En fase 2 klinisk studie for å evaluere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk til HRS-7085-tabletter hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige deltakere alder ≥ 18 år.
2. Kroppsmasseindeksen (BMI= vekt (kg)/høyde (2 m²)) hos deltakerne er ≥ 18 kg/m².
3. Deltaker har aktiv ulcerøs kolitt med en 9-punkts modifisert Mayo-score på 4-9 ved baseline, med endoskopisk delscore på ≥ 2 (bekreftet av sentral lesning), og rektal blødningsdelscore på ≥1.
4. Deltaker har minst 90 dagers historie med ulcerøs kolitt-diagnose ved baseline.
5. Deltaker vurderes av lege som har utilstrekkelig respons, taps av respons eller intoleranse for minst én konvensjonell behandling (oral 5-ASA, immundempende midler eller kortikosteroider), eller anti-TNF-terapi (f.eks. infliximab, adalimumab) eller annen biologisk behandling, eller JAK-hemmere.
6. Deltaker er i stand til å skrive under på et informert samtykkeskjema som indikerer at deltakeren er informert om alle relevante aspekter ved studien.
7. Alle kvinner i fruktbar alder og deres mannlige partnere må forplikte seg til å bruke svært effektiv prevensjon i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltaker har diagnose med indeterminert kolitt, eller kliniske funn som tyder på Crohns sykdom.
2. Deltaker med ulcerøs kolitt som er begrenset til proktitt (distalt 15 cm eller mindre).
3. Behandlingsnaiv deltaker diagnostisert med ulcerøs kolitt.
4. Deltaker viser kliniske tegn på iskemisk kolitt, fulminant kolitt eller toksisk megakolon.
5. Deltaker har tidligere gjennomgått kirurgi som behandling for ulcerøs kolitt eller sannsynligvis vil kreve kirurgi i løpet av studieperioden.
6. Screenings endoskopisk undersøkelse avslørte at deltakerne hadde historie med gastrointestinal dysplasi (atypisk hyperplasi)/kreft eller dysplasi (atypisk hyperplasi)/kreft. Unntatt fullstendig fjernet lavgradig dysplasi.
7. Deltaker har tegn på patogen tarminfeksjon. Deltakere hadde Clostridium difficile eller annen tarminfeksjon innen 30 dager etter screenings endoskopi eller testet positivt ved screening for C. difficile-toksin eller andre tarmpatogener.

8. Deltaker har for tiden eller har hatt:

   8.1 En klinisk signifikant infeksjon innen 1 måned før baseline. 8.2 En historie med mer enn ett episode av herpes zoster, eller disseminert zoster (enkelt episode).

   8.3 Enhver infeksjon som ellers vurderes av investigatør til å ha potensiale for forverring ved deltakelse i studien.

   8.4 Enhver infeksjon som krever antimikrobiell terapi innen 2 uker før screening.

9. Deltaker mottar noen av følgende terapier:

9.1 Cyklosporin, mycophenolat, tacrolimus, JAK-hemmere innen 4 uker før baseline.

9.2 Interferonterapi innen 8 uker før baseline. 9.3 Intravenøse kortikosteroider eller rektalt administrert formulering av kortikosteroider eller 5-ASA innen 2 uker før baseline.