Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tegileridin zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach Adoleszenten-Skoliose-Operation

13. November 2025 aktualisiert von: Lan Ling, Peking Union Medical College Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Tegileridin zur postoperativen Schmerztherapie nach adoleszenter Skoliosekorrektur-Operation: Eine prospektive, single-center, doppelblinde, Nicht-Unterlegenheits-, randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu prüfen, ob ein neues Schmerzmittel namens Tegileridin mindestens genauso wirksam ist wie Morphin (die Standardbehandlung) zur Schmerzlinderung nach Wirbelsäulenoperationen bei Jugendlichen mit Skoliose. Diese Art von Studie wird als „Nicht-Unterlegenheitsstudie“ bezeichnet. Die Studie wird auch die Sicherheit beider Medikamente sorgfältig vergleichen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ist Tegileridin bei der Schmerzkontrolle in den ersten 24 Stunden nach der Operation nicht schlechter als Morphin? Wie vergleichen sich die Nebenwirkungen (wie Schläfrigkeit oder Übelkeit) von Tegileridin mit denen von Morphin? Die Forscher werden zwei verschiedene Dosen von Tegileridin mit Morphin vergleichen. Weder die Teilnehmer noch die behandelnden Ärzte werden wissen, welches Medikament verabreicht wird.

Die Teilnehmer dieser Studie werden:

Eines der drei Schmerzmitteloptionen über eine Pumpe (genannt PCA-Pumpe) erhalten, die sie nach der Operation selbst steuern können.

Die Pumpe bis zu 48 Stunden lang verwenden. Ihre Schmerzlevel regelmäßig mit einer einfachen Zahlenskala bewerten. Während dieser Zeit engmaschig vom Studienteam gesundheitlich überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Nicht-Unterlegenheits-Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tegileridin zur postoperativen patientengesteuerten Analgesie (PCA) bei jugendlichen Patienten zu bewerten, die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation aufgrund von Skoliose unterziehen.

Das postoperative Schmerzmanagement ist entscheidend für die Genesung, wobei Opioide wie Morphin den Behandlungsstandard darstellen. Allerdings ist Morphin mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden, einschließlich Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen. Tegileridin ist ein neuartiger, hochselektiver μ-Opioidrezeptor-Agonist, von dem angenommen wird, dass er eine starke Analgesie mit einem verbesserten Sicherheitsprofil bietet, insbesondere in Bezug auf Atemdepression.

Insgesamt werden 171 jugendliche Patienten (im Alter von 10 bis <18 Jahren), die für eine Operation vorgesehen sind, eingeschlossen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 nach dem Zufallsprinzip einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt:

Gruppe T1: Tegileridin-PCA in einer Dosis von 1 μg/kg pro Bolus. Gruppe T2: Tegileridin-PCA in einer Dosis von 2 μg/kg pro Bolus. Gruppe M (Aktiver Vergleich): Morphin-PCA in einer Dosis von 20 μg/kg pro Bolus. Die Studienmedikation wird von einer unverblindeten Pflegekraft zubereitet, die nicht an der anschließenden Patientenversorgung oder Bewertung beteiligt ist. Die PCA-Pumpe wird bei Ankunft im Aufwachraum (PACU) nach der Operation gestartet und für 48 Stunden aufrechterhalten. Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, werden die Studienmedikamente in physiologischer Kochsalzlösung verdünnt, um identisch auszusehen. Patienten, behandelnde Anästhesisten und Ergebnisbewerter bleiben hinsichtlich der Behandlungszuweisung verblindet.

Das primäre Ziel ist es, die Nicht-Unterlegenheit von Tegileridin gegenüber Morphin in Bezug auf die analgetische Wirksamkeit nachzuweisen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Fläche unter der Kurve (AUC) der Ruheschmerzintensitätswerte, gemessen auf einer 11-Punkt numerischen Bewertungsskala (NRS), über die ersten 24 Stunden nach Beginn der PCA. Ein vordefinierter Nicht-Unterlegenheitsrand von 12 wird für den Vergleich verwendet. Die statistische Testung folgt einem hierarchischen Verfahren, wobei zunächst die T2-Gruppe mit der Morphingruppe verglichen wird und, falls Nicht-Unterlegenheit festgestellt wird, anschließend die T1-Gruppe mit Morphin verglichen wird.

Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich der Gruppen hinsichtlich verschiedener Wirksamkeitsmaße, wie Schmerz-AUC zu anderen Zeitpunkten, Verbrauch von Rettungsanalgetika und Patientenzufriedenheit. Sicherheitsziele konzentrieren sich auf die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, mit kontinuierlicher Überwachung auf postoperative Hypoxämie (SpO₂ < 90%), Bewertung der Sedierungsniveaus mithilfe der modifizierten Pasero-Opioid-induzierten Sedierungsskala (m-POSS) und Erfassung anderer häufiger opioidbedingter Nebenwirkungen wie postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV).

Die primäre Analyse wird am vollständigen Analysedatensatz (FAS) durchgeführt. Sensitivitätsanalysen und eine vorgegebene Subgruppenanalyse nach Geschlecht sind ebenfalls geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

171

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ling Lan, Doctor
  • Telefonnummer: +86 18612672275

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 10 bis unter 18 Jahren.
  • Geplante dorsale Spondylodese (PSF) zur Skoliosekorrektur in Allgemeinanästhesie.
  • ASA-Status (American Society of Anesthesiologists) I bis III.
  • Freiwillige schriftliche Einwilligung des Teilnehmers und eines Erziehungsberechtigten oder gesetzlichen Vertreters vor studienbezogenen Prozeduren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von schwierigem Atemweg, schwerer respiratorischer Depression (SpO₂ < 90%), akutem oder schwerem Bronchialasthma.
  • Anamnese schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen wie Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, AV-Block II° oder höher, NYHA-Stadium III oder höher, oder Schlaganfall.
  • Bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Verschluss inklusive paralytischem Ileus.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Opioide oder Bestandteile der Studienmedikation.
  • Psychiatrische Erkrankungen (z.B. Schizophrenie, Depression) oder kognitive Beeinträchtigungen in der Anamnese.
  • Diagnose einer neuromuskulären Skoliose oder chronische Schmerzzustände, die die postoperative Schmerzbeurteilung beeinflussen könnten.
  • Chronische Opioidtherapie oder Analgetikaeinnahme innerhalb von 48 Stunden vor der Operation.
  • Geplante postoperative Verlegung auf die Intensivstation (ICU).
  • Sonstige vom Untersucher als Teilnahmehinderlich erachtete Umstände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tegileridin 1 μg/kg PCA
Teilnehmer in diesem Studienarm erhalten Tegileridin zur postoperativen patientengesteuerten Analgesie (PCA). Die Intervention wird als intravenöse Infusion über eine PCA-Pumpe verabreicht. Die PCA-Lösung wird durch Verdünnen von Tegileridin-Injektion in physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml hergestellt. Die Bolusdosis beträgt 1 µg/kg Tegileridin pro Aktivierung, ohne Hintergrundinfusion. Das Sperrintervall zwischen Bolusdosen beträgt 10 Minuten. Die PCA-Therapie wird im Aufwachraum (AWR) unmittelbar nach der Operation begonnen und für mindestens 48 Stunden aufrechterhalten, sofern keine PCA-bedingten unerwünschten Ereignisse auftreten, die ein Absetzen erfordern.
Arzneimittel: Tegileridin
Tegileridine ist ein neuartiger, in Erforschung befindlicher Opioidrezeptor-Agonist. In dieser Studie wird es als intravenöse Infusion über eine patientengesteuerte Schmerzpumpe (PCA) zur postoperativen Schmerztherapie verabreicht. Die PCA-Lösung wird durch Verdünnen von Tegileridine-Injektion in physiologischer Kochsalzlösung hergestellt.
Experimental: Tegileridin 2 µg/kg PCA
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Tegileridin zur postoperativen patientengesteuerten Analgesie (PCA). Die Intervention wird als intravenöse Infusion über eine PCA-Pumpe verabreicht. Die PCA-Lösung wird durch Verdünnen von Tegileridin-Injektion in physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml hergestellt. Die Bolusdosis beträgt 2 μg/kg Tegileridin pro Aktivierung, ohne Hintergrundinfusion. Das Sperrintervall zwischen Bolusdosen beträgt 10 Minuten. Die PCA-Therapie wird im Aufwachraum (AWR) unmittelbar nach der Operation begonnen und für mindestens 48 Stunden aufrechterhalten, sofern keine PCA-bedingten unerwünschten Ereignisse ein Absetzen erfordern.
Arzneimittel: Tegileridin
Tegileridine ist ein neuartiger, in Erforschung befindlicher Opioidrezeptor-Agonist. In dieser Studie wird es als intravenöse Infusion über eine patientengesteuerte Schmerzpumpe (PCA) zur postoperativen Schmerztherapie verabreicht. Die PCA-Lösung wird durch Verdünnen von Tegileridine-Injektion in physiologischer Kochsalzlösung hergestellt.
Aktiver Komparator: Morphin 20 μg/kg PCA
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Morphin zur postoperativen patientenkontrollierten Analgesie (PCA). Dieser Arm dient als aktiver Vergleich. Die Intervention wird als intravenöse Infusion über eine PCA-Pumpe verabreicht. Die PCA-Lösung wird durch Verdünnen von Morphin-Injektion in physiologischer Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 100 ml hergestellt. Die Bolusdosis beträgt 20 µg/kg Morphin pro Aktivierung, ohne Hintergrundinfusion. Das Sperrintervall zwischen Bolusdosen beträgt 10 Minuten. Die PCA-Therapie wird im Aufwachraum (AWR) unmittelbar nach der Operation begonnen und für mindestens 48 Stunden aufrechterhalten, sofern keine PCA-bedingten unerwünschten Ereignisse auftreten, die ein Absetzen erfordern.
Arzneimittel: Morphin
Morphin ist ein standardmäßiges Opioid-Analgetikum, das in dieser Studie als aktiver Vergleichswirkstoff verwendet wird. Es wird als intravenöse Infusion über eine patientengesteuerte Analgesie (PCA)-Pumpe zur postoperativen Schmerztherapie verabreicht. Die PCA-Lösung wird durch Verdünnen von Morphin-Injektion in physiologischer Kochsalzlösung hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der Ruheschmerzwerte auf der 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala (NRS) über die ersten 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Vom Beginn der patientengesteuerten Analgesie (PCA) bis zu 24 Stunden nach Beginn.

Die analgetische Wirksamkeit wird durch Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC) der Ruheschmerzintensitätswerte über die ersten 24 Stunden nach Beginn der patientengesteuerten Analgesie (PCA) bewertet.

Schmerzintensitätsmessung: Die Schmerzintensität wird vom Teilnehmer anhand einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) beurteilt, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "der vorstellbar stärkste Schmerz" bedeutet. Der Ruhezustand ist definiert als das Verharren in einer stationären Position ohne aktive Bewegung.

Beurteilungszeitpunkte: Die NRS-Werte werden zu vordefinierten Zeitpunkten aufgezeichnet: 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach PCA-Beginn.

AUC-Berechnung: Die AUC für die NRS-Werte gegenüber der Zeit wird unter Verwendung der Trapezregel berechnet, die die Flächen der zwischen aufeinanderfolgenden Zeitpunkten gebildeten Trapeze summiert. Ein niedrigerer AUC-Wert deutet auf eine bessere und nachhaltigere Schmerzkontrolle über den 24-Stunden-Zeitraum hin.
Vom Beginn der patientengesteuerten Analgesie (PCA) bis zu 24 Stunden nach Beginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der Ruheschmerzwerte auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) über mehrere Zeitintervalle
Zeitfenster: Die AUC wird für die kumulativen Intervalle vom Beginn der PCA bis zu 6 Stunden, 12 Stunden und 48 Stunden nach Beginn berechnet.
Die AUC der Ruheschmerzintensitätsscores (gemessen auf einer 11-Punkte-NRS, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "der vorstellbar schlimmste Schmerz" bedeutet) wird mit der Trapezregel berechnet. Die AUC wird für die folgenden kumulativen Zeitintervalle nach PCA-Beginn berechnet: 0-6 Stunden, 0-12 Stunden und 0-48 Stunden. Ein niedrigerer AUC-Wert zeigt eine bessere und nachhaltigere Schmerzkontrolle über den angegebenen Zeitraum an.
Die AUC wird für die kumulativen Intervalle vom Beginn der PCA bis zu 6 Stunden, 12 Stunden und 48 Stunden nach Beginn berechnet.
Fläche unter der Kurve (AUC) der aktivitätsinduzierten Schmerzscores auf der numerischen Rating-Skala (NRS) über mehrere Intervalle
Zeitfenster: Bewertet nach 6, 12, 24 und 48 Stunden nach Beginn der PCA.
Die AUC der Schmerzintensitätsscores während Aktivität (oder Husten), gemessen auf einer 11-Punkte-NRS, wird über die Intervalle 0-6 Stunden, 0-12 Stunden, 0-24 Stunden und 0-48 Stunden nach PCA-Start berechnet. Die AUC wird unter Verwendung der Trapezregel berechnet.
Bewertet nach 6, 12, 24 und 48 Stunden nach Beginn der PCA.
Ruhe- und aktivitätsinduzierte Schmerzwerte auf der numerischen Rating-Skala (NRS) zu mehreren Zeitpunkten
Zeitfenster: Bewertet an 16 vordefinierten Zeitpunkten von 5 Minuten bis 48 Stunden nach PCA-Start.
Die Schmerzintensität wird mittels der 11-Punkte-NRS (0=kein Schmerz, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz) in Ruhe und bei Aktivität (oder Husten) zu folgenden Zeitpunkten nach PCA-Einleitung bewertet: 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 42 Stunden und 48 Stunden.
Bewertet an 16 vordefinierten Zeitpunkten von 5 Minuten bis 48 Stunden nach PCA-Start.
Anteil der Teilnehmer, die eine Rettungsanalgesie benötigen
Zeitfenster: Von Beginn der PCA bis zu 48 Stunden nach Beginn.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während des PCA-Behandlungszeitraums Rettungsanalgesie erhalten. Rettungsanalgesie ist definiert als die Verabreichung zusätzlicher schmerzlindernder Medikamente (z. B. Paracetamol, NSAIDs oder andere Opioide), wenn die Schmerzen des Teilnehmers trotz der Einnahme des Studienmedikaments nicht ausreichend kontrolliert sind (NRS-Score ≥4).
Von Beginn der PCA bis zu 48 Stunden nach Beginn.
Zeit bis zur ersten Anwendung der Rettungsanalgesie
Zeitfenster: Von der PCA-Initiierung bis zu 48 Stunden nach der Initiierung (die Zeit bis zum Ereignis wird gemessen).
Die verstrichene Zeit vom Start der PCA-Pumpe bis zur ersten Verabreichung eines Rettungsanalgetikums.
Von der PCA-Initiierung bis zu 48 Stunden nach der Initiierung (die Zeit bis zum Ereignis wird gemessen).
Gesamtzahl der Verabreichungen von Rettungsanalgetika pro Teilnehmer
Zeitfenster: Von Beginn der PCA bis zu 48 Stunden nach Beginn.
Die Gesamtzahl der Verabreichungen von Rettungsanalgetika, die für jeden Teilnehmer während der PCA-Behandlungsperiode erforderlich waren, wenn der Schmerz (NRS ≥4) durch das Studienmedikament nicht kontrolliert wurde.
Von Beginn der PCA bis zu 48 Stunden nach Beginn.
Kumulative Dosis der Rettungsanalgetika
Zeitfenster: Von Beginn der PCA bis zu 48 Stunden nach Beginn.
Die kumulative Gesamtdosis aller von jedem Teilnehmer während des PCA-Behandlungszeitraums verwendeten Rettungsanalgetika. Dosen verschiedener Opioide werden zur Summierung in Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) umgerechnet.
Von Beginn der PCA bis zu 48 Stunden nach Beginn.
Anteil der Teilnehmer mit Schmerz-NRS-Wert ≤ 3 zu jedem Bewertungszeitpunkt
Zeitfenster: Bewertet an 16 vordefinierten Zeitpunkten von 5 Minuten bis 48 Stunden nach PCA-Initiiierung.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die an den folgenden Zeitpunkten nach Beginn der PCA einen Schmerzintensitätswert von 3 oder weniger (was leichte Schmerzen anzeigt) auf der 11-Punkte-NRS erreichen: 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 42 Stunden und 48 Stunden.
Bewertet an 16 vordefinierten Zeitpunkten von 5 Minuten bis 48 Stunden nach PCA-Initiiierung.
Gesamtzahl der PCA-Pumpenversuche und erfolgreichen Abgaben
Zeitfenster: Von Beginn der PCA bis zu 48 Stunden nach Beginn.
Die Gesamtzahl der Anforderungen (Versuche), die der Teilnehmer an der PCA-Pumpe vorgenommen hat, und die Gesamtzahl der erfolgreichen Arzneimittelabgaben (effektive Abgaben), die von der Pumpe während des Behandlungszeitraums aufgezeichnet wurden.
Von Beginn der PCA bis zu 48 Stunden nach Beginn.
Postoperative Liegedauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Krankenhausentlassung, durchschnittlich 10 Tage.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach dem chirurgischen Eingriff, gemessen vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung.
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Krankenhausentlassung, durchschnittlich 10 Tage.
Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Abschalten der PCA (typischerweise etwa 48 Stunden nach der Operation).
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Schmerztherapie wird innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung der PCA-Therapie anhand einer 11-Punkte-Zahlenskala (0=äußerst unzufrieden, 10=äußerst zufrieden) bewertet.
30 Minuten nach dem Abschalten der PCA (typischerweise etwa 48 Stunden nach der Operation).
Inzidenz von postoperativer Hypoxämie
Zeitfenster: Von Beginn der PCA bis zu 48 Stunden nach Beginn.
Der Anteil der Teilnehmer, die postoperative Hypoxämie erlebten, definiert als eine transkutane Sauerstoffsättigung (SpO2) von unter 90%, wie durch Pulsoximetrie während des PCA-Behandlungszeitraums überwacht.
Von Beginn der PCA bis zu 48 Stunden nach Beginn.
Inzidenz und Schweregrad postoperativer Übelkeit und Erbrechens (PONV)
Zeitfenster: Erfasst nach 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden nach PCA-Initiiierung.
Das Auftreten und die Schwere von PONV, bewertet durch medizinisches Personal unter Verwendung einer Visuellen Analogskala (VAS) für Übelkeit/Erbrechen (0=keine Übelkeit/kein Erbrechen, 10=vorstellbar schlimmste Übelkeit/Erbrechen) zu festgelegten Zeitpunkten. Die Schwere wird als mild (VAS<4cm), moderat (VAS 4-7cm) oder schwer (VAS>7cm) kategorisiert.
Erfasst nach 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden nach PCA-Initiiierung.
Sedierungstiefe bewertet mit der modifizierten Pasero-Opioid-induzierten Sedierungsskala (m-POSS)
Zeitfenster: Beurteilt nach 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden nach PCA-Start.
Das Sedierungsniveau wird vom medizinischen Personal mithilfe des m-POSS bewertet, der Bewertungen von S (Schlaf, leicht erweckbar) bis 4 (schläfrig, minimale oder keine Reaktion auf Reize) umfasst. Höhere Bewertungen zeigen eine tiefere Sedierung an.
Beurteilt nach 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden nach PCA-Start.
Inzidenz anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Beginn der PCA bis zu 48 Stunden nach Beginn.
Das Auftreten anderer vordefinierter unerwünschter Ereignisse während des Behandlungszeitraums, einschließlich Bauchschmerzen, Blähungen (Zeit bis zum ersten Flatus und Stuhlgang), Fieber, Schwindel, Kopfschmerzen, Sinusbradykardie, Schläfrigkeit und Juckreiz.
Von Beginn der PCA bis zu 48 Stunden nach Beginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ling Lan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K7767

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen Plan, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie zu teilen. Der Hauptgrund ist der Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer, bei denen es sich um Jugendliche handelt. Jede zukünftige Überlegung zur Datenweitergabe würde die Genehmigung des zuständigen Ethikausschusses erfordern und würde erst nach einer Anonymisierung der Daten gemäß einem Standard erfolgen, der die Privatsphäre der Teilnehmer vollständig schützt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tegileridin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren