MHB036C联合抗肿瘤疗法治疗晚期肺癌患者的一项研究
2025年11月13日 更新者：Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
一项评估注射用MHB036C联合其他抗肿瘤疗法治疗晚期肺癌患者的有效性和安全性的I/II期临床研究
这是一项首次人体、开放标签、多中心的I/II期研究，评估MHB036C联合MHB039A或其他抗肿瘤疗法在晚期肺癌患者中的应用。
该研究旨在评估MHB036C联合MHB039A或其他抗肿瘤疗法的安全性、耐受性、药代动力学（PK）以及初步疗效。
研究概览
详细说明
这项MHB036C联合MHB039A或其他抗肿瘤治疗的首次人体临床试验包含两个部分：剂量递增阶段和剂量扩展阶段。 剂量递增阶段是一项开放标签、多中心研究，包括剂量递增和药代动力学扩展队列。 主要目的是评估MHB036C联合不同抗肿瘤治疗方案（包括伏美替尼、注射用MHB039A和卡铂）在晚期肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量（MTD）。 在已完成剂量限制性毒性（DLT）评估的剂量水平上，可能会在药代动力学扩展部分额外入组患者。
基于已完成DLT评估剂量水平的安全性和初步疗效数据，申办方将启动剂量扩展阶段，进一步评估MHB036C联合MHB039A或其他抗肿瘤治疗在特定类型晚期肺癌患者中的安全性和疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：CMO/ Senior Vice President of R&D
- 电话号码：86 0571-86963293
- 邮箱：jwshi@minghuipharma.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
-
接触：
- Ethics Committee
- 电话号码：+86 021-22200000-5341
- 邮箱：chestgcp@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿同意参与研究并签署知情同意书。
- 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0-1分。
- 预计生存期≥3个月。
- 剂量递增阶段：经组织学或细胞学确认的晚期实体瘤，对标准治疗耐药、无法耐受标准治疗或无标准治疗方案。
- 剂量扩展阶段：经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性晚期实体瘤，不适合根治性手术和/或根治性同步/序贯放化疗。
- 根据RECIST v1.1标准至少存在一个可测量病灶。
- 具备足够的骨髓储备及器官功能。
有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在研究期间及末次给药后至少12周内与伴侣采取高效避孕措施。
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排除标准：
- 组织病理学检查中存在小细胞肺癌成分。
- 签署知情同意书前5年内有≥2种原发恶性肿瘤病史。
- 首次研究给药前3周内接受过化疗、4周内接受过放疗，或4周内接受过生物、内分泌或免疫治疗。
- 给药前4周内使用过其他未上市研究药物或疗法。
- 存在脑转移、软脑膜疾病、脑干转移或脊髓压迫。
- 首次研究药物给药前4周内接受过重大器官手术（不包括活检）或严重创伤，或研究期间需要择期手术。
- 既往或当前存在胃肠道穿孔、手术操作及伤口愈合并发症，以及出血事件。
- 给药前2周内接受过静脉溶栓治疗，预防性抗凝和抗血小板治疗除外。
- 给药前4周内接种过疫苗。
- 给药前14天内接受过全身性皮质类固醇治疗。
- 肺功能严重受损；间质性肺病或需要激素治疗的肺炎病史；曾接受左或右全肺切除术。
- 给药前7天内需要治疗的活动性全身感染。
- 未受控制的第三间隙积液。
- 严重的心脑血管疾病。
- 已知对研究药物或其成分存在超敏反应或迟发性过敏反应。
- 存在药物滥用或其他可能影响研究参与或结果的医学/精神状况。
- 已知存在酒精或药物依赖。
- 妊娠或哺乳期女性，或计划生育者。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增：队列1
受试者将每三周静脉注射MHB036C，并每日口服福蒙特尼布联合治疗。
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静脉注射；若无不可接受的毒性反应及确诊疾病进展，参与者将持续接受治疗直至研究结束。
口服给药；在未出现不可耐受的毒性反应和确诊疾病进展的情况下，参与者将持续接受治疗直至研究结束。
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实验性的：剂量递增：队列 2
受试者将每三周静脉注射MHB036C联合MHB039A
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静脉注射；若无不可接受的毒性反应及确诊疾病进展，参与者将持续接受治疗直至研究结束。
静脉注射；若无不可接受的毒性和确认的疾病进展，受试者将持续接受治疗直至研究结束。
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实验性的：剂量递增：队列 3
受试者将每三周通过静脉注射接受MHB036C联合卡铂AUC 5mg/mL/min治疗
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静脉注射；若无不可接受的毒性反应及确诊疾病进展，参与者将持续接受治疗直至研究结束。
静脉注射；若无不可接受的毒性和确认的疾病进展，参与者将持续接受治疗直至研究结束。
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实验性的：剂量扩展：队列4
受试者将每三周静脉注射MHB036C，并每日口服福蒙特尼联合治疗。
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静脉注射；若无不可接受的毒性反应及确诊疾病进展，参与者将持续接受治疗直至研究结束。
口服给药；在未出现不可耐受的毒性反应和确诊疾病进展的情况下，参与者将持续接受治疗直至研究结束。
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实验性的：剂量扩展：队列5
受试者将通过静脉给药方式每3周接受MHB036C联合MHB039A治疗
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静脉注射；若无不可接受的毒性反应及确诊疾病进展，参与者将持续接受治疗直至研究结束。
静脉注射；若无不可接受的毒性和确认的疾病进展，受试者将持续接受治疗直至研究结束。
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实验性的：剂量扩展：队列6
受试者将每三周静脉注射MHB036C联合卡铂AUC 5mg/mL/min
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静脉注射；若无不可接受的毒性反应及确诊疾病进展，参与者将持续接受治疗直至研究结束。
静脉注射；若无不可接受的毒性和确认的疾病进展，参与者将持续接受治疗直至研究结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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（剂量扩张阶段）：根据研究人员根据recist v1.1确定的客观肿瘤反应（ORR）
大体时间：基线直到有记录的进行性疾病，死亡，随访或参与者撤回，大约5年
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与基线时的整体肿瘤负担相比，将通过成像/测量（天-28至-1）评估目标病变的客观肿瘤反应。
ORR由CR和PR的最佳总体响应参与者的数量进行评估（确认的CR/PR评估需要至少1重复）。
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基线直到有记录的进行性疾病，死亡，随访或参与者撤回，大约5年
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(剂量递增阶段)：MHB036C与其他抗肿瘤治疗联合疗法的最大耐受剂量（MTD）
大体时间：从首次给药起至第21天（每3周给药一次）。
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为评估MHB036C与其他抗肿瘤治疗联合疗法的最大耐受剂量
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从首次给药起至第21天（每3周给药一次）。
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（剂量递增阶段）：不良事件（AEs）的发生率与严重程度
大体时间：从基线期至记录到疾病进展、死亡、失访或受试者退出为止，最长约5年。
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由研究者评估、仅与受试者基础疾病或医疗状况相关的不良事件[根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0版分级]。
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从基线期至记录到疾病进展、死亡、失访或受试者退出为止，最长约5年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据RECIST v1.1确定的响应持续时间（DOR）（DOR）
大体时间：基线直到有记录的进行性疾病，死亡，随访或参与者撤回，大约5年
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DOR被定义为从CR或PR首次出现到PD或任何原因死亡的时期。
如果CR/PR之后没有PD或死亡，则将使用无进展生存期（PFS）的截止日期[确认的CR/PR评估需要至少重复（≥4周）]。
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基线直到有记录的进行性疾病，死亡，随访或参与者撤回，大约5年
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根据RECIST v1.1，研究人员确定的疾病控制率（DCR）
大体时间：基线直到有记录的进行性疾病，死亡，随访或参与者撤回，大约5年
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与基线时的整体肿瘤负担相比，将通过成像/测量（天-28至-1）评估目标病变的客观肿瘤反应。
通过CR，PR和稳定疾病（SD）的最佳总体反应的参与者数量评估DCR [确认的CR/PR评估需要至少重复（≥4周）；第一次剂量后至少5周评估SD]。
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基线直到有记录的进行性疾病，死亡，随访或参与者撤回，大约5年
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根据RECIST v1.1，由研究人员确定的无进展生存期（PFS）
大体时间：基线直到有记录的进行性疾病，死亡，随访或参与者撤回，大约5年
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与基线时的整体肿瘤负担相比，将通过成像/测量（天-28至-1）评估目标病变的客观肿瘤反应。
PFS定义为从随机分配（剂量扩张阶段）或初次剂量（剂量升级阶段）到PD或任何原因死亡的时间。
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基线直到有记录的进行性疾病，死亡，随访或参与者撤回，大约5年
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各时间点总抗体、ADC及游离毒素的药代动力学（PK）参数
大体时间：从首次给药前至首次给药后22天
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不同时间点的药代动力学参数包括：浓度-时间曲线下面积（AUC）
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从首次给药前至首次给药后22天
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不同时间点的总抗体、抗体偶联药物（ADC）及游离毒素的药代动力学（PK）参数
大体时间：从首次给药前至首次给药后22天
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不同时间点的药代动力学参数包括：最大血药浓度（Cmax）
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从首次给药前至首次给药后22天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月9日
初级完成 (估计的)
2029年5月1日
研究完成 (估计的)
2030年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (实际的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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