Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tegileridin for postoperativ smerte etter skolioseoperasjon hos ungdom

15. juni 2026 oppdatert av: Lan Ling, Peking Union Medical College Hospital

Effekt og sikkerhet av Tegileridin for postoperativ analgetika etter skoliosekorreksjonskirurgi hos ungdom: En prospektiv, enkelt-senter, dobbelt-blind, ikke-inferioritet, randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å se om et nytt smertemedisin kalt Tegileridine er minst like effektiv som morfin (standardbehandlingen) for smertelindring etter ryggmargskirurgi hos tenåringer med skoliose. Denne typen studie kalles en "non-inferiority"-studie. Studien vil også nøye sammenligne sikkerheten til begge medisiner.

De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Er Tegileridine ikke dårligere enn morfin til å kontrollere smerter i de første 24 timene etter operasjonen? Hvordan sammenligner bivirkningene (som søvnighet eller kvalme) av Tegileridine med de fra morfin? Forskere vil sammenligne to forskjellige doser av Tegileridine mot morfin. Verken deltakerne eller legene som vurderer dem vil vite hvilken medisin som blir gitt.

Deltakere i denne studien vil:

Motta ett av de tre smertemedisin-alternativene gjennom en pumpe (kalt en PCA-pumpe) som de kan kontrollere selv etter operasjonen.

Bruke pumpen i opptil 48 timer. Regelmessig vurdere sine smertenivåer ved hjelp av en enkel nummerskala. Få sin helse nøye overvåket av studie-teamet i løpet av denne tiden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkelt-senter, randomisert, dobbelt-blindet, kontrollert, ikke-inferioritets klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tegileridin for postoperativ pasientkontrollert analgesi (PCA) hos unge pasienter som gjennomgår ryggfusjonskirurgi for skoliose.

Postoperativ smertehåndtering er avgjørende for rekonvalesens, med opioider som morfin som standardbehandling. Men morfin er forbundet med betydelige bivirkninger, inkludert respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast. Tegileridin er en ny, høyt selektiv μ-opioidreseptoragonist som antas å gi potent analgesi med et forbedret sikkerhetsprofil, spesielt når det gjelder respirasjonsdepresjon.

Totalt 171 unge pasienter (alder 10 til <18 år) planlagt for kirurgi vil bli inkludert. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1:1-forhold til en av tre behandlingsgrupper:

Gruppe T1: Tegileridin PCA i en dose på 1 μg/kg per bolus. Gruppe T2: Tegileridin PCA i en dose på 2 μg/kg per bolus. Gruppe M (Aktiv komparator): Morfin PCA i en dose på 20 μg/kg per bolus. Studiemedisinen vil bli preparert av en ublindet sykepleier som ikke er involvert i påfølgende pasientbehandling eller vurdering. PCA-pumpen vil bli startet ved ankomst til post-anestesi pleieenhet (PACU) etter operasjonen og vil bli opprettholdt i 48 timer. For å opprettholde blinding, er studiemedisinene fortynnet i normalt salin for å fremstå identiske. Pasienter, behandlende anestesileger og resultatvurderere vil alle være blindet for behandlingstilordningen.

Det primære målet er å demonstrere ikke-inferioriteten til Tegileridin sammenlignet med morfin når det gjelder analgesisk effektivitet. Det primære effektivitetsendepunktet er arealet under kurven (AUC) for hvilesmerteintensitetsresultater, målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), over de første 24 timene etter initiering av PCA. En forhåndsdefinert ikke-inferioritetsmargin på 12 vil bli brukt for sammenligningen. Statistisk testing vil følge en hierarkisk prosedyre, først sammenligne T2-gruppen med morfingruppen, og hvis ikke-inferioritet er etablert, fortsette med å sammenligne T1-gruppen med morfin.

Sekundære mål inkluderer å sammenligne gruppene på ulike effektivitetsmål, som smerte-AUC på andre tidspunkter, forbruk av redningsanalgetika og pasienttilfredshet. Sikkerhetsmål fokuserer på forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, med kontinuerlig overvåking for postoperativ hypoksemi (SpO₂ < 90%), vurdering av sedasjonsnivåer ved bruk av den modifiserte Pasero Opioid-induced Sedation Scale (m-POSS), og registrering av andre vanlige opioidrelaterte bivirkninger som postoperativ kvalme og oppkast (PONV).

