Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tegileridin posztoperatív fájdalom kezelésére serdülőkori scoliosis műtét után

2026. június 15. frissítette: Lan Ling, Peking Union Medical College Hospital

A Tegileridin hatékonysága és biztonságossága serdülőkorú scoliosis korrekciós műtét utáni fájdalomcsillapításban: Prospektív, egyközpontú, kettős vak, nem-alárendeltségességű, randomizált kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy egy Tegileridine nevű új fájdalomcsillapító legalább olyan hatékony-e, mint a morfin (a szokásos kezelés) a fájdalom csökkentésében gerincműtét után szkoliózisban szenvedő tinédzsereknél. Ez a vizsgálat típusa "nem-alulmúló" vizsgálatnak nevezett. A vizsgálat azt is alaposan összehasonlítja, hogy mindkét gyógyszer mennyire biztonságos.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

A Tegileridine nem rosszabb, mint a morfin a fájdalom szabályozásában a műtét utáni első 24 órában? Hogyan viszonyulnak a Tegileridine mellékhatásai (mint álmosság vagy hányinger) a morfinéhoz képest? A kutatók a Tegileridine két különböző adagját hasonlítják össze a morfinnel. Sem a résztvevők, sem az őket értékelő orvosok nem tudják, melyik gyógyszert kapják.

A vizsgálat résztvevői a következőket fogják tenni:

Megkapják a három fájdalomcsillapító lehetőség egyikét egy pumpán (ún. PCA pumpa) keresztül, amelyet maguk is irányíthatnak a műtét után.

A pumpát akár 48 óráig használhatják. Rendszeresen értékelik fájdalmi szintjüket egy egyszerű szám-skála segítségével. Egészségi állapotukat a vizsgálati csapat alaposan figyeli ezalatt az idő alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált, kettős vak, kontrollált, nem-inferioritási klinikai vizsgálat, amely a Tegileridin hatékonyságát és biztonságosságát értékeli posztoperatív betegkontrollált analgéziában (PCA) gerincfúziós műtéten átesett szkoliózisos serdülő betegeknél.

A posztoperatív fájdalomkezelés kulcsfontosságú a felépülés szempontjából, az opioidok, mint a morfin, az ellátás standardját képezik. Azonban a morfin számos jelentős mellékhatással jár, beleértve a légzési depressziót, hányingert és hányást. A Tegileridin egy új, erősen szelektív μ-opioid receptor agonist, amelyről feltételezik, hogy hatásos fájdalomcsillapítást biztosít javított biztonsági profillal, különösen a légzési depresszió tekintetében.

Összesen 171 serdülő beteget (10-18 év között) fogunk bevonni, akik műtétre várnak. A résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálják a három kezelési csoport egyikébe:

T1 csoport: Tegileridin PCA 1 μg/kg bolus adagban. T2 csoport: Tegileridin PCA 2 μg/kg bolus adagban. M csoport (Aktív komparátor): Morfin PCA 20 μg/kg bolus adagban. A vizsgálati gyógyszert egy nem vakított ápoló készíti elő, aki nem vesz részt a beteg későbbi ellátásában vagy értékelésében. A PCA pumpát a műtét utáni ébredőben (PACU) indítják el, és 48 órán keresztül fenntartják. A vakítás megőrzése érdekében a vizsgálati gyógyszereket fiziológiás sóoldattal hígítják, hogy azonos megjelenésűek legyenek. A betegek, kezelő aneszteziológusok és eredményértékelők mind vakok lesznek a kezelési csoporthoz való hozzárendelés tekintetében.

Az elsődleges cél a Tegileridin nem-inferioritásának demonstrálása a morfinhoz képest a fájdalomcsillapító hatékonyság tekintetében. Az elsődleges hatékonysági végpont a pihenő fájdalomintenzitás pontszámok görbe alatti területe (AUC), amelyet egy 11 pontos Numerikus Értékelési Skálán (NRS) mérnek a PCA indítását követő első 24 órában. Egy előre meghatározott 12-es nem-inferioritási margót használnak az összehasonlításhoz. A statisztikai tesztelés hierarchikus eljárást követ, először a T2 csoportot hasonlítják össze a morfin csoporttal, és ha a nem-inferioritás igazolódik, akkor folytatják a T1 csoport morfinnal való összehasonlításával.

A másodlagos célok közé tartozik a csoportok összehasonlítása különböző hatékonysági mutatók alapján, mint például a fájdalom AUC más időpontokban, a mentő fájdalomcsillapító fogyasztás és a beteg elégedettség. A biztonsági célok az adverse események gyakoriságára és súlyosságára fókuszálnak, folyamatos monitorozással a posztoperatív hipoxémia (SpO₂ < 90%) szempontjából, az altatási szintek értékelésével a módosított Pasero Opioid által indukált Szedáció Skála (m-POSS) segítségével, valamint más gyakori opioid-hoz kapcsolódó mellékhatások, mint a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) rögzítésével.

Az elsődleges elemzést a Teljes Analízis Halmazon (FAS) végezzük. Érzékenységi elemzéseket és előre meghatározott alcsoport elemzést nem szerint is terveznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

171

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ling Lan, Doctor
  • Telefonszám: +86 18612672275

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ling Lan, Doctor
      • Beijing, Kína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Changwei Wei, Doctor
      • Shanghai, Kína, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lai Jiang, Doctor
      • Shanghai, Kína, 200127
        • Shanghai Children's Medical Centre, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jijian Zheng, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mingzhu Cui, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaoping Zhu, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 10 éves és 18 év alatti kor.
  • Tervezett háti gerincfúziós (PSF) műtét scoliosis miatt általános érzéstelenítés alatt.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot besorolása I-től III-ig.
  • A résztvevő és szülője vagy törvényes gyámja önkéntesen írásos informált hozzájárulást ad minden vizsgálathoz kapcsolódó eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Nehéz légúti anamnézis, súlyos légzési depresszió (SpO₂ < 90%), akut vagy súlyos bronchiale asztma.
  • Súlyos cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegség anamnézise, mint például myocardialis infarctus, instabil angina, másodfokú vagy magasabb atrioventricularis blokk, NYHA III. osztályú vagy rosszabb szívelégtelenség, vagy stroke.
  • Ismert vagy gyanús gastrointestinalis obstructio, beleértve a paralitikus ileust.
  • Ismert opioid vagy a vizsgálati gyógyszer formulációjának bármely összetevőjére való túlérzékenység.
  • Pszichiátriai zavarok (pl. schizophrenia, depresszió) vagy kognitív károsodás anamnézise.
  • Neuromuscularis scoliosis diagnózis vagy bármely más krónikus fájdalmi állapot jelenléte, amely zavarhatja a műtét utáni fájdalomértékelést.
  • Krónikus opioid analgetikum használat vagy bármely fájdalomcsillapító gyógyszer használata a műtét előtti 48 órában.
  • Tervezett posztoperatív intenzív osztályos (ICU) felvétel.
  • Bármely egyéb állapot, amelyet a vizsgálatvezető a vizsgálatban való részvételre nem megfelelőnek ítél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tegileridine 20 μg/kg Loading Dose + 1 μg/kg PCA
Participants in this arm will receive an initial intravenous loading dose of 20 μg/kg Tegileridine upon transfer to the post-anesthesia care unit (PACU), immediately followed by postoperative patient-controlled analgesia (PCA). The PCA solution is prepared by diluting Tegileridine in normal saline to a total volume of 200 ml. The PCA pump is programmed to deliver a bolus dose of 1 μg/kg Tegileridine per activation, with a 10-minute lockout interval and no background infusion. PCA therapy will be maintained for at least 48 hours, barring any adverse events requiring discontinuation.
Drog: Tegileridine
Tegileridine is a novel μ-opioid receptor-biased agonist. In this study, it is administered as an initial intravenous loading dose immediately followed by patient-controlled analgesia (PCA) for postoperative pain management. The PCA solution is prepared by diluting the Tegileridine injection in normal saline.
Kísérleti: Tegileridine 20 μg/kg Loading Dose + 2 μg/kg PCA
Participants in this arm will receive an initial intravenous loading dose of 20 μg/kg Tegileridine upon transfer to the post-anesthesia care unit (PACU), immediately followed by postoperative patient-controlled analgesia (PCA). The PCA solution is prepared by diluting Tegileridine in normal saline to a total volume of 200 ml. The PCA pump is programmed to deliver a bolus dose of 2 μg/kg Tegileridine per activation, with a 10-minute lockout interval and no background infusion. PCA therapy will be maintained for at least 48 hours, barring any adverse events requiring discontinuation.
Drog: Tegileridine
Tegileridine is a novel μ-opioid receptor-biased agonist. In this study, it is administered as an initial intravenous loading dose immediately followed by patient-controlled analgesia (PCA) for postoperative pain management. The PCA solution is prepared by diluting the Tegileridine injection in normal saline.
Aktív összehasonlító: Morphine 60 μg/kg Loading Dose + 20 μg/kg PCA
Participants in this arm will receive an initial intravenous loading dose of 60 μg/kg morphine upon transfer to the post-anesthesia care unit (PACU), immediately followed by postoperative patient-controlled analgesia (PCA). The PCA solution is prepared by diluting morphine in normal saline to a total volume of 200 ml. The PCA pump is programmed to deliver a bolus dose of 20 μg/kg morphine per activation, with a 10-minute lockout interval and no background infusion. PCA therapy will be maintained for at least 48 hours, barring any adverse events requiring discontinuation.
Drog: morphine
Morphine is a standard opioid analgesic used as the active comparator in this study. It is administered as an initial intravenous loading dose immediately followed by patient-controlled analgesia (PCA) for postoperative pain management. The PCA solution is prepared by diluting Morphine injection in normal saline.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pihenési Fájdalom Pontszámok Görbe Alatti Területe (AUC) a 11 pontos Numerikus Értékelési Skálán (NRS) az első 24 órában Műtét után
Időkeret: A betegkontrollált analgézia (PCA) kezdésétől a kezdést követő 24 óráig.

Az analgetikus hatékonyság értékelése a fájdalomintenzitási pontszámok görbe alatti területének (AUC) kiszámításával történik a nyugalmi állapotban, a betegek által vezérelt analgézia (PCA) kezdését követő első 24 óra során.

Fájdalomintenzitás mérése: A fájdalomintenzitást a résztvevők egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik, ahol a 0 "nincs fájdalom", a 10 pedig "a legrosszabb elképzelhető fájdalom" jelentésű. A nyugalmi állapot alatt azt értjük, amikor a személy helyhez kötött pozícióban van, aktív mozgás nélkül.

Értékelési időpontok: Az NRS pontszámokat előre meghatározott időpontokban rögzítik: 5 perc, 10 perc, 15 perc, 30 perc, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 18 óra és 24 óra a PCA kezdése után.

AUC számítás: Az NRS pontszámok és az idő függvényében kiszámított AUC-t a trapézszabály alkalmazásával számítják ki, amely az egymást követő időpontok között kialakuló trapézok területét összegzi. Egy alacsonyabb AUC érték jobb és tartósabb fájdalomkontrollt jelez a 24 órás időszak alatt.
A betegkontrollált analgézia (PCA) kezdésétől a kezdést követő 24 óráig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görbe alatti terület (AUC) a nyugalmi fájdalom pontszámaira a Numerikus Értékelési Skálán (NRS) több időintervallumon keresztül
Időkeret: Az AUC kiszámítása a kumulatív időintervallumokra történik, amelyek a PCA kezdetétől 6 óráig, 12 óráig és 48 óráig terjednek a kezdés után.
A nyugalmi fájdalomintenzitás pontszámok AUC értékét (amelyet egy 11 pontos NRS skálán mérnek, ahol a 0 "nincs fájdalom"-at, a 10 pedig "a legrosszabb elképzelhető fájdalom"-at jelenti) a trapézszabály segítségével számítják ki. Az AUC értéket a következő kumulatív időintervallumokra számítják ki a PCA kezdése után: 0-6 óra, 0-12 óra és 0-48 óra. Az alacsonyabb AUC érték jobb és tartósabb fájdalomkontrollt jelez a megadott időszak alatt.
Az AUC kiszámítása a kumulatív időintervallumokra történik, amelyek a PCA kezdetétől 6 óráig, 12 óráig és 48 óráig terjednek a kezdés után.
A tevékenység által kiváltott fájdalom pontszámainak görbe alatti területe (AUC) a Numerikus Értékelési Skálán (NRS) több időintervallumon keresztül
Időkeret: 6, 12, 24 és 48 órával a PCA kezdése után értékelve.
A fájdalomintenzitás-pontszámok AUC-ja aktivitás (vagy köhögés) során, amelyet 11 pontos NRS skálán mérnek, kiszámításra kerül a 0-6 óra, 0-12 óra, 0-24 óra és 0-48 óra időintervallumokban a PCA kezdése után. Az AUC kiszámítása a trapézszabály alkalmazásával történik.
6, 12, 24 és 48 órával a PCA kezdése után értékelve.
Nyugalmi és aktivitás által kiváltott fájdalom pontszámok a Numerikus Értékelési Skálán (NRS) több időpontban
Időkeret: 16 előre meghatározott időpontban értékelve, 5 perctől 48 óráig a PCA kezdését követően.
A fájdalom intenzitását a 11 pontos NRS skála segítségével értékeljük (0=nincs fájdalom, 10=a legrosszabb elképzelhető fájdalom) nyugalmi állapotban és tevékenység (vagy köhögés) közben a PCA kezdése után az alábbi időpontokban: 5 perc, 10 perc, 15 perc, 30 perc, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra és 48 óra.
16 előre meghatározott időpontban értékelve, 5 perctől 48 óráig a PCA kezdését követően.
A résztvevők aránya, akik mentő fájdalomcsillapításra voltak szükségesek
Időkeret: A PCA kezdésétől a kezdést követő 48 óráig.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentőanalgéziát kapnak a PCA kezelési időszak alatt. A mentőanalgézia olyan további fájdalomcsillapító gyógyszer adagolásaként definiálható (például acetaminofen, NSAID-ok vagy más opioidok), amikor a résztvevő fájdalma nem megfelelően kontrollált (NRS pontszám ≥4) annak ellenére, hogy a vizsgálati gyógyszert kapja.
A PCA kezdésétől a kezdést követő 48 óráig.
Az első mentőanalgézia alkalmazásáig eltelt idő
Időkeret: A PCA kezdésétől a kezdést követő 48 óráig (az eseményig eltelt időt mérik).
A PCA pump beindításától az első mentő fájdalomcsillapító gyógyszer beadásáig eltelt idő.
A PCA kezdésétől a kezdést követő 48 óráig (az eseményig eltelt időt mérik).
Összes Mentőanalgetikum Adagolás Résztvevencenként
Időkeret: A PCA kezdésétől a kezdést követő 48 óráig.
A PCA kezelési időszak alatt minden résztvevő számára szükséges mentőanalgetikum adagolások teljes számának meghatározása, amikor a vizsgálati gyógyszer nem kontrollálta a fájdalmat (NRS ≥4).
A PCA kezdésétől a kezdést követő 48 óráig.
Mentő fájdalomcsillapító gyógyszer kumulatív dózisa
Időkeret: A PCA kezdésétől a kezdést követő 48 óráig.
Az egyes résztvevők által a PCA kezelési időszak alatt használt összes mentőanalgetikum teljes kumulatív dózisa. A különböző opioidok dózisait morfium milligramm ekvivalensekké (MME) alakítjuk az összegzés érdekében.
A PCA kezdésétől a kezdést követő 48 óráig.
A résztvevők aránya, akiknek fájdalom NRS pontszáma ≤ 3 minden egyes értékelési időpontban
Időkeret: 16 előre meghatározott időpontban értékelve, 5 perctől kezdve a PCA kezdésétől számítva 48 óráig.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a következő időpontokban a PCA kezdése után elérnek 3 vagy annál alacsonyabb fájdalomintenzitási pontszámot (ami enyhe fájdalmat jelez) a 11 pontos NRS skálán: 5 perc, 10 perc, 15 perc, 30 perc, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra és 48 óra.
16 előre meghatározott időpontban értékelve, 5 perctől kezdve a PCA kezdésétől számítva 48 óráig.
Összes PCA Pumpa Kísérletek és Sikeres Szállítások Száma
Időkeret: A PCA kezdésétől a kezdést követő 48 óráig.
A résztvevő által a PCA-pumpán végrehajtott kérések (próbálkozások) teljes száma és a kezelési időszak alatt a pumpa által rögzített sikeres gyógyszeradagolások (hatékony adagolások) teljes száma.
A PCA kezdésétől a kezdést követő 48 óráig.
Műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét napjától a kórházból történő elbocsátás napjáig átlagosan 10 nap.
A kórházi tartózkodás időtartama a műtéti eljárás után, a műtét napjától a hazaengedés napjáig mérve.
A műtét napjától a kórházból történő elbocsátás napjáig átlagosan 10 nap.
Elégedettség a fájdalomkezeléssel
Időkeret: 30 perccel a PCA leállítása után (általában kb. 48 órával a műtét után).
A résztvevők elégedettségét a fájdalomkezeléssel egy 11 pontos numerikus skálán értékelik (0=rendkívül elégedetlen, 10=rendkívül elégedett) a PCA terápia befejezését követő 30 percen belül.
30 perccel a PCA leállítása után (általában kb. 48 órával a műtét után).
A posztoperatív hypoxaemia incidenciája
Időkeret: A PCA kezdésétől a kezdést követő 48 óráig.
A résztvevők aránya, akik posztoperatív hypoxaemiát tapasztaltak, amelyet a percután oxigénszaturáció (SpO2) 90% alatti értékeként definiálnak, a pulzoximetria által monitorozva a PCA kezelési időszak alatt.
A PCA kezdésétől a kezdést követő 48 óráig.
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 5 perc, 10 perc, 30 perc, 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra múlva értékelve a PCA kezdése után.
A PIRH előfordulását és súlyosságát az egészségügyi személyzet értékeli a Visual Analog Scale (VAS) használatával hányinger/hányás esetén (0=nincs hányinger/hányás, 10=a legrosszabb elképzelhető hányinger/hányás) meghatározott időpontokban. A súlyosság enyhének (VAS<4cm), mérsékeltnek (VAS 4-7cm) vagy súlyosnak (VAS>7cm) minősül.
5 perc, 10 perc, 30 perc, 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra múlva értékelve a PCA kezdése után.
A szedáció szintje a módosított Pasero opioid által kiváltott szedáció skála (m-POSS) szerint értékelve
Időkeret: Értékelve 5 perc, 10 perc, 30 perc, 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra múlva a PCA kezdése után.
A szedáció szintjét az egészségügyi személyzet értékeli az m-POSS segítségével, amely a S (alvás, könnyen ébreszthető) és a 4 (szomnolens, minimális vagy semmilyen reakció az ingerre) közötti pontszámokat tartalmaz. A magasabb pontszámok mélyebb szedációt jeleznek.
Értékelve 5 perc, 10 perc, 30 perc, 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra múlva a PCA kezdése után.
Más mellékhatások előfordulása
Időkeret: A PCA kezdésétől a kezdést követő 48 óráig.
A kezelési időszak alatt előforduló egyéb előre meghatározott mellékhatások, beleértve a hasi fájdalmat, a hasi puffadást (az első szél- és székletürítés idejét), a lázat, a szédülést, a fejfájást, a sinusbradycardiát, a szomnyalékonyságot és a viszketést.
A PCA kezdésétől a kezdést követő 48 óráig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ling Lan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K7767

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs tervben az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztása erről a vizsgálatról. Az elsődleges ok a résztvevők, akik serdülők, adatainak bizalmas jellegének megőrzése. A jövőbeni adatmegosztás mérlegelése a vonatkozó etikai bizottság jóváhagyását igényelne, és csak az adatok anonimizálása után folytatódna, olyan szinten, amely teljes mértékben védi a résztvevők magánéletét.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel