Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af MHB036C kombineret med anti-tumorterapier hos patienter med fremskredet lungekræft

13. november 2025 opdateret af: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

En fase I/II klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af MHB036C til injektion kombineret med anden anti-tumorbehandling hos patienter med fremskreden lungekræft

Dette er et først-på-mennesker, åbent, multicenter fase I/II-studie af MHB036C kombineret med MHB039A eller anden anti-tumorbehandling hos patienter med fremskreden lungekræft. Studiet er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige effekt af MHB036C kombineret med MHB039A eller andre anti-tumorbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne første-forsøg-på-mennesker kliniske prøve med MHB036C kombineret med MHB039A eller anden anti-tumorbehandling omfatter to dele: en dosiseskaleringsfase og en dosisudvidelsesfase. Dosiseskaleringsfasen er en åben-label, multicentrisk undersøgelse, der inkluderer dosiseskalerings- og PK-udvidelseskohorter. De primære mål er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige anti-tumoraktivitet af MHB036C kombineret med forskellige anti-tumorbehandlingsregimer (herunder Furmonertinib, MHB039A til injektion og Carboplatin) hos patienter med fremskreden lungekræft, samt at fastlægge den maksimale tolererede dosis (MTD). Yderligere patienter kan inddrages i PK-udvidelsesdelen på dosisniveauer, der har gennemført DLT (dosisbegrænsende toksicitet) evaluering.

Baseret på sikkerheds-, PK- og foreløbige effektdata fra de afsluttede DLT-evaluerede dosisniveauer vil sponsor initiere dosisudvidelsesfasen for yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af MHB036C kombineret med MHB039A eller anden anti-tumorbehandling hos patienter med specifikke typer af fremskreden lungekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Ethics Committee
          • Telefonnummer: +86 021-22200000-5341
          • E-mail: chestgcp@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt samtykker til at deltage i studiet og underskriver informeret samtykkeerklæringen.
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, ingen kønsrestriktion.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0-1.
  4. Anslået forventet levetid ≥ 3 måneder.
  5. Til dosiseskaleringsfasen: Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, der er refraktære over for standardterapi, intolerante over for standardterapi eller uden standardbehandlingsmuligheder.
  6. Til dosisudvidelsesfasen: Histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske fremskredne solide tumorer, ikke egnet til radikal kirurgi og/eller radikal samtidig/sekventiel stråleterapi og kemoterapi.
  7. Mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1 kriterier.
  8. Tilstrækkelig knoglemarvreserve og organfunktion.

  9. Berettigede deltagere med barnalderspotentiale (mænd og kvinder) skal acceptere at anvende højst pålidelige præventionsmetoder med deres partnere under studiet og i mindst 12 uger efter sidste dosis.

    -

Eksklusionskriterier:

  1. Småcellet lungekræft (SCLC) komponenter i histopatologien.
  2. Historie med ≥2 primære maligniteter inden for 5 år før informeret samtykke.
  3. Modtaget kemoterapi inden for 3 uger, stråleterapi inden for 4 uger eller biologisk, endokrin eller immunterapi inden for 4 uger før første studiedosis.
  4. Medicinering med andre ikke-markedsførte undersøgelseslægemidler eller terapier inden for 4 uger før dosering.
  5. Hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom, hjernestammemetastaser eller rygmarvskompression.
  6. Underlagt større organkirurgi (undtagen biopsi) eller betydelig trauma inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemiddel eller kræver elektiv kirurgi under studiet.
  7. Tidligere eller samtidig gastrointestinal perforation, kirurgiske indgreb og sårhelingskomplikationer samt blødningshændelser.
  8. Modtaget intravenøs trombolysebehandling inden for 2 uger, undtagen forebyggende antikoagulation og antipladebehandling.
  9. Vaccineret inden for 4 uger før dosering.
  10. Behandlet med systemiske kortikosteroider inden for 14 dage før dosering.
  11. Alvorlig nedsat lungefunktion; interstitiel lungesygdom eller en historie med lungebetændelse, der krævede steroidbehandling; tidligere venstre eller høyre lungefjernelse.
  12. Aktiv systemisk infektion, der kræver behandling inden for 7 dage før dosering.
  13. Ukontrolleret tredjerumsvæske.
  14. Alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme.
  15. Kendt overfølsomhed eller forsinket allergisk reaktion over for undersøgelsesproduktet eller dets komponenter.
  16. Stofmisbrug eller andre medicinske/psykiatriske tilstande, der kan forstyrre studiedeltagelse eller resultater.
  17. Kendt alkohol- eller stofafhængighed.
  18. Gravide eller ammende kvinder, eller personer, der planlægger at blive gravide. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisoptræpping: kohorte 1
Patienterne vil modtage MHB036C hver 3. uge ved intravenøs administration i kombination med Furmonertinib dagligt ved oral administration.
Medicin: MHB036C til injektion
IV-administration; Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil afslutningen af studiet, medmindre der opstår uacceptable bivirkninger og bekræftet sygdomsforværring.
Medicin: Furmonertinib
Oral administration; Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil afslutningen af studiet, såfremt der ikke opstår uacceptable toksiciteter og bekræftet sygdomsprogression.
Eksperimentel: Dosisstigning: kohorte 2
Patienterne vil modtage MHB036C hver 3. uge i kombination med MHB039A hver 3. uge via intravenøs administration
Medicin: MHB036C til injektion
IV-administration; Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil afslutningen af studiet, medmindre der opstår uacceptable bivirkninger og bekræftet sygdomsforværring.
Medicin: MHB039A til injektion
IV-administration; Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil afslutningen af studiet, såfremt der ikke forekommer uacceptable bivirkninger og bekræftet sygdomsprogression.
Eksperimentel: Dosisøgning: kohorte 3
Patienterne vil modtage MHB036C hver 3. uge i kombination med Carboplatin AUC 5 mg/ml/min ved intravenøs administration
Medicin: MHB036C til injektion
IV-administration; Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil afslutningen af studiet, medmindre der opstår uacceptable bivirkninger og bekræftet sygdomsforværring.
Medicin: Carboplatin
IV-administration; Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil afslutningen af studiet, medmindre der opstår uacceptable bivirkninger og bekræftet sygdomsforværring.
Eksperimentel: Dosisudvidelse: kohorte 4
Patienterne vil modtage MHB036C hver 3. uge (Q3W) ved intravenøs administration i kombination med Furmonertinib dagligt (QD) ved oral administration.
Medicin: MHB036C til injektion
IV-administration; Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil afslutningen af studiet, medmindre der opstår uacceptable bivirkninger og bekræftet sygdomsforværring.
Medicin: Furmonertinib
Oral administration; Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil afslutningen af studiet, såfremt der ikke opstår uacceptable toksiciteter og bekræftet sygdomsprogression.
Eksperimentel: Dosisudvidelse: kohorte 5
Patienterne vil modtage MHB036C Q3W i kombination med MHB039A Q3W ved intravenøs administration
Medicin: MHB036C til injektion
IV-administration; Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil afslutningen af studiet, medmindre der opstår uacceptable bivirkninger og bekræftet sygdomsforværring.
Medicin: MHB039A til injektion
IV-administration; Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil afslutningen af studiet, såfremt der ikke forekommer uacceptable bivirkninger og bekræftet sygdomsprogression.
Eksperimentel: Dosisudvidelse: kohorte 6
Patienterne vil modtage MHB036C hver 3. uge i kombination med Carboplatin AUC 5 mg/mL/min ved intravenøs administration
Medicin: MHB036C til injektion
IV-administration; Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil afslutningen af studiet, medmindre der opstår uacceptable bivirkninger og bekræftet sygdomsforværring.
Medicin: Carboplatin
IV-administration; Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil afslutningen af studiet, medmindre der opstår uacceptable bivirkninger og bekræftet sygdomsforværring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Dosis-ekspansionstrin): Objektiv tumorrespons (ORR) bestemt af efterforskere i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til cirka 5 år
Objektiv tumorrespons for mållæsioner vurderes ved billeddannelse/måling sammenlignet med den samlede tumorbelastning ved baseline (dag -28 til -1). ORR evalueres af antallet af deltagere med den bedste samlede respons af CR og PR (bekræftet CR/PR -vurdering kræver mindst 1 gentagelse).
Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til cirka 5 år
(Dosisstigeringsfase): Maksimal tolereret dosis (MTD) for MHB036C og anden anti-tumorbehandlings kombinationsterapi
Tidsramme: Op til dag 21 fra den første dosis for Q3W-administration.
For at bestemme MTD til yderligere evaluering af MHB036C og anden anti-tumor kombinationsbehandling
Op til dag 21 fra den første dosis for Q3W-administration.
(Dosis-Eskaleringstrin): Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, i op til cirka 5 år.
Bivirkning vurderet af undersøger udelukkende relateret til forsøgspersonens underliggende sygdom eller medicinsk tilstand [graderet i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0].
Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, i op til cirka 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighed (DOR) bestemt af efterforskere i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til cirka 5 år
DOR blev defineret som perioden fra den første forekomst af CR eller PR til PD eller død af enhver årsag. Hvis ingen PD eller død efter CR/PR, ville afskæringsdatoen for progressionsfri overlevelse (PFS) blive brugt [bekræftet CR/PR-vurdering kræver mindst en gentagelse (≥4 uger)].
Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til cirka 5 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR) bestemt af efterforskere i henhold til RECIST V1.1
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til cirka 5 år
Objektiv tumorrespons for mållæsioner vurderes ved billeddannelse/måling sammenlignet med den samlede tumorbelastning ved baseline (dag -28 til -1). DCR blev evalueret af antallet af deltagere med den bedste samlede respons af CR, PR og stabil sygdom (SD) [bekræftet CR/PR -vurdering kræver mindst en gentagelse (≥4 uger); SD vurderes mindst 5 uger efter den første dosis].
Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til cirka 5 år
Progression-fri overlevelse (PFS) bestemt af efterforskere i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til cirka 5 år
Objektiv tumorrespons for mållæsioner vurderes ved billeddannelse/måling sammenlignet med den samlede tumorbelastning ved baseline (dag -28 til -1). PFS blev defineret som tiden fra tilfældig tildeling (dosis ekspansionstrin) eller den første dosis (dosis -eskaleringstrin) til PD eller død af enhver årsag.
Baseline indtil dokumenteret progressiv sygdom, død, tabt til opfølgning eller tilbagetrækning af deltageren, op til cirka 5 år
Farmakokinetiske (PK) parametre for totalt antistof, ADC og frit toksin på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Fra før dosering til 22 dage efter første dosis
PK-parametrene på forskellige tidspunkter inkluderer: Areal Under Koncentrations-Tidskurven (AUC)
Fra før dosering til 22 dage efter første dosis
Farmakokinetiske (PK) parametre for totalt antistof, ADC og frit toksin på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Fra før dosering til 22 dage efter den første dosis
PK-parametrene på forskellige tidspunkter inkluderer: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Fra før dosering til 22 dage efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHB036C-A-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret lungekræft

Kliniske forsøg med MHB036C til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner