Vaiheen 2 kliininen tutkimus HRS-7085-tablettien tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi tulehduksellista suolistosairautta sairastavilla potilailla

Osallistumiskriteerit:

1. Mies- ja naispuolisten koehenkilöiden ikä ≥ 18 vuotta.
2. Koehenkilöiden painoindeksi (BMI = paino (kg) / pituus (2 m²)) on ≥ 18 kg/m².
3. Koehenkilöllä on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, jossa on 9-pisteistä modifioitua Mayo-pisteytystä 4–9 alkuvaiheessa, endoskooppinen alapistemäärä ≥ 2 (keskuslukemalla vahvistettu) ja perävuodon alapistemäärä ≥ 1.
4. Koehenkilöllä on vähintään 90 päivän haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi alkuvaiheessa.
5. Lääkärin arvion mukaan koehenkilöllä on riittämätön vaste, vasteen menetys tai sietämättömyys vähintään yhteen perinteiseen hoitoon (oraalinen 5-ASA, immunosuppressiivit tai kortikosteroidit) tai anti-TNF-hoitoon (esim. infliksimabi, adalimumabi) tai muuhun biologiseen hoitoon tai JAK-estäjien hoitoon.
6. Koehenkilö pystyy antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, joka osoittaa, että koehenkilölle on kerrottu tutkimukseen liittyvät keskeiset seikat.
7. Kaikkien lasten saantiikäisten naisten ja heidän mieskumppaniensa on sitouduttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöllä on epämääräisen koliitin diagnoosi tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat Crohnin tautiin.
2. Koehenkilöllä on haavainen paksusuolitulehdus, joka rajoittuu proktitiin (korkeintaan 15 cm etäisyydellä peräaukon yläpuolella).
3. Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnosoinut koehenkilö, jolla ei ole aiempaa hoitoa.
4. Koehenkilöllä on iskeemisen koliitin, fulminantin koliitin tai toksisen megakoolonin kliinisiä oireita.
5. Koehenkilöllä on aiempaa leikkaushoitoa haavaisesta paksusuolitulehduksesta tai todennäköisesti tarvitsee leikkausta tutkimusjakson aikana.
6. Seulonta-endoskopiassa havaittiin, että koehenkilöillä on ollut mahdollisuuksien dysplasia (epätyypillinen hyperplasia) / syöpä tai dysplasia (epätyypillinen hyperplasia) / syöpä. Poikkeuksena täysin poistettu matala-asteinen dysplasia.
7. Koehenkilöllä on todisteita patogeenisesta suolistoinfektioista. Koehenkilöillä on ollut Clostridium difficile tai muu suolistotartunta 30 päivän kuluessa seulonta-endoskopiasta tai testissä positiivinen C. difficile-toksiinille tai muille suolistopatoogeeneille.

8. Koehenkilöllä on tällä hetkellä tai on ollut:

   8.1 Kliinisesti merkittävä infektio 1 kuukauden kuluessa alkuvaiheesta. 8.2 Yli yhden episodin anamneesi vyöruususta tai levittyneestä vyöruususta (yksi episodi).

   8.3 Mikä tahansa infektio, jonka tutkija arvioi muuten mahdolliseksi pahenemaksi osallistumisen vuoksi tutkimukseen.

   8.4 Mikä tahansa infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa 2 viikon kuluessa seulonnasta.

9. Koehenkilö saa mitä tahansa seuraavista hoidoista:

9.1 Syklosoriinia, mykofenolaattia, takrolimusta, JAK-estäjiä 4 viikon kuluessa ennen alkuvaihetta. 9.2 Interferonihoidot 8 viikon kuluessa ennen alkuvaihetta. 9.3 Intravenoosista kortikosteroidia tai rektalisesti annettua kortikosteroidimuotoa tai 5-ASAA 2 viikon kuluessa ennen alkuvaihetta.