Den primære analysen vil bli utført på Full Analysis Set (FAS). Følsomhetsanalyser og en forhåndsspesifisert undergruppesanalyse etter kjønn er også planlagt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

171

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ling Lan, Doctor
  • Telefonnummer: +86 18612672275

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ling Lan, Doctor
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Changwei Wei, Doctor
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lai Jiang, Doctor
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Centre, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jijian Zheng, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mingzhu Cui, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoping Zhu, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 10 år til under 18 år.
  • Planlagt for posterior ryggfusjon (PSF) kirurgi for skoliose under generell anestesi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I til III.
  • Deltakeren og deres forelder eller verge frivillig gir skriftlig samtykke før noen studie-relaterte prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med vanskelige luftveier, alvorlig respirasjonsdepresjon (SpO₂ < 90%), akutt eller alvorlig bronkial astma.
  • Historie med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, som hjerteinfarkt, ustabil angina, atrioventrikulær blokk av grad II eller høyere, NYHA klasse III eller høyere hjertesvikt, eller slag.
  • Kjent eller mistenkt tarmobstruksjon, inkludert paralyse ileus.
  • Kjent overfølsomhet for opioider eller noe komponent i studiemedikamentformuleringen.
  • Historie med psykiske lidelser (f.eks. schizofreni, depresjon) eller kognitiv svikt.
  • Diagnose med neuromuskulær skoliose eller tilstedeværelse av andre kroniske smerttilstander som kan forstyrre postoperativ smertevurdering.
  • Kronisk bruk av opioidanalgetika eller bruk av smertestillende medisiner innen 48 timer før operasjon.
  • Planlagt postoperativ innleggelse på intensivavdeling (ICU).
  • Andre tilstander som vurderes av forskeren som upassende for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tegileridine 20 μg/kg Loading Dose + 1 μg/kg PCA
Participants in this arm will receive an initial intravenous loading dose of 20 μg/kg Tegileridine upon transfer to the post-anesthesia care unit (PACU), immediately followed by postoperative patient-controlled analgesia (PCA). The PCA solution is prepared by diluting Tegileridine in normal saline to a total volume of 200 ml. The PCA pump is programmed to deliver a bolus dose of 1 μg/kg Tegileridine per activation, with a 10-minute lockout interval and no background infusion. PCA therapy will be maintained for at least 48 hours, barring any adverse events requiring discontinuation.
Legemiddel: Tegileridine
Tegileridine is a novel μ-opioid receptor-biased agonist. In this study, it is administered as an initial intravenous loading dose immediately followed by patient-controlled analgesia (PCA) for postoperative pain management. The PCA solution is prepared by diluting the Tegileridine injection in normal saline.
Eksperimentell: Tegileridine 20 μg/kg Loading Dose + 2 μg/kg PCA
Participants in this arm will receive an initial intravenous loading dose of 20 μg/kg Tegileridine upon transfer to the post-anesthesia care unit (PACU), immediately followed by postoperative patient-controlled analgesia (PCA). The PCA solution is prepared by diluting Tegileridine in normal saline to a total volume of 200 ml. The PCA pump is programmed to deliver a bolus dose of 2 μg/kg Tegileridine per activation, with a 10-minute lockout interval and no background infusion. PCA therapy will be maintained for at least 48 hours, barring any adverse events requiring discontinuation.
Legemiddel: Tegileridine
Tegileridine is a novel μ-opioid receptor-biased agonist. In this study, it is administered as an initial intravenous loading dose immediately followed by patient-controlled analgesia (PCA) for postoperative pain management. The PCA solution is prepared by diluting the Tegileridine injection in normal saline.
Aktiv komparator: Morphine 60 μg/kg Loading Dose + 20 μg/kg PCA
Participants in this arm will receive an initial intravenous loading dose of 60 μg/kg morphine upon transfer to the post-anesthesia care unit (PACU), immediately followed by postoperative patient-controlled analgesia (PCA). The PCA solution is prepared by diluting morphine in normal saline to a total volume of 200 ml. The PCA pump is programmed to deliver a bolus dose of 20 μg/kg morphine per activation, with a 10-minute lockout interval and no background infusion. PCA therapy will be maintained for at least 48 hours, barring any adverse events requiring discontinuation.
Legemiddel: morphine
Morphine is a standard opioid analgesic used as the active comparator in this study. It is administered as an initial intravenous loading dose immediately followed by patient-controlled analgesia (PCA) for postoperative pain management. The PCA solution is prepared by diluting Morphine injection in normal saline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for hvilesmerter på 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) i løpet av de første 24 timene etter operasjon
Tidsramme: Fra starten av pasientkontrollert analgesi (PCA) opp til 24 timer etter oppstart.

