Исследование MHB036C в комбинации с противоопухолевой терапией у пациентов с распространенным раком легкого
13 ноября 2025 г. обновлено: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
Фаза I/II клинического исследования для оценки эффективности и безопасности инъекционного препарата MHB036C в комбинации с другими видами противоопухолевой терапии у пациентов с распространенным раком легкого
Это первое исследование на людях, открытое, многоцентровое исследование фазы I/II препарата MHB036C в комбинации с MHB039A или другой противоопухолевой терапией у пациентов с распространенным раком легкого.
Исследование было разработано для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и предварительной эффективности MHB036C в комбинации с MHB039A или другими противоопухолевыми терапиями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это первое клиническое исследование на людях препарата MHB036C в комбинации с MHB039A или другой противоопухолевой терапией, состоящее из двух частей: фазы эскалации дозы и фазы расширения дозы. Фаза эскалации дозы представляет собой открытое многоцентровое исследование, включающее когорты эскалации дозы и фармакокинетического расширения. Основными задачами являются оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности MHB036C в комбинации с различными схемами противоопухолевого лечения (включая Фурмонертиниб, MHB039A для инъекций и Карбоплатин) у пациентов с распространенным раком легкого, а также определение максимальной переносимой дозы (МПД). Дополнительные пациенты могут быть включены в часть фармакокинетического расширения на уровнях доз, завершивших оценку ДЛТ (дозолимитирующая токсичность).
На основании данных о безопасности, фармакокинетике и предварительной эффективности с завершивших оценку ДЛТ уровней доз, спонсор инициирует фазу расширения дозы для дальнейшей оценки безопасности и эффективности MHB036C в комбинации с MHB039A или другой противоопухолевой терапией у пациентов с определенными типами распространенного рака легкого.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: CMO/ Senior Vice President of R&D
- Номер телефона: 86 0571-86963293
- Электронная почта: jwshi@minghuipharma.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Ethics Committee
- Номер телефона: +86 021-22200000-5341
- Электронная почта: chestgcp@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольно соглашается участвовать в исследовании и подписывает форму информированного согласия.
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет, без ограничений по полу.
- Статус работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Расчетная продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Для этапа эскалации дозы: гистологически или цитологически подтвержденные распространенные солидные опухоли, рефрактерные к стандартной терапии, непереносимые стандартную терапию или не имеющие стандартных вариантов лечения.
- Для этапа расширения дозы: гистологически или цитологически подтвержденные локально распространенные или метастатические солидные опухоли, не подходящие для радикальной хирургии и/или радикальной сопутствующей/последовательной лучевой и химиотерапии.
- По крайней мере одно измеримое поражение по критериям RECIST v1.1.
- Адекватный резерв костного мозга и функция органов.
Подходящие участники детородного потенциала (мужчины и женщины) должны согласиться принимать высоконадежные противозачаточные меры со своими партнерами во время исследования и в течение по крайней мере 12 недель после последней дозы.
-
Критерии исключения:
- Компоненты мелкоклеточного рака легкого (SCLC) в гистопатологии.
- Анамнез ≥2 первичных злокачественных новообразований в течение 5 лет до информированного согласия.
- Получали химиотерапию в течение 3 недель, лучевую терапию в течение 4 недель или биологическую, эндокринную или иммунотерапию в течение 4 недель до первой дозы исследования.
- Прием других незарегистрированных исследуемых препаратов или терапий в течение 4 недель до введения дозы.
- Метастазы в головной мозг, лептоменингеальная болезнь, метастазы в ствол мозга или компрессия спинного мозга.
- Перенесли операцию на основных органах (за исключением биопсии) или значительную травму в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или требующие плановой операции во время исследования.
- Предыдущие или сопутствующие перфорации желудочно-кишечного тракта, хирургические процедуры и осложнения заживления ран, а также кровотечения.
- Получали внутривенную тромболитическую терапию в течение 2 недель, за исключением профилактической антикоагулянтной и антиагрегантной терапии.
- Вакцинированы в течение 4 недель до введения дозы.
- Лечились системными кортикостероидами в течение 14 дней до введения дозы.
- Тяжелое нарушение функции легких; интерстициальное заболевание легких или анамнез пневмонии, требующей лечения стероидами; предыдущая лево- или правосторонняя пневмонэктомия.
- Активная системная инфекция, требующая лечения в течение 7 дней до введения дозы.
- Неконтролируемый выпот в третьем пространстве.
- Тяжелые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания.
- Известная гиперчувствительность или замедленная аллергическая реакция на исследуемый продукт или его компоненты.
- Злоупотребление наркотиками или другие медицинские/психиатрические состояния, которые могут повлиять на участие в исследовании или его результаты.
- Известная алкогольная или наркотическая зависимость.
- Беременные или кормящие женщины, или лица, планирующие зачатие. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы: когорта 1
Субъекты будут получать MHB036C каждые 3 недели внутривенно в комбинации с Фурмонертинибом ежедневно перорально.
|
Внутривенное введение; Участники будут продолжать лечение до конца исследования при отсутствии непереносимых токсичностей и подтвержденного прогрессирования заболевания.
Пероральный приём; Участники будут продолжать лечение до конца исследования при отсутствии неприемлемой токсичности и подтверждённого прогрессирования заболевания.
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы: когорта 2
Пациенты будут получать MHB036C каждые 3 недели в комбинации с MHB039A каждые 3 недели путем внутривенного введения
|
Внутривенное введение; Участники будут продолжать лечение до конца исследования при отсутствии непереносимых токсичностей и подтвержденного прогрессирования заболевания.
Внутривенное введение; Участники будут продолжать лечение до конца исследования при отсутствии непереносимых токсичностей и подтвержденного прогрессирования заболевания.
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы: группа 3
Пациенты будут получать MHB036C каждые 3 недели в комбинации с Карбоплатином AUC 5 мг/мл/мин путем внутривенного введения
|
Внутривенное введение; Участники будут продолжать лечение до конца исследования при отсутствии непереносимых токсичностей и подтвержденного прогрессирования заболевания.
Внутривенное введение; Участники будут продолжать лечение до конца исследования при отсутствии непереносимых токсичностей и подтвержденного прогрессирования заболевания.
|
|
Экспериментальный: Расширение дозировки: когорта 4
Пациенты будут получать MHB036C каждые 3 недели внутривенно в комбинации с фурмонертинибом ежедневно перорально.
|
Внутривенное введение; Участники будут продолжать лечение до конца исследования при отсутствии непереносимых токсичностей и подтвержденного прогрессирования заболевания.
Пероральный приём; Участники будут продолжать лечение до конца исследования при отсутствии неприемлемой токсичности и подтверждённого прогрессирования заболевания.
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы: когорта 5
Субъекты будут получать MHB036C каждые 3 недели в комбинации с MHB039A каждые 3 недели путем внутривенного введения
|
Внутривенное введение; Участники будут продолжать лечение до конца исследования при отсутствии непереносимых токсичностей и подтвержденного прогрессирования заболевания.
Внутривенное введение; Участники будут продолжать лечение до конца исследования при отсутствии непереносимых токсичностей и подтвержденного прогрессирования заболевания.
|
|
Экспериментальный: Расширение дозировки: когорта 6
Субъекты будут получать MHB036C каждые 3 недели в комбинации с Карбоплатином AUC 5 мг/мл/мин путем внутривенного введения
|
Внутривенное введение; Участники будут продолжать лечение до конца исследования при отсутствии непереносимых токсичностей и подтвержденного прогрессирования заболевания.
Внутривенное введение; Участники будут продолжать лечение до конца исследования при отсутствии непереносимых токсичностей и подтвержденного прогрессирования заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(Стадия доза-экспрессии): объективный ответ опухоли (ORR), определяемый исследователями в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: Базовая линия вплоть до задокументированного прогрессирующего заболевания, смерти, проигравшей для последующего наблюдения или отказа от участника, примерно до 5 лет
|
Объективный ответ опухоли для поражений мишеней будет оцениваться с помощью визуализации/измерения по сравнению с общим бременем опухоли на исходном уровне (день от -28 до -1).
ORR оценивается по количеству участников с лучшим общим ответом CR и PR (подтвержденная оценка CR/PR требует не менее 1 повторения).
|
Базовая линия вплоть до задокументированного прогрессирующего заболевания, смерти, проигравшей для последующего наблюдения или отказа от участника, примерно до 5 лет
|
|
(Этап повышения дозы): Максимально переносимая доза (МПД) для комбинированной терапии MHB036C и другого противоопухолевого лечения
Временное ограничение: До 21 дня с момента первой дозы для введения каждые 3 недели.
|
Для определения MTD для дальнейшей оценки комбинированной терапии MHB036C и другими противоопухолевыми методами лечения
|
До 21 дня с момента первой дозы для введения каждые 3 недели.
|
|
(Этап повышения дозы): Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти, потери пациента для наблюдения или отзыва согласия участником, до приблизительно 5 лет.
|
НЛР, оцененные исследователем, исключительно связанные с основным заболеванием или состоянием здоровья субъекта [градуированные в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений NCI (CTCAE), версия 5.0].
|
От исходного уровня до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти, потери пациента для наблюдения или отзыва согласия участником, до приблизительно 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR), определенная следователями в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: Базовая линия вплоть до задокументированного прогрессирующего заболевания, смерти, проигравшей для последующего наблюдения или отказа от участника, примерно до 5 лет
|
DOR был определен как период от первого появления CR или PR до PD или смерти от любой причины.
Если не PD или смерть после CR/PR, будет использована дата отсечения без прогрессирования (PFS) [подтвержденная оценка CR/PR требует как минимум одного повторения (≥4 недели)].
|
Базовая линия вплоть до задокументированного прогрессирующего заболевания, смерти, проигравшей для последующего наблюдения или отказа от участника, примерно до 5 лет
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR), определенная исследователями в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: Базовая линия вплоть до задокументированного прогрессирующего заболевания, смерти, проигравшей для последующего наблюдения или отказа от участника, примерно до 5 лет
|
Объективный ответ опухоли для поражений мишеней будет оцениваться с помощью визуализации/измерения по сравнению с общим бременем опухоли на исходном уровне (день от -28 до -1).
DCR оценивали по числу участников с наилучшим общим ответом CR, PR и стабильного заболевания (SD) [подтвержденная оценка CR/PR требует как минимум одного повторения (≥4 недель); SD должен быть оценен не менее 5 недель после первой дозы].
|
Базовая линия вплоть до задокументированного прогрессирующего заболевания, смерти, проигравшей для последующего наблюдения или отказа от участника, примерно до 5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS), определяемое исследователями в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: Базовая линия вплоть до задокументированного прогрессирующего заболевания, смерти, проигравшей для последующего наблюдения или отказа от участника, примерно до 5 лет
|
Объективный ответ опухоли для поражений мишеней будет оцениваться с помощью визуализации/измерения по сравнению с общим бременем опухоли на исходном уровне (день от -28 до -1).
PFS был определен как время от случайного назначения (стадия расширения дозы) или первой дозы (стадия эскалации дозы) до PD или смерти от любой причины.
|
Базовая линия вплоть до задокументированного прогрессирующего заболевания, смерти, проигравшей для последующего наблюдения или отказа от участника, примерно до 5 лет
|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры общего антитела, ADC и свободного токсина в различные моменты времени
Временное ограничение: От преддозового периода до 22 дней после первой дозы
|
Фармакокинетические параметры в различные моменты времени включают: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
|
От преддозового периода до 22 дней после первой дозы
|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры общего антитела, ADC и свободного токсина в различные моменты времени
Временное ограничение: От преддозового периода до 22 дней после первой дозы
|
Фармакокинетические параметры в различные моменты времени включают: Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
|
От преддозового периода до 22 дней после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHB036C-A-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .