- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07233538
Bloqueio do Nervo Maxilar Pré-Operatório e Uso de Remifentanil em Septorrinoplastia (PRISM)
Efeito do Bloqueio Bilateral do Nervo Maxilar Guiado por Ultrassom Pré-operatório Através da Fossa Pterigopalatina no Uso Intraoperatório de Remifentanil em Septorrinoplastia
A septorrinoplastia é geralmente um procedimento cirúrgico prolongado que frequentemente envolve osteotomia, o que pode levar ao aumento das necessidades intraoperatórias de remifentanil. Além disso, está frequentemente associada a sangramento significativo devido à densa rede capilar da região nasal, tornando preferível a manutenção de uma pressão arterial baixa a normal durante a cirurgia. Consequentemente, alcançar uma hemodinâmica estável e fornecer analgesia suficiente durante todo o procedimento é essencial.
Este estudo visa avaliar os efeitos do bloqueio do nervo maxilar bilateral no consumo intraoperatório de remifentanil e na eficácia analgésica pós-operatória em pacientes submetidos a septorrinoplastia. Um total de 90 pacientes serão incluídos no estudo. Quarenta e cinco pacientes (Grupo M) serão submetidos a septorrinoplastia sob anestesia geral combinada com bloqueio do nervo maxilar bilateral, enquanto os restantes 45 pacientes (Grupo N) receberão apenas anestesia geral.
Na fase pré-operatória, será realizado um bloqueio do nervo maxilar bilateral sob orientação ecográfica através da fossa pterigopalatina. Durante o período intraoperatório, será registado o consumo total de remifentanil, juntamente com avaliações da estabilidade hemodinâmica, consumo de sevoflurano, tempo de extubação, volume de sangramento intraoperatório e os níveis de satisfação tanto do anestesiologista como do cirurgião.
No período pós-operatório, serão avaliados a satisfação do paciente, escores de dor às 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas, bem como ao 1 mês (medidos usando a Escala Visual Analógica - EVA), necessidades adicionais de analgésicos e escores da Qualidade de Recuperação-15 (QoR-15) (avaliados no dia pré-operatório 1, no dia pós-operatório 1 e ao 1 mês).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A septorrinoplastia é um procedimento cirúrgico que envolve a remodelação dos tecidos moles nasais, cartilagem e osso, e frequentemente requer osteotomia. A manipulação destas estruturas geralmente resulta em dor pós-operatória moderada a grave. Quase 30% dos pacientes relatam pontuações de dor de 6 ou superior na Escala de Avaliação Numérica (NRS). Além disso, o uso de tampões nasais no período pós-operatório pode exacerbar o desconforto.
Para o controlo da dor pós-operatória, podem ser utilizados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e opioides. A Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) recomenda o uso de analgesia multimodal combinada com técnicas de anestesia regional durante o período perioperatório para o tratamento da dor aguda. A incorporação de técnicas regionais aumenta sinergicamente a eficácia analgésica e ajuda a reduzir as necessidades de opioides, diminuindo assim a incidência de efeitos adversos relacionados. Além disso, as técnicas regionais aplicadas no período pré-operatório são conhecidas por suportar respostas hemodinâmicas mais estáveis.
O nervo trigémeo fornece a inervação sensorial primária da face. O seu ramo maxilar (V2) inerva a nasofaringe, palato, cavidade nasal, seio maxilar, pele da parede lateral do nariz e lábio superior. Após sair da fossa craniana média, passa pelo forame redondo e entra na fossa pterigopalatina, onde dá origem a vários ramos sensoriais. Entre estes, os nervos infraorbital e nasopalatino fornecem inervação sensorial à mucosa do septo nasal. Os nervos nasais laterais posterior, superior e inferior, que também surgem do nervo maxilar, inervam os cornetos superior, médio e inferior. Outros ramos fornecem sensação à pele da asa nasal e lábio superior.
Embora o bloqueio isolado bilateral do nervo infraorbital - um ramo do nervo maxilar - tenha demonstrado fornecer analgesia após cirurgias nasais, vários estudos relataram que a analgesia pode permanecer insuficiente mesmo com a adição de um bloqueio do nervo infratroclear. Portanto, em vez de direcionar ramos individuais, foi proposto o bloqueio do próprio nervo maxilar. Para este fim, foi descrita a injeção guiada por ultrassom através da fossa pterigopalatina.
O objetivo deste estudo é comparar o consumo intraoperatório de remifentanil entre pacientes que recebem um bloqueio pré-operatório bilateral do nervo maxilar e aqueles que não recebem.
Os investigadores hipotetizam que o bloqueio bilateral do nervo maxilar fornece analgesia intraoperatória eficaz, reduz as necessidades de remifentanil e garante um controlo adequado da dor pós-operatória.
Serão recrutados um total de 90 pacientes. A randomização será conduzida usando o método do envelope fechado. O anestesiologista que realiza o bloqueio e o anestesiologista responsável pelo manejo intraoperatório e pós-operatório serão indivíduos diferentes, com o último cego para a atribuição do grupo. Os pacientes que recebem o bloqueio serão designados para o Grupo M, enquanto os que não recebem serão designados para o Grupo N. A atribuição do grupo permanecerá oculta para todo o pessoal, exceto para o anestesiologista que administra o bloqueio e os investigadores do estudo.
Todos os pacientes serão submetidos a cirurgia sob anestesia geral. Será necessário um período de jejum pré-operatório de 8 horas para sólidos e líquidos. À admissão na clínica de observação pré-operatória, serão medidos a pressão arterial não invasiva (PAN) e a frequência cardíaca (FC). Os valores pré-operatórios médios de PAN e FC serão calculados com base nas duas últimas medições obtidas na enfermaria. O questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15) também será administrado neste momento.
Na área designada para bloqueio da unidade de cuidados pré-operatórios, os pacientes do Grupo M receberão um bloqueio bilateral do nervo maxilar com 4 mL de bupivacaína a 0,5% em cada lado (volume total: 8 mL). Após a administração, os pacientes serão monitorizados durante 30 minutos. O bloqueio bem-sucedido será confirmado através de um teste de picada antes da transferência para a sala de operações.
A anestesia geral será induzida usando fentanil intravenoso (0,5 mcg/kg), propofol (2,5 mg/kg) e rocurónio (0,6 mg/kg). Será então realizada intubação endotraqueal oral. A anestesia será mantida com sevoflurano (1 MAC) e uma infusão contínua de remifentanil a uma taxa de 0,05-0,2 mcg/kg/min. PAN, FC e saturação periférica de oxigénio serão monitorizados aos 0, 5, 10 e 15 minutos, e a cada 15 minutos daí em diante.
A taxa de infusão de remifentanil será ajustada com base nas alterações intraoperatórias da pressão arterial média (PAM) em relação à linha de base pré-operatória:
- Para alterações da PAM de 10-20%, a dose será ajustada em ±25%.
- Para alterações de 20-30%, em ±50%.
- Para alterações superiores a 30%, em ±50-100%. O objetivo é manter a PAM acima de 60 mmHg e dentro de ±30% do valor basal.
Trinta minutos antes da extubação, será iniciada analgesia multimodal com 50 mg de dexketoprofeno intravenoso e 1 g de paracetamol intravenoso. Durante o despertar, o bloqueio neuromuscular será revertido usando neostigmina intravenosa (0,02 mg/kg) e atropina (0,5 mg). O remifentanil e o sevoflurano serão descontinuados após o curativo cirúrgico, e o tempo de extubação será registado como o intervalo entre a descontinuação anestésica e a remoção do tubo endotraqueal.
O sangramento intraoperatório será avaliado usando a Escala de Sangramento de Boezaart durante a aspiração das vias aéreas antes da extubação (0 = sem sangramento, 1 = sangramento ligeiro não requiring aspiração, 2 = sangramento ligeiro requiring aspiração ocasional, 3 = sangramento ligeiro requiring aspiração frequente, 4 = sangramento moderado, 5 = sangramento grave).
Serão registados o consumo total intraoperatório de remifentanil e sevoflurano, a duração da cirurgia e o tempo total de anestesia. Após a cirurgia, os pacientes serão transferidos para a unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA).
A dor pós-operatória será avaliada na hora 0 e subsequentemente às 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável). De acordo com o protocolo padrão do departamento de otorrinolaringologia, todos os pacientes receberão 50 mg de dexketoprofeno intravenoso duas vezes por dia durante o período pós-operatório. Para aqueles que necessitarem de analgesia adicional (NRS > 4), será administrado 1 g de paracetamol intravenoso como medicamento de resgate.
O questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15) será readministrado às 24 horas de pós-operatório e novamente ao 1 mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Can ozan Yazar, MD
- Número de telefone: +905065022395
- E-mail: drcanozan@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Emine ARIK, Associate Professor
- Número de telefone: 0905333471530
- E-mail: emineincearik@yahoo.com
Locais de estudo
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Ankara Etlik City Hospital
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Contato:
- Ankara Etlik City Hospital Ankara Etlik City Hospital
- Número de telefone: +903127970000
- E-mail: etliksh.etikkurul@saglik.gov.tr
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Investigador principal:
- Can Ozan Yazar, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com pontuação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) de I-II
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30
- Indivíduos programados para cirurgia eletiva
- Indivíduos totalmente cooperativos que preencham os critérios para cirurgia de septorrinoplastia
Critérios de Exclusão:
- Condições que constituem contraindicação relativa à anestesia regional (por exemplo, distúrbios de coagulação, trombocitopenia, doença valvular cardíaca grave, infeção local no local da injeção, alergia a agentes anestésicos locais)
- Rácio Internacional Normalizado (INR) > 1,5
- Paralisia facial ou historial de paralisia facial
- Historial de doença vascular do sistema nervoso central
- Presença de neuropatia
- Historial de cirurgia na região onde o bloqueio será realizado
- Classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de III ou superior
- Pacientes que não desejam participar no estudo
- Pacientes com dor crónica ou uso crónico de opioides
- Pacientes com dependência de álcool, substâncias ou drogas
- Pacientes com cooperação limitada, como demência, distúrbios psiquiátricos
- Pacientes grávidas e a amamentar serão excluídos do estudo
- Pacientes que não conseguem comunicar na sua língua nativa serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Maxilar
Grupo de bloqueio maxilar e anestesia geral
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Bloqueio bilateral do nervo maxilar na fase pré-operatória
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Apenas Anestesia Geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo intraoperatório de remifentanil
Prazo: Intraoperatório - Da indução da anestesia até à extubação (duração da anestesia)
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A perfusão intraoperatória de remifentanil será iniciada a 0,05 µg·kg⁻¹·min⁻¹.
De acordo com o protocolo, a taxa será ajustada para cima ou para baixo com base na pressão arterial, e a dose total de remifentanil intraoperatória será registada.
A dose média de remifentanil será calculada dividindo a dose total pelo tempo total de anestesia e pelo peso corporal do doente, e reportada como µg·kg⁻¹·min⁻¹ e µg·kg⁻¹·h⁻¹
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Intraoperatório - Da indução da anestesia até à extubação (duração da anestesia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo intraoperatório de sevoflurano
Prazo: Intraoperatório-Intraoperatório-Da indução da anestesia à extubação (duração da anestesia)
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Na extubação, será verificado o visor de consumo de agente da máquina de anestesia e registado o uso total de sevoflurano.
A quantidade de sevoflurano utilizada para o doente será documentada em mililitros (mL)
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Intraoperatório-Intraoperatório-Da indução da anestesia à extubação (duração da anestesia)
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Tempo de extubação
Prazo: Desde a descontinuação da anestesia com remifentanil e sevoflurano até ao momento da extubação traqueal, avaliado até 30 minutos após a descontinuação da anestesia
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Após a conclusão do procedimento cirúrgico, a administração da anestesia com remifentanil e sevoflurano será interrompida.
A medição do tempo começará no momento da interrupção.
O paciente será observado até ao regresso da respiração espontânea, e o intervalo de tempo entre a interrupção da anestesia e a extubação traqueal será registado em segundos (s).
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Desde a descontinuação da anestesia com remifentanil e sevoflurano até ao momento da extubação traqueal, avaliado até 30 minutos após a descontinuação da anestesia
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Dor pós-operatória
Prazo: Dia 1 pós-operatório (0-24 horas)
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A dor pós-operatória será avaliada na hora 0 e subsequentemente às 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
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Dia 1 pós-operatório (0-24 horas)
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A satisfação do anestesiologista, do cirurgião e do paciente será avaliada
Prazo: As classificações de satisfação para o cirurgião e o anestesiologista serão obtidas imediatamente após a cirurgia; o paciente será avaliado 24 horas após a operação.
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Imediatamente após a cirurgia, será avaliada a satisfação do cirurgião e do anestesiologista.
Às 24 horas de pós-operatório, será pedido ao doente que classifique a satisfação perioperatória global.
A satisfação do cirurgião, do anestesiologista e do doente será classificada numa escala de Likert de 5 pontos: 1 = muito abaixo das expectativas; 2 = abaixo das expectativas; 3 = correspondeu às expectativas; 4 = acima das expectativas; 5 = muito acima das expectativas.
Para todos os itens, a escala será ancorada de modo que 5 indique a melhor pontuação e 1 a pior.
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As classificações de satisfação para o cirurgião e o anestesiologista serão obtidas imediatamente após a cirurgia; o paciente será avaliado 24 horas após a operação.
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Índice de hemorragia pós-operatória (Pontuação de Hemorragia de Boezaart)
Prazo: Intraoperatório (durante a extubação)
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Pontuação de Hemorragia de Boezaart durante a aspiração das vias aéreas antes da extubação (0 = sem hemorragia, 1 = hemorragia ligeira sem necessidade de aspiração, 2 = hemorragia ligeira que requer aspiração ocasional, 3 = hemorragia ligeira que requer aspiração frequente, 4 = hemorragia moderada, 5 = hemorragia grave)
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Intraoperatório (durante a extubação)
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O questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Prazo: A ser examinado na fase pré-operatória, às 24 horas de pós-operatório e ao 1º mês de pós-operatório
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Pontos de administração e avaliação: Este é um resultado reportado pelo doente (PROM).
Neste estudo, será administrado em três momentos: (1) linha de base pré-operatória; (2) 24 horas após a operação; e (3) 1 mês após a operação.
Estrutura e pontuação do instrumento: O instrumento compreende 15 itens, cada um avaliado numa escala numérica de 0-10.
Secção A (10 itens): 0 = nunca (fraco), 10 = sempre (excelente).
Pontuações mais elevadas indicam maior bem-estar.
Secção B (5 itens de sintomas): 0 = constantemente (fraco), 10 = nunca (excelente).
A ausência de sintomas é refletida por pontuações mais elevadas; portanto, não é necessária codificação inversa.
Pontuação total e interpretação.
A pontuação total do QoR-15 é obtida somando todos os 15 itens e varia entre 0 e 150.
Pontuação total mínima possível (pior): 0, Pontuação total máxima possível (melhor): 150.
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A ser examinado na fase pré-operatória, às 24 horas de pós-operatório e ao 1º mês de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Emine ARIK, Associate Professor, Ankara Etlik City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AEŞH-EK-2025-191
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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