUC) das pontuações de intensidade da dor em repouso durante as primeiras 24 horas após o início da Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA).

Medição da Intensidade da Dor: A intensidade da dor é avaliada pelo participante utilizando uma Escala de Classificação Numérica (NRS) de 11 pontos, onde 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa "a pior dor imaginável". O estado de repouso é definido como estar numa posição estacionária sem movimento ativo.

Pontos Temporais de Avaliação: As pontuações NRS são registadas em pontos temporais pré-definidos: 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas após o início da PCA.

Cálculo da AUC: A AUC para as pontuações NRS versus tempo é calculada usando a regra trapezoidal, que soma as áreas dos trapézios formados entre pontos temporais consecutivos. Um valor de AUC mais baixo indica um controlo da dor melhor e mais sustentado durante o período de 24 horas.
Desde o início da Analgesia Controlada pelo Doente (PCA) até 24 horas após o início.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Sob a Curva (AUC) dos Pontos de Dor em Repouso na Escala de Avaliação Numérica (NRS) ao Longo de Múltiplos Intervalos de Tempo
Prazo: A AUC será calculada para os intervalos cumulativos desde o início da PCA até 6 horas, 12 horas e 48 horas após o início.
A AUC (Área Sob a Curva) das pontuações de intensidade da dor em repouso (medidas numa EAN de 11 pontos, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor imaginável") será calculada usando a regra do trapézio. A AUC será calculada para os seguintes intervalos de tempo cumulativos após o início da PCA: 0-6 horas, 0-12 horas e 0-48 horas. Uma AUC mais baixa indica um melhor e mais sustentado controlo da dor durante o período especificado.
A AUC será calculada para os intervalos cumulativos desde o início da PCA até 6 horas, 12 horas e 48 horas após o início.
Área Sob a Curva (AUC) dos Pontos de Dor Induzida por Atividade na Escala de Avaliação Numérica (NRS) ao Longo de Múltiplos Intervalos
Prazo: Avaliado às 6, 12, 24 e 48 horas após o início da PCA.
A AUC dos escores de intensidade da dor durante a atividade (ou tosse) medidos numa ECN de 11 pontos será calculada nos intervalos de 0-6 horas, 0-12 horas, 0-24 horas e 0-48 horas após o início da PCA. A AUC é calculada usando a regra do trapézio.
Avaliado às 6, 12, 24 e 48 horas após o início da PCA.
Pontuações de Dor em Repouso e Induzida por Atividade na Escala de Avaliação Numérica (NRS) em Múltiplos Momentos
Prazo: Avaliado em 16 momentos pré-definidos, desde 5 minutos até 48 horas após o início da PCA.
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Numérica de 11 pontos (0=nenhuma dor, 10=pior dor imaginável) em repouso e durante atividade (ou tosse) nos seguintes momentos após o início da PCA: 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 42 horas e 48 horas.
Avaliado em 16 momentos pré-definidos, desde 5 minutos até 48 horas após o início da PCA.
Proporção de Participantes que Requerem Analgesia de Resgate
Prazo: Desde o início da PCA até 48 horas após o início.
A percentagem de participantes que recebem analgesia de resgate durante o período de tratamento com PCA. A analgesia de resgate é definida como a administração de medicação analgésica adicional (por exemplo, acetaminofeno, AINEs ou outros opioides) quando a dor do participante não é adequadamente controlada (pontuação NRS ≥4) apesar de receber o medicamento do estudo.
Desde o início da PCA até 48 horas após o início.
Tempo até Primeira Utilização de Analgesia de Resgate
Prazo: Desde o início da PCA até 48 horas após o início (o tempo até ao evento é medido).
O tempo decorrido desde o início da bomba de PCA até à primeira administração de qualquer medicamento analgésico de resgate.
Desde o início da PCA até 48 horas após o início (o tempo até ao evento é medido).
Número Total de Administrações de Analgésicos de Resgate Por Participante
Prazo: Desde o início da PCA até 48 horas após o início.
O número total de administrações de medicação analgésica de resgate necessárias para cada participante durante o período de tratamento com PCA, quando a dor não era controlada (NRS ≥4) pelo medicamento do estudo.
Desde o início da PCA até 48 horas após o início.
Dose Cumulativa de Medicamento Analgésico de Resgate
Prazo: Desde o início da PCA até 48 horas após o início.
A dose cumulativa total de todos os medicamentos analgésicos de resgate utilizados por cada participante durante o período de tratamento com PCA. As doses de diferentes opióides serão convertidas em equivalentes de miligramas de morfina (MME) para soma.
Desde o início da PCA até 48 horas após o início.
Proporção de Participantes com Pontuação EVA de Dor ≤ 3 em Cada Momento de Avaliação
Prazo: Avaliado em 16 momentos temporais predefinidos, desde 5 minutos até 48 horas após o início da PCA.
A percentagem de participantes que atinge uma pontuação de intensidade da dor de 3 ou menos (indicando dor ligeira) na escala ECN de 11 pontos nos seguintes momentos após o início da PCA: 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 42 horas e 48 horas.
Avaliado em 16 momentos temporais predefinidos, desde 5 minutos até 48 horas após o início da PCA.
Número Total de Tentativas e Entregas Bem-Sucedidas com Bomba de PCA
Prazo: Desde o início da PCA até 48 horas após o início.
O número total de pedidos (tentativas) efetuados pelo participante na bomba de PCA e o número total de administrações bem-sucedidas do medicamento (administrações efetivas) registadas pela bomba durante o período de tratamento.
Desde o início da PCA até 48 horas após o início.
Duração da Internação Hospitalar Pós-Operatória
Prazo: Desde o dia da cirurgia até ao dia da alta hospitalar, uma média de 10 dias.
A duração da hospitalização após o procedimento cirúrgico, medida desde o dia da cirurgia até ao dia da alta.
Desde o dia da cirurgia até ao dia da alta hospitalar, uma média de 10 dias.
Satisfação com o Tratamento da Dor
Prazo: Aos 30 minutos após a interrupção da PCA (tipicamente cerca de 48 horas após a cirurgia).
A satisfação dos participantes com o controlo da dor é avaliada através de uma escala numérica de 11 pontos (0=extremamente insatisfeito, 10=extremamente satisfeito) no prazo de 30 minutos após o término da terapia PCA.
Aos 30 minutos após a interrupção da PCA (tipicamente cerca de 48 horas após a cirurgia).
Incidência de Hipoxemia Pós-Operatória
Prazo: Desde o início da PCA até 48 horas após o início.
A proporção de participantes que experienciaram hipoxemia pós-operatória, definida como uma leitura de saturação percutânea de oxigénio (SpO2) abaixo de 90%, conforme monitorizada por oximetria de pulso durante o período de tratamento com PCA.
Desde o início da PCA até 48 horas após o início.
Incidência e Gravidade de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (PONV)
Prazo: Avaliado aos 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas após o início da PCA.
A ocorrência e gravidade das NVPO avaliadas pelo pessoal de saúde utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) para náuseas/vómitos (0=ausência de náuseas/vómitos, 10=pior náusea/vómito imaginável) em momentos específicos. A gravidade é categorizada como ligeira (EVA<4cm), moderada (EVA 4-7cm) ou grave (EVA>7cm).
Avaliado aos 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas após o início da PCA.
Nível de Sedação Avaliado pela Escala de Sedação Induzida por Opioides Modificada de Pasero (m-POSS)
Prazo: Avaliado aos 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas após o início da PCA.
O nível de sedação é avaliado pelo pessoal de saúde utilizando a escala m-POSS, que inclui pontuações desde S (sono, facilmente despertado) até 4 (sonolento, resposta mínima ou nula a estímulos). Pontuações mais elevadas indicam sedação mais profunda.
Avaliado aos 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas e 48 horas após o início da PCA.
Incidência de Outros Eventos Adversos
Prazo: Desde o início da PCA até 48 horas após o início.
A ocorrência de outros eventos adversos pré-definidos durante o período de tratamento, incluindo dor abdominal, distensão abdominal (tempo até a primeira flatulência e defecação), febre, tonturas, dor de cabeça, bradicardia sinusal, sonolência e prurido.
Desde o início da PCA até 48 horas após o início.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ling Lan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K7767

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente, não existe qualquer plano para partilhar os Dados Individuais dos Participantes (DIP) deste ensaio. A principal razão é garantir a confidencialidade dos participantes, que são adolescentes. Qualquer consideração futura sobre a partilha de dados exigiria a aprovação do comité de ética relevante e só avançaria após os dados terem sido anonimizados de acordo com um padrão que proteja totalmente a privacidade dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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