En studie av MHB036C i kombination med anti-tumörterapier hos patienter med avancerad lungcancer
13 november 2025 uppdaterad av: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
En fas I/II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos MHB036C för injektion kombinerat med annan anti-tumörterapi hos patienter med avancerad lungcancer
Detta är en första-på-människa, öppen, multricenter Fas I/II-studie av MHB036C kombinerat med MHB039A eller annan anti-tumörterapi hos patienter med avancerad lungcancer.
Studien var utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och preliminär effekt av MHB036C kombinerat med MHB039A eller andra anti-tumörterapier.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna första kliniska prövning på människor med MHB036C kombinerat med MHB039A eller annan anti-tumörterapi består av två delar: en doseskaleringsfas och en dosexpansionsfas. Doseskaleringsfasen är en öppen, multincentrisk studie som inkluderar doseskalerings- och PK-expansionskohorter. De primära målen är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet hos MHB036C i kombination med olika anti-tumörbehandlingsregimer (inklusive Furmonertinib, MHB039A för injektion och Carboplatin) hos patienter med avancerad lungcancer, samt att bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD). Ytterligare patienter kan inkluderas i PK-expansionsdelen på dosnivåer som har genomgått DLT-utvärdering (dosbegränsande toxicitet).
Baserat på säkerhets-, PK- och preliminära effektdata från de slutförda DLT-utvärderade dosnivåerna kommer sponsorn att inleda dosexpansionsfasen för att ytterligare utvärdera säkerheten och effekten av MHB036C kombinerat med MHB039A eller annan anti-tumörterapi hos patienter med specifika typer av avancerad lungcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: CMO/ Senior Vice President of R&D
- Telefonnummer: 86 0571-86963293
- E-post: jwshi@minghuipharma.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Ethics Committee
- Telefonnummer: +86 021-22200000-5341
- E-post: chestgcp@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt samtycker till att delta i studien och undertecknar informerat samtycke.
- Ålder ≥ 18 år och ≤75 år, inga könsrestriktioner.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0-1.
- Beräknad förväntad livslängd ≥ 3 månader.
- För doseskaleringsstadiet: Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer som är refraktära mot standardterapi, intoleranta mot standardterapi eller saknar standardbehandlingsalternativ.
- För dosexpansionsstadiet: Histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade eller metastaserade avancerade solida tumörer, olämpliga för radikal kirurgi och/eller radikal samtidig/sekventiell strålbehandling och kemoterapi.
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1-kriterier.
- Tillräcklig benmärgsreserv och organfunktion.
Behöriga deltagare med barnafödande potential (män och kvinnor) måste samtycka till att använda högst pålitliga preventivmedel med sina partner under studien och inom minst 12 veckor efter sista dosen.
-
Exklusionskriterier:
- Småcelliga lungcancerkomponenter (SCLC) i histopatologin.
- Historia av ≥2 primära maligniteter inom 5 år före informerat samtycke.
- Fått kemoterapi inom 3 veckor, strålbehandling inom 4 veckor, eller biologisk, endokrin eller immunterapi inom 4 veckor före första studiedosen.
- Medicinering med andra icke-marknadsförda undersökningsläkemedel eller terapier inom 4 veckor före dosering.
- Hjärnmetastaser, leptomeningeal sjukdom, hjärnstamsmetastaser eller ryggmärgskompression.
- Genomgick stor organskirurgi (exklusive biopsi) eller signifikant trauma inom 4 veckor före första dosen av undersökningsläkemedel eller kräver planerad kirurgi under studien.
- Tidigare eller samtidig gastrointestinal perforation, kirurgiska ingrepp och komplikationer vid sårläkning, samt blödningshändelser.
- Fått intravenös trombolysbehandling inom 2 veckor, förutom förebyggande antikoagulation och antiplateletterapi.
- Vaccinerad inom 4 veckor före dosering.
- Behandlad med systemiska kortikosteroider inom 14 dagar före dosering.
- Svårt nedsatt lungfunktion; interstitiell lungsjukdom eller historia av pneumoni som krävt steroidbehandling; tidigare vänster eller höger pneumonektomi.
- Aktiv systeminfektion som krävt behandling inom 7 dagar före dosering.
- Okontrollerad tredjerumsutsöndring.
- Allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar.
- Känd överkänslighet eller försenad allergisk reaktion mot undersökningsprodukten eller dess komponenter.
- Missbruk av läkemedel eller andra medicinska/psykiatriska tillstånd som kan störa studiedeltagande eller resultat.
- Känd alkohol- eller drogberoende.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller personer som planerar att bli gravida. -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosupptrappning: kohort 1
Patienterna kommer att få MHB036C var tredje vecka (Q3W) genom intravenös administrering i kombination med Furmonertinib en gång dagligen (QD) genom oral administrering.
|
Intravenös administration; Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen fram till studiens slut i avsaknad av oacceptabla toxiciteter och bekräftad sjukdomsframskridning.
Oral administration; Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen fram till studiens slut i avsaknad av oacceptabla biverkningar och bekräftad sjukdomsprogress.
|
|
Experimentell: Dosupptrappning: kohort 2
Patienterna kommer att få MHB036C Q3W i kombination med MHB039A Q3W genom intravenös administrering
|
Intravenös administration; Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen fram till studiens slut i avsaknad av oacceptabla toxiciteter och bekräftad sjukdomsframskridning.
IV-administrering; Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen till studiens slut i avsaknad av oacceptabla toxiciteter och bekräftad sjukdomsprogression.
|
|
Experimentell: Dosupptrappning: kohort 3
Patienterna kommer att få MHB036C var tredje vecka i kombination med Carboplatin AUC 5 mg/ml/min genom intravenös administrering
|
Intravenös administration; Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen fram till studiens slut i avsaknad av oacceptabla toxiciteter och bekräftad sjukdomsframskridning.
IV-administrering; Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen till studiens slut i avsaknad av oacceptabla toxiciteter och bekräftad sjukdomsframskridning.
|
|
Experimentell: Dosexpansion: kohort 4
Patienterna kommer att få MHB036C var tredje vecka (Q3W) via intravenös administrering i kombination med Furmonertinib en gång dagligen (QD) via oral administrering.
|
Intravenös administration; Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen fram till studiens slut i avsaknad av oacceptabla toxiciteter och bekräftad sjukdomsframskridning.
Oral administration; Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen fram till studiens slut i avsaknad av oacceptabla biverkningar och bekräftad sjukdomsprogress.
|
|
Experimentell: Dosexpansion: kohort 5
Patienterna kommer att få MHB036C var tredje vecka i kombination med MHB039A var tredje vecka genom intravenös administrering
|
Intravenös administration; Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen fram till studiens slut i avsaknad av oacceptabla toxiciteter och bekräftad sjukdomsframskridning.
IV-administrering; Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen till studiens slut i avsaknad av oacceptabla toxiciteter och bekräftad sjukdomsprogression.
|
|
Experimentell: Dosexpansion: kohort 6
Patienterna kommer att få MHB036C Q3W i kombination med Carboplatin AUC 5mg/ml/min genom intravenös administrering
|
Intravenös administration; Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen fram till studiens slut i avsaknad av oacceptabla toxiciteter och bekräftad sjukdomsframskridning.
IV-administrering; Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen till studiens slut i avsaknad av oacceptabla toxiciteter och bekräftad sjukdomsframskridning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(Dosutvidgningssteg): Objektiv tumörrespons (ORR) bestämd av utredare enligt RECIST v1.1
Tidsram: Baslinjen fram till dokumenterad progressiv sjukdom, död, förlorad efter uppföljning eller tillbakadragande av deltagaren, upp till cirka 5 år
|
Objektiv tumörrespons för målskador kommer att bedömas genom avbildning/mätning jämfört med den totala tumörbörden vid baslinjen (dag -28 till -1).
ORR utvärderas av antalet deltagare med bästa totala svar från CR och PR (bekräftad CR/PR -bedömning kräver minst 1 upprepning).
|
Baslinjen fram till dokumenterad progressiv sjukdom, död, förlorad efter uppföljning eller tillbakadragande av deltagaren, upp till cirka 5 år
|
|
(Dosupptrappningsstadiet): Maximal tolererbar dos (MTD) för MHB036C i kombination med annan antitumörbehandling
Tidsram: Upp till dag 21 från den första dosen för Q3W-administrering.
|
För att fastställa MTD för vidare utvärdering av MHB036C och annan anti-tumörbehandling i kombinationsterapi
|
Upp till dag 21 från den första dosen för Q3W-administrering.
|
|
(Dosupptrappningsfas): Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AEs)
Tidsram: Baseline tills dokumenterad progressiv sjukdom, död, förlorad till uppföljning, eller utträde av deltagaren, upp till ungefär 5 år.
|
Biverkning bedömd av utredare uteslutande relaterad till patientens underliggande sjukdom eller medicinska tillstånd [graderad enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0].
|
Baseline tills dokumenterad progressiv sjukdom, död, förlorad till uppföljning, eller utträde av deltagaren, upp till ungefär 5 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarstid (DOR) bestämd av utredare enligt RECIST v1.1
Tidsram: Baslinjen fram till dokumenterad progressiv sjukdom, död, förlorad efter uppföljning eller tillbakadragande av deltagaren, upp till cirka 5 år
|
Dor definierades som perioden från den första förekomsten av CR eller PR till PD eller död från någon orsak.
Om ingen PD eller död efter CR/PR, skulle avgränsningsdatumet för progressionsfri överlevnad (PFS) användas [bekräftad CR/PR/PR-bedömning kräver minst en upprepning (≥4 veckor)].
|
Baslinjen fram till dokumenterad progressiv sjukdom, död, förlorad efter uppföljning eller tillbakadragande av deltagaren, upp till cirka 5 år
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) bestämd av utredare enligt RECIST v1.1
Tidsram: Baslinjen fram till dokumenterad progressiv sjukdom, död, förlorad efter uppföljning eller tillbakadragande av deltagaren, upp till cirka 5 år
|
Objektiv tumörrespons för målskador kommer att bedömas genom avbildning/mätning jämfört med den totala tumörbörden vid baslinjen (dag -28 till -1).
DCR utvärderades av antalet deltagare med bästa totala svar från CR, PR och stabil sjukdom (SD) [bekräftad CR/PR -bedömning kräver minst en upprepning (≥4 veckor); SD ska bedömas minst 5 veckor efter den första dosen].
|
Baslinjen fram till dokumenterad progressiv sjukdom, död, förlorad efter uppföljning eller tillbakadragande av deltagaren, upp till cirka 5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bestämd av utredare enligt RECIST v1.1
Tidsram: Baslinjen fram till dokumenterad progressiv sjukdom, död, förlorad efter uppföljning eller tillbakadragande av deltagaren, upp till cirka 5 år
|
Objektiv tumörrespons för målskador kommer att bedömas genom avbildning/mätning jämfört med den totala tumörbörden vid baslinjen (dag -28 till -1).
PFS definierades som tiden från slumpmässig tilldelning (dosutvidgningssteg) eller första dos (dosökningssteg) till PD eller död från någon orsak.
|
Baslinjen fram till dokumenterad progressiv sjukdom, död, förlorad efter uppföljning eller tillbakadragande av deltagaren, upp till cirka 5 år
|
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar för totalt antikropp, ADC och fritt toxin vid olika tidpunkter
Tidsram: Från före dosering till 22 dagar efter första dosen
|
De farmakokinetiska parametrarna vid olika tidpunkter inkluderar: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
|
Från före dosering till 22 dagar efter första dosen
|
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar för totalt antikropp, ADC och fritt tox vid olika tidpunkter
Tidsram: Från före dosering till 22 dagar efter första dosen
|
PK-parametrarna vid olika tidpunkter inkluderar: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
|
Från före dosering till 22 dagar efter första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Första postat (Faktisk)
17 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHB036C-A-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .