一项评估HRS-7085片剂在炎症性肠病患者中疗效、安全性和药代动力学的2期临床研究
2026年5月31日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，包含筛选期、治疗期和随访期。
本阶段2研究旨在评估HRS-7085在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效、安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tingyu Dong
- 电话号码：0518-82342973
- 邮箱：tingyu.dong@hengrui.com
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610044
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
-
首席研究员：
- Yufang Wang
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者男女年龄均≥18岁。
- 受试者体重指数（BMI=体重（kg）/身高（m²））≥18 kg/m²。
- 受试者患有活动性溃疡性结肠炎，基线期改良Mayo 9分评分达4-9分，内镜亚分≥2分（经中心阅片确认），且直肠出血亚分≥1分。
- 受试者在基线期确诊溃疡性结肠炎至少90天。
- 经医生判定受试者对至少一种常规治疗（口服5-ASA、免疫抑制剂或皮质类固醇）、或抗TNF治疗（如英夫利昔单抗、阿达木单抗）或其他生物制剂、或JAK抑制剂治疗应答不足、失应答或不耐受。
- 受试者能够签署并注明日期的知情同意书，表明已了解研究的所有相关事项。
- 所有育龄期女性及其男性伴侣必须承诺在研究药物末次给药后3个月内采取高效避孕措施。
排除标准：
- 受试者诊断为不确定性结肠炎，或临床症状提示克罗恩病。
- 受试者溃疡性结肠炎病变仅限于直肠炎（远端15厘米及以下）。
- 初治的溃疡性结肠炎确诊受试者。
- 受试者显示缺血性结肠炎、暴发性结肠炎或中毒性巨结肠的临床症状。
- 受试者曾接受手术治疗溃疡性结肠炎，或研究期间可能需要手术。
- 筛查期内镜检查显示受试者有胃肠道不典型增生/癌变史或存在不典型增生/癌变（完全切除的低度不典型增生除外）。
- 受试者存在致病性肠道感染证据（筛查内镜检查前30天内感染艰难梭菌或其他肠道病原体，或筛查期艰难梭菌毒素检测阳性）。
受试者当前或既往存在：
8.1 基线前1个月内出现临床显著感染
8.2 多次带状疱疹发作史或播散性带状疱疹史（单次发作）
8.3 经研究者判断可能因参与研究而加重的任何感染
8.4 筛查前2周内需要抗菌治疗的任何感染- 受试者正在接受以下任一治疗：
9.1 基线前4周内使用环孢素、霉酚酸酯、他克莫司、JAK抑制剂
9.2 基线前8周内接受干扰素治疗
9.3 基线前2周内使用静脉皮质类固醇或直肠给药剂型皮质类固醇/5-ASA
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组A：HRS-7085低剂量
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HRS-7085 低剂量口服
HRS-7085 高剂量口服
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实验性的：治疗组B：HRS-7085高剂量
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HRS-7085 低剂量口服
HRS-7085 高剂量口服
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安慰剂比较：治疗组C：安慰剂
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安慰剂口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现至少一次不良事件的受试者比例
大体时间：在第14周
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在第14周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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峰值血浆浓度（Cmax）
大体时间：第4周时
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第4周时
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血浆浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：在第4周
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在第4周
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达到临床应答的受试者比例
大体时间：在第8周
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在第8周
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达到症状缓解的受试者比例，
大体时间：在第 8 周
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在第 8 周
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达到临床缓解的受试者比例
大体时间：在第8周
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在第8周
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部分Mayo评分较基线的变化，
大体时间：在第8周、第12周
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在第8周、第12周
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EQ-5D-5L（五水平欧洲五维健康量表）指数评分相对于基线的变化，
大体时间：第8周
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第8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月17日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月31日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HRS-7085-201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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