Une étude clinique de phase 2 pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique des comprimés HRS-7085 chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin

Critères d'inclusion :

1. Sujets hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans.
2. L'indice de masse corporelle (IMC = poids (kg)/taille (m²)) des sujets est ≥ 18 kg/m².
3. Le sujet présente une colite ulcéreuse active avec un score Mayo modifié à 9 points de 4-9 au départ, avec un sous-score endoscopique ≥ 2 (confirmé par lecture centrale), et un sous-score de saignement rectal ≥ 1.
4. Le sujet a au moins 90 jours d'historique de diagnostic de colite ulcéreuse au départ.
5. Le sujet est considéré par le médecin comme ayant une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins un traitement conventionnel (5-ASA oral, immunosuppresseurs ou corticostéroïdes), ou à une thérapie anti-TNF (par exemple, infliximab, adalimumab) ou autre traitement biologique, ou aux inhibiteurs de JAK.
6. Le sujet est capable de fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté indiquant qu'il a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
7. Toutes les femmes en âge de procréer et leurs partenaires masculins doivent s'engager à utiliser une contraception hautement efficace jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament de l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Le sujet a un diagnostic de colite indéterminée, ou des résultats cliniques évocateurs de la maladie de Crohn.
2. Sujet avec une colite ulcéreuse limitée à une rectite (distale de 15 cm ou moins).
3. Sujet naïf de traitement diagnostiqué avec une colite ulcéreuse.
4. Le sujet présente des signes cliniques de colite ischémique, de colite fulminante ou de mégacôlon toxique.
5. Le sujet a subi une chirurgie antérieure comme traitement de la colite ulcéreuse ou est susceptible de nécessiter une chirurgie pendant la période d'étude.
6. L'examen endoscopique de dépistage a révélé que les sujets avaient des antécédents de dysplasie (hyperplasie atypique)/cancer gastro-intestinal ou de dysplasie (hyperplasie atypique)/cancer. Sauf pour une dysplasie de bas grade complètement réséquée.
7. Le sujet présente des signes d'infection intestinale pathogène. Les sujets avaient Clostridium difficile ou une autre infection intestinale dans les 30 jours précédant l'endoscopie de dépistage ou sont testés positifs au dépistage pour la toxine de C. difficile ou d'autres pathogènes intestinaux.

8. Le sujet présente actuellement ou a présenté :

   8.1 Une infection cliniquement significative dans le mois précédant le départ.

   8.2 Des antécédents de plus d'un épisode de zona, ou de zona disséminé (épisode unique).

   8.3 Toute infection jugée par l'investigateur comme ayant un potentiel d'exacerbation par la participation à l'étude.

   8.4 Toute infection nécessitant un traitement antimicrobien dans les 2 semaines précédant le dépistage.

9. Le sujet reçoit l'un des traitements suivants :

9.1 Ciclosporine, mycophénolate, tacrolimus, inhibiteurs de JAK dans les 4 semaines précédant le départ.

9.2 Thérapie par interféron dans les 8 semaines précédant le départ.

9.3 Corticostéroïdes intraveineux ou formulation de corticostéroïdes administrée par voie rectale ou 5-ASA dans les 2 semaines précédant le départ.