MHB036C과 항암 치료제 병용 요법이 진행성 폐암 환자에게 미치는 효과에 관한 연구
2025년 11월 13일 업데이트: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
주사용 MHB036C을 다른 항종양 치료와 병용하여 진행성 폐암 환자에서의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제1/2상 임상시험
이것은 진행성 폐암 환자를 대상으로 MHB036C를 MHB039A 또는 기타 항암 치료와 병용하는 최초 인체 적용, 개방형, 다기관 1/2상 연구입니다.
이 연구는 MHB036C를 MHB039A 또는 기타 항암 치료와 병용했을 때의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 최초 인체 임상시험은 MHB036C를 MHB039A 또는 기타 항암 치료와 병용하는 것으로, 용량 증량 단계와 용량 확장 단계 두 부분으로 구성됩니다. 용량 증량 단계는 개방형, 다기관 연구로 용량 증량 및 약동학 확장 코호트를 포함합니다. 주요 목적은 진행성 폐암 환자에서 다양한 항암 치료 요법(푸르모너티닙, 주사용 MHB039A, 카보플라틴 포함)과 병용된 MHB036C의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것입니다. DLT(용량 제한 독성) 평가가 완료된 용량 수준에서는 약동학 확장 부분에 추가 환자가 등록될 수 있습니다.
완료된 DLT 평가 용량 수준에서의 안전성, 약동학 및 예비 효능 데이터를 바탕으로, 스폰서는 특정 유형의 진행성 폐암 환자에서 MHB036C와 MHB039A 또는 기타 항암 치료의 병용 요법의 안전성과 효능을 추가 평가하기 위해 용량 확장 단계를 시작할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: CMO/ Senior Vice President of R&D
- 전화번호: 86 0571-86963293
- 이메일: jwshi@minghuipharma.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
-
연락하다:
- Ethics Committee
- 전화번호: +86 021-22200000-5341
- 이메일: chestgcp@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 자발적으로 동의하고 동의서에 서명한 자.
- 나이 ≥ 18세 및 ≤ 75세, 성별 제한 없음.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
- 용량 증강 단계: 표준 치료에 반응하지 않거나, 표준 치료를 견딜 수 없거나, 표준 치료 옵션이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형암.
- 용량 확장 단계: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 진행성 고형암, 근치적 수술 및/또는 근치적 동시/순차적 방사선 화학요법에 적합하지 않음.
- RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변 최소 1개.
- 적절한 골수 보유량 및 장기 기능.
가임기 참가자(남성 및 여성)는 연구 기간 및 마지막 투여 후 최소 12주 동안 파트너와 함께 매우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 함.
-
제외 기준:
- 조직병리학에서 소세포 폐암(SCLC) 성분.
- 동의서 서명 전 5년 이내에 ≥2개의 원발성 악성 종양 병력.
- 첫 연구 투여 3주 이내에 화학요법, 4주 이내에 방사선 치료, 또는 4주 이내에 생물학적, 내분비, 또는 면역요법을 받음.
- 투여 4주 이내에 다른 미승인 연구용 약물 또는 치료법 투여.
- 뇌전이, 연수막 질환, 뇌간 전이, 또는 척수 압박.
- 첫 연구용 약물 투여 4주 이내에 주요 장기 수술(생검 제외) 또는 중대한 외상을 입었거나 연구 중 선택적 수술이 필요한 경우.
- 이전 또는 동반된 위장관 천공, 수술 절차 및 창상 치유 합병증, 그리고 출혈 사건.
- 2주 이내에 정맥 내 혈전용해 치료를 받음(예방적 항응고 및 항혈소판 치료 제외).
- 투여 4주 이내에 백신 접종.
- 투여 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료.
- 중증 폐 기능 장애; 간질성 폐질환 또는 스테로이드 치료가 필요한 폐렴 병력; 이전 좌측 또는 우측 폐절제술.
- 투여 7일 이내에 치료가 필요한 활동성 전신 감염.
- 조절되지 않은 제3강액.
- 중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환.
- 연구용 제품 또는 그 성분에 대한 알려진 과민증 또는 지연성 알레르기 반응.
- 연구 참여 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 남용 또는 기타 의학적/정신과적 상태.
- 알려진 알코올 또는 약물 의존.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임신 계획이 있는 개인. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 증량: 코호트 1
대상자는 MHB036C을 3주마다 정맥 주사로 투여하고, Furmonertinib을 매일 경구 투여하는 병용 치료를 받게 됩니다.
|
정맥 투여; 참가자는 허용할 수 없는 독성과 확인된 질병 진행이 없는 경우 연구 종료 시까지 치료를 계속합니다.
경구 투여; 참가자는 허용할 수 없는 독성 및 확인된 질병 진행이 없는 경우 연구 종료 시까지 치료를 계속합니다.
|
|
실험적: 용량 증량: 코호트 2
대상자는 정맥 주사로 MHB036C Q3W와 MHB039A Q3W를 병용 투여받게 됩니다
|
정맥 투여; 참가자는 허용할 수 없는 독성과 확인된 질병 진행이 없는 경우 연구 종료 시까지 치료를 계속합니다.
정맥 투여; 참가자는 허용할 수 없는 독성 및 확인된 질병 진행이 없는 경우 연구 종료 시까지 치료를 계속합니다.
|
|
실험적: 용량 증량: 코호트 3
대상자는 MHB036C을 3주마다 1회 투여하고, Carboplatin AUC 5mg/mL/min을 정맥 내 투여하여 병용 투여하게 됩니다
|
정맥 투여; 참가자는 허용할 수 없는 독성과 확인된 질병 진행이 없는 경우 연구 종료 시까지 치료를 계속합니다.
정맥 내 투여; 참가자는 허용할 수 없는 독성과 확인된 질병 진행이 없는 경우 연구 종료 시까지 치료를 계속합니다.
|
|
실험적: 용량 확대: 코호트 4
대상자는 정맥 투여로 MHB036C을 3주마다 투여받고, 경구 투여로 Furmonertinib을 매일 1회 투여받게 됩니다.
|
정맥 투여; 참가자는 허용할 수 없는 독성과 확인된 질병 진행이 없는 경우 연구 종료 시까지 치료를 계속합니다.
경구 투여; 참가자는 허용할 수 없는 독성 및 확인된 질병 진행이 없는 경우 연구 종료 시까지 치료를 계속합니다.
|
|
실험적: 용량 확장: 코호트 5
대상자는 MHB036C을(를) 3주 간격으로 MHB039A과(와) 병용하여 정맥 내 투여로 받게 됩니다
|
정맥 투여; 참가자는 허용할 수 없는 독성과 확인된 질병 진행이 없는 경우 연구 종료 시까지 치료를 계속합니다.
정맥 투여; 참가자는 허용할 수 없는 독성 및 확인된 질병 진행이 없는 경우 연구 종료 시까지 치료를 계속합니다.
|
|
실험적: 용량 확장: 코호트 6
대상자는 MHB036C을(를) 3주마다 1회 투여하는 요법과 Carboplatin AUC 5mg/mL/min을(를) 정맥 내 투여로 병용하여 투여받게 됩니다
|
정맥 투여; 참가자는 허용할 수 없는 독성과 확인된 질병 진행이 없는 경우 연구 종료 시까지 치료를 계속합니다.
정맥 내 투여; 참가자는 허용할 수 없는 독성과 확인된 질병 진행이 없는 경우 연구 종료 시까지 치료를 계속합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
(용량 확장 단계) : Recist v1.1에 따라 조사자에 의해 결정된 객관적인 종양 반응 (ORR)
기간: 문서화 된 진보적 질병, 사망, 후속 조치 또는 참가자의 철수까지 최대 약 5 년까지 기준선
|
표적 병변에 대한 객관적인 종양 반응은 기준선에서의 전체 종양 부담 (-28 내지 -1)과 비교하여 영상/측정에 의해 평가 될 것이다.
ORR은 CR 및 PR의 최상의 전체 반응을 가진 참가자 수에 의해 평가됩니다 (확인 된 CR/PR 평가는 최소 1 회 반복이 필요합니다).
|
문서화 된 진보적 질병, 사망, 후속 조치 또는 참가자의 철수까지 최대 약 5 년까지 기준선
|
|
(용량-증가 단계): MHB036C와 다른 항암 치료 병용 요법에서의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 첫 투약 후 21일까지 Q3W 투여 시
|
MHB036C와 다른 항종양 치료 병용 요법의 추가 평가를 위한 MTD를 결정하기 위해
|
첫 투약 후 21일까지 Q3W 투여 시
|
|
(용량 증량 단계): 이상사례(AE)의 발생률과 심각도
기간: 기준선부터 진행성 질환, 사망, 추적 관찰 불가, 또는 참가자에 의한 철회가 문서화될 때까지, 최대 약 5년 동안.
|
연구자가 평가한 이상반응은 대상자의 기저 질환이나 의학적 상태에만 관련된 것으로 [NCI 이상사건 공통용어기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨짐].
|
기준선부터 진행성 질환, 사망, 추적 관찰 불가, 또는 참가자에 의한 철회가 문서화될 때까지, 최대 약 5년 동안.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Recist v1.1에 따라 조사자가 결정한 응답 기간 (DOR)
기간: 문서화 된 진보적 질병, 사망, 후속 조치 또는 참가자의 철수까지 최대 약 5 년까지 기준선
|
DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 발생부터 PD까지의 기간 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
CR/PR 이후 PD 또는 사망이없는 경우, 무 진행 생존 (PFS)의 컷오프 날짜가 사용됩니다.
|
문서화 된 진보적 질병, 사망, 후속 조치 또는 참가자의 철수까지 최대 약 5 년까지 기준선
|
|
Recist v1.1에 따라 조사자에 의해 결정된 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 문서화 된 진보적 질병, 사망, 후속 조치 또는 참가자의 철수까지 최대 약 5 년까지 기준선
|
표적 병변에 대한 객관적인 종양 반응은 기준선에서의 전체 종양 부담 (-28 내지 -1)과 비교하여 영상/측정에 의해 평가 될 것이다.
DCR은 CR, PR 및 안정적인 질병 (SD)의 최상의 전반적인 반응을 갖는 참가자의 수에 의해 평가되었다 [확인 된 CR/PR 평가는 하나 이상의 반복 (≥4 주); SD는 첫 번째 복용량 5 주 후에 평가되어야한다].
|
문서화 된 진보적 질병, 사망, 후속 조치 또는 참가자의 철수까지 최대 약 5 년까지 기준선
|
|
Recist v1.1에 따라 조사자에 의해 결정된 무 진행 생존 (PFS)
기간: 문서화 된 진보적 질병, 사망, 후속 조치 또는 참가자의 철수까지 최대 약 5 년까지 기준선
|
표적 병변에 대한 객관적인 종양 반응은 기준선에서의 전체 종양 부담 (-28 내지 -1)과 비교하여 영상/측정에 의해 평가 될 것이다.
PFS는 무작위 할당 (용량 확장 단계) 또는 첫 번째 용량 (용량 에스컬레이션 단계)으로부터 PD 또는 임의의 원인으로부터의 사망으로 정의되었다.
|
문서화 된 진보적 질병, 사망, 후속 조치 또는 참가자의 철수까지 최대 약 5 년까지 기준선
|
|
총 항체, ADC 및 자유 독소의 다양한 시간대별 약동학적(PK) 파라미터
기간: 첫 투여 전부터 첫 투여 후 22일까지
|
다른 시점에서의 약동학 파라미터에는 다음이 포함됩니다: 농도-시간 곡선 하면적 (AUC)
|
첫 투여 전부터 첫 투여 후 22일까지
|
|
총 항체, ADC 및 유리 독소의 다양한 시간대별 약물동력학(PK) 파라미터
기간: 첫 번째 투여 전부터 첫 번째 투여 후 22일까지
|
다른 시간 지점에서의 약동학 파라미터는 최대 혈장 농도(Cmax)를 포함합니다
|
첫 번째 투여 전부터 첫 번째 투여 후 22일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 9일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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