Tutkimus MHB036C:n yhdistämisestä syöpähoidoista kehittyneen keuhkosyövän potilailla
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
Vaiheen I/II kliininen tutkimus MHB036C-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä muuhun kasvainlääkitykseen kehittyneen keuhkosyövän potilailla
Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, avoin, monikeskuksinen vaiheen I/II tutkimus MHB036C:n yhdistämisestä MHB039A:han tai muuhun syöpähoidon kanssa kehittyneen keuhkosyövän potilailla.
Tutkimus suunniteltiin arvioimaan MHB036C:n yhdistämisen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia (PK) ominaisuuksia ja alustavaa tehoa MHB039A:han tai muihin syöpähoidoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettu MHB036C:n yhdistelmäkliininen koe MHB039A:n tai muun kasvainta torjuvan hoidon kanssa koostuu kahdesta osasta: annoksen nostovaiheesta ja annoksen laajennusvaiheesta. Annoksen nostovaihe on avoimen leiman monikeskustutkimus, joka sisältää annoksen nosto- ja PK-laajennuskohortit. Päätavoitteet ovat arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia ja alustavaa kasvaimen torjunta-aktiivisuutta MHB036C:n yhdistämisessä erilaisiin kasvainta torjuvan hoidon hoitosääntöihin (mukaan lukien Furmonertinib, ruiskutettava MHB039A ja Karboplatiini) kehittyneen keuhkosyövän potilailla, ja määrittää suurin siedetty annos (MTD). Lisäpotilaita voidaan ottaa mukaan PK-laajennusosaan niillä annostasoilla, jotka ovat suorittaneet DLT-arvioinnin (annosrajoittava toksisuus).
Valmistuneiden DLT-arvioitujen annostasoihin perustuvan turvallisuus-, PK- ja alustavan tehon datan perusteella sponsori aloittaa annoksen laajennusvaiheen arvioidakseen edelleen MHB036C:n yhdistettynä MHB039A:han tai muuhun kasvainta torjuvan hoitoon turvallisuutta ja tehoa tietyntyyppisen kehittyneen keuhkosyövän potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: CMO/ Senior Vice President of R&D
- Puhelinnumero: 86 0571-86963293
- Sähköposti: jwshi@minghuipharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ethics Committee
- Puhelinnumero: +86 021-22200000-5341
- Sähköposti: chestgcp@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤75 vuotta, sukupuolella ei rajoituksia.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-1.
- Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Annoksen nousuvaiheessa: Histologisesti tai sytologisesti varmistetut edistyneet kiinteät syövät, jotka eivät reagoi standardihoitoon, eivät siedä standardihoitoa tai joille ei ole standardihoitovaihtoehtoja.
- Annoksen laajennusvaiheessa: Histologisesti tai sytologisesti varmistetut paikallisesti edistyneet tai etäpesäkkeiset edistyneet kiinteät syövät, joihin radikaalileikkaus ja/tai radikaali samanaikainen/peräkkäinen säde- ja kemoterapia eivät sovellu.
- Ainakin yksi RECIST v1.1 -kriteereiden mukainen mitattava muutos.
- Riittävä luuydinvaranto ja elinten toiminta.
Alaikäisten lasten saanti kykyiset kelvolliset osallistujat (miehet ja naiset) täytyy suostua käyttämään erittäin luotettavia ehkäisykeinoja kumppaniensa kanssa tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Pienisoluiset keuhkosyöpäkomponentit histopatologiassa.
- Kahden tai useamman primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden aikana ennen tietoon perustuvaa suostumusta.
- Saatu kemoterapiaa 3 viikon, sädehoitoa 4 viikon tai biologista, endokriinista tai immunoterapiaa 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Muiden markkinoille päässeiden tutkittavien lääkkeiden tai hoitojen käyttö 4 viikon kuluessa ennen annostelua.
- Aivometastasit, leptomeningeaalitauti, aivorungon metastasit tai selkäydintilan puristus.
- Suuren elimen leikkaus (pois lukien biopsia) tai merkittävä trauma 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkittavan lääkkeen annosta tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana.
- Aikaisempi tai samanaikainen ruoansulatuskanavan perforaatio, leikkaustoimenpiteet ja haavan paranemisongelmat sekä verenvuototapahtumat.
- Saatu laskimonsisäistä trombolyysihoitoa 2 viikon kuluessa, lukuun ottamatta ennakoivaa antikoagulaatio- ja verihiutaleiden estohoitoa.
- Rokotettu 4 viikon kuluessa ennen annostelua.
- Hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla 14 päivän kuluessa ennen annostelua.
- Vakava keuhkotoiminnan heikentyminen; interstitiaalikeuhkotauti tai keuhkokuumeen historia, joka vaati steroidihoitoa; aiempi vasen tai oikea pneumonektomia.
- Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaati hoitoa 7 päivän kuluessa ennen annostelua.
- Hallitsematon kolmannen tilan nesteen kertymä.
- Vakavat sydän- tai aivoverenkiertotaudit.
- Tunnettu yliherkkyys tai viivästynyt allerginen reaktio tutkittavaan tuotteeseen tai sen ainesosiin.
- Päihteiden väärinkäyttö tai muut lääketieteelliset/psykiatriset tilat, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai tuloksia.
- Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nosto: kohortti 1
Potilaat saavat MHB036C-lääkettä Q3W-välillä laskimonsisäisesti yhdistettynä Furmonertinib-lääkkeeseen QD-välillä suun kautta.
|
IV-annostelu; Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun saakka, mikäli ei esiinny sietämättömiä myrkytysoireita tai varmistettua taudin etenemistä.
Suun kautta annosteltu; Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun asti, mikäli ei esiinny kohtuuttomia myrkytystiloja ja vahvistettua taudin etenemistä.
|
|
Kokeellinen: Annoksen nosto: kohortti 2
Potilaat saavat MHB036C:n 3 viikon välein yhdistettynä MHB039A:n 3 viikon välein laskimonsisäisesti
|
IV-annostelu; Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun saakka, mikäli ei esiinny sietämättömiä myrkytysoireita tai varmistettua taudin etenemistä.
IV-annostelu; osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun asti, mikäli ei esiinny liian vaikeita haittavaikutuksia eikä vahvisteta sairauden etenemistä.
|
|
Kokeellinen: Annoksen korotus: kohortti 3
Potilaat saavat MHB036C-hoitoa kolmen viikon välein yhdistettynä karboplatiini AUC 5 mg/ml/min annostukseen laskimonsisäisesti
|
IV-annostelu; Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun saakka, mikäli ei esiinny sietämättömiä myrkytysoireita tai varmistettua taudin etenemistä.
IV-annostelu; Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun saakka, mikäli sietämättömiä myrkytyksiä ja varmistettua sairauden etenemistä ei esiinny.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus: kohortti 4
Potilaat saavat MHB036C-lääkettä kolmen viikon välein (Q3W) laskimonsisäisesti yhdistettynä Furmonertinib-lääkkeeseen, jota annetaan kerran päivässä (QD) suun kautta.
|
IV-annostelu; Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun saakka, mikäli ei esiinny sietämättömiä myrkytysoireita tai varmistettua taudin etenemistä.
Suun kautta annosteltu; Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun asti, mikäli ei esiinny kohtuuttomia myrkytystiloja ja vahvistettua taudin etenemistä.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus: kohortti 5
Koehenkilöt saavat MHB036C:n kolmen viikon välein yhdistettynä MHB039A:n kolmen viikon välein laskimonsisäisesti annosteltuna
|
IV-annostelu; Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun saakka, mikäli ei esiinny sietämättömiä myrkytysoireita tai varmistettua taudin etenemistä.
IV-annostelu; osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun asti, mikäli ei esiinny liian vaikeita haittavaikutuksia eikä vahvisteta sairauden etenemistä.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus: kohortti 6
Potilaat saavat MHB036C-hoitoa 3 viikon välein yhdistettynä karboplatiini AUC 5 mg/ml/min annostukseen laskimonsisäisesti
|
IV-annostelu; Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun saakka, mikäli ei esiinny sietämättömiä myrkytysoireita tai varmistettua taudin etenemistä.
IV-annostelu; Osallistujat jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun saakka, mikäli sietämättömiä myrkytyksiä ja varmistettua sairauden etenemistä ei esiinny.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Annosten laajennusvaihe): Tutkijoiden määrittämät objektiivinen kasvainvaste (ORR) RECIST V1.1: n mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso, kunnes dokumentoitu progressiivinen sairaus, kuolema, menetti seurannan tai osallistujan vetäytymisen, noin viisi vuotta
|
Kohdevaurioiden objektiivinen tuumorivaste arvioidaan kuvantamalla/mittaamalla verrattuna kasvaimen kokonaisrasitukseen lähtötilanteessa (päivä -28 --1).
ORR arvioidaan osallistujien lukumäärällä, joilla on paras CR: n ja PR: n yleinen vaste (vahvistettu CR/PR -arviointi vaatii vähintään yhden toiston).
|
Perustaso, kunnes dokumentoitu progressiivinen sairaus, kuolema, menetti seurannan tai osallistujan vetäytymisen, noin viisi vuotta
|
|
(Annoksen nostovaihe): MHB036C:n ja muiden syöpähoidon yhdistelmähoitojen suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Aina ensimmäisen annoksen jälkeen 21. päivään saakka Q3W-annostelussa.
|
Määrittääksesi MHB036C:n ja muiden kasvainten hoidon yhdistelmähoitojen jatkoarvioinnin MTD:n
|
Aina ensimmäisen annoksen jälkeen 21. päivään saakka Q3W-annostelussa.
|
|
(Annoksenkorotustaso): Haittavaikutusten (AE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Alkutila aina dokumentoituun etenevään sairauteen, kuolemaan, seurannan menettämiseen tai osallistujan peruutukseen asti, enintään noin 5 vuotta.
|
Tutkijan arvioimat haittatapahtumat, jotka liittyvät yksinomaan potilaan taustalla olevaan sairauteen tai lääketieteelliseen tilaan [asteikko NCI:n yhteisen haittavaikutusten luokituksen (CTCAE) version 5.0 mukaisesti].
|
Alkutila aina dokumentoituun etenevään sairauteen, kuolemaan, seurannan menettämiseen tai osallistujan peruutukseen asti, enintään noin 5 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijoiden määrittämät vasteen kesto (DOR) RECIST V1.1: n mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso, kunnes dokumentoitu progressiivinen sairaus, kuolema, menetti seurannan tai osallistujan vetäytymisen, noin viisi vuotta
|
DOR määritettiin ajanjaksona CR: n tai PR: n ensimmäisestä esiintymisestä PD: hen tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
Jos CR/PR: n jälkeen ei käytetä PD: tä tai kuolemaa, käytetään etenemisvapauden eloonjäämisen (PFS) raja-arvoa [vahvistettu CR/PR-arviointi vaatii vähintään yhden toiston (≥4 viikkoa)].
|
Perustaso, kunnes dokumentoitu progressiivinen sairaus, kuolema, menetti seurannan tai osallistujan vetäytymisen, noin viisi vuotta
|
|
Tutkijoiden määrittämät taudin torjuntanopeus (DCR) RECIST V1.1: n mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kunnes dokumentoitu progressiivinen sairaus, kuolema, menetti seurannan tai osallistujan vetäytymisen, noin viisi vuotta
|
Kohdevaurioiden objektiivinen tuumorivaste arvioidaan kuvantamalla/mittaamalla verrattuna kasvaimen kokonaisrasitukseen lähtötilanteessa (päivä -28 --1).
DCR arvioitiin niiden osallistujien lukumäärällä, joilla CR-, PR- ja Stable -tauti (SD) oli paras kokonaisvaste [vahvistettu CR/PR -arviointi vaatii vähintään yhden toiston (≥4 viikkoa); SD arvioidaan vähintään 5 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen].
|
Perustaso, kunnes dokumentoitu progressiivinen sairaus, kuolema, menetti seurannan tai osallistujan vetäytymisen, noin viisi vuotta
|
|
Tutkijoiden määrittelemät etenemisvapaat eloonjääminen (PFS) RECIST V1.1: n mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, kunnes dokumentoitu progressiivinen sairaus, kuolema, menetti seurannan tai osallistujan vetäytymisen, noin viisi vuotta
|
Kohdevaurioiden objektiivinen tuumorivaste arvioidaan kuvantamalla/mittaamalla verrattuna kasvaimen kokonaisrasitukseen lähtötilanteessa (päivä -28 --1).
PFS määritettiin ajankohtana satunnaisesta määrityksestä (annoksen laajennusvaihe) tai ensimmäisestä annoksesta (annoksen kärjistymisvaihe) PD: hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Perustaso, kunnes dokumentoitu progressiivinen sairaus, kuolema, menetti seurannan tai osallistujan vetäytymisen, noin viisi vuotta
|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit kokonaisvasta-aineelle, ADC:lle ja vapaan toksiinin eri aikoina
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antamisesta aina 22 päivään sen jälkeen
|
Erilaisia ajanhetkiä koskevat farmakokineettiset parametrit sisältävät: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Ensimmäisen annoksen antamisesta aina 22 päivään sen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset (PK) parametrit kokonaisvastaanottimelle, ADC:lle ja vapaille toksiineille eri aikoina
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antamisesta aina 22 päivään sen jälkeen
|
Eri ajanjaksojen farmakokinetiikan parametrit sisältävät: Suurin plasmakonsentraatio (Cmax)
|
Ensimmäisen annoksen antamisesta aina 22 päivään sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHB036C-A-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .