Egy 2. fázisú klinikai vizsgálat a HRS-7085 tabletták hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegekben

Bevezetési kritériumok:

1. A férfi és női alany életkora ≥ 18 év.
2. Az alanyok testtömegindexe (BMI = testsúly (kg)/magasság (m²)) ≥ 18 kg/m².
3. Az alany aktív ulceratív colitisban szenved, 4-9 pontszámmal a 9 pontos módosított Mayo-skálán a kiindulásnál, endoszkópos alszintje ≥ 2 (központi leolvasással megerősítve), és a rektális vérzés alszintje ≥ 1.
4. Az alany ulceratív colitis diagnózisának legalább 90 napos előzménye van a kiindulásnál.
5. Az orvos véleménye szerint az alany nem megfelelő választ adott, válasza csökkent, vagy intoleranciát mutat legalább egy hagyományos kezeléssel (orális 5-ASA, immunuszuppresszánsok vagy kortikoszteroidok), vagy anti-TNF terápiával (pl. infliximab, adalimumab) vagy más biológiai kezeléssel, vagy JAK gátlók kezelésével szemben.
6. Az alany képes aláírni és dátumozni egy tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozatot, amely jelzi, hogy az alanyot tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó szempontjáról.
7. Minden gyermekvállalásra képes nőnek és férfi partnerének el kell köteleznie magát egy hatékony fogamzásgátlás használatára a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak indeterminált colitis vagy klinikai leletek, amelyek Crohn-betegségre utalnak, vannak diagnosztizálva.
2. Az alany ulceratív colitisa csak proctitisre korlátozódik (distalis 15 cm vagy kevesebb).
3. Kezeletlen ulceratív colitis diagnózisú alany.
4. Az alany ischaemiás colitis, fulmináns colitis vagy toxikus megacolon klinikai jeleit mutatja.
5. Az alany korábban műtéti kezelésen esett át ulceratív colitis miatt, vagy valószínűleg műtétre lesz szüksége a vizsgálati időszak alatt.
6. A szűrő endoszkópos vizsgálat során kiderült, hogy az alanynak volt gastrointestinalis dysplasiája (atípusos hiperplázia)/rák vagy dysplasia (atípusos hiperplázia)/rák előzménye. Kivéve a teljesen eltávolított alacsony fokú dysplasiát.
7. Az alany patogén bélfertőzésre utaló jeleket mutat. Az alanyoknál Clostridium difficile vagy más bélfertőzés volt a szűrő endoszkópia előtti 30 napon belül, vagy pozitív tesztet mutattak a C. difficile toxinra vagy más bélpatogénekre a szűrés során.

8. Az alany jelenleg van vagy volt:

   8.1 Klinikailag jelentős fertőzés a kiindulástól számított 1 hónapon belül.

   8.2 Több mint egy epizódja volt a herpes zosterből, vagy disszeminált zoster (egyetlen epizód) előzménye.

   8.3 Bármely olyan fertőzés, amelyet a vizsgálatvezető egyébként úgy ítél meg, hogy potenciálisan súlyosbodhat a vizsgálatban való részvétel következtében.

   8.4 Olyan fertőzés, amely antimikrobiális terápiát igényelt a szűrés előtti 2 héten belül.

9. Az alany a következő terápiák bármelyikét kapja:

9.1 Ciklosporin, mikofenolát, takrolimus, JAK gátlók a kiindulástól számított 4 héten belül.

9.2 Interferon terápia a kiindulástól számított 8 héten belül.

9.3 Intravénás kortikoszteroidok vagy rektálisan adagolt kortikoszteroidok vagy 5-ASA a kiindulástól számított 2 héten belül.