Фаза 2 клинического исследования для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики таблеток HRS-7085 у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет.
2. Индекс массы тела (ИМТ = вес (кг)/рост (м²)) участников составляет ≥ 18 кг/м².
3. У пациента активный язвенный колит с модифицированным баллом Mayo 4-9 на момент включения, с эндоскопическим подбаллом ≥ 2 (подтверждено централизованным чтением) и подбаллом ректального кровотечения ≥ 1.
4. Диагноз язвенного колита установлен не менее чем за 90 дней до включения в исследование.
5. По мнению врача, у пациента наблюдается недостаточный ответ, потеря ответа или непереносимость по крайней мере одного традиционного лечения (пероральные 5-АСК, иммунодепрессанты или кортикостероиды), или анти-ФНО терапии (например, инфликсимаб, адалимумаб), или другой биологической терапии, или ингибиторов JAK.
6. Пациент способен предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия, свидетельствующую о том, что он был проинформирован обо всех существенных аспектах исследования.
7. Все женщины детородного потенциала и их партнеры-мужчины должны обязоваться использовать высокоэффективную контрацепцию в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения:

1. У пациента диагностирован неопределенный колит или имеются клинические признаки, позволяющие предположить болезнь Крона.
2. Язвенный колит, ограниченный проктитом (дистальные 15 см или менее).
3. Пациенты с впервые диагностированным язвенным колитом, не получавшие ранее лечения.
4. У пациента отмечаются клинические признаки ишемического колита, фульминантного колита или токсического мегаколона.
5. Пациент ранее перенес операцию по поводу язвенного колита или вероятно потребует хирургического вмешательства в период исследования.
6. Эндоскопическое исследование при скрининге выявило, что у пациентов в анамнезе была дисплазия (атипичная гиперплазия)/рак желудочно-кишечного тракта или дисплазия (атипичная гиперплазия)/рак. За исключением полностью удаленной дисплазии низкой степени.
7. У пациента имеются признаки патогенной кишечной инфекции. У пациентов был Clostridium difficile или другая кишечная инфекция в течение 30 дней до скрининговой эндоскопии или положительный тест на токсин C. difficile или других кишечных патогенов при скрининге.

8. В настоящее время у пациента имеется или была:

   8.1 Клинически значимая инфекция в течение 1 месяца до включения в исследование.

   8.2 В анамнезе более одного эпизода опоясывающего герпеса или диссеминированного опоясывающего лишая (один эпизод).

   8.3 Любая инфекция, которая, по мнению исследователя, потенциально может обостриться в результате участия в исследовании.

   8.4 Любая инфекция, потребовавшая противомикробной терапии в течение 2 недель до скрининга.

9. Пациент получает любую из следующих терапий:

9.1 Циклоспорин, микофенолат, такролимус, ингибиторы JAK в течение 4 недель до включения в исследование.

9.2 Интерферонотерапия в течение 8 недель до включения в исследование.

9.3 Внутривенные кортикостероиды или ректальные формы кортикостероидов или 5-АСК в течение 2 недель до включения в исследование.