En fase 2 klinisk undersøgelse til evaluering af effekt, sikkerhed og farmakokinetik ved HRS-7085 tabletter hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen ≥ 18 år.
2. Deltagernes kropsmasseindeks (BMI = vægt (kg)/højde (m²)) er ≥ 18 kg/m².
3. Deltager har aktiv ulcerøs kolitis med en modificeret 9-points Mayo-score på 4-9 ved baseline, med et endoskopisk underscore på ≥ 2 (bekræftet af central læsning) og et rektalt blødningsunderscore på ≥ 1.
4. Deltager har mindst 90 dages dokumenteret sygdomsforløb med ulcerøs kolitis ved baseline.
5. Deltager vurderes af læge som havende utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance over for mindst én konventionel behandling (oral 5-ASA, immunsuppressiva eller kortikosteroider), eller anti-TNF-terapi (f.eks. infliximab, adalimumab) eller anden biologisk behandling, eller JAK-hæmmere.
6. Deltager er i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring, som indikerer at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af studiet.
7. Alle kvinder i den fødedygtige alder og deres mandlige partnere skal forpligte sig til at anvende højeffektiv prævention indtil 3 måneder efter sidste dosis af studielægemidlet.

Eksklusionskriterier:

1. Deltager har diagnosticeret indetermineret kolitis eller kliniske fund der tyder på Crohns sygdom.
2. Deltager med ulcerøs kolitis som er begrænset til proktitis (distalt 15 cm eller mindre).
3. Behandlingsnaiv deltager diagnosticeret med ulcerøs kolitis.
4. Deltager udviser kliniske tegn på iskæmisk kolitis, fulminant kolitis eller toksisk megakolon.
5. Deltager har gennemgået tidligere kirurgi som behandling for ulcerøs kolitis eller forventes at kræve kirurgi i løbet af studieperioden.
6. Screeningsendoskopien viste at deltageren havde en historie med gastrointestinal dysplasi (atypisk hyperplasi)/kræft eller dysplasi (atypisk hyperplasi)/kræft.
   Undtaget fuldstændig fjernet lavgrads dysplasi.
7. Deltager har tegn på patogen tarminfektion.
   Deltagere havde Clostridium difficile eller anden tarminfektion inden for 30 dage før screeningsendoskopi eller testede positiv ved screening for C. difficile toksin eller andre intestinale patogener.

8. Deltager har i øjeblikket eller har haft:

   8.1 En klinisk signifikant infektion inden for 1 måned før baseline.
   8.2 En historie med mere end én episode af herpes zoster, eller dissemineret zoster (enkelt episode).

   8.3 Enhver infektion som i øvrigt vurderes af undersøgeren at have potentiale for forværring gennem deltagelse i studiet.

   8.4 Enhver infektion som kræver antimikrobiel terapi inden for 2 uger før screening.

9. Deltager modtager en af følgende behandlinger:

9.1 Cyclosporin, mycophenolat, tacrolimus, JAK-hæmmere inden for 4 uger før baseline.

9.2 Interferon-terapi inden for 8 uger før baseline.
9.3 Intravenøse kortikosteroider eller rektalt administrerede kortikosteroider eller 5-ASA inden for 2 uger før baseline.