Een fase 2 klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van HRS-7085 tabletten bij patiënten met inflammatoire darmziekte te evalueren

Insluitingscriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder.
2. De body mass index (BMI = gewicht (kg)/lengte (2 m²)) van de proefpersonen is ≥ 18 kg/m².
3. Proefpersoon heeft actieve Colitis Ulcerosa met een 9-punts gewijzigde Mayo-score van 4-9 bij aanvang, met een endoscopische subscore van ≥ 2 (bevestigd door centrale beoordeling), en een subscore voor rectale bloeding van ≥ 1.
4. Proefpersoon heeft minimaal 90 dagen geschiedenis van Colitis Ulcerosa diagnose bij aanvang.
5. Proefpersoon wordt door de arts geacht een onvoldoende respons, verlies van respons of intolerantie te hebben voor ten minste één conventionele behandeling (oraal 5-ASA, immunosuppressiva of corticosteroïden), of anti-TNF-therapie (bijv. infliximab, adalimumab) of andere biologische behandeling, of JAK-remmers behandeling.
6. Proefpersoon is in staat een ondertekend en gedateerd informed consent formulier te verstrekken waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van de studie.
7. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun mannelijke partners moeten zich ertoe verbinden een zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tot 3 maanden na de laatste dosis van het studiemedicijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een diagnose van indeterminante colitis, of klinische bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohn.
2. Proefpersoon met Colitis Ulcerosa, die beperkt is tot een proctitis (distale 15 cm of minder).
3. Behandelnaïeve proefpersoon gediagnosticeerd met Colitis Ulcerosa.
4. Proefpersoon vertoont klinische tekenen van ischemische colitis, fulminante colitis of toxisch megacolon.
5. Proefpersoon heeft eerder een operatie ondergaan als behandeling voor Colitis Ulcerosa of zal waarschijnlijk tijdens de studieduur een operatie nodig hebben.
6. Screeningsendoscopisch onderzoek toonde aan dat de proefpersonen een voorgeschiedenis hadden van gastro-intestinale dysplasie (atypische hyperplasie)/kanker of dysplasie (atypische hyperplasie)/kanker. Met uitzondering van volledig verwijderde laaggradige dysplasie.
7. Proefpersoon heeft aanwijzingen voor pathogene darminfectie. Proefpersonen hadden Clostridium difficile of andere darminfectie binnen 30 dagen voor de screeningsendoscopie of testten positief bij screening op C. difficile toxine of andere darmpathogenen.

8. Proefpersoon heeft momenteel of had:

   8.1 Een klinisch significante infectie binnen 1 maand voor aanvang. 8.2 Een voorgeschiedenis van meer dan één episode van gordelroos, of gedissemineerde zoster (enkele episode).

   8.3 Elke infectie die door de onderzoeker anderszins wordt beoordeeld als potentieel verergerend door deelname aan de studie.

   8.4 Elke infectie die antimicrobiële therapie vereist binnen 2 weken voor screening.

9. Proefpersoon krijgt een van de volgende therapieën:

9.1 Ciclosporine, mycofenolaat, tacrolimus, JAK-remmers binnen 4 weken voor aanvang.

9.2 Interferontherapie binnen 8 weken voor aanvang. 9.3 Intraveneuze corticosteroïden of rectaal toegediende formulering van corticosteroïden of 5-ASA binnen 2 weken voor aanvang.