Een onderzoek naar MHB036C gecombineerd met antitumortherapieën bij patiënten met gevorderde longkanker
13 november 2025 bijgewerkt door: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
Een fase I/II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van MHB036C voor injectie in combinatie met andere antitumortherapie bij patiënten met gevorderde longkanker te evalueren
Dit is een eerste onderzoek bij mensen, een open-label, multicenter fase I/II-studie van MHB036C gecombineerd met MHB039A of andere antitumortherapie bij patiënten met gevorderde longkanker.
Het onderzoek was ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige werkzaamheid van MHB036C gecombineerd met MHB039A of andere antitumortherapieën te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze eerste klinische studie bij mensen van MHB036C in combinatie met MHB039A of andere antitumortherapie bestaat uit twee delen: een dosis-escalatiefase en een dosis-expansiefase. De dosis-escalatiefase is een open-label, multinationaal onderzoek dat dosis-escalatie en PK-expansiecohorten omvat. De primaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en preliminaire antitumoractiviteit van MHB036C in combinatie met verschillende antitumorbehandelingsregimes (inclusief Furmonertinib, MHB039A voor injectie en Carboplatin) bij patiënten met gevorderde longkanker, en het bepalen van de maximaal verdragen dosis (MTD). Aanvullende patiënten kunnen worden ingeschreven in het PK-expansiedeel op dosisniveaus die de DLT (dosisbeperkende toxiciteit) evaluatie hebben voltooid.
Op basis van de veiligheids-, PK- en preliminaire werkzaamheidsgegevens van de voltooide DLT-geëvalueerde dosisniveaus, zal de sponsor de dosis-expansiefase starten om de veiligheid en werkzaamheid van MHB036C in combinatie met MHB039A of andere antitumortherapie verder te evalueren bij patiënten met specifieke typen gevorderde longkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: CMO/ Senior Vice President of R&D
- Telefoonnummer: 86 0571-86963293
- E-mail: jwshi@minghuipharma.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Werving
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- Ethics Committee
- Telefoonnummer: +86 021-22200000-5341
- E-mail: chestgcp@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neemt vrijwillig deel aan de studie en ondertekent de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar, geen beperking op geslacht.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
- Geschatte levensverwachting ≥ 3 maanden.
- Voor de dosis-escalatiefase: Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren die refractair zijn voor standaardtherapie, intolerant voor standaardtherapie, of geen standaard behandelopties hebben.
- Voor de dosis-expansiefase: Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of uitgezaaide gevorderde solide tumoren, niet geschikt voor radicale chirurgie en/of radicale gelijktijdige/opeenvolgende radiotherapie en chemotherapie.
- Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1 criteria.
- Voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie.
In aanmerking komende deelnemers met kinderwens (mannen en vrouwen) moeten ermee instemmen om tijdens de studie en binnen ten minste 12 weken na de laatste dosis hoogbetrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen met hun partners.
-
Exclusiecriteria:
- Kleincellig longcarcinoom (SCLC) componenten in de histopathologie.
- Geschiedenis van ≥2 primaire maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
- Chemotherapie ontvangen binnen 3 weken, radiotherapie binnen 4 weken, of biologische, endocriene of immunotherapie binnen 4 weken voor de eerste studiedosis.
- Medicatie met andere niet-geregistreerde onderzoeksgeneesmiddelen of therapieën binnen 4 weken voor dosering.
- Hersenmetastasen, leptomeningeale ziekte, hersenstammetastasen of ruggenmergcompressie.
- Onderworpen aan grote orgaanchirurgie (exclusief biopsie) of significant trauma binnen 4 weken voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of vereist electieve chirurgie tijdens de studie.
- Eerder of gelijktijdig gastro-intestinaal perforatie, chirurgische ingrepen en wondgenezingscomplicaties, evenals bloedingsevenementen.
- Intraveneuze trombolyse behandeling ontvangen binnen 2 weken, met uitzondering van preventieve antistolling en antitrombocyten therapie.
- Gevaccineerd binnen 4 weken voor dosering.
- Behandeld met systemische corticosteroïden binnen 14 dagen voor dosering.
- Ernstige beperking van longfunctie; interstitiële longziekte of een geschiedenis van pneumonie die steroïde behandeling vereiste; eerdere linker- of rechterpneumonectomie.
- Actieve systemische infectie die behandeling vereist binnen 7 dagen voor dosering.
- Ongereguleerde derderuimte effusie.
- Ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen.
- Bekende overgevoeligheid of vertraagde allergische reactie op het onderzoeksproduct of de bestanddelen ervan.
- Drugsmisbruik of andere medische/psychiatrische aandoening die deelname aan de studie of resultaten kan beïnvloeden.
- Bekende alcohol- of drugsafhankelijkheid.
- Zwangere of zogende vrouwen, of personen die een zwangerschap plannen. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis-escalatie: cohort 1
De proefpersonen krijgen MHB036C elke 3 weken (Q3W) via intraveneuze toediening in combinatie met Furmonertinib eenmaal daags (QD) via orale toediening.
|
IV-toediening; Deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot het einde van de studie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en bevestigde ziekteprogressie.
Orale toediening; Deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot het einde van de studie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en bevestigde ziekteprogressie.
|
|
Experimenteel: Dosisverhoging: cohort 2
Patiënten krijgen MHB036C elke 3 weken in combinatie met MHB039A elke 3 weken toegediend via intraveneuze toediening
|
IV-toediening; Deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot het einde van de studie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en bevestigde ziekteprogressie.
IV-toediening; Deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot het einde van de studie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en bevestigde ziekteprogressie.
|
|
Experimenteel: Dosisverhoging: cohort 3
Patiënten krijgen MHB036C elke 3 weken toegediend in combinatie met Carboplatin AUC 5mg/mL/min via intraveneuze toediening
|
IV-toediening; Deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot het einde van de studie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en bevestigde ziekteprogressie.
IV-toediening; Deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot het einde van de studie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en bevestigde ziekteprogressie.
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding: cohort 4
De proefpersonen krijgen MHB036C elke 3 weken toegediend via intraveneuze toediening in combinatie met Furmonertinib dagelijks via orale toediening.
|
IV-toediening; Deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot het einde van de studie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en bevestigde ziekteprogressie.
Orale toediening; Deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot het einde van de studie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en bevestigde ziekteprogressie.
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding: cohort 5
Patiënten ontvangen MHB036C elke 3 weken in combinatie met MHB039A elke 3 weken via intraveneuze toediening
|
IV-toediening; Deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot het einde van de studie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en bevestigde ziekteprogressie.
IV-toediening; Deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot het einde van de studie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en bevestigde ziekteprogressie.
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding: cohort 6
Patiënten krijgen MHB036C elke 3 weken in combinatie met Carboplatin AUC 5 mg/ml/min toegediend via intraveneuze toediening
|
IV-toediening; Deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot het einde van de studie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en bevestigde ziekteprogressie.
IV-toediening; Deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot het einde van de studie bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en bevestigde ziekteprogressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(Dosis-expansiefadium): objectieve tumorrespons (ORR) bepaald door onderzoekers volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, verloren voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 5 jaar
|
Objectieve tumorrespons voor doellaesies zal worden beoordeeld door beeldvorming/meting in vergelijking met de totale tumorlast bij aanvang (dag -28 tot -1).
ORR wordt geëvalueerd door het aantal deelnemers met de beste algehele respons van CR en PR (bevestigde CR/PR -beoordeling vereist ten minste 1 herhaling).
|
Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, verloren voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 5 jaar
|
|
(Dose-Escalatiefase): Maximale verdragen dosis (MTD) voor MHB036C en andere antitumorbehandeling combinatietherapie
Tijdsspanne: Tot dag 21 vanaf de eerste dosis voor Q3W-toediening.
|
Om de MTD te bepalen voor verdere evaluatie van MHB036C en andere antitumorbehandeling in combinatietherapie
|
Tot dag 21 vanaf de eerste dosis voor Q3W-toediening.
|
|
(Dose-Escalatie Fase): Incidentie en ernst van bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Vanaf de start tot aan vastgestelde progressie van de ziekte, overlijden, verloren voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 5 jaar.
|
AE beoordeeld door onderzoeker uitsluitend gerelateerd aan de onderliggende ziekte of medische aandoening van de proefpersoon [gegradeerd volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Versie 5.0].
|
Vanaf de start tot aan vastgestelde progressie van de ziekte, overlijden, verloren voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 5 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de respons (DOR) bepaald door onderzoekers volgens RECIST V1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, verloren voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 5 jaar
|
Dor werd gedefinieerd als de periode van het eerste optreden van Cr of PR tot PD of de dood door welke oorzaak dan ook.
Als er geen PD of overlijden na Cr/PR, zou de afsluitdatum van progressievrije overleving (PFS) worden gebruikt [bevestigde CR/PR-beoordeling vereisen ten minste één herhaling (≥4 weken)].
|
Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, verloren voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 5 jaar
|
|
Ziektecontrolesnelheid (DCR) bepaald door onderzoekers volgens RECIST V1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, verloren voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 5 jaar
|
Objectieve tumorrespons voor doellaesies zal worden beoordeeld door beeldvorming/meting in vergelijking met de totale tumorlast bij aanvang (dag -28 tot -1).
DCR werd geëvalueerd door het aantal deelnemers met de beste algemene respons van CR, PR en stabiele ziekte (SD) [bevestigde CR/PR -beoordeling vereisen ten minste één herhaling (≥4 weken); SD wordt ten minste 5 weken na de eerste dosis beoordeeld].
|
Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, verloren voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 5 jaar
|
|
Progression-Free Survival (PFS) bepaald door onderzoekers volgens RECIST V1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, verloren voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 5 jaar
|
Objectieve tumorrespons voor doellaesies zal worden beoordeeld door beeldvorming/meting in vergelijking met de totale tumorlast bij aanvang (dag -28 tot -1).
PFS werd gedefinieerd als de tijd van willekeurige toewijzing (dosisuitbreidingstadium) of eerste dosis (dosis escalatiefase) naar PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Basislijn tot gedocumenteerde progressieve ziekte, overlijden, verloren voor follow-up of terugtrekking door de deelnemer, tot ongeveer 5 jaar
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters van totaal antilichaam, ADC en vrij toxine op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 22 dagen na de eerste dosis
|
De PK-parameters op verschillende tijdstippen omvatten: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
|
Van vóór de dosis tot 22 dagen na de eerste dosis
|
|
Farmacokinetische (PK) parameters van totaal antilichaam, ADC en vrij toxine op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot 22 dagen na de eerste dosis
|
De PK-parameters op verschillende tijdstippen omvatten: Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
|
Van vóór de dosis tot 22 dagen na de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHB036C-A-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .