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术前上颌神经阻滞与瑞芬太尼在鼻中隔鼻整形术中的应用 (PRISM)

2025年11月17日 更新者:Can Ozan Yazar、Ankara Etlik City Hospital

术前超声引导下经翼腭窝双侧上颌神经阻滞对鼻中隔鼻整形术中瑞芬太尼用量的影响

鼻中隔鼻成形术通常是一个耗时较长的手术过程,常涉及截骨术,这可能导致术中瑞芬太尼需求量的增加。
此外,由于鼻腔区域毛细血管网络密集,该手术常伴随显著出血,因此在手术期间维持偏低至正常的血压更为适宜。
由此,在整个手术过程中保持稳定的血流动力学并提供充分的镇痛至关重要。

本研究旨在评估双侧上颌神经阻滞对接受鼻中隔鼻成形术患者术中瑞芬太尼用量及术后镇痛效果的影响。
研究共纳入90例患者。
45例患者(M组)将在全身麻醉联合双侧上颌神经阻滞下接受鼻中隔鼻成形术,其余45例患者(N组)则仅接受全身麻醉。

在术前阶段,将在超声引导下经翼腭窝实施双侧上颌神经阻滞。
术中记录瑞芬太尼总用量,同时评估血流动力学稳定性、七氟醚用量、拔管时间、术中出血量以及麻醉医生和外科医生的满意度。

术后阶段将评估患者满意度、0/1/2/4/6/12/18/24小时及1个月时的疼痛评分(采用视觉模拟评分法-VAS测量)、额外镇痛需求以及恢复质量-15(QoR-15)评分(分别于术前1天、术后1天和术后1个月进行评估)。

研究概览

详细说明

鼻中隔鼻成形术是一种涉及重塑鼻部软组织、软骨和骨骼的外科手术,通常需要进行截骨术。 对这些结构的操作通常会导致中度至重度术后疼痛。 近30%的患者在数字评分量表(NRS)上报告疼痛评分达到6分或更高。 此外,术后使用鼻腔填塞物可能会加剧不适感。

对于术后疼痛管理,可使用非甾体抗炎药(NSAIDs)和阿片类药物。 美国麻醉医师协会(ASA)建议在围手术期采用多模式镇痛联合区域麻醉技术来管理急性疼痛。 区域技术的整合能协同增强镇痛效果,并有助于减少阿片类药物需求,从而降低相关不良反应的发生率。 此外,已知在术前应用区域技术有助于维持更稳定的血流动力学反应。

三叉神经是面部的主要感觉神经。 其上颌支(V2)支配鼻咽、腭部、鼻腔、上颌窦、鼻侧壁皮肤和上唇的感觉。 离开中颅窝后,它通过圆孔进入翼腭窝,在此分出若干感觉分支。 其中,眶下神经和鼻腭神经为鼻中隔黏膜提供感觉支配。 同样起源于上颌神经的后、上、下外侧鼻神经则支配上、中、下鼻甲。 其他分支负责鼻翼皮肤和上唇的感觉。

尽管双侧单独眶下神经阻滞(上颌神经的一个分支)已被证明能在鼻部手术后提供镇痛,但多项研究报告称,即使联合滑车下神经阻滞,镇痛效果仍可能不足。 因此,有人提出直接阻滞上颌神经本身,而不是针对单个分支。 为此,已描述了通过翼腭窝进行超声引导注射的方法。

本研究旨在比较接受术前双侧上颌神经阻滞的患者与未接受阻滞患者的术中瑞芬太尼用量。

研究者假设双侧上颌神经阻滞能提供有效的术中镇痛,减少瑞芬太尼需求,并确保充分的术后疼痛控制。

共将纳入90名患者。 采用密闭信封法进行随机分组。 执行阻滞的麻醉医师与负责术中和术后管理的麻醉医师将为不同人员,后者对分组情况不知情。 接受阻滞的患者将被分配至M组,未接受阻滞者分配至N组。除实施阻滞的麻醉医师和研究调查者外,所有人员均对分组情况保密。

所有患者将在全身麻醉下接受手术。 术前需禁食固体和液体8小时。 进入术前观察室时,将测量无创血压(NIBP)和心率(HR)。 术前平均NIBP和HR值将根据病房内最后两次记录计算。 此时还将进行恢复质量-15(QoR-15)问卷调查。

在术前护理单元指定的阻滞区域,M组患者将接受双侧上颌神经阻滞,每侧使用4 mL 0.5%布比卡因(总体积:8 mL)。 给药后,患者将被监测30分钟。 在转运至手术室前,将通过针刺测试确认阻滞成功。

全身麻醉将采用静脉注射芬太尼(0.5 mcg/kg)、异丙酚(2.5 mg/kg)和罗库溴铵(0.6 mg/kg)诱导。 随后进行经口气管插管。 麻醉维持使用七氟醚(1 MAC)和持续瑞芬太尼输注,速率0.05-0.2 mcg/kg/min。 NIBP、HR和外周血氧饱和度将在0、5、10、15分钟时监测,之后每15分钟监测一次。

瑞芬太尼输注速率将根据术中平均动脉压(MAP)相对于术前基线的变化进行调整:

  • MAP变化10-20%时,剂量调整±25%。
  • 变化20-30%时,调整±50%。
  • 变化超过30%时,调整±50-100%。 目标是维持MAP高于60 mmHg且在基线值±30%范围内。

拔管前30分钟,将开始多模式镇痛,使用50 mg静脉右酮洛芬和1 g静脉对乙酰氨基酚。 苏醒期间,将使用静脉新斯的明(0.02 mg/kg)和阿托品(0.5 mg)逆转神经肌肉阻滞。 手术敷料包扎后停用瑞芬太尼和七氟醚,拔管时间记录为麻醉停止至气管导管拔除的时间间隔。

术中出血将在拔管前气道吸痰时使用Boezaart出血评分进行评估(0=无出血,1=轻度出血无需吸痰,2=轻度出血需偶尔吸痰,3=轻度出血需频繁吸痰,4=中度出血,5=重度出血)。

将记录术中瑞芬太尼和七氟醚总用量、手术时间和总麻醉时间。 手术后,患者将被转至麻醉后监护室(PACU)。

术后疼痛将在第0小时及之后的1、2、4、6、12和24小时使用数字评分量表(NRS;0=无痛,10=可想象的最剧烈疼痛)进行评估。 根据耳鼻喉科标准方案,所有患者在术后期间将每日两次接受50 mg静脉右酮洛芬。 对于需要额外镇痛的患者(NRS > 4),将给予1 g静脉对乙酰氨基酚作为补救用药。

恢复质量-15(QoR-15)问卷将在术后24小时和1个月时再次进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、土耳其(türkiye)
        • 招聘中
        • Ankara Etlik City Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Can Ozan Yazar, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • ASA(美国麻醉医师协会)评分I-II级者
  • 体重指数(BMI)介于18至30之间者
  • 计划进行择期手术者
  • 完全配合且符合鼻中隔成形术手术标准的患者

排除标准:

  • 构成区域麻醉相对禁忌症的情况(如凝血功能障碍、血小板减少症、严重心脏瓣膜病、注射部位局部感染、对局部麻醉药物过敏)
  • 国际标准化比值(INR)> 1.5
  • 面瘫或面瘫病史
  • 中枢神经系统血管疾病史
  • 存在神经病变
  • 阻滞区域有手术史
  • 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级III级或更高
  • 不愿参与研究的患者
  • 慢性疼痛或长期使用阿片类药物的患者
  • 有酒精、物质或药物成瘾的患者
  • 存在合作受限情况如痴呆、精神障碍的患者
  • 妊娠及哺乳期患者将被排除研究
  • 无法使用母语沟通的患者将被排除研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:上颌骨组
上颌神经阻滞组与全身麻醉
术前阶段双侧上颌神经阻滞
无干预:对照组
仅全身麻醉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中瑞芬太尼用量
大体时间:术中-从麻醉诱导到拔管(麻醉持续时间)
术中瑞芬太尼输注将以0.05微克·千克⁻¹·分钟⁻¹的速率开始给药。 根据方案要求,将根据动脉血压调整输注速率增减,并记录术中瑞芬太尼总用量。 瑞芬太尼平均剂量将通过总用量除以总麻醉时间与患者体重的乘积进行计算,最终以微克·千克⁻¹·分钟⁻¹和微克·千克⁻¹·小时⁻¹为单位进行报告
术中-从麻醉诱导到拔管(麻醉持续时间)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中七氟醚用量
大体时间:术中-术中-从麻醉诱导到拔管(麻醉持续时间)
拔管时,将检查麻醉机的麻醉剂消耗量显示并记录七氟烷总用量。 患者使用的七氟烷剂量将以毫升(mL)为单位进行记录
术中-术中-从麻醉诱导到拔管(麻醉持续时间)
拔管时间
大体时间:从停止瑞芬太尼和七氟醚麻醉至气管拔管期间,评估持续至麻醉停止后30分钟
手术操作完成后,将停止瑞芬太尼和七氟醚麻醉的给药。 时间测量将从停止给药的那一刻开始。 将观察患者直至自主呼吸恢复,并记录麻醉停止与气管拔管之间的时间间隔(以秒为单位)。
从停止瑞芬太尼和七氟醚麻醉至气管拔管期间,评估持续至麻醉停止后30分钟
术后疼痛
大体时间:术后第1天(0-24小时)
术后疼痛将在第0小时及随后的1、2、4、6、12和24小时采用数字评分法(NRS;0=无痛,10=难以想象的最剧烈疼痛)进行评估。
术后第1天(0-24小时)
将评估麻醉师、外科医生和患者的满意度
大体时间:对主刀医生和麻醉医师的满意度评分将在手术后立即获取;患者将在术后24小时接受评估。
手术后即刻将评估外科医生和麻醉医师的满意度。 术后24小时,将请患者评价围手术期总体满意度。 外科医生、麻醉医师和患者满意度将采用5点李克特量表评分:1=远低于预期;2=低于预期;3=符合预期;4=高于预期;5=远高于预期。 所有项目的评分标准均以5分为最佳评分,1分为最差分。
对主刀医生和麻醉医师的满意度评分将在手术后立即获取;患者将在术后24小时接受评估。
术后出血指数(Boezaart出血评分)
大体时间:术中(拔管期间)
拔管前气道吸痰期间Boezaart出血评分(0 = 无出血,1 = 轻度出血无需吸痰,2 = 轻度出血需偶尔吸痰,3 = 轻度出血需频繁吸痰,4 = 中度出血,5 = 重度出血)
术中(拔管期间)
恢复质量-15 (QoR-15) 问卷
大体时间:需在术前阶段、术后第24小时及术后第1个月进行检查
管理与评估时间点 这是一项患者报告结局指标(PROM)。 在本研究中,将在三个时间点进行测量:(1) 术前基线;(2) 术后24小时;(3) 术后1个月。 量表结构与评分:该量表包含15个条目,每个条目采用0-10数字评分法。 A部分(10个条目):0=从未(差),10=总是(优)。 较高分数表示更好的健康状况。 B部分(5个症状条目):0=持续存在(差),10=从未出现(优)。 较高分数反映无症状状态,因此无需反向计分。总分与解读 QoR-15总分通过累加所有15个条目获得,范围0-150分。 最低可能总分(最差):0分,最高可能总分(最佳):150分。
需在术前阶段、术后第24小时及术后第1个月进行检查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Emine ARIK, Associate Professor、Ankara Etlik City Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月20日

初级完成 (估计的)

2026年11月8日

研究完成 (估计的)

2026年12月8日

研究注册日期

首次提交

2025年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AEŞH-EK-2025-191

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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