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Uno studio su MHB036C in combinazione con terapie antitumorali in pazienti con carcinoma polmonare avanzato

13 novembre 2025 aggiornato da: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Uno Studio Clinico di Fase I/II per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di MHB036C per Iniezione in Combinazione con Altri Trattamenti Anti-tumorali in Pazienti con Carcinoma Polmonare Avanzato

Questo è uno studio di Fase I/II first-in-human, in aperto, multicentrico su MHB036C combinato con MHB039A o altre terapie antitumorali in pazienti con carcinoma polmonare avanzato. Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia preliminare di MHB036C combinato con MHB039A o altre terapie antitumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo primo studio clinico sull'uomo di MHB036C combinato con MHB039A o altra terapia antitumorale comprende due parti: una fase di escalation della dose e una fase di espansione della dose. La fase di escalation della dose è uno studio in aperto, multicentrico che include coorti di escalation della dose ed espansione PK. Gli obiettivi primari sono valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di MHB036C in combinazione con diversi regimi di trattamento antitumorale (inclusi Furmonertinib, MHB039A per iniezione e Carboplatino) in pazienti con cancro del polmone avanzato, e determinare la dose massima tollerata (MTD). Ulteriori pazienti possono essere arruolati nella parte di espansione PK ai livelli di dose che hanno completato la valutazione DLT (tossicità dose-limite).

Sulla base dei dati di sicurezza, PK ed efficacia preliminare dei livelli di dose completati con valutazione DLT, lo sponsor avvierà la fase di espansione della dose per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di MHB036C combinato con MHB039A o altra terapia antitumorale in pazienti con tipi specifici di cancro del polmone avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Ethics Committee
          • Numero di telefono: +86 021-22200000-5341
          • Email: chestgcp@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Acconsente volontariamente a partecipare allo studio e firma il modulo di consenso informato.
  2. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, nessuna restrizione di genere.
  3. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Aspettativa di vita stimata ≥ 3 mesi.
  5. Per la fase di escalation di dose: Tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente, refrattari alla terapia standard, intolleranti alla terapia standard o senza opzioni di trattamento standard.
  6. Per la fase di espansione di dose: Tumori solidi avanzati localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente, non idonei per chirurgia radicale e/o radioterapia/chemioterapia radicale concomitante/sequenziale.
  7. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  8. Riserva midollare e funzionalità d'organo adeguate.

  9. I partecipanti idonei in età fertile (maschi e femmine) devono accettare di adottare misure contraccettive altamente affidabili con i propri partner durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Componenti di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) nell'istopatologia.
  2. Storia di ≥2 neoplasie primitive entro 5 anni prima del consenso informato.
  3. Chemioterapia entro 3 settimane, radioterapia entro 4 settimane o terapia biologica, endocrina o immunitaria entro 4 settimane prima della prima dose dello studio.
  4. Assunzione di altri farmaci sperimentali non commercializzati o terapie entro 4 settimane prima della somministrazione.
  5. Metastasi cerebrali, malattia leptomeningea, metastasi del tronco encefalico o compressione midollare.
  6. Intervento chirurgico maggiore (esclusa biopsia) o trauma significativo entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco sperimentale o necessità di chirurgia elettiva durante lo studio.
  7. Perforazione gastrointestinale pregressa o concomitante, complicanze di procedure chirurgiche e di guarigione delle ferite, nonché eventi emorragici.
  8. Trattamento con trombolisi endovenosa entro 2 settimane, eccetto terapia anticoagulante e antiaggregante preventiva.
  9. Vaccinazione entro 4 settimane prima della somministrazione.
  10. Trattamento con corticosteroidi sistemici entro 14 giorni prima della somministrazione.
  11. Compromissione grave della funzionalità polmonare; malattia polmonare interstiziale o storia di polmonite che richiede trattamento steroideo; pregressa pneumonectomia destra o sinistra.
  12. Infezione sistemica attiva che richiede trattamento entro 7 giorni prima della somministrazione.
  13. Versamento del terzo spazio non controllato.
  14. Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari gravi.
  15. Ipersensibilità nota o reazione allergica ritardata al prodotto sperimentale o ai suoi componenti.
  16. Abuso di sostanze o altre condizioni mediche/psichiatriche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o i risultati.
  17. Nota dipendenza da alcol o droghe.
  18. Donne in gravidanza o allattamento, o soggetti che pianificano il concepimento. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incremento della dose: coorte 1
I soggetti riceveranno MHB036C ogni 3 settimane (Q3W) per somministrazione endovenosa in combinazione con Furmonertinib una volta al giorno (QD) per somministrazione orale.
Droga: MHB036C per Iniezione
Somministrazione endovenosa; I partecipanti continueranno il trattamento fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e di progressione della malattia confermata.
Droga: Furmonertinib
Somministrazione orale; I partecipanti continueranno il trattamento fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e di progressione della malattia confermata.
Sperimentale: Aumento della dose: coorte 2
I soggetti riceveranno MHB036C ogni 3 settimane (Q3W) in combinazione con MHB039A ogni 3 settimane (Q3W) mediante somministrazione endovenosa
Droga: MHB036C per Iniezione
Somministrazione endovenosa; I partecipanti continueranno il trattamento fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e di progressione della malattia confermata.
Droga: MHB039A per Iniezione
Somministrazione endovenosa; I partecipanti continueranno il trattamento fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e di progressione della malattia confermata.
Sperimentale: Scala di dosaggio: coorte 3
I soggetti riceveranno MHB036C ogni 3 settimane in combinazione con Carboplatino AUC 5 mg/mL/min mediante somministrazione endovenosa
Droga: MHB036C per Iniezione
Somministrazione endovenosa; I partecipanti continueranno il trattamento fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e di progressione della malattia confermata.
Droga: Carboplatino
Somministrazione endovenosa; I partecipanti continueranno il trattamento fino al termine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e di progressione della malattia confermata.
Sperimentale: Espansione della dose: coorte 4
I soggetti riceveranno MHB036C Q3W per somministrazione endovenosa in combinazione con Furmonertinib QD per somministrazione orale.
Droga: MHB036C per Iniezione
Somministrazione endovenosa; I partecipanti continueranno il trattamento fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e di progressione della malattia confermata.
Droga: Furmonertinib
Somministrazione orale; I partecipanti continueranno il trattamento fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e di progressione della malattia confermata.
Sperimentale: Espansione della dose: coorte 5
I soggetti riceveranno MHB036C ogni 3 settimane in combinazione con MHB039A ogni 3 settimane mediante somministrazione endovenosa
Droga: MHB036C per Iniezione
Somministrazione endovenosa; I partecipanti continueranno il trattamento fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e di progressione della malattia confermata.
Droga: MHB039A per Iniezione
Somministrazione endovenosa; I partecipanti continueranno il trattamento fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e di progressione della malattia confermata.
Sperimentale: Espansione della dose: coorte 6
I soggetti riceveranno MHB036C ogni 3 settimane in combinazione con Carboplatino AUC 5 mg/mL/min mediante somministrazione endovenosa
Droga: MHB036C per Iniezione
Somministrazione endovenosa; I partecipanti continueranno il trattamento fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e di progressione della malattia confermata.
Droga: Carboplatino
Somministrazione endovenosa; I partecipanti continueranno il trattamento fino al termine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e di progressione della malattia confermata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
(Fase della dose-espansione): risposta al tumore obiettivo (ORR) determinata dagli investigatori secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Basale fino a una malattia progressiva documentata, morte, perduta per follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 5 anni
La risposta al tumore obiettiva per le lesioni target verrà valutata mediante imaging/misurazione rispetto al carico tumorale complessivo al basale (giorno da -28 a -1). ORR è valutato dal numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR e PR (la valutazione CR/PR confermata richiede almeno 1 ripetizione).
Basale fino a una malattia progressiva documentata, morte, perduta per follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 5 anni
(Fase di Incremento della Dose): Dose massima tollerata (MTD) per la terapia di combinazione MHB036C e altri trattamenti antitumorali
Lasso di tempo: Fino al giorno 21 dalla prima dose per la somministrazione ogni 3 settimane.
Per determinare la MTD per ulteriori valutazioni della terapia di combinazione con MHB036C e altri trattamenti antitumorali
Fino al giorno 21 dalla prima dose per la somministrazione ogni 3 settimane.
(Fase di Incremento della Dose): Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla comparsa di una malattia progressiva documentata, al decesso, alla perdita al follow-up o al ritiro del partecipante, fino a circa 5 anni.
Eventi avversi valutati dallo sperimentatore esclusivamente correlati alla patologia o condizione medica di base del soggetto [classificati secondo i Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del NCI, Versione 5.0].
Dalla baseline fino alla comparsa di una malattia progressiva documentata, al decesso, alla perdita al follow-up o al ritiro del partecipante, fino a circa 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) determinata dagli investigatori secondo Recist V1.1
Lasso di tempo: Basale fino a una malattia progressiva documentata, morte, perduta per follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 5 anni
DOR è stato definito come il periodo dalla prima occorrenza di CR o PR a PD o morte per qualsiasi causa. Se nessun PD o morte dopo CR/PR, la data di interruzione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarebbe utilizzata [la valutazione CR/PR confermata richiede almeno una ripetizione (≥4 settimane)].
Basale fino a una malattia progressiva documentata, morte, perduta per follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) determinato dagli investigatori secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Basale fino a una malattia progressiva documentata, morte, perduta per follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 5 anni
La risposta al tumore obiettiva per le lesioni target verrà valutata mediante imaging/misurazione rispetto al carico tumorale complessivo al basale (giorno da -28 a -1). Il DCR è stato valutato dal numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR e malattia stabile (DS) [la valutazione CR/PR confermata richiede almeno una ripetizione (≥4 settimane); La SD deve essere valutata almeno 5 settimane dopo la prima dose].
Basale fino a una malattia progressiva documentata, morte, perduta per follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dagli investigatori secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Basale fino a una malattia progressiva documentata, morte, perduta per follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 5 anni
La risposta al tumore obiettiva per le lesioni target verrà valutata mediante imaging/misurazione rispetto al carico tumorale complessivo al basale (giorno da -28 a -1). La PFS è stata definita come il tempo dall'assegnazione casuale (fase di espansione della dose) o dalla prima dose (fase di escalation della dose) a PD o alla morte per qualsiasi causa.
Basale fino a una malattia progressiva documentata, morte, perduta per follow-up o ritiro da parte del partecipante, fino a circa 5 anni
Parametri farmacocinetici (PK) dell'anticorpo totale, dell'ADC e della tossina libera in vari momenti temporali
Lasso di tempo: Dal pre-dose a 22 giorni dopo la prima dose
I parametri PK nei diversi punti temporali includono: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC)
Dal pre-dose a 22 giorni dopo la prima dose
Parametri farmacocinetici (PK) dell'anticorpo totale, dell'ADC e della tossina libera in vari punti temporali
Lasso di tempo: Dal pre-dose a 22 giorni dopo la prima dose
I parametri farmacocinetici in diversi tempi includono: Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Dal pre-dose a 22 giorni dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHB036C-A-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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