청소년 척추측만증 수술 후 통증 완화를 위한 테길레리딘
청소년 척추측만증 교정 수술 후 통증 완화를 위한 테길레리딘의 효능 및 안전성: 전향적, 단일 기관, 이중 맹검, 비열등성, 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목적은 척추 측만증을 가진 청소년의 척추 수술 후 통증 완화를 위해 새로운 진통제인 테길레리딘이 모르핀(표준 치료)과 최소한 동등하게 효과적인지 확인하는 것입니다. 이러한 유형의 연구를 "비열등성" 시험이라고 합니다. 이 연구는 또한 두 약물의 안전성을 신중하게 비교할 것입니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
수술 후 첫 24시간 동안 통증 조절에 있어 테길레리딘이 모르핀보다 나쁘지 않은가? 테길레리딘의 부작용(졸음이나 메스꺼움 같은)이 모르핀의 부작용과 어떻게 비교되는가? 연구진은 두 가지 다른 용량의 테길레리딘을 모르핀과 비교할 것입니다. 참가자와 평가 의사 모두 어떤 약물이 투여되는지 알지 못합니다.
이 연구의 참가자는 다음과 같은 과정을 거칩니다:
수술 후 자가 통제가 가능한 펌프(PCA 펌프)를 통해 세 가지 진통제 옵션 중 하나를 투여받습니다.
펌프를 최대 48시간 동안 사용합니다. 간단한 숫자 척도를 사용하여 정기적으로 통증 수준을 평가합니다. 이 기간 동안 연구팀에 의해 건강 상태를 면밀히 모니터링받습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 척추측만증으로 척추 유합술을 받는 청소년 환자에서 수술 후 환자 통제 진통법(PCA)을 위한 테길레리딘(Tegileridine)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일기관, 무작위, 이중맹검, 대조군, 비열등성 임상시험입니다.
수술 후 통증 관리는 회복에 매우 중요하며, 모르핀과 같은 오피오이드가 표준 치료법입니다. 그러나 모르핀은 호흡 억제, 메스꺼움, 구토와 같은 중대한 부작용과 연관되어 있습니다. 테길레리딘은 새로운 고선택적 μ-오피오이드 수용체 작용제로, 강력한 진통 효과와 개선된 안전성, 특히 호흡 억제 측면에서 유리할 것으로 가정됩니다.
수술 예정인 총 171명의 청소년 환자(10세에서 <18세)가 등록될 예정입니다. 참가자들은 1:1:1 비율로 세 가지 치료 군 중 하나에 무작위 배정됩니다:
군 T1: 볼루스당 1 μg/kg 용량의 테길레리딘 PCA. 군 T2: 볼루스당 2 μg/kg 용량의 테길레리딘 PCA. 군 M (활성 대조군): 볼루스당 20 μg/kg 용량의 모르핀 PCA. 연구 약물은 이후 환자 치료나 평가에 참여하지 않는 비맹검 간호사가 준비합니다. PCA 펌프는 수술 후 마취 후 회복실(PACU) 도착 시 시작되어 48시간 동안 유지됩니다. 맹검을 유지하기 위해 연구 약물은 동일하게 보이도록 생리식염수로 희석됩니다. 환자, 담당 마취의사 및 결과 평가자는 모두 치료 배정에 대해 맹검 처리됩니다.
주요 목표는 테길레리딘이 모르핀에 비해 진통 효능 측면에서 비열등성을 입증하는 것입니다. 주요 효능 종점은 PCA 시작 후 처음 24시간 동안 11점 숫자 등급 척도(NRS)로 측정된 휴식 시 통증 강도 점수의 곡선하면적(AUC)입니다. 비교를 위해 사전 정의된 비열등성 마진 12가 사용됩니다. 통계 검정은 계층적 절차를 따르며, 먼저 T2 군을 모르핀 군과 비교하고, 비열등성이 입증되면 T1 군을 모르핀과 비교합니다.
2차 목표에는 다른 시점의 통증 AUC, 구제 진통제 소비량, 환자 만족도 등 다양한 효능 측정치에 대한 군 간 비교가 포함됩니다. 안전성 목표는 부작용의 발생률과 심각도에 초점을 맞추며, 수술 후 저산소증(SpO₂ < 90%)에 대한 지속적인 모니터링, 개정된 Pasero 오피오이드 유발 진정 척도(m-POSS)를 사용한 진정 수준 평가, 그리고 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)와 같은 다른 일반적인 오피오이드 관련 부작용 기록을 포함합니다.
주요 분석은 전체 분석 집단(FAS)에서 수행됩니다. 민감도 분석과 성별에 따른 사전 지정 하위군 분석도 계획되어 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juelun Wu, Doctor
- 전화번호: +86 18707486338
- 이메일: pumchwujuelun@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ling Lan, Doctor
- 전화번호: +86 18612672275
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Juelun Wu, Doctor
- 전화번호: +86 18707486338
- 이메일: pumchwujuelun@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 10세 이상 18세 미만.
- 척추측만증으로 전신 마취 하 후방 척추 유합술(PSF)을 예정한 환자.
- 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I~III.
- 연구 대상자와 부모 또는 법적 대리인이 연구 관련 절차 전에 자발적으로 서면 동의서를 제공함.
제외 기준:
- 난편 기도 병력, 중증 호흡 억제(SpO₂ < 90%), 급성 또는 중증 기관지 천식 병력.
- 심근 경색, 불안정 협심증, 2도 이상 방실 차단, NYHA III도 이상 심부전, 뇌졸중 등의 중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력.
- 마비성 장폐색을 포함한 위장관 폐쇄로 알려졌거나 의심되는 경우.
- 오피오이드 또는 연구 약물 구성 성분에 대한 과민증이 알려진 경우.
- 정신 장애(예: 조현병, 우울증) 또는 인지 장애 병력.
- 신경근육성 척추측만증 진단 또는 수술 후 통증 평가에 방해가 될 만한 다른 만성 통증 질환 존재.
- 만성 오피오이드 진통제 사용 또는 수술 48시간 전 진통제 복용.
- 수술 후 중환자실(ICU) 입원 예정.
- 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테길레리딘 1 μg/kg PCA
이 군의 참가자들은 수술 후 환자 통증 자가 조절(PCA)을 위해 테길레리딘을 투여받습니다.
중재는 PCA 펌프를 통한 정맥 내 주입으로 투여됩니다.
PCA 용액은 테길레리딘 주사액을 생리식염수에 희석하여 총 100ml 부피로 준비합니다.
볼루스 용량은 활성화당 테길레리딘 1μg/kg이며, 배경 주입은 없습니다.
볼루스 용량 간 잠금 간격은 10분입니다.
PCA 치료는 수술 직후 마취 후 회복실(PACU)에서 시작되며, PCA 관련 중단이 필요한 이상 반응이 발생하지 않는 한 최소 48시간 동안 유지됩니다.
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Tegileridine은 연구 중인 새로운 오피오이드 수용체 작용제입니다.
본 연구에서는 수술 후 통증 관리를 위해 환자 통제 진통(PCA) 펌프를 통해 정맥 주입으로 투여됩니다.
PCA 용액은 Tegileridine 주사액을 생리식염수에 희석하여 준비합니다.
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실험적: 테길레리딘 2 μg/kg PCA
이 군의 참가자는 수술 후 환자 통증 자가 조절(PCA)을 위해 테길리딘을 투여받습니다.
중재는 PCA 펌프를 통한 정맥 주입으로 투여됩니다.
PCA 용액은 테길리딘 주사액을 생리식염수에 희석하여 총 부피 100ml로 준비합니다.
볼루스 용량은 활성화당 테길리딘 2μg/kg이며, 배경 주입은 없습니다.
볼루스 용량 간 잠금 간격은 10분입니다.
PCA 치료는 수술 직후 마취 후 회복실(PACU)에서 시작되며, PCA 관련 중단이 필요한 이상 반응이 없는 한 최소 48시간 동안 유지됩니다.
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Tegileridine은 연구 중인 새로운 오피오이드 수용체 작용제입니다.
본 연구에서는 수술 후 통증 관리를 위해 환자 통제 진통(PCA) 펌프를 통해 정맥 주입으로 투여됩니다.
PCA 용액은 Tegileridine 주사액을 생리식염수에 희석하여 준비합니다.
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활성 비교기: 모르핀 20 μg/kg PCA
이 군의 참가자들은 수술 후 환자 자가 통증 조절(PCA)을 위해 모르핀을 투여받습니다.
이 군은 능동 대조군 역할을 합니다.
중재는 PCA 펌프를 통한 정맥 주입으로 투여됩니다.
PCA 용액은 모르핀 주사액을 생리식염수에 희석하여 총 부피 100ml로 준비합니다.
볼루스 용량은 활성화당 체중 kg당 20μg의 모르핀이며, 배경 주입은 없습니다.
볼루스 용량 간 차단 간격은 10분입니다.
PCA 치료는 수술 직후 마취 후 회복실(PACU)에서 시작되며, PCA 관련 중단이 필요한 이상 반응이 없는 한 최소 48시간 동안 유지됩니다.
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모르핀은 이 연구에서 활성 대조군으로 사용되는 표준 오피오이드 진통제입니다.
수술 후 통증 관리를 위해 환자 통제 진통법(PCA) 펌프를 통한 정맥 주입으로 투여됩니다.
PCA 용액은 모르핀 주사액을 생리식염수에 희석하여 준비합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 24시간 동안 11점 숫자 등급 척도(NRS)의 안정 시 통증 점수 곡선 하면적(AUC)
기간: 환자 통증 자가 조절(PCA) 시작 시점부터 시작 후 24시간까지.
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진통 효능은 환자 통증 자가 조절(PCA) 시작 후 첫 24시간 동안의 안정 시 통증 강도 점수의 곡선 하 면적(AUC)을 계산하여 평가됩니다. 통증 강도 측정: 통증 강도는 참가자가 11점 숫자 평정 척도(NRS)를 사용하여 평가하며, 0은 "통증 없음"을, 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. 안정 상태는 능동적인 움직임 없이 정지된 자세를 유지하는 것으로 정의됩니다. 평가 시점: NRS 점수는 PCA 시작 후 5분, 10분, 15분, 30분, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 18시간, 24시간에 미리 정해진 시점에서 기록됩니다. AUC 계산: NRS 점수 대 시간에 대한 AUC는 연속적인 시점 사이에 형성된 사다리꼴의 면적을 합산하는 사다리꼴 공식을 사용하여 계산됩니다. 낮은 AUC는 24시간 동안 더 효과적이고 지속적인 통증 조절을 나타냅니다. |
환자 통증 자가 조절(PCA) 시작 시점부터 시작 후 24시간까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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여러 시간 간격 동안 수치평정척도(NRS) 상의 안정 시 통증 점수의 곡선하면적(AUC)
기간: AUC는 PCA 시작부터 6시간, 12시간, 48시간까지의 누적 구간에 대해 계산됩니다.
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휴식 시 통증 강도 점수(0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 11점 NRS로 측정)의 AUC는 사다리꼴 법칙을 사용하여 계산됩니다.
AUC는 PCA 시작 후 다음 누적 시간 간격에 대해 계산됩니다: 0-6시간, 0-12시간, 0-48시간.
낮은 AUC는 지정된 기간 동안 더 효과적이고 지속적인 통증 조절을 나타냅니다.
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AUC는 PCA 시작부터 6시간, 12시간, 48시간까지의 누적 구간에 대해 계산됩니다.
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활동 유발 통증 점수의 수치 평정 척도(NRS) 상 다중 구간에 대한 곡선 하 면적(AUC)
기간: PCA 시작 후 6, 12, 24 및 48시간에 평가됨.
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활동 시(또는 기침 시) 통증 강도 점수의 11점 NRS로 측정된 AUC는 PCA 시작 후 0-6시간, 0-12시간, 0-24시간, 0-48시간 구간에 걸쳐 계산됩니다.
AUC는 사다리꼴 공식을 사용하여 계산됩니다.
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PCA 시작 후 6, 12, 24 및 48시간에 평가됨.
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여러 시점에서 수치 평정 척도(NRS) 상 휴식 시 및 활동 유발 통증 점수
기간: PCA 시작 후 5분에서 48시간까지 미리 정의된 16개의 시점에서 평가됨.
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통증 강도는 PCA 시작 후 다음 시간대에 휴식 시 및 활동(또는 기침) 시 11점 NRS(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)을 사용하여 평가됩니다: 5분, 10분, 15분, 30분, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 42시간, 48시간.
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PCA 시작 후 5분에서 48시간까지 미리 정의된 16개의 시점에서 평가됨.
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구조적 진통제가 필요한 참가자 비율
기간: PCA 시작 시점부터 시작 후 48시간까지
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PCA 치료 기간 동안 구제 진통제를 투여받은 참가자의 비율입니다.
구제 진통제는 연구 약물을 투여받고도 참가자의 통증이 적절히 통제되지 않을 때(NRS 점수 ≥4) 추가 진통제(예: 아세트아미노펜, NSAIDs 또는 기타 오피오이드)를 투여하는 것으로 정의됩니다.
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PCA 시작 시점부터 시작 후 48시간까지
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구조진통제 첫 사용까지의 시간
기간: PCA 시작 시점부터 시작 후 48시간까지 (이벤트 발생 시간을 측정함).
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PCA 펌프 작동 시작 시점부터 첫 번째 구제 진통제 투여까지 경과된 시간
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PCA 시작 시점부터 시작 후 48시간까지 (이벤트 발생 시간을 측정함).
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참가자별 총 구제 진통제 투여 횟수
기간: PCA 시작 시점부터 시작 후 48시간까지
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피험자가 연구용 의약품으로 통증(NRS ≥4)이 조절되지 않을 때 PCA 치료 기간 동안 필요한 구제 진통제 투여 총 횟수
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PCA 시작 시점부터 시작 후 48시간까지
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구조 진통제 누적 투여량
기간: PCA 개시 시점부터 개시 후 48시간까지.
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각 참가자가 PCA 치료 기간 동안 사용한 모든 구제 진통제의 총 누적 용량.
다른 종류의 오피오이드 약물의 용량은 모르핀 밀리그램 등가량(MME)으로 변환하여 합산합니다.
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PCA 개시 시점부터 개시 후 48시간까지.
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각 평가 시점에서 통증 NRS 점수가 ≤ 3인 참가자 비율
기간: PCA 시작 후 5분에서 48시간까지 16개의 사전 정의된 시점에서 평가됨.
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PCA 시작 후 다음 시간점에서 11점 NRS 상 통증 강도 점수가 3점 이하(경미한 통증을 나타냄)를 달성한 참가자의 비율: 5분, 10분, 15분, 30분, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 42시간, 48시간.
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PCA 시작 후 5분에서 48시간까지 16개의 사전 정의된 시점에서 평가됨.
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PCA 펌프 시도 및 성공적 약물 전달 총 횟수
기간: PCA 개시 시점부터 개시 후 48시간까지.
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참가자가 PCA 펌프에 요청한 총 요구 횟수(시도)와 치료 기간 동안 펌프에 기록된 총 성공적 약물 전달 횟수(유효 전달)입니다.
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PCA 개시 시점부터 개시 후 48시간까지.
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 당일부터 퇴원일까지 평균 10일입니다.
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수술 후 입원 기간, 수술 당일부터 퇴원일까지 측정됨.
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수술 당일부터 퇴원일까지 평균 10일입니다.
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통증 치료 만족도
기간: PCA 중단 후 30분(일반적으로 수술 후 약 48시간 경과 시점).
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참가자의 통증 관리 만족도는 PCA 치료 종료 후 30분 이내에 11점 숫자 척도(0=매우 불만족, 10=매우 만족)를 사용하여 평가됩니다.
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PCA 중단 후 30분(일반적으로 수술 후 약 48시간 경과 시점).
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수술 후 저산소혈증 발생률
기간: PCA 시작 시점부터 시작 후 48시간까지.
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PCA 치료 기간 동안 맥박 산소 측정기를 통해 모니터링한 경피적 산소 포화도(SpO2) 수치가 90% 미만으로 정의된 수술 후 저산소증을 경험한 참가자의 비율
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PCA 시작 시점부터 시작 후 48시간까지.
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수술 후 오심 및 구토(PONV)의 발생률과 심각도
기간: PCA 시작 후 5분, 10분, 30분, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 36시간 및 48시간에 평가됨
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의료진이 지정된 시간대에 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가한 PONV(수술 후 오심/구토)의 발생 및 심각도 (0=오심/구토 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 오심/구토).
심각도는 경미함(VAS<4cm), 중등도(VAS 4-7cm), 심함(VAS>7cm)으로 분류됩니다.
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PCA 시작 후 5분, 10분, 30분, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 36시간 및 48시간에 평가됨
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수정된 파세로 오피오이드 유발 진정 척도(m-POSS)로 평가된 진정 수준
기간: PCA 시작 후 5분, 10분, 30분, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 36시간, 48시간에 평가
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진정 수준은 의료진이 m-POSS를 사용하여 평가하며, 여기에는 S(수면 상태, 쉽게 깸)부터 4(졸린 상태, 자극에 대한 반응이 미미하거나 없음)까지의 점수가 포함됩니다.
높은 점수는 더 깊은 진정 상태를 나타냅니다.
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PCA 시작 후 5분, 10분, 30분, 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 36시간, 48시간에 평가
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기타 이상사항 발생률
기간: PCA 시작 시점부터 시작 후 48시간까지.
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치료 기간 중 발생한 기타 사전 정의된 이상 사건으로 복통, 복부 팽만(첫 배출 및 배변 시간), 발열, 현기증, 두통, 동성 서맥, 졸음 및 가려움증이 포함됩니다.
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PCA 시작 시점부터 시작 후 48시간까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ling Lan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K7767
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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테길레리딘에 대한 임상 시험
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Xin ChenSecond Affiliated Hospital of Hainan Medical College완전한
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Xin ChenThe Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University완전한