Analgetisk effekt vil bli vurdert ved å beregne arealet under kurven (AUC) for hvilesmerteintensiteten i løpet av de første 24 timene etter oppstart av pasientkontrollert analgesi (PCA).

Smerteintensitetsmåling: Smerteintensitet vurderes av deltakeren ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den verste tenkelige smerten". Hviletilstand er definert som å være i en stasjonær stilling uten aktiv bevegelse.

Vurderingstidspunkter: NRS-skårer registreres på forhåndsbestemte tidspunkter: 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer etter PCA-oppstart.

AUC-beregning: AUC for NRS-skårene over tid beregnes ved hjelp av trapesmetoden, som summerer arealene til trapeser dannet mellom påfølgende tidspunkter. En lavere AUC indikerer bedre og mer vedvarende smertekontroll over 24-timersperioden.
Fra starten av pasientkontrollert analgesi (PCA) opp til 24 timer etter oppstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for hvilesmertepoeng på numerisk vurderingsskala (NRS) over flere tidsintervaller
Tidsramme: AUC vil bli beregnet for de kumulative intervallene fra PCA-innledning opp til 6 timer, 12 timer og 48 timer etter initiering.
AUC for hvilepainsintensitetsresultater (målt på en 11-punkts NRS, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den verste tenkelige smerten") vil bli beregnet ved hjelp av trapesmetoden. AUC vil bli beregnet for følgende kumulative tidsintervaller etter PCA-innledning: 0-6 timer, 0-12 timer og 0-48 timer. En lavere AUC indikerer bedre og mer vedvarende smertekontroll over den spesifiserte perioden.
AUC vil bli beregnet for de kumulative intervallene fra PCA-innledning opp til 6 timer, 12 timer og 48 timer etter initiering.
Areal under kurven (AUC) for aktivitetsindusert smerte på numerisk vurderingsskala (NRS) over flere intervaller
Tidsramme: Vurdert ved 6, 12, 24 og 48 timer etter PCA-innføring.
AUC for smerteintensitetsresultater under aktivitet (eller hosting) målt på en 11-punkts NRS vil bli beregnet over intervallene 0-6 timer, 0-12 timer, 0-24 timer og 0-48 timer etter PCA-innledning. AUC beregnes ved hjelp av trapesmetoden.
Vurdert ved 6, 12, 24 og 48 timer etter PCA-innføring.
Hvile- og aktivitetsutløste smertescore på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ved flere tidspunkter
Tidsramme: Vurdert ved 16 forhåndsdefinerte tidspunkter fra 5 minutter til 48 timer etter PCA-innledning.
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av den 11-punkteres NRS (0=ingen smerter, 10=verst tenkelige smerter) i hvile og under aktivitet (eller hosting) på følgende tidspunkter etter PCA-innledning: 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 42 timer og 48 timer.
Vurdert ved 16 forhåndsdefinerte tidspunkter fra 5 minutter til 48 timer etter PCA-innledning.
Andel deltakere som trenger akuttanalgesi
Tidsramme: Fra PCA-initiering opp til 48 timer etter initiering.
Andelen deltakere som mottar redningsanalgesi under PCA-behandlingsperioden. Redningsanalgesi defineres som administrering av ytterligere smertestillende medikament (f.eks. paracetamol, NSAID-er eller andre opioider) når deltakerens smerte ikke er tilstrekkelig kontrollert (NRS-skår ≥4) til tross for å motta studielegemiddelet.
Fra PCA-initiering opp til 48 timer etter initiering.
Tid til første bruk av smertestillende redningsmedisin
Tidsramme: Fra PCA-innføring og opp til 48 timer etter innføring (tid til hendelse måles).
Tiden fra PCA-pumpen ble startet til den første administreringen av eventuell redningsanalgetika.
Fra PCA-innføring og opp til 48 timer etter innføring (tid til hendelse måles).
Totalt antall administrasjoner av redningsanalgetika per deltaker
Tidsramme: Fra start av PCA og opp til 48 timer etter initiering.
Det totale antallet redningsanalgetikuminjeksjoner som kreves for hver deltaker under PCA-behandlingsperioden, når smerten ikke ble kontrollert (NRS ≥4) av studielégemiddelet.
Fra start av PCA og opp til 48 timer etter initiering.
Kumulativ dose av smertestillende beroligelsesmedisin
Tidsramme: Fra PCA-innledning og opptil 48 timer etter initiering.
Den totale kumulative dosen av alle redningsanalgetiske legemidler som hver deltaker brukte under PCA-behandlingsperioden. Doser av ulike opioider vil bli konvertert til morfin milligram ekvivalenter (MME) for summering.
Fra PCA-innledning og opptil 48 timer etter initiering.
Andel deltakere med smerte-NRS-skår ≤ 3 ved hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Vurdert ved 16 forhåndsdefinerte tidspunkter fra 5 minutter til 48 timer etter PCA-innledning.
Andelen deltakere som oppnår en smerteintensitets­score på 3 eller lavere (som indikerer mild smerte) på den 11-punkts NRS ved følgende tidspunkter etter PCA-innledning: 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 42 timer og 48 timer.
Vurdert ved 16 forhåndsdefinerte tidspunkter fra 5 minutter til 48 timer etter PCA-innledning.
Totalt antall PCA-pumpeforsøk og vellykkede doseringer
Tidsramme: Fra PCA-innledning og opp til 48 timer etter innledning.
Det totale antallet krav (forsøk) gjort av deltakeren på PCA-pumpen og det totale antallet vellykkede medisinlevering (effektive leveranser) registrert av pumpen under behandlingsperioden.
Fra PCA-innledning og opp til 48 timer etter innledning.
Postoperativ liggetid på sykehus
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen fra sykehuset, i gjennomsnitt 10 dager.
Varigheten av innleggelse etter operasjonen, målt fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen.
Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen fra sykehuset, i gjennomsnitt 10 dager.
Tilfredshet med Smertelindring
Tidsramme: 30 minutter etter å ha stoppet PCA (vanligvis rundt 48 timer etter operasjonen).
Deltakernes tilfredshet med smertebehandlingen vurderes ved hjelp av en 11-punkts numerisk skala (0=ekstremt misfornøyd, 10=ekstremt fornøyd) innen 30 minutter etter avslutning av PCA-behandlingen.
30 minutter etter å ha stoppet PCA (vanligvis rundt 48 timer etter operasjonen).
Forekomst av postoperativ hypoksemi
Tidsramme: Fra PCA-innledning og opp til 48 timer etter innledning.
Andelen deltakere som opplevde postoperativ hypoksemi, definert som en percutan oksygenmetning (SpO2) under 90%, overvåket ved pulsoksimetri under PCA-behandlingsperioden.
Fra PCA-innledning og opp til 48 timer etter innledning.
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Vurdert etter 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter PCA-innledning.
Forekomsten og alvorlighetsgraden av PONV vurdert av helsepersonell ved bruk av en visuell analog skala (VAS) for kvalme/oppkast (0=ingen kvalme/oppkast, 10=verste tenkelige kvalme/oppkast) på spesifiserte tidspunkter. Alvorlighetsgraden kategoriseres som mild (VAS<4cm), moderat (VAS 4-7cm), eller alvorlig (VAS>7cm).
Vurdert etter 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter PCA-innledning.
Sedasjonsnivå vurdert med den modifiserte Pasero Opioid-induserte Sedasjonsskalaen (m-POSS)
Tidsramme: Vurdert etter 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter PCA-innledning.
Sedasjonsnivået vurderes av helsepersonell ved hjelp av m-POSS-skåreringen, som inkluderer poeng fra S (søvn, lett vekket) til 4 (søvnig, minimalt eller ingen respons på stimulus). Høyere poeng indikerer dypere sedasjon.
Vurdert etter 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter PCA-innledning.
Forekomst av andre bivirkninger
Tidsramme: Fra PCA-innføring og opp til 48 timer etter innføring.
Forekomsten av andre forhåndsdefinerte bivirkninger i løpet av behandlingsperioden, inkludert magesmerter, oppblåsthet (tid til første flatulens og defekasjon), feber, svimmelhet, hodepine, sinusbradykardi, døsighet og kløe.
Fra PCA-innføring og opp til 48 timer etter innføring.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ling Lan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K7767

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er for øyeblikket ingen planer om å dele individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien. Den primære grunnen er å sikre konfidensialiteten til deltakerne, som er ungdommer. Eventuell fremtidig vurdering av datadeling vil kreve godkjenning fra relevant etisk komité og vil bare fortsette etter at dataene er anonymisert til en standard som fullt ut beskytter deltakernes personvern.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere