Une étude du MHB036C combiné à des thérapies anti-tumorales chez des patients atteints d'un cancer du poumon avancé
13 novembre 2025 mis à jour par: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
Une étude clinique de phase I/II pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection de MHB036C combinée à d'autres thérapies antitumorales chez des patients atteints d'un cancer du poumon avancé
Il s'agit d'une étude de phase I/II multicentrique, ouverte, première administration chez l'homme, évaluant le MHB036C associé au MHB039A ou à d'autres thérapies antitumorales chez des patients atteints d'un cancer du poumon avancé.
L'étude a été conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité préliminaire du MHB036C associé au MHB039A ou à d'autres thérapies antitumorales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique de première administration chez l'homme du MHB036C combiné avec le MHB039A ou d'autres thérapies antitumorales comprend deux parties : une phase d'escalade de dose et une phase d'expansion de dose. La phase d'escalade de dose est une étude multicentrique, ouverte comprenant des cohortes d'escalade de dose et d'expansion pharmacocinétique. Les objectifs principaux sont d'évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du MHB036C combiné à différents schémas thérapeutiques antitumoraux (incluant le Furmonertinib, le MHB039A pour injection et le Carboplatine) chez des patients atteints d'un cancer du poumon avancé, et de déterminer la dose maximale tolérée (DMT). Des patients supplémentaires peuvent être inclus dans la partie d'expansion pharmacocinétique aux niveaux de dose ayant terminé l'évaluation de la toxicité limitant la dose (TLD).
Sur la base des données de sécurité, de pharmacocinétique et d'efficacité préliminaire provenant des niveaux de dose ayant terminé l'évaluation de la TLD, le promoteur initiera la phase d'expansion de dose pour évaluer plus avant la sécurité et l'efficacité du MHB036C combiné avec le MHB039A ou d'autres thérapies antitumorales chez des patients atteints de types spécifiques de cancer du poumon avancé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: CMO/ Senior Vice President of R&D
- Numéro de téléphone: 86 0571-86963293
- E-mail: jwshi@minghuipharma.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- Ethics Committee
- Numéro de téléphone: +86 021-22200000-5341
- E-mail: chestgcp@126.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Accepte volontairement de participer à l'étude et signe le formulaire de consentement éclairé.
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, sans restriction de genre.
- Statut performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
- Espérance de vie estimée ≥ 3 mois.
- Pour la phase d'escalade de dose : Tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement, réfractaires au traitement standard, intolérantes au traitement standard ou sans options thérapeutiques standard.
- Pour la phase d'expansion de dose : Tumeurs solides avancées localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement, non adaptées à la chirurgie radicale et/ou à la radiothérapie/chimiothérapie concomitante/séquentielle radicale.
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1.
- Réserve médullaire et fonction organique adéquates.
Les participants éligibles en âge de procréer (hommes et femmes) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement fiables avec leurs partenaires pendant l'étude et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose.
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Critères d'exclusion :
- Composantes de cancer du poumon à petites cellules (CPPC) dans l'histopathologie.
- Antécédents de ≥2 tumeurs primaires dans les 5 ans précédant le consentement éclairé.
- A reçu une chimiothérapie dans les 3 semaines, une radiothérapie dans les 4 semaines, ou une thérapie biologique, hormonale ou immunitaire dans les 4 semaines avant la première dose de l'étude.
- Prise d'autres médicaments expérimentaux non commercialisés ou thérapies dans les 4 semaines avant l'administration.
- Métastases cérébrales, maladie leptoméningée, métastases du tronc cérébral ou compression médullaire.
- Chirurgie majeure d'un organe (excluant la biopsie) ou traumatisme important dans les 4 semaines avant la première dose du médicament expérimental, ou nécessitant une chirurgie programmée pendant l'étude.
- Antécédents ou présence de perforation gastro-intestinale, complications chirurgicales et de cicatrisation, ainsi que d'événements hémorragiques.
- Traitement par thrombolyse intraveineuse dans les 2 semaines, sauf pour l'anticoagulation préventive et le traitement antiplaquettaire.
- Vaccination dans les 4 semaines avant l'administration.
- Traitement par corticostéroïdes systémiques dans les 14 jours avant l'administration.
- Altération sévère de la fonction pulmonaire ; maladie pulmonaire interstitielle ou antécédents de pneumonie nécessitant un traitement par stéroïdes ; pneumonectomie gauche ou droite antérieure.
- Infection systémique active nécessitant un traitement dans les 7 jours avant l'administration.
- Épanchement de troisième espace non contrôlé.
- Maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves.
- Hypersensibilité connue ou réaction allergique retardée au produit expérimental ou à ses composants.
- Abus de drogues ou autre condition médicale/psychiatrique pouvant interférer avec la participation à l'étude ou ses résultats.
- Dépendance connue à l'alcool ou aux drogues.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou personnes planifiant une conception. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose : cohorte 1
Les sujets recevront le MHB036C toutes les trois semaines (Q3W) par administration intraveineuse en association avec le Furmonertinib une fois par jour (QD) par administration orale.
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Administration par voie intraveineuse ; les participants poursuivront le traitement jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de toxicités inacceptables et de progression confirmée de la maladie.
Administration orale ; Les participants continueront le traitement jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de toxicités inacceptables et de progression de la maladie confirmée.
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Expérimental: Dose escalation : cohorte 2
Les sujets recevront MHB036C toutes les 3 semaines en association avec MHB039A toutes les 3 semaines par administration intraveineuse
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Administration par voie intraveineuse ; les participants poursuivront le traitement jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de toxicités inacceptables et de progression confirmée de la maladie.
Administration intraveineuse ; Les participants continueront le traitement jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de toxicités inacceptables et de progression confirmée de la maladie.
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Expérimental: Échelle de dose : cohorte 3
Les sujets recevront MHB036C toutes les 3 semaines en association avec Carboplatine AUC 5 mg/mL/min par administration intraveineuse
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Administration par voie intraveineuse ; les participants poursuivront le traitement jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de toxicités inacceptables et de progression confirmée de la maladie.
Administration intraveineuse ; Les participants continueront le traitement jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de toxicités inacceptables et de progression de la maladie confirmée.
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Expérimental: Expansion de dose : cohorte 4
Les sujets recevront le MHB036C toutes les trois semaines (Q3W) par administration intraveineuse en association avec le Furmonertinib une fois par jour (QD) par administration orale.
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Administration par voie intraveineuse ; les participants poursuivront le traitement jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de toxicités inacceptables et de progression confirmée de la maladie.
Administration orale ; Les participants continueront le traitement jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de toxicités inacceptables et de progression de la maladie confirmée.
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Expérimental: Expansion de dose : cohorte 5
Les sujets recevront du MHB036C toutes les 3 semaines en association avec du MHB039A toutes les 3 semaines par administration intraveineuse
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Administration par voie intraveineuse ; les participants poursuivront le traitement jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de toxicités inacceptables et de progression confirmée de la maladie.
Administration intraveineuse ; Les participants continueront le traitement jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de toxicités inacceptables et de progression confirmée de la maladie.
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Expérimental: Développement de dose : cohorte 6
Les sujets recevront MHB036C toutes les 3 semaines en association avec du Carboplatine AUC 5 mg/mL/min par administration intraveineuse
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Administration par voie intraveineuse ; les participants poursuivront le traitement jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de toxicités inacceptables et de progression confirmée de la maladie.
Administration intraveineuse ; Les participants continueront le traitement jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de toxicités inacceptables et de progression de la maladie confirmée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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(Étape de dose-expansion): Réponse tumorale objective (ORR) déterminée par les enquêteurs selon RECIST v1.1
Délai: Baser la ligne de base jusqu'à ce que la maladie progressive documentée, la mort, la perte de suivi ou le retrait par le participant, soit jusqu'à environ 5 ans
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La réponse tumorale objective pour les lésions cibles sera évaluée par imagerie / mesure par rapport à la charge tumorale globale au départ (jour -28 à -1).
L'ORR est évalué par le nombre de participants avec la meilleure réponse globale de CR et PR (l'évaluation CR / PR confirmée nécessite au moins 1 répétition).
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Baser la ligne de base jusqu'à ce que la maladie progressive documentée, la mort, la perte de suivi ou le retrait par le participant, soit jusqu'à environ 5 ans
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(Phase de l'Éscalade de Dose) : Dose maximale tolérée (DMT) pour la thérapie combinée MHB036C et autres traitements anti-tumoraux
Délai: Jusqu’au jour 21 après la première dose pour l’administration toutes les 3 semaines.
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Pour déterminer la DME pour une évaluation ultérieure de MHB036C et d'autres thérapies combinées antitumorales
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Jusqu’au jour 21 après la première dose pour l’administration toutes les 3 semaines.
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(Étape de montée de dose) : Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Au départ jusqu'à la progression documentée de la maladie, le décès, la perte de vue ou le retrait par le participant, jusqu'à environ 5 ans.
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Effets indésirables évalués par l'investigateur exclusivement liés à la maladie sous-jacente ou à l'état médical du sujet [classés selon la terminologie commune des critères d'évaluation des événements indésirables (CTCAE) du NCI, version 5.0].
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Au départ jusqu'à la progression documentée de la maladie, le décès, la perte de vue ou le retrait par le participant, jusqu'à environ 5 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de réponse (DOR) déterminée par les enquêteurs selon RECIST V1.1
Délai: Baser la ligne de base jusqu'à ce que la maladie progressive documentée, la mort, la perte de suivi ou le retrait par le participant, soit jusqu'à environ 5 ans
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DOR a été défini comme la période de la première occurrence de Cr ou PR à la MP ou à la mort de toute cause.
Si aucun PD ou décès après CR / PR, la date de coupure de la survie sans progression (PFS) serait utilisée [l'évaluation CR / PR confirmée nécessite au moins une répétition (≥ 4 semaines)].
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Baser la ligne de base jusqu'à ce que la maladie progressive documentée, la mort, la perte de suivi ou le retrait par le participant, soit jusqu'à environ 5 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) déterminé par les chercheurs selon RECIST V1.1
Délai: Baser la ligne de base jusqu'à ce que la maladie progressive documentée, la mort, la perte de suivi ou le retrait par le participant, soit jusqu'à environ 5 ans
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La réponse tumorale objective pour les lésions cibles sera évaluée par imagerie / mesure par rapport à la charge tumorale globale au départ (jour -28 à -1).
Le DCR a été évalué par le nombre de participants avec la meilleure réponse globale de la RC, de la PR et des maladies stables (SD) [l'évaluation CR / PR confirmée nécessite au moins une répétition (≥4 semaines); La SD doit être évaluée au moins 5 semaines après la première dose].
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Baser la ligne de base jusqu'à ce que la maladie progressive documentée, la mort, la perte de suivi ou le retrait par le participant, soit jusqu'à environ 5 ans
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Survie sans progression (PFS) déterminée par les enquêteurs selon RECIST V1.1
Délai: Baser la ligne de base jusqu'à ce que la maladie progressive documentée, la mort, la perte de suivi ou le retrait par le participant, soit jusqu'à environ 5 ans
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La réponse tumorale objective pour les lésions cibles sera évaluée par imagerie / mesure par rapport à la charge tumorale globale au départ (jour -28 à -1).
Le PFS a été défini comme le temps de l'attribution aléatoire (stade d'expansion de la dose) ou la première dose (stade d'escalade de dose) à la PD ou à la mort pour toute cause.
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Baser la ligne de base jusqu'à ce que la maladie progressive documentée, la mort, la perte de suivi ou le retrait par le participant, soit jusqu'à environ 5 ans
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Paramètres pharmacocinétiques (PK) de l'anticorps total, de l'ADC et de la toxine libre à différents temps
Délai: De la prédose à 22 jours après la première dose
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Les paramètres pharmacocinétiques à différents moments incluent : l'Aire Sous la Courbe Concentration-Temps (AUC)
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De la prédose à 22 jours après la première dose
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Paramètres pharmacocinétiques (PK) de l'anticorps total, de l'ADC et de la toxine libre à différents temps
Délai: De la prémédication jusqu'à 22 jours après la première dose
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Les paramètres pharmacocinétiques à différents points temporels incluent : la Concentration Plasmatique Maximale (Cmax)
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De la prémédication jusqu'à 22 jours après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Première publication (Réel)
17 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHB036C-A-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .