Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tegileridine voor postoperatieve pijn na scoliosechirurgie bij adolescenten

15 juni 2026 bijgewerkt door: Lan Ling, Peking Union Medical College Hospital

Werkzaamheid en Veiligheid van Tegileridine voor Postoperatieve Analgesie na Correctiechirurgie voor Scoliose bij Adolescenten: Een Prospectieve, Enkelcentrum, Dubbelblinde, Niet-Inferioriteit, Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het doel van dit klinische onderzoek is om te zien of een nieuw pijnmedicijn genaamd Tegileridine minstens even effectief is als morfine (de standaardbehandeling) voor pijnverlichting na ruggenmergoperaties bij tieners met scoliose. Dit type onderzoek wordt een "non-inferioriteit" studie genoemd. De studie zal ook zorgvuldig de veiligheid van beide medicijnen vergelijken.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Is Tegileridine niet slechter dan morfine bij het beheersen van pijn in de eerste 24 uur na de operatie? Hoe verhouden de bijwerkingen (zoals slaperigheid of misselijkheid) van Tegileridine zich tot die van morfine? Onderzoekers zullen twee verschillende doses Tegileridine vergelijken met morfine. Noch de deelnemers noch de beoordelende artsen zullen weten welk medicijn wordt toegediend.

Deelnemers aan dit onderzoek zullen:

Een van de drie pijnmedicatie-opties ontvangen via een pomp (een zogenaamde PCA-pomp) die ze zelf kunnen bedienen na de operatie.

De pomp gebruiken tot 48 uur lang. Regelmatig hun pijnniveau beoordelen met behulp van een eenvoudige getallenschaal. Gedurende deze tijd nauwlettend worden gecontroleerd op hun gezondheid door het onderzoeksteam.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, niet-inferioriteitsstudie met één centrum, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Tegileridine te evalueren voor postoperatieve patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) bij adolescente patiënten die een wervelkolomfusie ondergaan voor scoliose.

Postoperatieve pijnbestrijding is cruciaal voor herstel, waarbij opioïden zoals morfine de standaardbehandeling vormen. Morfine gaat echter gepaard met aanzienlijke bijwerkingen, waaronder ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken. Tegileridine is een nieuwe, zeer selectieve μ-opioïdereceptoragonist waarvan wordt verondersteld dat deze krachtige analgesie biedt met een verbeterd veiligheidsprofiel, met name met betrekking tot ademhalingsdepressie.

In totaal zullen 171 adolescente patiënten (leeftijd 10 tot <18 jaar) die voor een operatie zijn gepland, worden opgenomen. Deelnemers worden in een 1:1:1-verhouding willekeurig toegewezen aan één van de drie behandelgroepen:

Groep T1: Tegileridine PCA in een dosering van 1 μg/kg per bolus. Groep T2: Tegileridine PCA in een dosering van 2 μg/kg per bolus. Groep M (actieve vergelijker): Morfine PCA in een dosering van 20 μg/kg per bolus. De studiemedicatie wordt bereid door een niet-gebinde verpleegkundige die niet betrokken is bij latere patiëntenzorg of beoordeling. De PCA-pomp wordt geactiveerd bij aankomst op de verkoeverkamer (PACU) na de operatie en wordt 48 uur gehandhaafd. Om blindering te behouden, worden de studie medicijnen verdund in fysiologisch zout om er identiek uit te zien. Patiënten, behandelend anesthesisten en uitkomstbeoordelaars zijn allemaal geblindeerd voor de behandeltoewijzing.

Het primaire doel is om de niet-inferioriteit van Tegileridine ten opzichte van morfine aan te tonen wat betreft analgetische werkzaamheid. Het primaire werkzaamheidseindpunt is de oppervlakte onder de curve (AUC) van rustpijnintensiteitsscores, gemeten op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), gedurende de eerste 24 uur na het starten van PCA. Een vooraf bepaalde niet-inferioriteitsmarge van 12 wordt gebruikt voor de vergelijking. Statistische toetsing volgt een hiërarchische procedure, waarbij eerst de T2-groep wordt vergeleken met de morfinegroep, en als niet-inferioriteit is vastgesteld, wordt vervolgens de T1-groep vergeleken met morfine.

Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van de groepen op verschillende werkzaamheidsmaten, zoals pijn-AUC op andere tijdstippen, gebruik van rescue-analgetica en patiënttevredenheid. Veiligheidsdoelstellingen richten zich op de incidentie en ernst van bijwerkingen, met continue monitoring van postoperatieve hypoxemie (SpO₂ < 90%), beoordeling van sedatieniveaus met behulp van de gemodificeerde Pasero Opioïd-geïnduceerde Sedatieschaal (m-POSS), en registratie van andere veelvoorkomende opioïdgerelateerde bijwerkingen zoals postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).

De primaire analyse wordt uitgevoerd op de volledige analyseset (FAS). Gevoeligheidsanalyses en een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse naar geslacht zijn eveneens gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

171

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ling Lan, Doctor
  • Telefoonnummer: +86 18612672275

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ling Lan, Doctor
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Changwei Wei, Doctor
      • Shanghai, China, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lai Jiang, Doctor
      • Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Children's Medical Centre, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jijian Zheng, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mingzhu Cui, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoping Zhu, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 10 jaar tot minder dan 18 jaar.
  • Gepland voor posterieure spinaalfusie (PSF) operatie voor scoliose onder algehele anesthesie.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie I tot III.
  • De deelnemer en hun ouder of wettelijke voogd verstrekken vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van moeilijke luchtweg, ernstige respiratoire depressie (SpO₂ < 90%), acuut of ernstig bronchiaal astma.
  • Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, zoals myocardinfarct, instabiele angina pectoris, atrioventriculair blok van de tweede graad of hoger, NYHA Klasse III of hoger hartfalen, of beroerte.
  • Bekende of vermoedelijke gastro-intestinale obstructie, inclusief paralytische ileus.
  • Bekende overgevoeligheid voor opioïden of enig bestanddeel van de studie medicatieformulering.
  • Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie, depressie) of cognitieve stoornissen.
  • Diagnose van neuromusculaire scoliose of aanwezigheid van enige andere chronische pijnconditie die de postoperatieve pijnbeoordeling kan verstoren.
  • Chronisch gebruik van opioïde analgetica of gebruik van enige pijnstillende medicatie binnen 48 uur voorafgaand aan de operatie.
  • Geplande postoperatieve opname op de intensive care (ICU).
  • Enige andere conditie die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname aan de studie wordt beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tegileridine 20 μg/kg Loading Dose + 1 μg/kg PCA
Participants in this arm will receive an initial intravenous loading dose of 20 μg/kg Tegileridine upon transfer to the post-anesthesia care unit (PACU), immediately followed by postoperative patient-controlled analgesia (PCA). The PCA solution is prepared by diluting Tegileridine in normal saline to a total volume of 200 ml. The PCA pump is programmed to deliver a bolus dose of 1 μg/kg Tegileridine per activation, with a 10-minute lockout interval and no background infusion. PCA therapy will be maintained for at least 48 hours, barring any adverse events requiring discontinuation.
Geneesmiddel: Tegileridine
Tegileridine is a novel μ-opioid receptor-biased agonist. In this study, it is administered as an initial intravenous loading dose immediately followed by patient-controlled analgesia (PCA) for postoperative pain management. The PCA solution is prepared by diluting the Tegileridine injection in normal saline.
Experimenteel: Tegileridine 20 μg/kg Loading Dose + 2 μg/kg PCA
Participants in this arm will receive an initial intravenous loading dose of 20 μg/kg Tegileridine upon transfer to the post-anesthesia care unit (PACU), immediately followed by postoperative patient-controlled analgesia (PCA). The PCA solution is prepared by diluting Tegileridine in normal saline to a total volume of 200 ml. The PCA pump is programmed to deliver a bolus dose of 2 μg/kg Tegileridine per activation, with a 10-minute lockout interval and no background infusion. PCA therapy will be maintained for at least 48 hours, barring any adverse events requiring discontinuation.
Geneesmiddel: Tegileridine
Tegileridine is a novel μ-opioid receptor-biased agonist. In this study, it is administered as an initial intravenous loading dose immediately followed by patient-controlled analgesia (PCA) for postoperative pain management. The PCA solution is prepared by diluting the Tegileridine injection in normal saline.
Actieve vergelijker: Morphine 60 μg/kg Loading Dose + 20 μg/kg PCA
Participants in this arm will receive an initial intravenous loading dose of 60 μg/kg morphine upon transfer to the post-anesthesia care unit (PACU), immediately followed by postoperative patient-controlled analgesia (PCA). The PCA solution is prepared by diluting morphine in normal saline to a total volume of 200 ml. The PCA pump is programmed to deliver a bolus dose of 20 μg/kg morphine per activation, with a 10-minute lockout interval and no background infusion. PCA therapy will be maintained for at least 48 hours, barring any adverse events requiring discontinuation.
Geneesmiddel: morphine
Morphine is a standard opioid analgesic used as the active comparator in this study. It is administered as an initial intravenous loading dose immediately followed by patient-controlled analgesia (PCA) for postoperative pain management. The PCA solution is prepared by diluting Morphine injection in normal saline.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve (AUC) van Rustpijnscores op de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) Gedurende de Eerste 24 Uur Postoperatief
Tijdsspanne: Vanaf de start van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) tot 24 uur na de start.

De analgetische werkzaamheid wordt beoordeeld door het berekenen van de Area Under the Curve (AUC) van de rustpijnintensiteitsscores gedurende de eerste 24 uur na het starten van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA).

Pijnintensiteitsmeting: De pijnintensiteit wordt door de deelnemer beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "de ergst denkbare pijn". Rusttoestand wordt gedefinieerd als het zich in een stationaire positie bevinden zonder actieve beweging.

Beoordelingstijdstippen: NRS-scores worden geregistreerd op vooraf bepaalde tijdstippen: 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur na PCA-start.

AUC-berekening: De AUC voor de NRS-scores versus tijd wordt berekend met behulp van de trapeziumregel, die de gebieden van trapeziums optelt die tussen opeenvolgende tijdstippen worden gevormd. Een lagere AUC duidt op een betere en meer aanhoudende pijnbestrijding gedurende de 24-uurs periode.
Vanaf de start van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) tot 24 uur na de start.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve (AUC) van Rustpijnscores op de Numerieke Beoordelingsschaal (NBS) over Meerdere Tijdsintervallen
Tijdsspanne: De AUC zal worden berekend voor de cumulatieve intervallen vanaf PCA-initiatie tot 6 uur, 12 uur en 48 uur na initiatie.
De AUC van rustpijnintensiteitsscores (gemeten op een 11-punts NRS, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn") wordt berekend met behulp van de trapeziumregel. De AUC wordt berekend voor de volgende cumulatieve tijdsintervallen na PCA-initiatie: 0-6 uur, 0-12 uur en 0-48 uur. Een lagere AUC duidt op betere en meer aanhoudende pijncontrole gedurende de gespecificeerde periode.
De AUC zal worden berekend voor de cumulatieve intervallen vanaf PCA-initiatie tot 6 uur, 12 uur en 48 uur na initiatie.
Area Under the Curve (AUC) van activiteit-geïnduceerde pijnscores op de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) over meerdere intervallen
Tijdsspanne: Beoordeeld na 6, 12, 24 en 48 uur na PCA-initiatie.
De AUC van pijnintensiteitsscores tijdens activiteit (of hoesten) gemeten op een 11-punts NRS zal worden berekend over de intervallen van 0-6 uur, 0-12 uur, 0-24 uur en 0-48 uur na PCA-initiatie. De AUC wordt berekend met behulp van de trapeziumregel.
Beoordeeld na 6, 12, 24 en 48 uur na PCA-initiatie.
Rust- en activiteit-geïnduceerde pijnscores op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) op meerdere tijdstippen
Tijdsspanne: Beoordeeld op 16 vooraf bepaalde tijdstippen van 5 minuten tot 48 uur na PCA-initiatie.
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de 11-punts NRS (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn) in rust en tijdens activiteit (of hoesten) op de volgende tijdstippen na PCA-initiatie: 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur en 48 uur.
Beoordeeld op 16 vooraf bepaalde tijdstippen van 5 minuten tot 48 uur na PCA-initiatie.
Aandeel van deelnemers dat aanvullende pijnstilling nodig heeft
Tijdsspanne: Vanaf PCA-initiatie tot 48 uur na initiatie.
Het percentage deelnemers dat tijdens de PCA-behandelingsperiode reddingsanalgesie ontvangt. Reddingsanalgesie wordt gedefinieerd als de toediening van aanvullende pijnstillende medicatie (bijvoorbeeld paracetamol, NSAID's of andere opioïden) wanneer de pijn van de deelnemer niet adequaat wordt gecontroleerd (NRS-score ≥4) ondanks het ontvangen van het onderzoeksmedicijn.
Vanaf PCA-initiatie tot 48 uur na initiatie.
Tijd tot Eerste Gebruik van Rescue Analgetica
Tijdsspanne: Vanaf PCA-initiatie tot 48 uur na initiatie (de tijd tot het optreden van de gebeurtenis wordt gemeten).
De tijd die is verstreken vanaf de start van de PCA-pomp tot de eerste toediening van enige aanvullende pijnstillende medicatie.
Vanaf PCA-initiatie tot 48 uur na initiatie (de tijd tot het optreden van de gebeurtenis wordt gemeten).
Totaal aantal reddingsanalgetica-toedieningen per deelnemer
Tijdsspanne: Vanaf het starten van PCA tot 48 uur na het starten.
Het totale aantal toedieningen van reddingsanalgetica dat elke deelnemer tijdens de PCA-behandelingsperiode nodig had, wanneer de pijn niet onder controle was (NRS ≥4) door het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf het starten van PCA tot 48 uur na het starten.
Cumulatieve Dosis van Reddingsanalgetische Medicatie
Tijdsspanne: Vanaf de start van PCA tot 48 uur na de start.
De totale cumulatieve dosis van alle reddingsanalgetica die door elke deelnemer tijdens de PCA-behandelingsperiode werden gebruikt. Doses van verschillende opioïden worden omgerekend naar morfine milligram equivalenten (MME) voor optelling.
Vanaf de start van PCA tot 48 uur na de start.
Aandeel deelnemers met pijn NRS-score ≤ 3 bij elk beoordelingstijdstip
Tijdsspanne: Beoordeeld op 16 vooraf bepaalde tijdstippen van 5 minuten tot 48 uur na PCA-initiatie.
Het percentage deelnemers dat een pijnintensiteitsscore van 3 of lager (wat duidt op milde pijn) behaalt op de 11-punts NRS op de volgende tijdstippen na PCA-initiatie: 5 minuten, 10 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur en 48 uur.
Beoordeeld op 16 vooraf bepaalde tijdstippen van 5 minuten tot 48 uur na PCA-initiatie.
Totaal aantal PCA-pomp pogingen en succesvolle afleveringen
Tijdsspanne: Vanaf de start van PCA tot 48 uur na de start.
Het totale aantal verzoeken (pogingen) dat de deelnemer heeft gedaan op de PCA-pomp en het totale aantal succesvolle medicijnafgiften (effectieve afgiften) dat door de pomp is geregistreerd tijdens de behandelperiode.
Vanaf de start van PCA tot 48 uur na de start.
Postoperatieve ligduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen.
De duur van de ziekenhuisopname na de chirurgische ingreep, gemeten vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag.
Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 10 dagen.
Tevredenheid met Pijnbehandeling
Tijdsspanne: Na 30 minuten na het stoppen van PCA (meestal rond 48 uur na de operatie).
De tevredenheid van deelnemers met pijnbeheer wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke schaal (0=zeer ontevreden, 10=zeer tevreden) binnen 30 minuten na het beëindigen van de PCA-therapie.
Na 30 minuten na het stoppen van PCA (meestal rond 48 uur na de operatie).
Incidentie van postoperatieve hypoxemie
Tijdsspanne: Vanaf de start van PCA tot 48 uur na de start.
Het aandeel deelnemers dat postoperatieve hypoxemie ervaart, gedefinieerd als een percutane zuurstofsaturatie (SpO2) meting onder 90%, zoals gemonitord door pulsoximetrie tijdens de PCA-behandelingsperiode.
Vanaf de start van PCA tot 48 uur na de start.
Incidentie en Ernst van Postoperatieve Misselijkheid en Braken (PONV)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na PCA-initiatie.
Het optreden en de ernst van PONV beoordeeld door zorgpersoneel met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) voor misselijkheid/braken (0=geen misselijkheid/braken, 10=ergst denkbare misselijkheid/braken) op gespecificeerde tijdstippen. De ernst wordt gecategoriseerd als mild (VAS<4cm), matig (VAS 4-7cm) of ernstig (VAS>7cm).
Beoordeeld na 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na PCA-initiatie.
Niveau van sedatie zoals beoordeeld met de aangepaste Pasero Opioïde-geïnduceerde Sedatieschaal (m-POSS)
Tijdsspanne: Beoordeeld na 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na PCA-initiatie.
Het niveau van sedatie wordt door zorgpersoneel beoordeeld met behulp van de m-POSS, waarbij scores variëren van S (slaap, gemakkelijk wekbaar) tot 4 (slaperig, minimale of geen respons op stimulus). Hogere scores duiden op een diepere sedatie.
Beoordeeld na 5 minuten, 10 minuten, 30 minuten, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na PCA-initiatie.
Incidentie van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf PCA-initiatie tot 48 uur na initiatie.
Het optreden van andere vooraf gedefinieerde bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode, waaronder buikpijn, abdominale distensie (tijd tot eerste flatulentie en defecatie), koorts, duizeligheid, hoofdpijn, sinusbradycardie, slaperigheid en pruritus.
Vanaf PCA-initiatie tot 48 uur na initiatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ling Lan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K7767

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is momenteel geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) van deze studie te delen. De voornaamste reden is om de vertrouwelijkheid van de deelnemers, die adolescenten zijn, te waarborgen. Eventuele toekomstige overwegingen voor het delen van gegevens zouden goedkeuring vereisen van de relevante ethische commissie en zouden alleen doorgaan nadat de gegevens zijn geanonimiseerd volgens een norm die de privacy van de deelnemers volledig beschermt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren