Egy tanulmány a MHB036C kombinálásáról daganatellenes terápiákkal haladó tüdőrákban szenvedő betegekben
2025. november 13. frissítette: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
Egy I/II. fázisú klinikai vizsgálat a MHB036C injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére haladó tüdőrákban szenvedő betegeknél, más daganatellenes terápiával kombinálva
Ez egy első emberi alkalmazású, nyílt címkéjű, többcentrumos I/II. fázisú vizsgálat a MHB036C és a MHB039A vagy más daganatellenes terápia kombinációjáról haladó tüdőrákban szenvedő betegekben.
A vizsgálat a MHB036C és MHB039A vagy más daganatellenes terápiák kombinációjának biztonságosságát, jól tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és előzetes hatékonyságát értékeli ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az első emberekben végzett klinikai vizsgálat, amelyben a MHB036C-ot MHB039A-val vagy más daganatellenes terápiával kombinálják, két részből áll: egy adag-emelési fázisból és egy adag-bővítési fázisból. Az adag-emelési fázis egy nyílt címkézésű, multicentrikus vizsgálat, amely magában foglalja az adag-emelést és a PK bővítési kohorszokat. Az elsődleges célok a MHB036C különböző daganatellenes kezelési rezsimekkel (beleértve a Furmonertinibt, injekcióban adott MHB039A-t és Karboplatint) kombinált biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegeken, valamint a maximális tolerált adag (MTD) meghatározása. További betegek bevonása lehetséges a PK bővítési részben azon adagszinteken, amelyeknél befejeződött a DLT (adagkorlátozó toxicitás) értékelés.
A befejezett DLT-vel értékelt adagszintek biztonsági, PK és előzetes hatékonysági adatai alapján a megbízó elindítja az adag-bővítési fázist, hogy tovább értékelje a MHB036C MHB039A-val vagy más daganatellenes terápiával kombinált biztonságosságát és hatékonyságát meghatározott típusú előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: CMO/ Senior Vice President of R&D
- Telefonszám: 86 0571-86963293
- E-mail: jwshi@minghuipharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Toborzás
- Shanghai Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ethics Committee
- Telefonszám: +86 021-22200000-5341
- E-mail: chestgcp@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Önkéntesen beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe és aláírja a tájékoztatott beleegyezést.
- Életkor ≥18 év és ≤75 év, nincs nemi megkötés.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi állapot 0-1.
- Becsült várható élettartam ≥3 hónap.
- A dózisemelési szakaszban: Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt, előrehaladott szilárd daganatok, amelyek rezisztensek a szokásos terápiával szemben, nem tolerálják a szokásos terápiát, vagy nincs szabványos kezelési lehetőség.
- A dózisbővítési szakaszban: Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus előrehaladott szilárd daganatok, amelyek nem alkalmasak radikális műtétre és/vagy radikális egyidejű/szekvenciális sugárkezelésre és kemoterápiára.
- Legalább egy RECIST v1.1 kritériumok szerint mérhető elváltozás.
- Megfelelő csontvelő-tartalék és szervfunkció.
A szülőképességű jogosult résztvevők (férfiak és nők) vállalják, hogy a vizsgálat alatt és a legutóbbi adagolást követő legalább 12 héten belül megbízható fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak partnereikkel.
-
Kizárási kritériumok:
- Kis sejtes tüdőrák (SCLC) komponensek a hisztopatológiában.
- ≥2 primer malignitás anamnézise a tájékoztatott beleegyezést megelőző 5 éven belül.
- Kemoterápiát kapott 3 héten belül, sugárkezelést 4 héten belül, vagy biológiai, endokrin vagy immunterápiát 4 héten belül az első vizsgálati adagolás előtt.
- Egyéb nem forgalmazott vizsgálati gyógyszerek vagy terápiák szedése 4 héten belül az adagolás előtt.
- Agymetastasisok, leptomeningeális betegség, agytörzsi metastasisok vagy gerincvelő-kompresszió.
- Nagyobb szervműtéten esett át (biopszia kivételével) vagy jelentős sérülést szenvedett az első vizsgálati gyógyszeradagolást megelőző 4 héten belül, vagy választott műtétre van szüksége a vizsgálat alatt.
- Korábbi vagy egyidejű gastrointestinalis perforáció, sebészi beavatkozások és sebgyógyulási szövődmények, valamint vérzéses események.
- Intravénás thrombolysis kezelést kapott 2 héten belül, kivéve a megelőző antikoaguláns és antitrombocita terápiát.
- Oltást kapott az adagolást megelőző 4 héten belül.
- Szisztémás kortikoszteroidokkal kezelték az adagolást megelőző 14 napon belül.
- Súlyos tüdőfunkció-romlás; interstitiális tüdőbetegség vagy szteroid kezelést igénylő tüdőgyulladás anamnézise; korábbi bal vagy jobb pneumonektómia.
- Aktív szisztémás infekció, amely kezelést igényel az adagolást megelőző 7 napon belül.
- Nem kontrollált harmadik tér effúzió.
- Súlyos cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegségek.
- Ismert hiperszenzitivitás vagy késleltetett allergiás reakció a vizsgálati termékre vagy annak összetevőire.
- Drogfüggőség vagy egyéb orvosi/pszichiátriai állapot, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy az eredményeket.
- Ismert alkohol- vagy drogfüggőség.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy gyermekvállalást tervező egyének. -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adag-emelés: 1. kohorsz
A betegek MHB036C-t kapnak 3 hetente intravénásan, Furmonertinib QD-vel kombinálva, amelyet naponta egyszer orálisan adnak be.
|
Intravénás beadás; A résztvevők a kezelést a vizsgálat végéig folytatják, amíg nem lépnek fel elfogadhatatlan toxicitások és igazolt betegségprogresszió.
Orális adagolás; A résztvevők a kezelést a vizsgálat végéig folytatják, ha nincsenek elfogadhatatlan toxicitások és megerősített betegségprogresszió.
|
|
Kísérleti: Dózisemelés: 2. kohorsz
A betegek MHB036C-t kapnak 3 hetente (Q3W) kombinációban MHB039A-val 3 hetente (Q3W) intravénás beadás útján
|
Intravénás beadás; A résztvevők a kezelést a vizsgálat végéig folytatják, amíg nem lépnek fel elfogadhatatlan toxicitások és igazolt betegségprogresszió.
IV beadás; A résztvevők a kezelést a vizsgálat végéig folytatják, amíg elfogadhatatlan toxicitások és igazolt betegségprogresszió nem áll fenn.
|
|
Kísérleti: Adag-emelés: 3. kohorsz
A betegek MHB036C-t kapnak 3 hetente intravenás adagolással, kombinálva Carboplatin AUC 5 mg/mL/perc adagolással
|
Intravénás beadás; A résztvevők a kezelést a vizsgálat végéig folytatják, amíg nem lépnek fel elfogadhatatlan toxicitások és igazolt betegségprogresszió.
IV beadagolás; A résztvevők a kezelést a vizsgálat végéig folytatják, ha nem lépnek fel elfogadhatatlan toxicitások és megerősített betegségprogresszió.
|
|
Kísérleti: Dózistágítás: 4. kohorsz
A betegek MHB036C-t kapnak 3 hetente intravénásan, Furmonertinibből pedig naponta egyszer szájon át.
|
Intravénás beadás; A résztvevők a kezelést a vizsgálat végéig folytatják, amíg nem lépnek fel elfogadhatatlan toxicitások és igazolt betegségprogresszió.
Orális adagolás; A résztvevők a kezelést a vizsgálat végéig folytatják, ha nincsenek elfogadhatatlan toxicitások és megerősített betegségprogresszió.
|
|
Kísérleti: Adagbővítés: 5. kohorsz
A betegek MHB036C-t kapnak 3 hetente MHB039A-val kombinálva, intravénás beadással
|
Intravénás beadás; A résztvevők a kezelést a vizsgálat végéig folytatják, amíg nem lépnek fel elfogadhatatlan toxicitások és igazolt betegségprogresszió.
IV beadás; A résztvevők a kezelést a vizsgálat végéig folytatják, amíg elfogadhatatlan toxicitások és igazolt betegségprogresszió nem áll fenn.
|
|
Kísérleti: Dózistágítás: 6. kohorsz
A betegek MHB036C-t kapnak 3 hetente kombinálva intravénásan adott Carboplatin AUC 5 mg/ml/perccel
|
Intravénás beadás; A résztvevők a kezelést a vizsgálat végéig folytatják, amíg nem lépnek fel elfogadhatatlan toxicitások és igazolt betegségprogresszió.
IV beadagolás; A résztvevők a kezelést a vizsgálat végéig folytatják, ha nem lépnek fel elfogadhatatlan toxicitások és megerősített betegségprogresszió.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
(Dózis-bővítési stádium): objektív daganatok reakciója (ORR) A vizsgálók által a V1.1 RECIST szerint határozott meg.
Időkeret: Az alapvonalig, amíg a progresszív betegség, a halál, a követés elvesztése vagy a résztvevő elvonulásának dokumentálásáig, kb. 5 évig
|
A célt léziók objektív tumorválaszát képalkotással/méréssel kell megvizsgálni, összehasonlítva a daganat teljes terhelésével (-28–1–1 nap).
Az ORR -t a CR és a PR legjobb reakciójával rendelkező résztvevők száma értékeli (a megerősített CR/PR értékelésnek legalább 1 ismétlést igényel).
|
Az alapvonalig, amíg a progresszív betegség, a halál, a követés elvesztése vagy a résztvevő elvonulásának dokumentálásáig, kb. 5 évig
|
|
(Dózisemelési szakasz): MHB036C és egyéb antitumor kezelések kombinációs terápiájának maximálisan tolerált dózisa (MTD)
Időkeret: A kezdő adagtól számított 21. napig a 3 hetente történő adagolás esetén.
|
A maximálisan tolerált dózis (MTD) meghatározása a MHB036C és egyéb daganatellenes kezelések kombinációs terápiájának további értékeléséhez
|
A kezdő adagtól számított 21. napig a 3 hetente történő adagolás esetén.
|
|
(Dózis-emelési szakasz): Mellékhatások (AE-k) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Alapvonal a dokumentált progresszióig, a halálig, a követés elvesztéséig vagy a résztvevő általi visszalépésig, legfeljebb körülbelül 5 évig.
|
A vizsgáló által értékelt AE, amely kizárólag a beteg mögöttes betegségéhez vagy egészségi állapotához kapcsolódik [az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziója szerint fokozatba sorolva].
|
Alapvonal a dokumentált progresszióig, a halálig, a követés elvesztéséig vagy a résztvevő általi visszalépésig, legfeljebb körülbelül 5 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadási időtartam (DOR), amelyet a nyomozók határoznak meg a V1.1 RECIST szerint
Időkeret: Az alapvonalig, amíg a progresszív betegség, a halál, a követés elvesztése vagy a résztvevő elvonulásának dokumentálásáig, kb. 5 évig
|
A DOR -t úgy határozták meg, hogy a CR vagy PR első előfordulásától a PD -ig vagy bármilyen okból halálig.
Ha nincs PD vagy halál a CR/PR után, akkor a progresszió-mentes túlélés (PFS) küszöbértékét [a megerősített CR/PR értékeléshez legalább egy ismételt (≥4 hét) szükséges].
|
Az alapvonalig, amíg a progresszív betegség, a halál, a követés elvesztése vagy a résztvevő elvonulásának dokumentálásáig, kb. 5 évig
|
|
A vizsgálók által a RECIST V1.1 szerint meghatározott betegség -ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Az alapvonalig, amíg a progresszív betegség, a halál, a követés elvesztése vagy a résztvevő elvonulásának dokumentálásáig, kb. 5 évig
|
A célt léziók objektív tumorválaszát képalkotással/méréssel kell megvizsgálni, összehasonlítva a daganat teljes terhelésével (-28–1–1 nap).
A DCR -t a CR, PR és a stabil betegség (SD) legjobb reakciójával rendelkező résztvevők számával értékelték [a megerősített CR/PR értékeléshez legalább egy ismételt (≥4 hét) szükséges; Az SD -t az első adag után legalább 5 héttel kell értékelni].
|
Az alapvonalig, amíg a progresszív betegség, a halál, a követés elvesztése vagy a résztvevő elvonulásának dokumentálásáig, kb. 5 évig
|
|
A Progresszió-mentes túlélés (PFS), amelyet a vizsgálók határoznak meg a V1.1 RECIST szerint
Időkeret: Az alapvonalig, amíg a progresszív betegség, a halál, a követés elvesztése vagy a résztvevő elvonulásának dokumentálásáig, kb. 5 évig
|
A célt léziók objektív tumorválaszát képalkotással/méréssel kell megvizsgálni, összehasonlítva a daganat teljes terhelésével (-28–1–1 nap).
A PFS -t úgy határozták meg, hogy a véletlenszerű hozzárendelés (dózis -tágulási szakasz) vagy az első dózis (dózis eszkalációs stádiuma) a PD -hez vagy bármilyen okból halálos idő szerint.
|
Az alapvonalig, amíg a progresszív betegség, a halál, a követés elvesztése vagy a résztvevő elvonulásának dokumentálásáig, kb. 5 évig
|
|
A teljes antitest, ADC és szabad toxin farmakokinetikai (PK) paraméterei különböző időpontokban
Időkeret: Az első adag beadását megelőző időponttól az első adag beadását követő 22. napig
|
A különböző időpontokban mért PK paraméterek közé tartozik: A Koncentráció–Idő Görbe Alatti Terület (AUC)
|
Az első adag beadását megelőző időponttól az első adag beadását követő 22. napig
|
|
A teljes antitest, ADC és szabad toxin farmakokinetikai (PK) paraméterei különböző időpontokban
Időkeret: Az első adag beadását megelőző időponttól a beadást követő 22. napig
|
A különböző időpontokban mért PK paraméterek közé tartozik: Maximális Plazmakoncentráció (Cmax)
|
Az első adag beadását megelőző időponttól a beadást követő 22. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHB036C-A-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .