Uno Studio Clinico di Fase 2 per Valutare l'Efficacia, la Sicurezza e la Farmacocinetica delle Compresse HRS-7085 in Pazienti con Malattia Infiammatoria Intestinale

Criteri di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni.
2. l'indice di massa corporea (BMI = peso (kg)/altezza (2 m²)) dei soggetti è ≥ 18 kg/m².
3. Il soggetto ha una colite ulcerosa attiva con un punteggio di Mayo modificato a 9 punti di 4-9 al basale, con un sottopunteggio endoscopico di ≥ 2 (confermato da lettura centrale) e un sottopunteggio di sanguinamento rettale di ≥ 1.
4. Il soggetto ha almeno 90 giorni di storia di diagnosi di colite ulcerosa al basale.
5. Il soggetto è considerato dal medico come avente una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un'intolleranza ad almeno un trattamento convenzionale (5-ASA orale, immunosoppressori o corticosteroidi), o terapia anti-TNF (es. infliximab, adalimumab) o altro biologico, o trattamento con inibitori JAK.
6. Il soggetto è in grado di fornire un modulo di consenso informato firmato e datato che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
7. Tutte le donne in età fertile e i loro partner maschi devono impegnarsi a utilizzare una contraccezione altamente efficace fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una diagnosi di colite indeterminata o reperti clinici suggestivi di malattia di Crohn.
2. Soggetto con colite ulcerosa, che è limitata a una proctite (distale 15 cm o meno).
3. Soggetto naive al trattamento diagnosticato con colite ulcerosa.
4. Il soggetto presenta segni clinici di colite ischemica, colite fulminante o megacolon tossico.
5. Il soggetto ha avuto un precedente intervento chirurgico come trattamento per la colite ulcerosa o è probabile che richieda un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
6. L'esame endoscopico di screening ha rivelato che i soggetti avevano una storia di displasia (iperplasia atipica)/cancro gastrointestinale o displasia (iperplasia atipica)/cancro.
   Eccetto per la displasia di basso grado completamente asportata.
7. Il soggetto presenta evidenza di infezione intestinale patogena.
   I soggetti hanno avuto Clostridium difficile o altre infezioni intestinali entro 30 giorni dall'endoscopia di screening o risultano positivi allo screening per la tossina di C. difficile o altri patogeni intestinali.

8. Il soggetto ha attualmente o ha avuto:

   8.1 Un'infezione clinicamente significativa entro 1 mese dal basale.
   8.2 Una storia di più di un episodio di herpes zoster o zoster disseminato (episodio singolo).

   8.3 Qualsiasi infezione giudicata dallo sperimentatore come potenzialmente aggravabile dalla partecipazione allo studio.

   8.4 Qualsiasi infezione che richiede terapia antimicrobica entro 2 settimane dallo screening.

9. Il soggetto sta ricevendo una delle seguenti terapie:

9.1 Ciclosporina, micofenolato, tacrolimus, inibitori JAK entro 4 settimane prima del basale.

9.2 Terapia con interferone entro 8 settimane prima del basale.
9.3 Corticosteroidi per via endovenosa o formulazione di corticosteroidi o 5-ASA somministrati per via rettale entro 2 settimane prima del basale.