HRS-7085 정제의 염증성 장질환 환자에서의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상 임상 연구
2026년 5월 31일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
HRS-7085 정제의 염증성 장질환 환자에서의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 2상 임상시험
이 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상시험으로, 선별 기간, 치료 기간 및 추적 관찰 기간으로 구성됩니다.
이 2상 연구는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 HRS-7085의 효능, 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 진행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tingyu Dong
- 전화번호: 0518-82342973
- 이메일: tingyu.dong@hengrui.com
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
-
수석 연구원:
- Yufang Wang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 피험자 연령 ≥ 18세.
- 피험자의 체질량지수(BMI= 체중(kg)/키(㎡))가 ≥ 18 kg/㎡ 이상.
- 피험자는 기준선에서 9점 수정 메이오 점수가 4-9점이며, 내시경 하위 점수가 ≥ 2점(중앙 판독으로 확인), 직장 출혈 하위 점수가 ≥ 1점인 활동성 궤양성 대장염을 가짐.
- 피험자는 기준선에서 최소 90일 이상의 궤양성 대장염 진단 병력을 가짐.
- 피험자는 의사에 의해 기존 치료(경구 5-ASA, 면역억제제 또는 코르티코스테로이드) 또는 항-TNF 치료(예: 인플릭시맙, 아달리무맙) 또는 기타 생물학적 제제, 또는 JAK 억제제 치료에 대해 불충분한 반응, 반응 상실 또는 불내성을 보이는 것으로 판단됨.
- 피험자는 연구의 모든 관련 측면에 대해 통지받았음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된知情同意書 제공이 가능함.
- 가임기 여성 및 그 남성 파트너 모두 연구 약물 최종 투여 후 3개월 동안 고효율 피임법 사용을 약속해야 함.
제외 기준:
- 피험자가 불확정 대장염 진단을 받았거나 크론병을 시사하는 임상 소견을 보임.
- 직장염(원위부 15cm 이하)으로 국한된 궤양성 대장염을 가진 피험자.
- 궤양성 대장염 진단을 받은 치료 경험이 없는 피험자.
- 피험자가 허혈성 대장염, 폭발성 대장염 또는 중독성 거대결장의 임상적 징후를 보임.
- 피험자가 궤양성 대장염 치료로 이전 수술을 받았거나 연구 기간 중 수술이 필요할 가능성이 있음.
- 선별 내시경 검사에서 피험자가 위장 이형성증(비정형 증식)/암 또는 이형성증(비정형 증식)/암 병력을 가진 것으로 나타남.
완전 절제된 저등급 이형성증은 제외. - 피험자가 병원성 장 감염 증거를 가짐.
피험자가 선별 내시경 30일 이내에 클로스트리디오이데스 디피실 또는 기타 장 감염을 앓았거나 선별 시 C. difficile 독소 또는 기타 장 병원체에 양성 반응을 보임. 피험자가 현재 다음을 가지거나 가졌음:
8.1 기준선 1개월 이내의 임상적으로 유의한 감염.
8.2 1회 이상의 대상포진 병력, 또는 파종성 대상포진(단일 에피소드) 병력.8.3 연구 참여로 인해 악화될 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 기타 감염.
8.4 선별 2주 이내에 항미생물제 치료가 필요한 모든 감염.
- 피험자가 다음 치료 중 어느 하나를 받고 있음:
9.1 기준선 4주 이내에 시클로스포린, 미코페놀레이트, 타크롤리무스, JAK 억제제.
9.2 기준선 8주 이내에 인터페론 치료.
9.3 기준선 2주 이내에 정맥 내 코르티코스테로이드 또는 직장 투여 코르티코스테로이드 또는 5-ASA 제제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A: HRS-7085 저용량
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HRS-7085 저용량 경구 투여
HRS-7085 고용량 경구 투여
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실험적: 치료군 B: HRS-7085 고용량
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HRS-7085 저용량 경구 투여
HRS-7085 고용량 경구 투여
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위약 비교기: 대조군 C: 위약
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플라시보 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적어도 하나 이상의 이상반응을 경험한 대상자의 비율
기간: 14주차에
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14주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 4주차에
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4주차에
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혈장 농도 곡선하면적(AUC)
기간: 4주차에
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4주차에
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임상 반응을 달성한 대상자의 비율
기간: 8주차에
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8주차에
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증상 완화를 달성한 대상자의 비율,
기간: 8주차에
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8주차에
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임상 관해에 도달한 피험자의 비율
기간: 8주차에
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8주차에
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기저선 대비 부분 Mayo 점수 변화,
기간: 8주차, 12주차
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8주차, 12주차
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기준선 대비 EQ-5D-5L(5수준 유로콜 5차원) 지수 점수의 변화,
기간: 8주째
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8주째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HRS-7085-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HRS-7085에 대한 임상 시험
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.모병절제 불가능한 진행성 유방암 또는 전이성 유방암중국