Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu MHB036C in Kombination mit Antitumortherapien bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs

13. November 2025 aktualisiert von: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Eine klinische Studie der Phase I/II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MHB036C zur Injektion in Kombination mit anderen Antitumortherapien bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs

Dies ist eine erste Anwendung am Menschen, offene, multizentrische Phase-I/II-Studie von MHB036C in Kombination mit MHB039A oder anderen Anti-Tumor-Therapien bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs. Die Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Wirksamkeit von MHB036C in Kombination mit MHB039A oder anderen Anti-Tumor-Therapien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese erste klinische Studie am Menschen mit MHB036C in Kombination mit MHB039A oder anderen Antitumortherapien besteht aus zwei Teilen: einer Dosis-Eskalationsphase und einer Dosis-Expansionsphase. Die Dosis-Eskalationsphase ist eine offene, multizentrische Studie, die Dosis-Eskalations- und PK-Expansionskohorten umfasst. Die primären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen antitumoralen Aktivität von MHB036C in Kombination mit verschiedenen Antitumortherapieregimen (einschließlich Furmonertinib, MHB039A zur Injektion und Carboplatin) bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs sowie die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD). Zusätzliche Patienten können im PK-Expansionsteil auf Dosisstufen eingeschlossen werden, die die DLT-Bewertung (dosislimitierende Toxizität) abgeschlossen haben.

Basierend auf den Sicherheits-, PK- und vorläufigen Wirksamkeitsdaten aus den abgeschlossenen DLT-bewerteten Dosisstufen wird der Sponsor die Dosis-Expansionsphase einleiten, um die Sicherheit und Wirksamkeit von MHB036C in Kombination mit MHB039A oder anderen Antitumortherapien bei Patienten mit bestimmten Arten von fortgeschrittenem Lungenkrebs weiter zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Ethics Committee
          • Telefonnummer: +86 021-22200000-5341
          • E-Mail: chestgcp@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Zustimmung zur Studienteilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤75 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0-1.
  4. Erwartete Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  5. Für die Dosis-Eskalationsphase: Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumore, die gegenüber Standardtherapie refraktär sind, Standardtherapie nicht tolerieren oder für die keine Standardbehandlungsoptionen bestehen.
  6. Für die Dosis-Expansionsphase: Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore, die nicht für kurative Operationen und/oder kurative simultane/sequenzielle Strahlenchemotherapie geeignet sind.
  7. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1-Kriterien.
  8. Ausreichende Knochenmarkreserve und Organfunktion.

  9. Teilnehmer mit Zeugungs-/Empfängnisfähigkeit (männlich und weiblich) müssen während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis hochzuverlässige Verhütungsmaßnahmen mit ihren Partnern vereinbaren.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Kleinzellige Lungenkarzinom (SCLC)-Komponenten in der Histopathologie.
  2. Anamnese von ≥2 Primärmalignomen innerhalb von 5 Jahren vor der Einwilligungserklärung.
  3. Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen, Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen oder biologische, endokrine oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studiendosis erhalten.
  4. Einnahme anderer nicht zugelassener Prüfpräparate oder Therapien innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung.
  5. Hirnmetastasen, Leptomeningealkarzinose, Hirnstammmetastasen oder Rückenmarkskompression.
  6. Größere Organschirurgie (außer Biopsie) oder signifikantes Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder geplante elektive Chirurgie während der Studie.
  7. Frühere oder gleichzeitige gastrointestinale Perforationen, chirurgische Eingriffe und Wundheilungsstörungen sowie Blutungsereignisse.
  8. Intravenöse Thrombolysebehandlung innerhalb von 2 Wochen, außer präventiver Antikoagulation und Thrombozytenaggregationshemmung.
  9. Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung.
  10. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung.
  11. Schwere Einschränkung der Lungenfunktion; interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonie in der Anamnese, die Steroidbehandlung erforderte; frühere links- oder rechtseitige Pneumonektomie.
  12. Aktive systemische Infektion, die innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung behandlungsbedürftig ist.
  13. Unkontrollierter Erguss in dritte Räume.
  14. Schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  15. Bekannte Überempfindlichkeit oder verzögerte allergische Reaktion auf das Prüfpräparat oder seine Bestandteile.
  16. Drogenmissbrauch oder andere medizinische/psychiatrische Zustände, die die Studienteilnahme oder -ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  17. Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  18. Schwangere oder stillende Frauen oder Personen mit Kinderwunsch. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis-Eskalation: Kohorte 1
Die Probanden erhalten MHB036C alle 3 Wochen intravenös in Kombination mit Furmonertinib einmal täglich oral.
Arzneimittel: MHB036C zur Injektion
Intravenöse Verabreichung; Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Ende der Studie fortsetzen, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten und bestätigte Krankheitsprogression vorliegen.
Arzneimittel: Furmonertinib
Orale Verabreichung; Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Ende der Studie fortsetzen, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten und bestätigte Krankheitsprogression vorliegen.
Experimental: Dosis-Eskalation: Kohorte 2
Die Probanden erhalten MHB036C alle 3 Wochen in Kombination mit MHB039A alle 3 Wochen durch intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: MHB036C zur Injektion
Intravenöse Verabreichung; Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Ende der Studie fortsetzen, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten und bestätigte Krankheitsprogression vorliegen.
Arzneimittel: MHB039A zur Injektion
Intravenöse Verabreichung; Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Ende der Studie fortsetzen, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten und bestätigte Krankheitsprogression vorliegen.
Experimental: Dosis-Eskalation: Kohorte 3
Die Probanden erhalten MHB036C Q3W in Kombination mit Carboplatin AUC 5 mg/ml/min durch intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: MHB036C zur Injektion
Intravenöse Verabreichung; Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Ende der Studie fortsetzen, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten und bestätigte Krankheitsprogression vorliegen.
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Verabreichung; Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Ende der Studie fortsetzen, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten und bestätigten Krankheitsprogressionsfälle vorliegen.
Experimental: Dosiserweiterung: Kohorte 4
Die Probanden erhalten MHB036C alle drei Wochen intravenös in Kombination mit Furmonertinib einmal täglich oral.
Arzneimittel: MHB036C zur Injektion
Intravenöse Verabreichung; Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Ende der Studie fortsetzen, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten und bestätigte Krankheitsprogression vorliegen.
Arzneimittel: Furmonertinib
Orale Verabreichung; Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Ende der Studie fortsetzen, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten und bestätigte Krankheitsprogression vorliegen.
Experimental: Dosiserweiterung: Kohorte 5
Die Probanden erhalten MHB036C Q3W in Kombination mit MHB039A Q3W durch intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: MHB036C zur Injektion
Intravenöse Verabreichung; Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Ende der Studie fortsetzen, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten und bestätigte Krankheitsprogression vorliegen.
Arzneimittel: MHB039A zur Injektion
Intravenöse Verabreichung; Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Ende der Studie fortsetzen, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten und bestätigte Krankheitsprogression vorliegen.
Experimental: Dosiserweiterung: Kohorte 6
Die Probanden erhalten MHB036C Q3W in Kombination mit Carboplatin AUC 5 mg/ml/min durch intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: MHB036C zur Injektion
Intravenöse Verabreichung; Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Ende der Studie fortsetzen, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten und bestätigte Krankheitsprogression vorliegen.
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Verabreichung; Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Ende der Studie fortsetzen, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten und bestätigten Krankheitsprogressionsfälle vorliegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Dosis-Expansionsstadium): objektive Tumorantwort (ORR), bestimmt von Forschern nach Recist v1.1
Zeitfenster: Baseline bis zur dokumentierten progressiven Krankheit, Tod, Verlust gegen Follow-up oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu ungefähr 5 Jahre
Die objektive Tumorantwort für Zielläsionen wird durch Bildgebung/Messung im Vergleich zur Gesamtlast der Tumor zu Studienbeginn (Tag -28 bis -1) bewertet. ORR wird von der Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR und PR bewertet (bestätigte CR/PR -Bewertung erfordert mindestens 1 Wiederholung).
Baseline bis zur dokumentierten progressiven Krankheit, Tod, Verlust gegen Follow-up oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu ungefähr 5 Jahre
(Dosis-Eskalationsstufe): Maximale verträgliche Dosis (MTD) für MHB036C und andere Kombinationstherapien gegen Tumore
Zeitfenster: Bis zu Tag 21 nach der ersten Dosis für die Q3W-Verabreichung.
Zur Bestimmung der MTD für die weitere Evaluierung von MHB036C und anderer Anti-Tumor-Kombinationstherapie
Bis zu Tag 21 nach der ersten Dosis für die Q3W-Verabreichung.
(Dosis-Eskalations-Phase): Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zur dokumentierten progressiven Erkrankung, Tod, Verlust des Nachbeobachtungszeitraums oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu ungefähr 5 Jahren.
Vom Prüfarzt bewertete unerwünschte Ereignisse, die ausschließlich auf die Grunderkrankung oder den medizinischen Zustand des Probanden zurückzuführen sind [bewertet gemäß der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0].
Bis zur dokumentierten progressiven Erkrankung, Tod, Verlust des Nachbeobachtungszeitraums oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu ungefähr 5 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort (DOR), die von den Ermittlern gemäß Recist v1.1 bestimmt wurde
Zeitfenster: Baseline bis zur dokumentierten progressiven Krankheit, Tod, Verlust durch Follow-up oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu ungefähr 5 Jahre
DOR wurde als die Periode vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zu PD oder Tod aus irgendeinem Grund definiert. Wenn kein PD oder Tod nach CR/PR, würde das Grenzwert des progressionsfreien Überlebens (PFS) verwendet [bestätigte CR/PR-Bewertung erfordert mindestens eine Wiederholung (≥4 Wochen)].
Baseline bis zur dokumentierten progressiven Krankheit, Tod, Verlust durch Follow-up oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu ungefähr 5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR), bestimmt von Forschern nach Recist V1.1
Zeitfenster: Baseline bis zur dokumentierten progressiven Krankheit, Tod, Verlust durch Follow-up oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu ungefähr 5 Jahre
Die objektive Tumorantwort für Zielläsionen wird durch Bildgebung/Messung im Vergleich zur Gesamtlast der Tumor zu Studienbeginn (Tag -28 bis -1) bewertet. Die DCR wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR-, PR- und Stable -Krankheiten (SD) bewertet [bestätigte CR/PR -Bewertung erfordert mindestens eine Wiederholung (≥4 Wochen); SD wird mindestens 5 Wochen nach der ersten Dosis bewertet.
Baseline bis zur dokumentierten progressiven Krankheit, Tod, Verlust durch Follow-up oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu ungefähr 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt von Forschern nach Recist v1.1
Zeitfenster: Baseline bis zur dokumentierten progressiven Krankheit, Tod, Verlust durch Follow-up oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu ungefähr 5 Jahre
Die objektive Tumorantwort für Zielläsionen wird durch Bildgebung/Messung im Vergleich zur Gesamtlast der Tumor zu Studienbeginn (Tag -28 bis -1) bewertet. PFS wurde als Zeit von der Zufallszuordnung (Dosisausdehnung) oder der ersten Dosis (Dosis eskalationsstadium) bis zur PD oder zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Baseline bis zur dokumentierten progressiven Krankheit, Tod, Verlust durch Follow-up oder Rückzug durch den Teilnehmer, bis zu ungefähr 5 Jahre
Pharmakokinetische (PK) Parameter des Gesamtantikörpers, ADC und freien Toxins zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis zu 22 Tagen nach der ersten Dosis
Die PK-Parameter zu verschiedenen Zeitpunkten umfassen: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Von vor der Dosis bis zu 22 Tagen nach der ersten Dosis
Pharmakokinetische (PK) Parameter des Gesamtantikörpers, ADC und freien Toxins zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis 22 Tage nach der ersten Dosis
Die PK-Parameter zu verschiedenen Zeitpunkten umfassen: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Von vor der Dosis bis 22 Tage nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHB036C-A-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Lungenkrebs

Klinische Studien zur MHB036C zur Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren