En studie av MHB036C kombinert med antikreftbehandlinger hos pasienter med avansert lungekreft
13. november 2025 oppdatert av: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
En fase I/II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MHB036C for injeksjon kombinert med annen anti-tumorbehandling hos pasienter med avansert lungekreft
Dette er en første-på-mennesker, åpen-label, multikenter fase I/II-studie av MHB036C kombinert med MHB039A eller annen anti-tumorbehandling hos pasienter med avansert lungekreft.
Studien ble designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og foreløpig effekt av MHB036C kombinert med MHB039A eller andre anti-tumorbehandlinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne første-studie-på-mennesker kliniske studien av MHB036C kombinert med MHB039A eller annen anti-tumor terapi består av to deler: en doseeskaleringsfase og en doseekspansjonsfase. Doseeskaleringsfasen er en åpen, multisentrisk studie som inkluderer doseeskalerings- og PK-ekspansjonskohorter. De primære målene er å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og den foreløpige anti-tumoraktiviteten til MHB036C kombinert med ulike anti-tumorbehandlingsregimer (inkludert Furmonertinib, MHB039A for injeksjon og Carboplatin) hos pasienter med avansert lungekreft, og å fastsette maksimal tolererte dose (MTD). Ytterligere pasienter kan inkluderes i PK-ekspansjonsdelen på dose-nivåer som har fullført DLT (dosebegrensende toksisitet) evaluering.
Basert på sikkerhets-, PK- og foreløpige effektdata fra de fullførte DLT-evaluerte dose-nivåene, vil sponsoren initiere doseekspansjonsfasen for å ytterligere evaluere sikkerheten og effekten av MHB036C kombinert med MHB039A eller annen anti-tumor terapi hos pasienter med spesifikke typer avansert lungekreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: CMO/ Senior Vice President of R&D
- Telefonnummer: 86 0571-86963293
- E-post: jwshi@minghuipharma.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ethics Committee
- Telefonnummer: +86 021-22200000-5341
- E-post: chestgcp@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig samtykker til å delta i studien og signerer informert samtykke-skjema.
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, ingen kjønnsbegrensning.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
- Estimert forventet levetid ≥ 3 måneder.
- For dosiseskaleringstrinnet: Histologisk eller cytologisk bekreftede avanserte solide tumorer som er refraktære for standardbehandling, intolerante for standardbehandling, eller som ikke har standard behandlingsalternativer.
- For dosekspansjonstrinnet: Histologisk eller cytologisk bekreftede lokalt avanserte eller metastatiske avanserte solide tumorer, ikke egnet for radikal kirurgi og/eller radikal samtidig/sekvensiell strålebehandling og kjemoterapi.
- Minst én målebar lesjon i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
- Tilstrekkelig benmargreserve og organdunksjon.
Kvalifiserte deltakere med barnepotensiale (menn og kvinner) må samtykke til å bruke svært pålitelige prevensjonsmidler med sine partnere under studien og i minst 12 uker etter siste dose.
-
Eksklusjonskriterier:
- Småcellet lungekreft (SCLC) komponenter i histopatologien.
- Historie med ≥2 primære maligniteter innen 5 år før informert samtykke.
- Mottatt kjemoterapi innen 3 uker, strålebehandling innen 4 uker, eller biologisk, endokrin eller immunterapi innen 4 uker før første studiedose.
- Medisinering med andre ikke-markedsførte undersøkelsespreparater eller terapier innen 4 uker før dosering.
- Hjernemetastaser, leptomeningeal sykdom, hjernestamme-metastaser eller ryggmargskomprensjon.
- Gjennomgikk stor organkirurgi (unntatt biopsi) eller betydelig traume innen 4 uker før første dose av undersøkelsespreparat eller som krever elektiv kirurgi under studien.
- Tidligere eller samtidig gastrointestinal perforasjon, kirurgiske inngrep og sårhelingskomplikasjoner, samt blødningshendelser.
- Mottatt intravenøs trombolysebehandling innen 2 uker, unntatt forebyggende antikoagulering og antiplateletterapi.
- Vaksinert innen 4 uker før dosering.
- Behandlet med systemiske kortikosteroider innen 14 dager før dosering.
- Alvorlig nedsatt lungefunksjon; interstitiell lungesykdom eller historie med lungebetennelse som krevde steroidbehandling; tidligere venstre eller høyre lungereseksjon.
- Aktiv systemisk infeksjon som krever behandling innen 7 dager før dosering.
- Ukontrollert tredjeroms-effusjon.
- Alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer.
- Kjent overfølsomhet eller forsinket allergisk reaksjon mot undersøkelsespreparatet eller dets komponenter.
- Rusmisbruk eller andre medisinske/psykiatriske tilstander som kan forstyrre studiedeltakelse eller resultater.
- Kjent alkohol- eller avhengighet.
- Gravide eller ammende kvinner, eller personer som planlegger å bli gravide. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseøkning: kohort 1
Pasientene vil motta MHB036C hver tredje uke (Q3W) intravenøst i kombinasjon med Furmonertinib en gang daglig (QD) oralt.
|
IV-administrasjon; Deltakere vil fortsette behandlingen til studien er avsluttet, med mindre det oppstår uakseptable bivirkninger og bekreftet sykdomsprogresjon.
Oral administrering; Deltakere vil fortsette behandlingen frem til studiens slutt, i fravær av uakseptable bivirkninger og bekreftet sykdomsprogresjon.
|
|
Eksperimentell: Doseøkning: kohort 2
Pasientene vil motta MHB036C hver tredje uke i kombinasjon med MHB039A hver tredje uke ved intravenøs administrering
|
IV-administrasjon; Deltakere vil fortsette behandlingen til studien er avsluttet, med mindre det oppstår uakseptable bivirkninger og bekreftet sykdomsprogresjon.
IV-administrasjon; Deltakerne vil fortsette behandlingen til studiens slutt, så fremt det ikke forekommer uakseptable bivirkninger og bekreftet sykdomsutvikling.
|
|
Eksperimentell: Doseøkning: kohort 3
Pasienter vil motta MHB036C hver tredje uke i kombinasjon med Carboplatin AUC 5mg/mL/min ved intravenøs administrering
|
IV-administrasjon; Deltakere vil fortsette behandlingen til studien er avsluttet, med mindre det oppstår uakseptable bivirkninger og bekreftet sykdomsprogresjon.
IV-administrering; Deltakere vil fortsette behandlingen til studien avsluttes, med mindre det oppstår uakseptable bivirkninger og bekreftet sykdomsprogresjon.
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse: kohort 4
Pasientene vil få MHB036C hver tredje uke (Q3W) ved intravenøs administrering i kombinasjon med Furmonertinib en gang daglig (QD) ved oral administrering.
|
IV-administrasjon; Deltakere vil fortsette behandlingen til studien er avsluttet, med mindre det oppstår uakseptable bivirkninger og bekreftet sykdomsprogresjon.
Oral administrering; Deltakere vil fortsette behandlingen frem til studiens slutt, i fravær av uakseptable bivirkninger og bekreftet sykdomsprogresjon.
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse: kohort 5
Pasientene vil motta MHB036C Q3W i kombinasjon med MHB039A Q3W ved intravenøs administrering
|
IV-administrasjon; Deltakere vil fortsette behandlingen til studien er avsluttet, med mindre det oppstår uakseptable bivirkninger og bekreftet sykdomsprogresjon.
IV-administrasjon; Deltakerne vil fortsette behandlingen til studiens slutt, så fremt det ikke forekommer uakseptable bivirkninger og bekreftet sykdomsutvikling.
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse: kohort 6
Pasienter vil motta MHB036C hver tredje uke i kombinasjon med Carboplatin AUC 5mg/mL/min ved intravenøs administrering
|
IV-administrasjon; Deltakere vil fortsette behandlingen til studien er avsluttet, med mindre det oppstår uakseptable bivirkninger og bekreftet sykdomsprogresjon.
IV-administrering; Deltakere vil fortsette behandlingen til studien avsluttes, med mindre det oppstår uakseptable bivirkninger og bekreftet sykdomsprogresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Doseutvidelsesstadium): Objekt tumorrespons (ORR) bestemt av etterforskere i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt for oppfølging eller tilbaketrekning av deltakeren, opptil omtrent 5 år
|
Mål tumorrespons for mållesjoner vil bli vurdert ved avbildning/måling sammenlignet med den totale tumorbelastningen ved baseline (dag -28 til -1).
ORR blir evaluert av antall deltakere med beste generelle respons av CR og PR (bekreftet CR/PR -vurdering krever minst 1 gjentakelse).
|
Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt for oppfølging eller tilbaketrekning av deltakeren, opptil omtrent 5 år
|
|
(Doseøkningsstadium): Maksimal tolerert dose (MTD) for MHB036C og annen anti-tumor kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Opp til dag 21 fra første dose for administrering hver tredje uke.
|
For å fastsette MTD for videre evaluering av MHB036C og annen kombinasjonsbehandling mot kreft
|
Opp til dag 21 fra første dose for administrering hver tredje uke.
|
|
(Doseøkningsstadiet): Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Baseline frem til dokumentert progresjon av sykdom, død, tapt til oppfølging eller deltakerens tilbaketrekking, i opptil ca. 5 år.
|
Bivirkninger vurdert av undersøker utelukkende relatert til forsøkspersonens underliggende sykdom eller medisinsk tilstand [gradert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0].
|
Baseline frem til dokumentert progresjon av sykdom, død, tapt til oppfølging eller deltakerens tilbaketrekking, i opptil ca. 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsens varighet (DOR) bestemt av etterforskere i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt for oppfølging eller tilbaketrekning av deltakeren, opptil omtrent 5 år
|
DOR ble definert som perioden fra første forekomst av CR eller PR til PD eller død fra enhver årsak.
Hvis ingen PD eller død etter CR/PR, vil avskjæringsdatoen for progresjonsfri overlevelse (PFS) bli brukt [bekreftet CR/PR-vurdering krever minst en gjentakelse (≥4 uker)].
|
Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt for oppfølging eller tilbaketrekning av deltakeren, opptil omtrent 5 år
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR) bestemt av etterforskere i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt for oppfølging eller tilbaketrekning av deltakeren, opptil omtrent 5 år
|
Mål tumorrespons for mållesjoner vil bli vurdert ved avbildning/måling sammenlignet med den totale tumorbelastningen ved baseline (dag -28 til -1).
DCR ble evaluert av antall deltakere med best total respons av CR, PR og stabil sykdom (SD) [bekreftet CR/PR -vurdering krever minst en gjentakelse (≥4 uker); SD skal vurderes minst 5 uker etter den første dosen].
|
Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt for oppfølging eller tilbaketrekning av deltakeren, opptil omtrent 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) bestemt av etterforskere i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt for oppfølging eller tilbaketrekning av deltakeren, opptil omtrent 5 år
|
Mål tumorrespons for mållesjoner vil bli vurdert ved avbildning/måling sammenlignet med den totale tumorbelastningen ved baseline (dag -28 til -1).
PFS ble definert som tiden fra tilfeldig tildeling (doseutvidelsesstadium) eller første dose (dose opptrappingstrinn) til PD eller død fra enhver årsak.
|
Baseline frem til dokumentert progressiv sykdom, død, tapt for oppfølging eller tilbaketrekning av deltakeren, opptil omtrent 5 år
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametere for totalt antistoff, ADC og fritt toksin ved ulike tidspunkter
Tidsramme: Fra før dose til 22 dager etter første dose
|
PK-parametrene ved forskjellige tidspunkter inkluderer: Areal Under Konsentrasjon-Tid Kurven (AUC)
|
Fra før dose til 22 dager etter første dose
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametere for totalt antistoff, ADC og fritt toksin ved ulike tidspunkter
Tidsramme: Fra før dose til 22 dager etter første dose
|
PK-parameterene ved ulike tidspunkter inkluderer: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Fra før dose til 22 dager etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHB036C-A-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .