Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tegileridin för postoperativ smärta efter skolioskirurgi hos ungdomar

15 juni 2026 uppdaterad av: Lan Ling, Peking Union Medical College Hospital

Effektivitet och säkerhet av Tegileridin för postoperativ analgetika efter skolioskorrigeringskirurgi hos ungdomar: En prospektiv, encenter, dubbelblind, icke-underlägsenhet, randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska studie är att undersöka om ett nytt smärtmedel som kallas Tegileridine är minst lika effektivt som morfin (standardbehandlingen) för smärtlindring efter ryggradskirurgi hos tonåringar med skolios. Denna typ av studie kallas en "icke-underlägsenhets"-prövning. Studien kommer också noggrant att jämföra säkerheten hos båda läkemedlen.

De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:

Är Tegileridine inte sämre än morfin för att kontrollera smärta under de första 24 timmarna efter operationen? Hur jämför sig biverkningarna (som sömnighet eller illamående) av Tegileridine med morfins? Forskare kommer att jämföra två olika doser av Tegileridine mot morfin. Varken deltagarna eller de läkare som utvärderar dem kommer att veta vilket läkemedel som ges.

Deltagare i denna studie kommer att:

Motta ett av de tre smärtmedelsalternativen via en pump (kallad PCA-pump) som de kan kontrollera själva efter operationen.

Använda pumpen i upp till 48 timmar. Regelbundet bedöma sina smärtnivåer med hjälp av en enkel nummerskala. Ha sin hälsa noggrant övervakad av studieteamet under denna tid.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, encentrerad, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, icke-underlägesstudie som är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Tegileridin för postoperativ patientkontrollerad analge­si (PCA) hos tonåringspatienter som genomgår ryggfusionskirurgi för skolios.

Postoperativ smärtbehandling är avgörande för återhämtning, där opioider som morfin är standardbehandlingen. Morfin är dock förknippat med betydande biverkningar, inklusive andningsdepression, illamående och kräkningar. Tegileridin är en ny, höggselektiv μ-opioidreceptoragonist som antas ge potent analge­si med en förbättrad säkerhetsprofil, särskilt när det gäller andningsdepression.

Totalt kommer 171 tonåringspatienter (ålder 10 till <18 år) schemalagda för kirurgi att inkluderas. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 till en av tre behandlingsgrupper:

Grupp T1: Tegileridin PCA i en dos av 1 μg/kg per bolus. Grupp T2: Tegileridin PCA i en dos av 2 μg/kg per bolus. Grupp M (aktiv komparator): Morfin PCA i en dos av 20 μg/kg per bolus. Studieläkemedlet kommer att förberedas av en ovetande sjuksköterska som inte är inblandad i efterföljande patientvård eller utvärdering. PCA-pumpen kommer att startas vid ankomst till postanestesivårdsavdelningen (PACU) efter operationen och kommer att upprätthållas i 48 timmar. För att upprätthålla blindningen späds studieläkemedlena ut i natriumkloridlösning för att se identiska ut. Patienter, behandlande anestesiologer och utfallsvärderare kommer alla att vara ovetande om behandlingstilldelningen.

Det primära målet är att demonstrera icke-underlägeshet för Tegileridin jämfört med morfin när det gäller analgetisk effektivitet. Den primära effektivitetsendpunkten är arean under kurvan (AUC) för vilopainsintensitets­poäng, mätt på en 11-punkts numerisk skala (NRS), under de första 24 timmarna efter initiering av PCA. En fördefinierad icke-underlägesmarginal på 12 kommer att användas för jämförelsen. Statistisk testning kommer att följa en hierarkisk procedur, först jämföra T2-gruppen med morfingruppen, och om icke-underlägeshet fastställs, fortsätta med att jämföra T1-gruppen med morfin.

Sekundära mål inkluderar att jämföra grupperna på olika effektivitetsmått, såsom smärta AUC vid andra tidpunkter, förbrukning av räddningsanalgetika och patienttillfredsställelse. Säkerhetsmålen fokuserar på incidens och svårighetsgrad av biverkningar, med kontinuerlig övervakning för postoperativ hypoxemi (SpO₂ < 90%), bedömning av sedationsnivåer med hjälp av den modifierade Pasero Opioid-induced Sedation Scale (m-POSS), och registrering av andra vanliga opiatrelaterade biverkningar som postoperativ illamående och kräkningar (PONV).

Den primära analysen kommer att genomföras på Full Analysis Set (FAS). Sensitivitetsanalyser och en förutbestämd undergruppsanalys efter kön är också planerade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

171

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ling Lan, Doctor
  • Telefonnummer: +86 18612672275

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ling Lan, Doctor
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Changwei Wei, Doctor
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lai Jiang, Doctor
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Centre, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jijian Zheng, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mingzhu Cui, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaoping Zhu, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 10 år till under 18 år.
  • Planerad att genomgå posterior spinal fusion (PSF) operation för skolios under generell anestesi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I till III.
  • Deltagaren och deras förälder eller vårdnadshavare frivilligt lämnar skriftligt informerat samtycke före några studie-relaterade procedurer.

Exklusionskriterier:

  • Historik av svår luftväg, svår andningsdepression (SpO₂ < 90%), akut eller svår bronkialastma.
  • Historik av svår kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, såsom hjärtinfarkt, instabil angina, atrioventrikulärt block av andra graden eller högre, NYHA klass III eller högre hjärtsvikt, eller stroke.
  • Känd eller misstänkt gastrointestinal obstruction, inklusive paralytisk ileus.
  • Känd överkänslighet mot opioider eller någon komponent i studiepreparatets formulering.
  • Historik av psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni, depression) eller kognitiv nedsättning.
  • Diagnos av neuromuskulär skolios eller förekomst av andra kroniska smärtillstånd som kan störa postoperativ smärtutvärdering.
  • Kronisk användning av opioidanalgetika eller användning av smärtlindrande läkemedel inom 48 timmar före operation.
  • Planerad postoperativ inläggning på intensivvårdsavdelning (IVA).
  • Något annat tillstånd som bedöms av undersökningsledaren som olämpligt för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tegileridine 20 μg/kg Loading Dose + 1 μg/kg PCA
Participants in this arm will receive an initial intravenous loading dose of 20 μg/kg Tegileridine upon transfer to the post-anesthesia care unit (PACU), immediately followed by postoperative patient-controlled analgesia (PCA). The PCA solution is prepared by diluting Tegileridine in normal saline to a total volume of 200 ml. The PCA pump is programmed to deliver a bolus dose of 1 μg/kg Tegileridine per activation, with a 10-minute lockout interval and no background infusion. PCA therapy will be maintained for at least 48 hours, barring any adverse events requiring discontinuation.
Läkemedel: Tegileridine
Tegileridine is a novel μ-opioid receptor-biased agonist. In this study, it is administered as an initial intravenous loading dose immediately followed by patient-controlled analgesia (PCA) for postoperative pain management. The PCA solution is prepared by diluting the Tegileridine injection in normal saline.
Experimentell: Tegileridine 20 μg/kg Loading Dose + 2 μg/kg PCA
Participants in this arm will receive an initial intravenous loading dose of 20 μg/kg Tegileridine upon transfer to the post-anesthesia care unit (PACU), immediately followed by postoperative patient-controlled analgesia (PCA). The PCA solution is prepared by diluting Tegileridine in normal saline to a total volume of 200 ml. The PCA pump is programmed to deliver a bolus dose of 2 μg/kg Tegileridine per activation, with a 10-minute lockout interval and no background infusion. PCA therapy will be maintained for at least 48 hours, barring any adverse events requiring discontinuation.
Läkemedel: Tegileridine
Tegileridine is a novel μ-opioid receptor-biased agonist. In this study, it is administered as an initial intravenous loading dose immediately followed by patient-controlled analgesia (PCA) for postoperative pain management. The PCA solution is prepared by diluting the Tegileridine injection in normal saline.
Aktiv komparator: Morphine 60 μg/kg Loading Dose + 20 μg/kg PCA
Participants in this arm will receive an initial intravenous loading dose of 60 μg/kg morphine upon transfer to the post-anesthesia care unit (PACU), immediately followed by postoperative patient-controlled analgesia (PCA). The PCA solution is prepared by diluting morphine in normal saline to a total volume of 200 ml. The PCA pump is programmed to deliver a bolus dose of 20 μg/kg morphine per activation, with a 10-minute lockout interval and no background infusion. PCA therapy will be maintained for at least 48 hours, barring any adverse events requiring discontinuation.
Läkemedel: morphine
Morphine is a standard opioid analgesic used as the active comparator in this study. It is administered as an initial intravenous loading dose immediately followed by patient-controlled analgesia (PCA) for postoperative pain management. The PCA solution is prepared by diluting Morphine injection in normal saline.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) för vilosmärta på den 11-gradiga numeriska skattningsskalan (NRS) under de första 24 timmarna postoperativt
Tidsram: Från starten av patientstyrd analgetikabehandling (PCA) upp till 24 timmar efter initieringen.

Den analgetiska effekten kommer att bedömas genom att beräkna arean under kurvan (AUC) för vilopainintensiteten under de första 24 timmarna efter initiering av patientkontrollerad analgesi (PCA).

Mätning av smärtintensitet: Smärtintensiteten bedöms av deltagaren med hjälp av en 11-gradig numerisk skala (NRS), där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "den värsta tänkbara smärtan". Vilotillstånd definieras som att befinna sig i ett stationärt läge utan aktiv rörelse.

Bedömningstidpunkter: NRS-poäng registreras vid förutbestämda tidpunkter: 5 minuter, 10 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter PCA-initiering.

AUC-beräkning: AUC för NRS-poäng över tid beräknas med trapetsregeln, som summerar areorna av trapetser som bildas mellan på varandra följande tidpunkter. En lägre AUC indikerar bättre och mer ihållande smärtkontroll under 24-timmarsperioden.
Från starten av patientstyrd analgetikabehandling (PCA) upp till 24 timmar efter initieringen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) för vilosmärtskattningar på Numerical Rating Scale (NRS) över flera tidsintervall
Tidsram: AUC kommer att beräknas för de kumulativa intervallen från PCA-initiering upp till 6 timmar, 12 timmar och 48 timmar efter initiering.
AUC för vila-smärtintensitetsresultat (mätt på en 11-gradig NRS-skala, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "den värsta tänkbara smärtan") kommer att beräknas med trapetsregeln. AUC kommer att beräknas för följande kumulativa tidsintervall efter PCA-initiering: 0-6 timmar, 0-12 timmar och 0-48 timmar. En lägre AUC indikerar bättre och mer ihållande smärtkontroll under den angivna perioden.
AUC kommer att beräknas för de kumulativa intervallen från PCA-initiering upp till 6 timmar, 12 timmar och 48 timmar efter initiering.
Area Under the Curve (AUC) för aktivitetsutlöst smärta på numeriska skattningsskalan (NRS) över flera intervall
Tidsram: Utvärderades vid 6, 12, 24 och 48 timmar efter PCA-initiering.
AUC för smärtintensitetsvärden under aktivitet (eller hostning) mätt på en 11-gradig NRS kommer att beräknas över intervallen 0-6 timmar, 0-12 timmar, 0-24 timmar och 0-48 timmar efter PCA-initiering. AUC beräknas med trapetsmetoden.
Utvärderades vid 6, 12, 24 och 48 timmar efter PCA-initiering.
Vilopunkt- och aktivitetsutlösta smärtskattningar på numeriska skattningsskalan (NRS) vid flera tidpunkter
Tidsram: Utvärderades vid 16 förutbestämda tidpunkter från 5 minuter till 48 timmar efter PCA-initiering.
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av den 11-gradiga NRS-skalan (0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta) i vila och under aktivitet (eller hostning) vid följande tidpunkter efter PCA-initiering: 5 minuter, 10 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 42 timmar och 48 timmar.
Utvärderades vid 16 förutbestämda tidpunkter från 5 minuter till 48 timmar efter PCA-initiering.
Andel deltagare som kräver räddningsanalgetika
Tidsram: Från PCA-initiering upp till 48 timmar efter initiering.
Andelen deltagare som får räddningsanalgesi under PCA-behandlingsperioden. Räddningsanalgesi definieras som administrering av ytterligare smärtlindrande medicinering (t.ex. acetaminofen, NSAID:er eller andra opioider) när deltagarens smärta inte är tillräckligt kontrollerad (NRS-poäng ≥4) trots att de får studieläkemedlet.
Från PCA-initiering upp till 48 timmar efter initiering.
Tid till första användning av reservanalgesi
Tidsram: Från PCA-initiering upp till 48 timmar efter initieringen (tid till händelse mäts).
Tiden från start av PCA-pump till första administration av någon räddningssmärtstillande medicin.
Från PCA-initiering upp till 48 timmar efter initieringen (tid till händelse mäts).
Totala antalet administreringar av räddningsanalgetika per deltagare
Tidsram: Från PCA-initiering upp till 48 timmar efter initiering.
Den totala mängden administreringar av räddningsanalgetika som krävdes för varje deltagare under PCA-behandlingsperioden, när smärtan inte kontrollerades (NRS ≥4) av studieläkemedlet.
Från PCA-initiering upp till 48 timmar efter initiering.
Kumulativ dos av räddningsanalgetika
Tidsram: Från PCA-initiering upp till 48 timmar efter initiering.
Den totala kumulativa dosen av alla akutanalgetika som användes av varje deltagare under PCA-behandlingsperioden. Doser av olika opioider kommer att omvandlas till morfimmilikvivalenter (MME) för summering.
Från PCA-initiering upp till 48 timmar efter initiering.
Andel deltagare med smärta NRS-poäng ≤ 3 vid varje bedömningstillfälle
Tidsram: Uppskattad vid 16 fördefinierade tidpunkter från 5 minuter till 48 timmar efter PCA-initiering.
Andelen deltagare som uppnår en smärtintensitets-poäng på 3 eller lägre (vilket indikerar mild smärta) på den 11-gradiga NRS-skalan vid följande tidpunkter efter PCA-initiering: 5 minuter, 10 minuter, 15 minuter, 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 30 timmar, 36 timmar, 42 timmar och 48 timmar.
Uppskattad vid 16 fördefinierade tidpunkter från 5 minuter till 48 timmar efter PCA-initiering.
Totalt antal PCA-pumpförsök och lyckade leveranser
Tidsram: Från PCA-initiering upp till 48 timmar efter initiering.
Det totala antalet förfrågningar (försök) som deltagaren gjorde på PCA-pumpen och det totala antalet lyckade läkemedelsleveranser (effektiva leveranser) som registrerades av pumpen under behandlingsperioden.
Från PCA-initiering upp till 48 timmar efter initiering.
Postoperativ vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från operationsdagen till dagen för utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 10 dagar.
Varaktigheten av sjukhusvistelsen efter den kirurgiska ingreppen, mätt från operationsdagen till utskrivningsdagen.
Från operationsdagen till dagen för utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 10 dagar.
Tillfredsställelse med smärtbehandling
Tidsram: 30 minuter efter avslutad PCA (vanligtvis cirka 48 timmar efter operation).
Deltagarnas tillfredsställelse med smärtbehandling utvärderas med en 11-punkts numerisk skala (0=extremt missnöjd, 10=extremt nöjd) inom 30 minuter efter avslutad PCA-behandling.
30 minuter efter avslutad PCA (vanligtvis cirka 48 timmar efter operation).
Förekomst av postoperativ hypoxemi
Tidsram: Från PCA-initiering upp till 48 timmar efter initiering.
Andelen deltagare som upplever postoperativ hypoxemi, definierad som en perkutan syremättnad (SpO2) under 90%, övervakad med pulsoximetri under PCA-behandlingsperioden.
Från PCA-initiering upp till 48 timmar efter initiering.
Förekomst och svårighetsgrad av postoperativ illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Utvärderades vid 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 6 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter PCA-initiering.
Förekomst och svårighetsgrad av PONV bedömd av sjukvårdspersonal med hjälp av en visuell analog skala (VAS) för illamående/kräkningar (0=inget illamående/kräkningar, 10=värsta tänkbara illamående/kräkningar) vid specificerade tidpunkter. Svårighetsgrad kategoriseras som mild (VAS<4cm), måttlig (VAS 4-7cm) eller svår (VAS>7cm).
Utvärderades vid 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 6 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter PCA-initiering.
Sedationsnivå utvärderad med den modifierade Pasero opioidinducerade sedationsskalan (m-POSS)
Tidsram: Bedömdes vid 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 6 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter PCA-initiering.
Sedationsnivån bedöms av vårdpersonal med hjälp av m-POSS, som inkluderar poäng från S (sömn, lättväckt) till 4 (sömnig, minimalt eller inget svar på stimulus). Högre poäng indikerar djupare sedation.
Bedömdes vid 5 minuter, 10 minuter, 30 minuter, 6 timmar, 12 timmar, 18 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter PCA-initiering.
Förekomst av andra biverkningar
Tidsram: Från PCA-initiering upp till 48 timmar efter initiering.
Förekomsten av andra förutbestämda biverkningar under behandlingsperioden, inklusive buksmärta, buksvullnad (tid till första flatulens och defekation), feber, yrsel, huvudvärk, sinusbradykardi, sömnighet och klåda.
Från PCA-initiering upp till 48 timmar efter initiering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ling Lan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Första postat (Faktisk)

17 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K7767

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns för närvarande ingen plan att dela individuella deltagardata (IPD) från denna studie. Den främsta anledningen är att säkerställa konfidentialiteten för deltagarna, som är ungdomar. Eventuellt framtida övervägande av datadelning skulle kräva godkännande från relevant etikkommitté och skulle endast fortsätta efter att data har avidentifierats till en standard som fullständigt skyddar deltagarnas integritet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera