Badanie kliniczne fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę tabletek HRS-7085 u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit

Kryteria włączenia:

1. Wiek pacjentów płci męskiej i żeńskiej ≥ 18 lat.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI = masa ciała (kg)/wzrost (m²)) pacjentów wynosi ≥ 18 kg/m².
3. Pacjent ma aktywną postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z 9-punktowym zmodyfikowanym wynikiem Mayo w zakresie 4-9 w punkcie wyjściowym, z podwynikiem endoskopowym ≥ 2 (potwierdzonym przez centralnego czytającego) i podwynikiem krwawienia z odbytnicy ≥ 1.
4. Pacjent ma co najmniej 90-dniową historię rozpoznania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w punkcie wyjściowym.
5. Pacjent jest uznawany przez lekarza za niewystarczająco odpowiadającego, utracił odpowiedź lub wykazuje nietolerancję na co najmniej jedno konwencjonalne leczenie (doustne 5-ASA, leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy), lub terapię anty-TNF (np. infliksymab, adalimumab), lub inne leczenie biologiczne, lub inhibitory JAK.
6. Pacjent jest zdolny do podpisania i datowania formularza świadomej zgody, wskazującego, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
7. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy płci męskiej muszą zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjent ma rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub wyniki kliniczne sugerujące chorobę Leśniowskiego-Crohna.
2. Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego ograniczonym do zapalenia odbytnicy (dystalne 15 cm lub mniej).
3. Pacjent naiwny leczniczo z rozpoznanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
4. Pacjent wykazuje kliniczne objawy niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, piorunującego zapalenia jelita grubego lub toksycznego rozdęcia okrężnicy.
5. Pacjent miał wcześniejszą operację jako leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub prawdopodobnie będzie wymagał operacji w trakcie trwania badania.
6. Badanie endoskopowe w trakcie kwalifikacji ujawniło, że pacjenci mieli w wywiadzie dysplazję/raka przewodu pokarmowego (atypowy rozrost) lub dysplazję/raka (atypowy rozrost). Z wyjątkiem całkowicie wyciętej dysplazji niskiego stopnia.
7. Pacjent ma dowody na patogenną infekcję jelit. Pacjenci mieli Clostridium difficile lub inną infekcję jelitową w ciągu 30 dni przed badaniem endoskopowym w ramach kwalifikacji lub mieli dodatni wynik testu na toksynę C. difficile lub inne patogeny jelitowe w trakcie kwalifikacji.

8. Pacjent obecnie ma lub miał:

   8.1 Istotną klinicznie infekcję w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym.

   8.2 W wywiadzie więcej niż jeden epizod półpaśca lub rozsianego półpaśca (pojedynczy epizod).

   8.3 Każdą infekcję, którą badacz uzna za potencjalnie mogącą ulec zaostrzeniu w wyniku udziału w badaniu.

   8.4 Każdą infekcję wymagającą leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed kwalifikacją.

9. Pacjent otrzymuje którąkolwiek z następujących terapii:

9.1 Cyklosporynę, mykofenolan, takrolimus, inhibitory JAK w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.

9.2 Terapię interferonem w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym.

9.3 Kortykosteroidy dożylne lub doodbytniczo podawane kortykosteroidy lub 5-ASA w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym.