Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MHB036C w skojarzeniu z terapią przeciwnowotworową u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Faza I/II badania klinicznego oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo MHB036C do wstrzykiwań w skojarzeniu z inną terapią przeciwnowotworową u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca

To pierwsze badanie na ludziach, otwarte, wieloośrodkowe w fazie I/II dotyczące stosowania MHB036C w skojarzeniu z MHB039A lub inną terapią przeciwnowotworową u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca. Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) oraz wstępnej skuteczności MHB036C w połączeniu z MHB039A lub innymi terapiami przeciwnowotworowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie kliniczne na ludziach z zastosowaniem MHB036C w połączeniu z MHB039A lub inną terapią przeciwnowotworową składa się z dwóch części: fazy eskalacji dawki i fazy ekspansji dawki. Faza eskalacji dawki jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem obejmującym kohorty eskalacji dawki i ekspansji PK. Głównymi celami są ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz wstępnej aktywności przeciwnowotworowej MHB036C w połączeniu z różnymi schematami leczenia przeciwnowotworowego (w tym Furmonertynibem, MHB039A do wstrzykiwań i Karboplatyną) u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Dodatkowi pacjenci mogą być włączeni do części ekspansji PK na poziomach dawek, które ukończyły ocenę DLT (dawka granicznej toksyczności).

W oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa, PK i wstępnej skuteczności z ukończonych poziomów dawek z oceną DLT, sponsor rozpocznie fazę ekspansji dawki w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności MHB036C w połączeniu z MHB039A lub inną terapią przeciwnowotworową u pacjentów z określonymi typami zaawansowanego raka płuca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Ethics Committee
          • Numer telefonu: +86 021-22200000-5341
          • E-mail: chestgcp@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolna zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤75 lat, bez ograniczeń co do płci.
  3. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Szacowana długość życia ≥ 3 miesięcy.
  5. Dla etapu eskalacji dawki: Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane guzy lite, które są oporne na standardową terapię, nietolerujące standardowej terapii lub nie mają standardowych opcji leczenia.
  6. Dla etapu ekspansji dawki: Histologicznie lub cytologicznie potwierdone miejscowo zaawansowane lub przerzutowe zaawansowane guzy lite, nieodpowiednie do radykalnej operacji i/lub radykalnej jednoczesnej/sekwencyjnej radioterapii i chemioterapii.
  7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST v1.1.
  8. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i funkcja narządów.

  9. Kwalifikujący się uczestnicy zdolni do posiadania potomstwa (mężczyźni i kobiety) muszą zgodzić się na stosowanie wysoce niezawodnych środków antykoncepcyjnych ze swoimi partnerami podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce.

    -

Kryteria wykluczenia:

  1. Składniki drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) w histopatologii.
  2. Wywiad z ≥2 pierwotnymi nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat przed świadomą zgodą.
  3. Otrzymanie chemioterapii w ciągu 3 tygodni, radioterapii w ciągu 4 tygodni lub leczenia biologicznego, endokrynnego lub immunoterapii w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badania.
  4. Stosowanie innych nierejestrowanych leków lub terapii badawczych w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki.
  5. Przerzuty do mózgu, choroba opon mózgowo-rdzeniowych, przerzuty do pnia mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy.
  6. Przeprowadzenie operacji dużego narządu (z wyłączeniem biopsji) lub znaczącego urazu w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego lub wymaganie planowej operacji podczas badania.
  7. Przebyte lub współwystępujące perforacje przewodu pokarmowego, procedury chirurgiczne i powikłania gojenia ran, a także epizody krwawienia.
  8. Otrzymanie dożylnego leczenia trombolitycznego w ciągu 2 tygodni, z wyjątkiem prewencyjnej terapii przeciwzakrzepowej i przeciwpłytkowej.
  9. Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki.
  10. Leczenie systemowymi kortykosteroidami w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
  11. Ciężkie upośledzenie czynności płuc; śródmiąższowa choroba płuc lub wywiad zapalenia płuc wymagający leczenia steroidami; przebyta lewa lub prawa pneumonektomia.
  12. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia w ciągu 7 dni przed podaniem dawki.
  13. Niekontrolowany wysięk z trzeciej przestrzeni.
  14. Poważne choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe.
  15. Znana nadwrażliwość lub opóźniona reakcja alergiczna na produkt badawczy lub jego składniki.
    16. <li Nadużywanie substancji lub inne schorzenia medyczne/psychiatryczne, które mogą zakłócać udział w badaniu lub jego wyniki.
  16. Znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub osoby planujące poczęcie. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki: kohorta 1
Pacjenci otrzymywać będą MHB036C co 3 tygodnie (Q3W) drogą dożylną w skojarzeniu z Furmonertinib raz dziennie (QD) drogą doustną.
Lek: MHB036C do iniekcji
Podawanie dożylne; Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania przy braku niedopuszczalnych toksyczności i potwierdzonej progresji choroby.
Lek: Furmonertinib
Podawanie doustne; Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania przy braku niedopuszczalnej toksyczności i potwierdzonej progresji choroby.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki: kohorta 2
Pacjenci otrzymają MHB036C co 3 tygodnie w połączeniu z MHB039A co 3 tygodnie w formie podania dożylnego
Lek: MHB036C do iniekcji
Podawanie dożylne; Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania przy braku niedopuszczalnych toksyczności i potwierdzonej progresji choroby.
Lek: MHB039A do iniekcji
Podawanie dożylne; Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania przy braku niedopuszczalnych toksyczności i potwierdzonej progresji choroby.
Eksperymentalny: Eskalacja dawki: kohorta 3
Pacjenci będą otrzymywać MHB036C co 3 tygodnie w skojarzeniu z karboplatyną AUC 5 mg/ml/min w postaci wlewu dożylnego
Lek: MHB036C do iniekcji
Podawanie dożylne; Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania przy braku niedopuszczalnych toksyczności i potwierdzonej progresji choroby.
Lek: Karboplatyna
Podawanie dożylne; Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania, pod warunkiem braku niedopuszczalnych toksyczności i potwierdzonej progresji choroby.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: kohorta 4
Pacjenci będą otrzymywać MHB036C co 3 tygodnie (Q3W) w postaci wlewu dożylnego w skojarzeniu z Furmonertinib raz na dobę (QD) w postaci doustnej.
Lek: MHB036C do iniekcji
Podawanie dożylne; Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania przy braku niedopuszczalnych toksyczności i potwierdzonej progresji choroby.
Lek: Furmonertinib
Podawanie doustne; Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania przy braku niedopuszczalnej toksyczności i potwierdzonej progresji choroby.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: kohorta 5
Pacjenci będą otrzymywać MHB036C co 3 tygodnie w skojarzeniu z MHB039A co 3 tygodnie drogą dożylną.
Lek: MHB036C do iniekcji
Podawanie dożylne; Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania przy braku niedopuszczalnych toksyczności i potwierdzonej progresji choroby.
Lek: MHB039A do iniekcji
Podawanie dożylne; Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania przy braku niedopuszczalnych toksyczności i potwierdzonej progresji choroby.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: kohorta 6
Pacjenci otrzymają MHB036C co 3 tygodnie w skojarzeniu z karboplatyną AUC 5 mg/ml/min drogą dożylną
Lek: MHB036C do iniekcji
Podawanie dożylne; Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania przy braku niedopuszczalnych toksyczności i potwierdzonej progresji choroby.
Lek: Karboplatyna
Podawanie dożylne; Uczestnicy będą kontynuować leczenie do końca badania, pod warunkiem braku niedopuszczalnych toksyczności i potwierdzonej progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Stadium ekspansji dawki): Obiektywna odpowiedź guza (ORR) określona przez badaczy zgodnie z recist v1.1
Ramy czasowe: Linia podstawowa aż do udokumentowanej postępującej choroby, śmierci, utraty obserwacji lub odstawienia przez uczestnika, do około 5 lat
Obiektywna odpowiedź guza dla zmian docelowych zostanie oceniona na podstawie obrazowania/pomiaru w porównaniu z ogólnym obciążeniem guza na początku (dzień -28 do -1). ORR jest oceniany przez liczbę uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR i PR (potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej 1 powtórzenia).
Linia podstawowa aż do udokumentowanej postępującej choroby, śmierci, utraty obserwacji lub odstawienia przez uczestnika, do około 5 lat
(Etap zwiększania dawki): Maksymalna tolerowana dawka (MTD) dla terapii skojarzonej MHB036C z innym leczeniem przeciwnowotworowym
Ramy czasowe: Do 21. dnia od pierwszej dawki dla podawania co 3 tygodnie.
Aby określić MTD do dalszej oceny terapii skojarzonej MHB036C z innymi lekami przeciwnowotworowymi
Do 21. dnia od pierwszej dawki dla podawania co 3 tygodnie.
(Faza zwiększania dawki): Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do udokumentowanej progresji choroby, zgonu, utraty z kontaktu lub wycofania przez uczestnika, przez okres do około 5 lat.
Niekorzystne zdarzenia medyczne ocenione przez badacza wyłącznie związane z chorobą podstawową lub stanem zdrowia pacjenta [sklasyfikowane zgodnie ze Wspólną Terminologią Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) NCI, Wersja 5.0].
Od wartości wyjściowej do udokumentowanej progresji choroby, zgonu, utraty z kontaktu lub wycofania przez uczestnika, przez okres do około 5 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez śledczych zgodnie z recist v1.1
Ramy czasowe: Linia podstawowa aż do udokumentowanej postępującej choroby, śmierci, utraty obserwacji lub odstawienia przez uczestnika, do około 5 lat
DOR zdefiniowano jako okres od pierwszego wystąpienia CR lub PR do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny. Jeśli żadna PD lub śmierć po CR/PR, zastosowano datę odcięcia przeżycia wolnego od progresji (PFS) [potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (≥4 tygodnie)].
Linia podstawowa aż do udokumentowanej postępującej choroby, śmierci, utraty obserwacji lub odstawienia przez uczestnika, do około 5 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) określony przez badaczy zgodnie z recist V1.1
Ramy czasowe: Linia podstawowa aż do udokumentowanej postępującej choroby, śmierci, utraty obserwacji lub odstawienia przez uczestnika, do około 5 lat
Obiektywna odpowiedź guza dla zmian docelowych zostanie oceniona na podstawie obrazowania/pomiaru w porównaniu z ogólnym obciążeniem guza na początku (dzień -28 do -1). DCR oceniono przez liczbę uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR i stabilnej choroby (SD) [potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (≥4 tygodnie); SD należy ocenić co najmniej 5 tygodni po pierwszej dawce].
Linia podstawowa aż do udokumentowanej postępującej choroby, śmierci, utraty obserwacji lub odstawienia przez uczestnika, do około 5 lat
Przeżycie bez progresji (PFS) określone przez śledczych zgodnie z recist v1.1
Ramy czasowe: Linia podstawowa aż do udokumentowanej postępującej choroby, śmierci, utraty obserwacji lub odstawienia przez uczestnika, do około 5 lat
Obiektywna odpowiedź guza dla zmian docelowych zostanie oceniona na podstawie obrazowania/pomiaru w porównaniu z ogólnym obciążeniem guza na początku (dzień -28 do -1). PFS zdefiniowano jako czas od losowego przypisania (stadium ekspansji dawki) lub pierwszej dawki (etap eskalacji dawki) na PD lub śmierć z dowolnej przyczyny.
Linia podstawowa aż do udokumentowanej postępującej choroby, śmierci, utraty obserwacji lub odstawienia przez uczestnika, do około 5 lat
Parametry farmakokinetyczne (PK) całkowitego przeciwciała, ADC i wolnej toksyny w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 22 dni po pierwszej dawce
Parametry farmakokinetyczne w różnych punktach czasowych obejmują: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Od przed podaniem dawki do 22 dni po pierwszej dawce
Parametry farmakokinetyczne (PK) całkowitego przeciwciała, ADC i wolnej toksyny w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 22 dni po pierwszej dawce
Parametry farmakokinetyczne w różnych punktach czasowych obejmują: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Od przed podaniem dawki do 22 dni po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHB036C-A-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak płuc

Badania kliniczne na MHB036C do iniekcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj