Tegileridyna w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji skoliozy u młodzieży
Skuteczność i bezpieczeństwo tegileridyny w leczeniu bólu pooperacyjnego po korekcyjnej operacji skoliozy u młodzieży: prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie z założeniem braku gorszości
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nowy lek przeciwbólowy o nazwie Tegileridyna jest co najmniej tak skuteczny jak morfina (standardowe leczenie) w łagodzeniu bólu po operacji kręgosłupa u nastolatków ze skoliozą. Ten rodzaj badania nazywa się badaniem „niegorszości”. Badanie dokładnie porówna również bezpieczeństwo obu leków.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy Tegileridyna nie jest gorsza od morfiny w kontrolowaniu bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji? Jak działania niepożądane (takie jak senność lub nudności) Tegileridyny porównują się z działaniami morfiny? Badacze porównają dwie różne dawki Tegileridyny z morfiną. Ani uczestnicy, ani oceniający ich lekarze nie będą wiedzieć, który lek jest podawany.
Uczestnicy tego badania:
Otrzymują jedną z trzech opcji leków przeciwbólowych za pomocą pompy (zwanej pompą PCA), którą mogą samodzielnie kontrolować po operacji.
Będą używać pompy do 48 godzin. Regularnie oceniać poziom bólu za pomocą prostej skali numerycznej. Będą pod ścisłym nadzorem zespołu badawczego pod względem stanu zdrowia w tym czasie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, jednocentrowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane, badanie kliniczne z założeniem braku mniejszej skuteczności, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Tegilerydyny w analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) pooperacyjnej u pacjentów w wieku młodzieńczym poddawanych operacji spondylodezy z powodu skoliozy.
Zarządzanie bólem pooperacyjnym ma kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia, a opioidy takie jak morfina są standardem opieki. Jednak morfina wiąże się z istotnymi działaniami niepożądanymi, w tym depresją oddechową, nudnościami i wymiotami. Tegilerydyna jest nowym, wysoce selektywnym agonistą receptora μ-opioidowego, który według hipotezy ma zapewniać silną analgezję z lepszym profilem bezpieczeństwa, szczególnie w odniesieniu do depresji oddechowej.
Łącznie zostanie włączonych 171 pacjentów w wieku młodzieńczym (w wieku od 10 do <18 lat) zakwalifikowanych do operacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup leczenia:
Grupa T1: Tegilerydyna PCA w dawce 1 μg/kg na bolus. Grupa T2: Tegilerydyna PCA w dawce 2 μg/kg na bolus. Grupa M (aktywny komparator): Morfina PCA w dawce 20 μg/kg na bolus. Lek badany będzie przygotowywany przez niezaślepioną pielęgniarkę niezaangażowaną w późniejszą opiekę lub ocenę pacjenta. Pompa PCA zostanie uruchomiona po przybyciu na oddział pooperacyjny (PACU) po operacji i będzie utrzymywana przez 48 godzin. W celu zachowania zaślepienia, leki badane są rozcieńczane w soli fizjologicznej, aby wyglądały identycznie. Pacjenci, lekarze anestezjolodzy prowadzący oraz osoby oceniające wyniki będą zaślepieni co do przydziału do grupy leczenia.
Głównym celem jest wykazanie, że Tegilerydyna nie jest gorsza od morfiny pod względem skuteczności przeciwbólowej. Pierwszym punktem końcowym skuteczności jest pole pod krzywą (AUC) wyników natężenia bólu spoczynkowego, mierzonego na 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu PCA. W porównaniu zostanie użyty z góry określony margines braku mniejszej skuteczności wynoszący 12. Testowanie statystyczne będzie przebiegać według procedury hierarchicznej, najpierw porównując grupę T2 z grupą morfiny, a jeśli brak mniejszej skuteczności zostanie ustalony, przechodząc do porównania grupy T1 z morfiną.
Cele drugorzędne obejmują porównanie grup pod względem różnych miar skuteczności, takich jak AUC bólu w innych punktach czasowych, zużycie leków przeciwbólowych ratunkowych oraz zadowolenie pacjenta. Cele bezpieczeństwa koncentrują się na częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych, z ciągłym monitorowaniem pod kątem hipoksemii pooperacyjnej (SpO₂ < 90%), oceną poziomów sedacji przy użyciu zmodyfikowanej skali sedacji wywołanej opioidami Pasero (m-POSS) oraz rejestrowaniem innych powszechnych działań niepożądanych związanych z opioidami, takich jak nudności i wymioty pooperacyjne (PONV).
Analiza pierwotna zostanie przeprowadzona na pełnym zbiorze analizy (FAS). Zaplanowano również analizy wrażliwości oraz wstępnie określoną analizę podgrup według płci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juelun Wu, Doctor
- Numer telefonu: +86 18707486338
- E-mail: pumchwujuelun@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ling Lan, Doctor
- Numer telefonu: +86 18612672275
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Juelun Wu, Doctor
- Numer telefonu: +86 18707486338
- E-mail: pumchwujuelun@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 10 lat do poniżej 18 lat.
- Zaplanowany do poddania się operacji tylnej fuzji kręgosłupa (PSF) z powodu skoliozy w znieczuleniu ogólnym.
- Klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) od I do III.
- Uczestnik oraz jego rodzic lub prawny opiekun dobrowolnie wyrażają pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Występowanie w wywiadzie trudnych dróg oddechowych, ciężkiej depresji oddechowej (SpO₂ < 90%), ostrej lub ciężkiej astmy oskrzelowej.
- Występowanie w wywiadzie ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej, takiej jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wyższy, niewydolność serca w klasie III lub wyższej według NYHA, lub udar.
- Znana lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego, w tym porażenna niedrożność jelit.
- Znana nadwrażliwość na opioidy lub jakikolwiek składnik formulacji leku badawczego.
- Występowanie w wywiadzie zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia, depresja) lub zaburzeń poznawczych.
- Rozpoznanie skoliozy nerwowo-mięśniowej lub obecność jakiegokolwiek innego przewlekłego stanu bólowego, który może zakłócać ocenę bólu pooperacyjnego.
- Przewlekłe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych lub stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin przed operacją.
- Planowana pooperacyjna hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
- Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tegileridyna 1 μg/kg PCA
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają Tegilerydynę do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) pooperacyjnej.
Interwencja jest podawana jako wlew dożylny za pomocą pompy PCA.
Roztwór PCA przygotowuje się przez rozcieńczenie iniekcji Tegilerydyny w soli fizjologicznej do całkowitej objętości 100 ml.
Dawka bolusa wynosi 1 μg/kg masy ciała Tegilerydyny na aktywację, bez wlewu tła.
Przerwa blokady między dawkami bolusa wynosi 10 minut.
Terapia PCA zostanie rozpoczęta na sali pooperacyjnej (PACU) bezpośrednio po operacji i utrzymywana przez co najmniej 48 godzin, chyba że wystąpią zdarzenia niepożądane związane z PCA wymagające przerwania leczenia.
|
Tegileridine jest badawczym nowatorskim agonistą receptora opioidowego.
W tym badaniu jest podawana jako dożylna infuzja za pomocą pompy analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Roztwór PCA jest przygotowywany przez rozcieńczenie zastrzyku Tegileridyny w soli fizjologicznej.
|
|
Eksperymentalny: PCA Tegileridyna 2 μg/kg
Uczestnicy w tej grupie otrzymają Tegilerydynę do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) pooperacyjnej.
Interwencja jest podawana jako wlew dożylny za pomocą pompy PCA.
Roztwór PCA jest przygotowywany przez rozcieńczenie iniekcji Tegilerydyny w soli fizjologicznej do całkowitej objętości 100 ml.
Dawka bolusa wynosi 2 μg/kg masy ciała Tegilerydyny na aktywację, bez wlewu tła.
Przedział blokady między dawkami bolusa wynosi 10 minut.
Terapia PCA zostanie rozpoczęta na sali pooperacyjnej (PACU) bezpośrednio po operacji i utrzymywana przez co najmniej 48 godzin, chyba że wystąpią zdarzenia niepożądane związane z PCA wymagające przerwania leczenia.
|
Tegileridine jest badawczym nowatorskim agonistą receptora opioidowego.
W tym badaniu jest podawana jako dożylna infuzja za pomocą pompy analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Roztwór PCA jest przygotowywany przez rozcieńczenie zastrzyku Tegileridyny w soli fizjologicznej.
|
|
Aktywny komparator: Morfina 20 μg/kg PCA
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają Morfinę do śródpocłowej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
To ramię służy jako aktywny komparator.
Interwencja jest podawana jako wlew dożylny za pomocą pompy PCA.
Roztwór PCA jest przygotowywany przez rozcieńczenie zastrzyku Morfiny w soli fizjologicznej do całkowitej objętości 100 ml.
Dawka bolusa wynosi 20 µg/kg Morfiny na aktywację, bez wlewu tła.
Przerwa blokady między dawkami bolusa wynosi 10 minut.
Terapia PCA zostanie rozpoczęta na sali pooperacyjnej (PACU) bezpośrednio po operacji i utrzymywana przez co najmniej 48 godzin, z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych związanych z PCA wymagających przerwania leczenia.
|
Morfina jest standardowym opioidowym lekiem przeciwbólowym używanym jako aktywny komparator w tym badaniu.
Jest podawana w postaci wlewu dożylnego za pomocą pompy analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Roztwór PCA przygotowuje się przez rozcieńczenie zastrzyku morfiny w soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) wyników bólu spoczynkowego w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) do 24 godzin po jej rozpoczęciu.
|
Skuteczność przeciwbólowa będzie oceniana poprzez obliczenie pola pod krzywą (AUC) wyników intensywności bólu spoczynkowego w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Pomiar intensywności bólu: Intensywność bólu jest oceniana przez uczestnika przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić”. Stan spoczynkowy definiuje się jako pozostawanie w pozycji nieruchomej bez aktywnych ruchów. Punkty czasowe oceny: Wyniki NRS są rejestrowane w zdefiniowanych punktach czasowych: 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 18 godzin i 24 godziny po rozpoczęciu PCA. Obliczanie AUC: AUC dla wyników NRS w funkcji czasu jest obliczane przy użyciu metody trapezów, która sumuje pola trapezów utworzonych między kolejnymi punktami czasowymi. Niższa wartość AUC wskazuje na lepszą i bardziej utrzymaną kontrolę bólu w ciągu 24-godzinnego okresu. |
Od rozpoczęcia analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) do 24 godzin po jej rozpoczęciu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą (AUC) wyników bólu spoczynkowego w Skali Numerycznej (NRS) w wielu przedziałach czasowych
Ramy czasowe: AUC zostanie obliczona dla skumulowanych przedziałów od rozpoczęcia PCA do 6 godzin, 12 godzin i 48 godzin po rozpoczęciu.
|
Pole pod krzywą (AUC) dla natężenia bólu spoczynkowego (mierzonego na 11-punktowej skali numerycznej NRS, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić") zostanie obliczone przy użyciu metody trapezów.
Pole AUC zostanie obliczone dla następujących skumulowanych przedziałów czasowych po rozpoczęciu PCA: 0-6 godzin, 0-12 godzin i 0-48 godzin.
Niższa wartość AUC wskazuje na lepszą i bardziej utrzymaną kontrolę bólu w określonym okresie.
|
AUC zostanie obliczona dla skumulowanych przedziałów od rozpoczęcia PCA do 6 godzin, 12 godzin i 48 godzin po rozpoczęciu.
|
|
Obszar pod krzywą (AUC) wyników bólu wywołanego aktywnością w skali numerycznej (NRS) w wielu przedziałach czasowych
Ramy czasowe: Oceniane po 6, 12, 24 i 48 godzinach od rozpoczęcia PCA.
|
Pole pod krzywą (AUC) natężenia bólu podczas aktywności (lub kaszlu) mierzonego na 11-punktowej skali NRS zostanie obliczone dla przedziałów 0-6 godzin, 0-12 godzin, 0-24 godzin i 0-48 godzin po rozpoczęciu PCA.
AUC jest obliczane przy użyciu metody trapezów.
|
Oceniane po 6, 12, 24 i 48 godzinach od rozpoczęcia PCA.
|
|
Wyniki bólu spoczynkowego i wywołanego aktywnością w Skali Numerycznej (NRS) w wielu punktach czasowych
Ramy czasowe: Oceniane w 16 predefiniowanych punktach czasowych od 5 minut do 48 godzin po rozpoczęciu PCA.
|
Natężenie bólu zostanie ocenione za pomocą 11-punktowej skali numerycznej NRS (0=brak bólu, 10=najsilniejszy wyobrażalny ból) w spoczynku oraz podczas aktywności (lub kaszlu) w następujących punktach czasowych po rozpoczęciu PCA: 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 42 godziny i 48 godzin.
|
Oceniane w 16 predefiniowanych punktach czasowych od 5 minut do 48 godzin po rozpoczęciu PCA.
|
|
Odsetek uczestników wymagających leczenia ratunkowego lekami przeciwbólowymi
Ramy czasowe: Od inicjacji PCA do 48 godzin po jej rozpoczęciu.
|
Odsetek uczestników otrzymujących analgezję ratunkową w okresie leczenia PCA.
Analgezja ratunkowa jest definiowana jako podanie dodatkowego leku przeciwbólowego (np. acetaminofenu, NLPZ lub innych opioidów), gdy ból uczestnika nie jest odpowiednio kontrolowany (wynik NRS ≥4) pomimo otrzymywania badanego leku.
|
Od inicjacji PCA do 48 godzin po jej rozpoczęciu.
|
|
Czas do pierwszego użycia leku przeciwbólowego ratunkowego
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia PCA do 48 godzin po rozpoczęciu (czas do zdarzenia jest mierzony).
|
Czas, który upłynął od uruchomienia pompy PCA do pierwszego podania jakiegokolwiek leku przeciwbólowego ratunkowego.
|
Od momentu rozpoczęcia PCA do 48 godzin po rozpoczęciu (czas do zdarzenia jest mierzony).
|
|
Całkowita Liczba Podań Leków Przeciwbólowych Ratunkowych na Uczestnika
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia analizy głównych składowych do 48 godzin po jej rozpoczęciu.
|
Całkowita liczba podań leków przeciwbólowych ratunkowych wymaganych dla każdego uczestnika w okresie leczenia PCA, gdy ból nie był kontrolowany (NRS ≥4) przez lek badany.
|
Od momentu rozpoczęcia analizy głównych składowych do 48 godzin po jej rozpoczęciu.
|
|
Skumulowana dawka leków przeciwbólowych ratunkowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia analizy głównych składowych (PCA) do 48 godzin po jej rozpoczęciu.
|
Łączna skumulowana dawka wszystkich leków przeciwbólowych ratunkowych zastosowanych przez każdego uczestnika w okresie leczenia PCA.
Dawki różnych opioidów zostaną przeliczone na ekwiwalenty morfiny w miligramach (MME) w celu zsumowania.
|
Od rozpoczęcia analizy głównych składowych (PCA) do 48 godzin po jej rozpoczęciu.
|
|
Odsetek uczestników z wynikiem skali NRS bólu ≤ 3 w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: Oceniany w 16 z góry określonych punktach czasowych od 5 minut do 48 godzin po rozpoczęciu PCA.
|
Odsetek uczestników, którzy osiągną wynik intensywności bólu wynoszący 3 lub mniej (wskazujący na łagodny ból) w 11-punktowej skali NRS w następujących punktach czasowych po rozpoczęciu PCA: 5 minut, 10 minut, 15 minut, 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 30 godzin, 36 godzin, 42 godziny i 48 godzin.
|
Oceniany w 16 z góry określonych punktach czasowych od 5 minut do 48 godzin po rozpoczęciu PCA.
|
|
Całkowita liczba prób podania za pomocą pompy PCA i udanych dostaw
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia PCA do 48 godzin po rozpoczęciu.
|
Całkowita liczba żądań (prób) wykonanych przez uczestnika na pompie PCA oraz całkowita liczba udanych podań leku (skutecznych podań) zarejestrowanych przez pompę w okresie leczenia.
|
Od rozpoczęcia PCA do 48 godzin po rozpoczęciu.
|
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala, średnio 10 dni.
|
Długość hospitalizacji po zabiegu chirurgicznym, mierzona od dnia operacji do dnia wypisu.
|
Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala, średnio 10 dni.
|
|
Satysfakcja z Leczenia Bólu
Ramy czasowe: Po 30 minutach od zaprzestania PCA (zazwyczaj około 48 godzin po operacji).
|
Zadowolenie uczestników z postępowania przeciwbólowego jest oceniane przy użyciu 11-punktowej skali numerycznej (0=skrajnie niezadowolony, 10=skrajnie zadowolony) w ciągu 30 minut po zakończeniu terapii PCA.
|
Po 30 minutach od zaprzestania PCA (zazwyczaj około 48 godzin po operacji).
|
|
Częstość występowania hipoksemii pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia PCA do 48 godzin po rozpoczęciu.
|
Odsetek uczestników doświadczających pooperacyjnej hipoksemii, zdefiniowanej jako odczyt przezskórnego nasycenia tlenem (SpO2) poniżej 90%, monitorowany za pomocą pulsoksymetrii w okresie leczenia PCA.
|
Od rozpoczęcia PCA do 48 godzin po rozpoczęciu.
|
|
Częstość występowania i nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: Oceniane po 5 minutach, 10 minutach, 30 minutach, 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach, 36 godzinach i 48 godzinach od rozpoczęcia PCA.
|
Występowanie i nasilenie PONV oceniane przez personel medyczny przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) dla nudności/wymiotów (0=brak nudności/wymiotów, 10=najgorsze możliwe do wyobrażenia nudności/wymioty) w określonych punktach czasowych.
Nasilenie jest kategoryzowane jako łagodne (VAS<4cm), umiarkowane (VAS 4-7cm) lub ciężkie (VAS>7cm).
|
Oceniane po 5 minutach, 10 minutach, 30 minutach, 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach, 36 godzinach i 48 godzinach od rozpoczęcia PCA.
|
|
Poziom sedacji oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali sedacji wywołanej opioidami Pasero (m-POSS)
Ramy czasowe: Oceniano po 5 minutach, 10 minutach, 30 minutach, 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach, 36 godzinach i 48 godzinach od rozpoczęcia PCA.
|
Poziom sedacji jest oceniany przez personel medyczny przy użyciu skali m-POSS, która obejmuje oceny od S (sen, łatwo wybudzalny) do 4 (senność, minimalna lub brak reakcji na bodziec).
Wyższe wyniki wskazują na głębszą sedację.
|
Oceniano po 5 minutach, 10 minutach, 30 minutach, 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach, 36 godzinach i 48 godzinach od rozpoczęcia PCA.
|
|
Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia PCA do 48 godzin po jego rozpoczęciu.
|
Występowanie innych z góry określonych zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia, w tym bólu brzucha, wzdęcia brzucha (czas do pierwszego oddania gazów i wypróżnienia), gorączki, zawrotów głowy, bólu głowy, zatokowej bradykardii, senności i świądu.
|
Od rozpoczęcia PCA do 48 godzin po jego rozpoczęciu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ling Lan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby kręgosłupa
- Skrzywienia kręgosłupa
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Skolioza
- Agnozja
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Związki policykliczne
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Morfinany
- Opiatowe alkaloidy
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Fenantreny
- Pochodne morfiny
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- K7767
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .