Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tegileridin til postoperativ smerte efter rygsøjlekirurgi hos unge

13. november 2025 opdateret af: Lan Ling, Peking Union Medical College Hospital

Effektivitet og sikkerhed af Tegileridin til postoperativ analgesi efter korrektion af adolescent skoliose: Et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblindt, ikke-underlegenheds, randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om et nyt smertemedicin kaldet Tegileridine er mindst lige så effektivt som morfin (standardbehandlingen) til smertelindring efter rygsøjleoperation hos teenagere med skoliose. Denne type undersøgelse kaldes et "non-inferioritet" studie. Studiet vil også omhyggeligt sammenligne sikkerheden af begge lægemidler.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Er Tegileridine ikke dårligere end morfin til at kontrollere smerter i de første 24 timer efter operationen? Hvordan sammenlignes bivirkningerne (såsom søvnighed eller kvalme) af Tegileridine med dem af morfin? Forskere vil sammenligne to forskellige doser af Tegileridine med morfin. Hverken deltagerne eller lægerne, der vurderer dem, vil vide, hvilket medicin der gives.

Deltagere i dette studie vil:

Modtage et af de tre smertemedicin-alternativer gennem en pumpe (kaldet en PCA-pumpe), som de selv kan styre efter operationen.

Bruge pumpen i op til 48 timer. Regelmæssigt vurdere deres smerterniveau ved hjælp af en simpel nummerskala. Blive tæt overvåget af studieholdet i denne periode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, single-center, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, ikke-underlegenheds klinisk undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Tegileridin til postoperativ patientkontrolleret analgesi (PCA) hos unge patienter, der gennemgår rygsøjlefusion for skoliose.

Postoperativ smertehåndtering er afgørende for rekonvalescens, hvor opioider som morfin er standardbehandlingen. Dog er morfin forbundet med betydelige bivirkninger, herunder respirationsdepression, kvalme og opkastning. Tegileridin er en ny, højselektiv μ-opioidreceptoragonist, som formodes at give potent analgesi med en forbedret sikkerhedsprofil, især med hensyn til respirationsdepression.

I alt 171 unge patienter (i alderen 10 til <18 år) planlagt til operation vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1:1-forhold til en af tre behandlingsgrupper:

Gruppe T1: Tegileridin PCA i en dosis på 1 μg/kg pr. bolus. Gruppe T2: Tegileridin PCA i en dosis på 2 μg/kg pr. bolus. Gruppe M (aktiv komparator): Morfin PCA i en dosis på 20 μg/kg pr. bolus. Studielægemidlet vil blive tilberedt af en ublindet sygeplejerske, der ikke er involveret i den efterfølgende patientpleje eller vurdering. PCA-pumpen vil blive startet ved ankomst til postanæstesi plejeenhed (PACU) efter operationen og vil blive opretholdt i 48 timer. For at opretholde blindingen er studielægemidlerne fortyndet i normalt saltvand for at fremstå identiske. Patienter, behandlende anæstesilæger og outcome assessorer vil alle være blindede for behandlingstildelingen.

Det primære mål er at demonstrere Tegileridins ikke-underlegenhed i forhold til morfin med hensyn til analgesisk effektivitet. Det primære effektendepunkt er arealet under kurven (AUC) for hvilesmerteintensitets scorer, målt på en 11-point Numerisk Vurderingsskala (NRS), over de første 24 timer efter initiering af PCA. En foruddefineret ikke-underlegenhedsmargin på 12 vil blive anvendt til sammenligningen. Statistisk testning vil følge en hierarkisk procedure, først sammenligning af T2-gruppen med morfingruppen, og hvis ikke-underlegenhed er etableret, videre til sammenligning af T1-gruppen med morfin.

Sekundære mål inkluderer at sammenligne grupperne på forskellige effektmål, såsom smerte-AUC på andre tidspunkter, forbrug af redningsanalgetika og patienttilfredshed. Sikkerhedsmål fokuserer på forekomsten og alvorligheden af bivirkninger, med kontinuerlig overvågning for postoperativ hypoksæmi (SpO₂ < 90%), vurdering af sedationsniveauer ved hjælp af den modificerede Pasero Opioid-inducerede Sedationsskala (m-POSS), og registrering af andre almindelige opioid-relaterede bivirkninger som postoperativ kvalme og opkastning (PONV).

Den primære analyse vil blive udført på det fulde analysesæt (FAS). Følsomhedsanalyser og en forudspecificeret undergruppesanalyse efter køn er også planlagt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

171

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ling Lan, Doctor
  • Telefonnummer: +86 18612672275

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10 år til under 18 år.
  • Planlagt til at gennemgå posterior spinal fusion (PSF) kirurgi for skoliose under generel anæstesi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikation I til III.
  • Deltageren og deres forælder eller lovlige værge frivilligt giver skriftlig informeret samtykke før nogen studie-relaterede procedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med vanskelige luftveje, alvorlig respiratorisk depression (SpO₂ < 90%), akut eller alvorlig bronkial astma.
  • Historie med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, såsom myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, atrioventrikulært blok af anden grad eller højere, NYHA klasse III eller højere hjerteinsufficiens, eller apopleksi.
  • Kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion, inklusive paralytisk ileus.
  • Kendt overfølsomhed overfor opioider eller ethvert komponent i studielægemidlets formulering.
  • Historie med psykiske lidelser (f.eks. skizofreni, depression) eller kognitiv svækkelse.
  • Diagnose af neuromuskulær skoliose eller tilstedeværelse af enhver anden kronisk smerte tilstand, der kan forstyrre postoperativ smertevurdering.
  • Kronisk brug af opioidanalgetika eller brug af ethvert smertestillende lægemiddel inden for 48 timer før operation.
  • Planlagt postoperativ indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
  • Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer er upassende for deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tegileridin 1 μg/kg PCA
Deltagerne i denne gruppe vil modtage Tegileridin til postoperativ patientkontrolleret analgesi (PCA). Interventionen administreres som en intravenøs infusion via en PCA-pumpe. PCA-opløsningen fremstilles ved fortynding af Tegileridin-injektion i natriumklorid til et samlet volumen på 100 ml. Bolusdosen er 1 μg/kg Tegileridin pr. aktivering, uden baggrundsinfusion. Låseintervallet mellem bolusdoser er 10 minutter. PCA-terapien iværksættes på opvågningsafdelingen (PACU) umiddelbart efter operationen og opretholdes i mindst 48 timer, medmindre der opstår PCA-relaterede bivirkninger, der kræver afbrydelse.
Medicin: Tegileridin
Tegileridine er en undersøgelsesmæssig ny opioidreceptoragonist. I denne undersøgelse administreres den som en intravenøs infusion via en patientkontrolleret analgesi (PCA) pumpe til postoperativ smertebehandling. PCA-opløsningen fremstilles ved fortynding af Tegileridine-injektion i normal saltvand.
Eksperimentel: Tegileridin 2 μg/kg PCA
Deltagere i denne gruppe vil modtage Tegileridin til postoperativ patientkontrolleret analgesi (PCA). Interventionen administreres som en intravenøs infusion via en PCA-pumpe. PCA-opløsningen fremstilles ved fortynding af Tegileridin-injektion i normal saltvand til et samlet volumen på 100 ml. Bolusdosis er 2 μg/kg Tegileridin pr. aktivering uden baggrundsinfusion. Låseintervallet mellem bolusdoser er 10 minutter. PCA-terapien iværksættes på opvågningsstuen umiddelbart efter operationen og opretholdes i mindst 48 timer, medmindre der forekommer PCA-relaterede bivirkninger, der kræver afbrydelse.
Medicin: Tegileridin
Tegileridine er en undersøgelsesmæssig ny opioidreceptoragonist. I denne undersøgelse administreres den som en intravenøs infusion via en patientkontrolleret analgesi (PCA) pumpe til postoperativ smertebehandling. PCA-opløsningen fremstilles ved fortynding af Tegileridine-injektion i normal saltvand.
Aktiv komparator: Morphin 20 μg/kg PCA
Deltagere i denne arm vil modtage Morfin til postoperativ patientkontrolleret analgetika (PCA). Denne arm fungerer som den aktive komparator. Interventionen administreres som en intravenøs infusion via en PCA-pumpe. PCA-opløsningen fremstilles ved fortynding af Morfin-injektion i normal saltvand til et samlet volumen på 100 ml. Bolusdosen er 20 μg/kg Morfin per aktivering, uden baggrundsinfusion. Låseintervallet mellem bolusdoser er 10 minutter. PCA-terapi vil blive indledt i opvågningsafdelingen (PACU) umiddelbart efter operationen og opretholdes i mindst 48 timer, medmindre der opstår PCA-relaterede bivirkninger, der kræver afbrydelse.
Medicin: morfin
Morphin er en standard opioidanalgetikum, der anvendes som aktiv komparator i denne undersøgelse. Det administreres som en intravenøs infusion via en patientkontrolleret analgesi (PCA) pumpe til postoperativ smertebehandling. PCA-opløsningen fremstilles ved fortynding af Morphin-injektion i normal saltvandsopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for hvilesmerter på den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) i de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: Fra starten af patientstyret analgesi (PCA) op til 24 timer efter start.

Den analgesiske effekt vil blive vurderet ved at beregne arealet under kurven (AUC) for hvilesmerteinsitets-scorerne i de første 24 timer efter initiering af patientkontrolleret analgesi (PCA).

Måling af smerteintensitet: Smerteintensiteten vurderes af deltageren ved hjælp af en 11-point numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "de værste tænkelige smerter". Hviletilstand defineres som at være i en stationær stilling uden aktive bevægelser.

Vurderingstidspunkter: NRS-scorer registreres på foruddefinerede tidspunkter: 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer efter PCA-initiering.

AUC-beregning: AUC for NRS-scorer over tid beregnes ved hjælp af trapezmetoden, som summerer arealerne af trapez dannet mellem på hinanden følgende tidspunkter. En lavere AUC indikerer bedre og mere vedvarende smertekontrol over 24-timers perioden.
Fra starten af patientstyret analgesi (PCA) op til 24 timer efter start.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for hvilesmerter på den numeriske vurderingsskala (NRS) over flere tidsintervaller
Tidsramme: AUC'en vil blive beregnet for de kumulative intervaller fra PCA-initiering op til 6 timer, 12 timer og 48 timer efter initiering.
AUC'en for hvile-smerteintensitets scorer (målt på en 11-punkts NRS, hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "de værste tænkelige smerter") vil blive beregnet ved hjælp af trapezreglen. AUC'en vil blive beregnet for følgende kumulative tidsintervaller efter PCA-indsættelse: 0-6 timer, 0-12 timer og 0-48 timer. En lavere AUC indikerer bedre og mere vedvarende smertekontrol over den angivne periode.
AUC'en vil blive beregnet for de kumulative intervaller fra PCA-initiering op til 6 timer, 12 timer og 48 timer efter initiering.
Areal under kurven (AUC) for aktivitetsinduceret smerte på den numeriske vurderingsskala (NRS) over flere intervaller
Tidsramme: Vurderet efter 6, 12, 24 og 48 timer efter PCA-indsættelse.
AUC for smerteintensiteten under aktivitet (eller hoste) målt på en 11-punkts NRS skal beregnes over intervallerne 0-6 timer, 0-12 timer, 0-24 timer og 0-48 timer efter PCA-igangsættelsen.
AUC beregnes ved hjælp af trapezmetoden.
Vurderet efter 6, 12, 24 og 48 timer efter PCA-indsættelse.
Hvile- og aktivitetsudløste smertevurderinger på den numeriske vurderingsskala (NRS) ved flere tidspunkter
Tidsramme: Vurderet ved 16 foruddefinerede tidspunkter fra 5 minutter til 48 timer efter PCA-initiering.
Smertens intensitet vil blive vurderet ved hjælp af den 11-punkts NRS (0=ingen smerter, 10=værste tænkelige smerter) i hvile og under aktivitet (eller hoste) på følgende tidspunkter efter PCA-indsættelse: 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 42 timer og 48 timer.
Vurderet ved 16 foruddefinerede tidspunkter fra 5 minutter til 48 timer efter PCA-initiering.
Andel af deltagere, der kræver akut smertelindring
Tidsramme: Fra PCA-initiering og op til 48 timer efter initiering.
Procentdelen af deltagere, der modtager redningsanalgesi under PCA-behandlingsperioden. Redningsanalgesi defineres som administration af yderligere smertestillende medicin (f.eks. acetaminophen, NSAID'er eller andre opioider), når deltagerens smerter ikke er tilstrækkeligt kontrolleret (NRS-score ≥4) på trods af at have modtaget undersøgelseslægemidlet.
Fra PCA-initiering og op til 48 timer efter initiering.
Tid til første brug af smertestillende redningsmedicin
Tidsramme: Fra PCA-initiering og op til 48 timer efter initiering (tid til hændelse måles).
Tiden forløbet fra starten af PCA-pumpen til den første administration af enhver redningsanalgetisk medicin.
Fra PCA-initiering og op til 48 timer efter initiering (tid til hændelse måles).
Samlet antal administrationer af smertestillende redningsmedicin pr. deltager
Tidsramme: Fra PCA-initiering og op til 48 timer efter initiering.
Det samlede antal administrationer af smertestillende redningsmedicin, der kræves for hver deltager under PCA-behandlingsperioden, når smerten ikke blev kontrolleret (NRS ≥4) af undersøgelseslægemidlet.
Fra PCA-initiering og op til 48 timer efter initiering.
Kumulativ dosis af smertestillende hjælpemedicin
Tidsramme: Fra PCA-initiering og op til 48 timer efter initiering.
Den samlede kumulative dosis af alle redningsanalgetiske lægemidler, som hver deltager har brugt i løbet af PCA-behandlingsperioden. Doser af forskellige opioider vil blive konverteret til morfin milligramækvivalenter (MME) for summation.
Fra PCA-initiering og op til 48 timer efter initiering.
Andel af deltagere med smerte NRS-score ≤ 3 på hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Vurderet på 16 foruddefinerede tidspunkter fra 5 minutter til 48 timer efter PCA-igangsættelse.
Procentdelen af deltagere, der opnår en smerteintensitets-score på 3 eller derunder (hvilket indikerer mild smerte) på den 11-punkts NRS på følgende tidspunkter efter PCA-initiering: 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 42 timer og 48 timer.
Vurderet på 16 foruddefinerede tidspunkter fra 5 minutter til 48 timer efter PCA-igangsættelse.
Samlet antal PCA-pumpeforsøg og vellykkede doseringer
Tidsramme: Fra PCA-initiering op til 48 timer efter initiering.
Det samlede antal anmodninger (forsøg) foretaget af deltageren på PCA-pumpen og det samlede antal vellykkede medicinudleveringer (effektive udleveringer) registreret af pumpen i løbet af behandlingsperioden.
Fra PCA-initiering op til 48 timer efter initiering.
Postoperativ længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdagen til udskrivningsdagen fra hospitalet, i gennemsnit 10 dage.
Varigheden af indlæggelsen efter den kirurgiske procedure, målt fra operationsdagen til udskrivningsdagen.
Fra operationsdagen til udskrivningsdagen fra hospitalet, i gennemsnit 10 dage.
Tilfredshed med Smertebehandling
Tidsramme: 30 minutter efter stop af PCA (typisk omkring 48 timer efter operationen).
Deltagernes tilfredshed med smertebehandlingen vurderes ved hjælp af en 11-point numerisk skala (0=yderst utilfreds, 10=yderst tilfreds) inden for 30 minutter efter ophør af PCA-behandlingen.
30 minutter efter stop af PCA (typisk omkring 48 timer efter operationen).
Forekomsten af postoperativ hypoxæmi
Tidsramme: Fra PCA-initiering og op til 48 timer efter initiering.
Andelen af deltagere, der oplever postoperativ hypoxæmi, defineret som en percutan iltmætning (SpO2) på under 90%, som overvåges ved pulsoksymetri under PCA-behandlingsperioden.
Fra PCA-initiering og op til 48 timer efter initiering.
Forekomst og sværhedsgrad af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Vurderet efter 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter PCA-indsættelse.
Forekomsten og alvorligheden af PONV vurderet af sundhedspersonale ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) for kvalme/opkastning (0=ingen kvalme/opkastning, 10=værst tænkelige kvalme/opkastning) på specificerede tidspunkter. Alvorligheden kategoriseres som mild (VAS<4cm), moderat (VAS 4-7cm) eller svær (VAS>7cm).
Vurderet efter 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter PCA-indsættelse.
Niveau af sedation vurderet ved den modificerede Pasero opioidinduceret sedationsskala (m-POSS)
Tidsramme: Vurderet efter 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter PCA-igangsættelse.
Sedationsniveauet vurderes af sundhedspersonale ved hjælp af m-POSS, som omfatter scoring fra S (søvn, let vækkelig) til 4 (søvnig, minimal eller ingen reaktion på stimulus). Højere scoring indikerer dybere sedation.
Vurderet efter 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter PCA-igangsættelse.
Forekomst af andre bivirkninger
Tidsramme: Fra PCA-initiering og op til 48 timer efter initiering.
Forekomsten af andre foruddefinerede bivirkninger i løbet af behandlingsperioden, herunder mavesmerter, oppustet mave (tid til første luftafgang og afføring), feber, svimmelhed, hovedpine, sinusbradykardi, døsighed og kløe.
Fra PCA-initiering og op til 48 timer efter initiering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ling Lan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K7767

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen planer om at dele individuelle deltagerdata (IPD) fra dette forsøg. Den primære årsag er at sikre deltagernes fortrolighed, da de er unge. Enhver fremtidig overvejelse af datadeling vil kræve godkendelse fra den relevante etikkomité og vil kun fortsætte efter at dataene er blevet anonymiseret til en standard, der fuldt ud beskytter deltagernes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tegileridin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner