Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace přípravku MHB036C s protinádorovou terapií u pacientů s pokročilým karcinomem plic

13. listopadu 2025 aktualizováno: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Fáze I/II klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku MHB036C pro injekci v kombinaci s jinou protinádorovou léčbou u pacientů s pokročilým karcinomem plic

Toto je první studie na lidech, otevřená, multicentrická studie fáze I/II léčby MHB036C v kombinaci s MHB039A nebo jinou protinádorovou terapií u pacientů s pokročilým karcinomem plic. Studie byla navržena za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a předběžné účinnosti léčby MHB036C v kombinaci s MHB039A nebo jinými protinádorovými terapiemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato první klinická studie na lidech s MHB036C v kombinaci s MHB039A nebo jinou protinádorovou terapií se skládá ze dvou částí: fáze zvyšování dávky a fáze expanze dávky. Fáze zvyšování dávky je otevřená, multicentrická studie zahrnující kohorty pro zvyšování dávky a PK expanzi. Hlavními cíli je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu MHB036C v kombinaci s různými protinádorovými léčebnými režimy (včetně Furmonertinibu, MHB039A pro injekci a Karboplatiny) u pacientů s pokročilým karcinomem plic a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD). Další pacienti mohou být zařazeni do části PK expanze na dávkových úrovních, které dokončily vyhodnocení DLT (dávkově limitující toxicita).

Na základě údajů o bezpečnosti, PK a předběžné účinnosti z dokončených dávkových úrovní s vyhodnocením DLT zahájí zadavatel fázi expanze dávky, aby dále vyhodnotil bezpečnost a účinnost MHB036C v kombinaci s MHB039A nebo jinou protinádorovou terapií u pacientů s konkrétními typy pokročilého karcinomu plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Ethics Committee
          • Telefonní číslo: +86 021-22200000-5341
          • E-mail: chestgcp@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepíše informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, bez omezení pohlaví.
  3. Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Odhadovaná délka života ≥ 3 měsíce.
  5. Pro fázi zvyšování dávky: Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory, které jsou refrakterní k standardní terapii, nesnášejí standardní terapii nebo nemají standardní léčebné možnosti.
  6. Pro fázi rozšíření dávky: Histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé nebo metastatické pokročilé solidní nádory, nevhodné pro radikální chirurgický zákrok a/nebo radikální souběžnou/sekvenční radioterapii a chemoterapii.
  7. Alespoň jedno měřitelné ložisko dle kritérií RECIST v1.1.
  8. Dostatečná rezerva kostní dřeně a funkce orgánů.

  9. Způsobilí účastníci reprodukčního potenciálu (muži a ženy) musí souhlasit s vysoce spolehlivými antikoncepčními opatřeními se svými partnery během studie a po dobu nejméně 12 týdnů po poslední dávce.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Komponenty malobuněčného karcinomu plic (SCLC) v histopatologii.
  2. Anamnéza ≥2 primárních malignit do 5 let před podáním informovaného souhlasu.
  3. Chemoterapie do 3 týdnů, radioterapie do 4 týdnů nebo biologická, endokrinní nebo imunoterapie do 4 týdnů před první studijní dávkou.
  4. Užívání jiných neregistrovaných investigačních léků nebo terapií do 4 týdnů před podáním dávky.
  5. Mozkové metastázy, leptomeningeální onemocnění, metastázy mozkového kmene nebo komprese míchy.
  6. Podstoupil velký orgánový chirurgický zákrok (kromě biopsie) nebo významné trauma do 4 týdnů před první dávkou investigačního léku nebo vyžadující plánovanou operaci během studie.
  7. Předchozí nebo současná gastrointestinální perforace, chirurgické výkony a komplikace hojení ran, stejně jako krvácivé příhody.
  8. Intravenózní trombolytická léčba do 2 týdnů, kromě preventivní antikoagulační a antiagregační terapie.
  9. Očkování do 4 týdnů před podáním dávky.
  10. Léčba systémovými kortikosteroidy do 14 dnů před podáním dávky.
  11. Těžké poškození plicní funkce; intersticiální plicní onemocnění nebo anamnéza pneumonie vyžadující léčbu steroidy; předchozí levostranná nebo pravostranná pneumonektomie.
  12. Aktivní systémová infekce vyžadující léčbu do 7 dnů před podáním dávky.
  13. Nekontrolovaný výpotek v třetím prostoru.
  14. Závažná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
  15. Známá přecitlivělost nebo opožděná alergická reakce na investigační přípravek nebo jeho složky.
  16. Zneužívání drog nebo jiný zdravotní/psychiatrický stav, který může narušit účast ve studii nebo její výsledky.
  17. Známá závislost na alkoholu nebo drogách.
  18. Těhotné nebo kojící ženy, nebo osoby plánující početí. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postupné zvyšování dávky: kohorta 1
Pacienti budou dostávat MHB036C každé 3 týdny intravenózní aplikací v kombinaci s Furmonertinibem denně perorální aplikací.
Lék: MHB036C pro injekční podání
Intravenózní podání; Účastníci budou v léčbě pokračovat až do konce studie, pokud se u nich neobjeví nepřijatelné toxicity a potvrzená progrese onemocnění.
Lék: Furmonertinib
Perorální podávání; Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie, pokud se neobjeví nepřijatelné toxicity a potvrzená progrese onemocnění.
Experimentální: Zvyšování dávky: kohorta 2
Pacienti budou dostávat přípravek MHB036C každé 3 týdny v kombinaci s přípravkem MHB039A každé 3 týdny nitrožilní aplikací
Lék: MHB036C pro injekční podání
Intravenózní podání; Účastníci budou v léčbě pokračovat až do konce studie, pokud se u nich neobjeví nepřijatelné toxicity a potvrzená progrese onemocnění.
Lék: MHB039A pro injekční podání
Intravenózní podávání; Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie, pokud se neobjeví nepřijatelné toxicity a potvrzená progrese onemocnění.
Experimentální: Eskalace dávky: kohorta 3
Pacienti obdrží MHB036C každé 3 týdny v kombinaci s karboplatinou AUC 5 mg/ml/min intravenózně
Lék: MHB036C pro injekční podání
Intravenózní podání; Účastníci budou v léčbě pokračovat až do konce studie, pokud se u nich neobjeví nepřijatelné toxicity a potvrzená progrese onemocnění.
Lék: Karboplatina
IV podání; Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie, pokud se neobjeví nepřijatelné toxicity a potvrzená progrese onemocnění.
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta 4
Pacienti budou dostávat přípravek MHB036C každé 3 týdny intravenózně v kombinaci s přípravkem Furmonertinib jednou denně perorálně.
Lék: MHB036C pro injekční podání
Intravenózní podání; Účastníci budou v léčbě pokračovat až do konce studie, pokud se u nich neobjeví nepřijatelné toxicity a potvrzená progrese onemocnění.
Lék: Furmonertinib
Perorální podávání; Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie, pokud se neobjeví nepřijatelné toxicity a potvrzená progrese onemocnění.
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta 5
Pacienti budou dostávat přípravek MHB036C každé 3 týdny v kombinaci s přípravkem MHB039A každé 3 týdny intravenózní aplikací
Lék: MHB036C pro injekční podání
Intravenózní podání; Účastníci budou v léčbě pokračovat až do konce studie, pokud se u nich neobjeví nepřijatelné toxicity a potvrzená progrese onemocnění.
Lék: MHB039A pro injekční podání
Intravenózní podávání; Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie, pokud se neobjeví nepřijatelné toxicity a potvrzená progrese onemocnění.
Experimentální: Rozšíření dávky: kohorta 6
Pacienti budou dostávat MHB036C každé 3 týdny v kombinaci s karboplatinou AUC 5 mg/ml/min intravenózně
Lék: MHB036C pro injekční podání
Intravenózní podání; Účastníci budou v léčbě pokračovat až do konce studie, pokud se u nich neobjeví nepřijatelné toxicity a potvrzená progrese onemocnění.
Lék: Karboplatina
IV podání; Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie, pokud se neobjeví nepřijatelné toxicity a potvrzená progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Fáze dávky-expanze): Objektivní nádorová odpověď (ORR) určená vyšetřovateli podle RECIST v1.1
Časové okno: Základní linie až do zdokumentovaných progresivních onemocnění, smrtů, ztracených na sledování nebo odstoupení účastníkem, až přibližně 5 let
Objektivní nádorová odpověď na cílové léze bude hodnocena zobrazením/měřením ve srovnání s celkovou nádorovou zátěží na začátku (den -28 až -1). ORR je hodnocen počtem účastníků s nejlepší celkovou reakcí CR a PR (potvrzené hodnocení CR/PR vyžaduje alespoň 1 opakování).
Základní linie až do zdokumentovaných progresivních onemocnění, smrtů, ztracených na sledování nebo odstoupení účastníkem, až přibližně 5 let
(Etapa eskalace dávky): Maximální tolerovaná dávka (MTD) pro kombinovanou léčbu MHB036C a další protinádorovou léčbu
Časové okno: Až do 21. dne od první dávky pro podání každé 3 týdny.
Pro stanovení MTD pro další vyhodnocení kombinované terapie MHB036C a další protinádorové léčby
Až do 21. dne od první dávky pro podání každé 3 týdny.
(Fáze zvyšování dávky): Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Od výchozího stavu až do zaznamenání progrese onemocnění, úmrtí, ztráty sledování nebo odstoupení účastníka, a to až přibližně 5 let.
Nežádoucí událost posouzená vyšetřovatelem výhradně související se základním onemocněním nebo zdravotním stavem subjektu [klasifikováno podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0].
Od výchozího stavu až do zaznamenání progrese onemocnění, úmrtí, ztráty sledování nebo odstoupení účastníka, a to až přibližně 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy (DOR) určená vyšetřovateli podle RECIST v1.1
Časové okno: Základní linie až do zdokumentovaných progresivních onemocnění, smrtů, ztracených na sledování nebo odstoupení účastníkem, až přibližně 5 let
DOR byl definován jako období od prvního výskytu CR nebo PR do PD nebo smrti z jakékoli příčiny. Pokud by po CR/PR po CR/PR žádné PD nebo smrt, bylo by použito datum přežití bez progrese (PFS) [potvrzené hodnocení CR/PR vyžaduje alespoň jeden opakování (≥ 4 týdny)].
Základní linie až do zdokumentovaných progresivních onemocnění, smrtů, ztracených na sledování nebo odstoupení účastníkem, až přibližně 5 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) určená vyšetřovateli podle RECIST V1.1
Časové okno: Základní linie až do zdokumentovaných progresivních onemocnění, smrtů, ztracených na sledování nebo odstoupení účastníkem, až přibližně 5 let
Objektivní nádorová odpověď na cílové léze bude hodnocena zobrazením/měřením ve srovnání s celkovou nádorovou zátěží na začátku (den -28 až -1). DCR byl hodnocen počtem účastníků s nejlepší celkovou reakcí CR, PR a stabilního onemocnění (SD) [Potvrzené hodnocení CR/PR vyžaduje alespoň jeden opakování (≥ 4 týdny); SD se vyhodnotí nejméně 5 týdnů po první dávce].
Základní linie až do zdokumentovaných progresivních onemocnění, smrtů, ztracených na sledování nebo odstoupení účastníkem, až přibližně 5 let
Přežití bez progrese (PFS) určené vyšetřovateli podle RECIST v1.1
Časové okno: Základní linie až do zdokumentovaných progresivních onemocnění, smrtů, ztracených na sledování nebo odstoupení účastníkem, až přibližně 5 let
Objektivní nádorová odpověď na cílové léze bude hodnocena zobrazením/měřením ve srovnání s celkovou nádorovou zátěží na začátku (den -28 až -1). PFS byl definován jako čas od náhodného přiřazení (fáze expanze dávky) nebo první dávky (fáze eskalace dávky) k PD nebo smrt z jakékoli příčiny.
Základní linie až do zdokumentovaných progresivních onemocnění, smrtů, ztracených na sledování nebo odstoupení účastníkem, až přibližně 5 let
Farmakokinetické (PK) parametry celkové protilátky, ADC a volného toxinu v různých časových bodech
Časové okno: Od před podáním dávky do 22 dnů po první dávce
Farmaceuticko-kinetické parametry v různých časových bodech zahrnují: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou (AUC)
Od před podáním dávky do 22 dnů po první dávce
Farmakokinetické (PK) parametry celkové protilátky, ADC a volného toxinu v různých časových bodech
Časové okno: Od před podáním dávky do 22 dnů po první dávce
Farmaceuticko-kinetické parametry v různých časových bodech zahrnují: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Od před podáním dávky do 22 dnů po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHB036C-A-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina plic

Klinické studie na MHB036C pro injekční podání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit