Eine klinische Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von HRS-7085-Tabletten bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter ≥ 18 Jahren.
2. Der Body-Mass-Index (BMI = Gewicht (kg)/Größe (2 m²)) der Probanden beträgt ≥ 18 kg/m².
3. Der Proband hat aktive Colitis ulcerosa mit einem modifizierten 9-Punkte-Mayo-Score von 4-9 zum Studienbeginn, mit einem endoskopischen Subscore von ≥ 2 (durch zentrale Auswertung bestätigt) und einem Subscore für rektale Blutung von ≥ 1.
4. Der Proband hat zum Studienbeginn eine mindestens 90-tägige Anamnese der Colitis-ulcerosa-Diagnose.
5. Der Proband wird vom Arzt als Patient mit unzureichendem Ansprechen, Wirkverlust oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer konventionellen Behandlung (orale 5-ASA, Immunsuppressiva oder Kortikosteroide) oder Anti-TNF-Therapie (z. B. Infliximab, Adalimumab) oder anderen Biologika oder JAK-Inhibitor-Behandlung eingestuft.
6. Der Proband ist in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung vorzulegen, die angibt, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
7. Alle Frauen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner müssen sich verpflichten, bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat eine Diagnose einer unbestimmten Kolitis oder klinische Befunde, die auf Morbus Crohn hindeuten.
2. Proband mit Colitis ulcerosa, die auf eine Proktitis (distal 15 cm oder weniger) beschränkt ist.
3. Therapienaiver Proband mit diagnostizierter Colitis ulcerosa.
4. Der Proband zeigt klinische Anzeichen einer ischämischen Kolitis, fulminanten Kolitis oder eines toxischen Megakolons.
5. Der Proband hatte eine frühere Operation als Behandlung für Colitis ulcerosa oder wird voraussichtlich während des Studienzeitraums eine Operation benötigen.
6. Die endoskopische Screening-Untersuchung ergab, dass die Probanden eine Anamnese von gastrointestinaler Dysplasie (atypische Hyperplasie)/Krebs oder Dysplasie (atypische Hyperplasie)/Krebs hatten.
   Außer vollständig resezierter Low-Grade-Dysplasie.
7. Der Proband hat Anzeichen einer pathogenen Darminfektion.
   Probanden hatten Clostridium difficile oder andere Darminfektionen innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Endoskopie oder waren beim Screening positiv auf C.-difficile-Toxin oder andere Darmpathogene.

8. Der Proband hat derzeit oder hatte:

   8.1 Eine klinisch signifikante Infektion innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn.
   8.2 Eine Anamnese mit mehr als einer Episode von Herpes zoster oder disseminiertem Zoster (einzelne Episode).

   8.3 Jede Infektion, die vom Prüfer anderweitig als potenziell verschlimmerungsfähig durch die Studienteilnahme beurteilt wird.

   8.4 Jede Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine antimikrobielle Therapie erforderte.

9. Der Proband erhält eine der folgenden Therapien:

9.1 Cyclosporin, Mycophenolat, Tacrolimus, JAK-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.

9.2 Interferon-Therapie innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn.
9.3 Intravenöse Kortikosteroide oder rektal verabreichte Formulierungen von Kortikosteroiden oder 5-ASA innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.