En fas 2-studie för att utvärdera effekt, säkerhet och farmakokinetik hos HRS-7085-tabletter hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 år.
2. Kroppsmassaindex (BMI = vikt (kg)/längd (m²)) hos försökspersonerna är ≥ 18 kg/m².
3. Försökspersonen har aktiv ulcerös kolit med ett 9-poängs modifierat Mayo-poäng på 4-9 vid baslinjen, med ett endoskopiskt delpoäng på ≥ 2 (bekräftat av central avläsning), och rektal blödningsdelpoäng på ≥ 1.
4. Försökspersonen har minst 90 dagars anamnes av ulcerös kolitdiagnos vid baslinjen.
5. Försökspersonen bedöms av läkaren ha otillräckligt svar, förlust av respons eller intolerans mot minst en konventionell behandling (oral 5-ASA, immunosuppressiva eller kortikosteroider), eller anti-TNF-terapi (t.ex. infliximab, adalimumab) eller annan biologisk behandling, eller JAK-hämmare.
6. Försökspersonen är kapabel att tillhandahålla ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
7. Alla kvinnor i barnafödande ålder och deras manliga partners måste förbinda sig att använda mycket effektiv preventivmedel fram till 3 månader efter sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusionskriterier:

1. Försökspersonen har en diagnos av obestämbar kolit, eller kliniska fynd som tyder på Crohns sjukdom.
2. Försöksperson med ulcerös kolit som är begränsad till proktit (distalt 15 cm eller mindre).
3. Behandlingsnaiv försöksperson diagnostiserad med ulcerös kolit.
4. Försökspersonen uppvisar kliniska tecken på ischemisk kolit, fulminant kolit eller toxisk megakolon.
5. Försökspersonen har tidigare genomgått kirurgi som behandling för ulcerös kolit eller sannolikt kommer att kräva kirurgi under studieperioden.
6. Screeningsendoskopisk undersökning avslöjade att försökspersonerna hade en anamnes av gastrointestinal dysplasi (atypisk hyperplasi)/cancer eller dysplasi (atypisk hyperplasi)/cancer.
   Med undantag för helt resekerad låggradig dysplasi.
7. Försökspersonen har tecken på patogen tarmsmitta.
   Försökspersoner hade Clostridium difficile eller annan tarminfektion inom 30 dagar från screeningsendoskopi eller testade positiva vid screening för C. difficile-toxin eller andra tarmpatogener.

8. Försökspersonen har för närvarande eller har haft:

   8.1 En kliniskt signifikant infektion inom 1 månad från baslinjen.
   8.2 En anamnes av mer än ett episod av herpes zoster, eller disseminerad zoster (enskild episod).

   8.3 Vilken infektion som helst som bedöms av utredaren ha potential för förvärring genom deltagande i studien.

   8.4 Vilken infektion som helst som kräver antimikrobiell terapi inom 2 veckor från screening.

9. Försökspersonen får någon av följande terapier:

9.1 Cyklosporin, mykofenolat, takrolimus, JAK-hämmare inom 4 veckor före baslinjen.

9.2 Interferonterapi inom 8 veckor före baslinjen.
9.3 Intravenösa kortikosteroider eller rektalt administrerade formuleringar av kortikosteroider eller 5-ASA inom 2 veckor före baslinjen.