- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07233538
Bloqueo Preoperatorio del Nervio Maxilar y Uso de Remifentanilo en Septorrinoplastia (PRISM)
Efecto del Bloqueo Preguirúrgico del Nervio Maxilar Bilateral Guiado por Ultrasonido a través de la Fosa Pterigopalatina sobre el Uso Intraoperatorio de Remifentanilo en Septorinoplastia
La septorrinoplastia es generalmente un procedimiento quirúrgico prolongado que frecuentemente implica osteotomía, lo que puede conducir a un aumento de los requerimientos intraoperatorios de remifentanilo. Además, a menudo se asocia con un sangrado significativo debido a la densa red capilar de la región nasal, haciendo preferible el mantenimiento de una presión arterial baja a normal durante la cirugía. En consecuencia, lograr una hemodinámica estable y proporcionar analgesia suficiente a lo largo del procedimiento es esencial.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del bloqueo bilateral del nervio maxilar sobre el consumo intraoperatorio de remifentanilo y la eficacia analgésica postoperatoria en pacientes sometidos a septorrinoplastia. Un total de 90 pacientes serán incluidos en el estudio. Cuarenta y cinco pacientes (Grupo M) se someterán a septorrinoplastia bajo anestesia general combinada con bloqueo bilateral del nervio maxilar, mientras que los restantes 45 pacientes (Grupo N) recibirán únicamente anestesia general.
En la fase preoperatoria, se realizará un bloqueo bilateral del nervio maxilar bajo guía ecográfica a través de la fosa pterigopalatina. Durante el período intraoperatorio, se registrará el consumo total de remifentanilo, junto con evaluaciones de la estabilidad hemodinámica, el consumo de sevoflurano, el tiempo de extubación, el volumen de sangrado intraoperatorio y los niveles de satisfacción tanto del anestesiólogo como del cirujano.
En el período postoperatorio, se evaluará la satisfacción del paciente, las puntuaciones de dolor a las 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas así como al mes (medidas utilizando la Escala Visual Analógica - EVA), los requerimientos adicionales de analgesia y las puntuaciones de Calidad de Recuperación-15 (QoR-15) (evaluadas el día preoperatorio 1, el día postoperatorio 1 y al mes).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La septorrinoplastia es un procedimiento quirúrgico que implica remodelar los tejidos blandos nasales, cartílago y hueso, y frecuentemente requiere osteotomía. La manipulación de estas estructuras típicamente resulta en dolor postoperatorio moderado a severo. Casi el 30% de los pacientes reportan puntuaciones de dolor de 6 o más en la Escala Numérica de Valoración (NRS). Además, el uso de taponamientos nasales en el período postoperatorio puede exacerbar las molestias.
Para el manejo del dolor postoperatorio, pueden utilizarse fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y opioides. La Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) recomienda el uso de analgesia multimodal combinada con técnicas de anestesia regional durante el período perioperatorio para el manejo del dolor agudo. La incorporación de técnicas regionales mejora la eficacia analgésica de forma sinérgica y ayuda a reducir los requerimientos de opioides, disminuyendo así la incidencia de efectos adversos relacionados. Además, se sabe que las técnicas regionales aplicadas en el período preoperatorio favorecen respuestas hemodinámicas más estables.
El nervio trigémino proporciona la inervación sensorial primaria de la cara. Su rama maxilar (V2) inerva la nasofaringe, paladar, cavidad nasal, seno maxilar, piel de la pared lateral nasal y labio superior. Después de salir de la fosa craneal media, pasa a través del agujero redondo y entra en la fosa pterigopalatina, donde da origen a varias ramas sensoriales. Entre estas, los nervios infraorbitario y nasopalatino proporcionan inervación sensorial a la mucosa del tabique nasal. Los nervios nasales laterales posterior, superior e inferior, que también surgen del nervio maxilar, inervan los cornetes superior, medio e inferior. Otras ramas proporcionan sensación a la piel del ala nasal y labio superior.
Aunque se ha demostrado que el bloqueo aislado bilateral del nervio infraorbitario -una rama del nervio maxilar- proporciona analgesia tras cirugías nasales, varios estudios han reportado que la analgesia puede seguir siendo insuficiente incluso con la adición de un bloqueo del nervio infratroclear. Por lo tanto, se ha propuesto el bloqueo del propio nervio maxilar en lugar de dirigirse a ramas individuales. Para este propósito, se ha descrito la inyección guiada por ultrasonido a través de la fosa pterigopalatina.
El objetivo de este estudio es comparar el consumo intraoperatorio de remifentanilo entre pacientes que reciben un bloqueo preoperatorio bilateral del nervio maxilar y aquellos que no lo reciben.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el bloqueo bilateral del nervio maxilar proporciona analgesia intraoperatoria efectiva, reduce los requerimientos de remifentanilo y asegura un control adecuado del dolor postoperatorio.
Se incluirá un total de 90 pacientes. La aleatorización se llevará a cabo utilizando el método de sobre cerrado. El anestesiólogo que realice el bloqueo y el anestesiólogo responsable del manejo intraoperatorio y postoperatorio serán personas diferentes, estando este último cegado a la asignación de grupos. Los pacientes que reciban el bloqueo serán asignados al Grupo M, mientras que aquellos que no lo reciban serán asignados al Grupo N. La asignación de grupos permanecerá oculta para todo el personal excepto para el anestesiólogo que administre el bloqueo y los investigadores del estudio.
Todos los pacientes serán sometidos a cirugía bajo anestesia general. Se requerirá un período de ayuno preoperatorio de 8 horas tanto para sólidos como líquidos. Al ingreso en la clínica de observación preoperatoria, se medirán la presión arterial no invasiva (PANI) y la frecuencia cardíaca (FC). Los valores preoperatorios promedio de PANI y FC se calcularán basándose en las dos últimas mediciones obtenidas en la sala. El cuestionario Calidad de Recuperación-15 (QoR-15) también se administrará en este momento.
En el área designada para bloqueos de la unidad de cuidados preoperatorios, los pacientes del Grupo M recibirán un bloqueo bilateral del nervio maxilar con 4 mL de bupivacaína al 0,5% en cada lado (volumen total: 8 mL). Tras la administración, los pacientes serán monitorizados durante 30 minutos. El bloqueo exitoso se confirmará mediante prueba de pinchazo antes de la transferencia al quirófano.
La anestesia general se inducirá utilizando fentanilo intravenoso (0,5 mcg/kg), propofol (2,5 mg/kg) y rocuronio (0,6 mg/kg). Posteriormente se realizará intubación endotraqueal oral. La anestesia se mantendrá con sevoflurano (1 MAC) y una infusión continua de remifentanilo a una tasa de 0,05-0,2 mcg/kg/min. Se monitorizarán PANI, FC y saturación de oxígeno periférica a los 0, 5, 10 y 15 minutos, y cada 15 minutos a partir de entonces.
La tasa de infusión de remifentanilo se ajustará basándose en los cambios intraoperatorios de la presión arterial media (PAM) en relación con el valor basal preoperatorio:
- Para cambios de PAM del 10-20%, la dosis se ajustará en ±25%.
- Para cambios del 20-30%, en ±50%.
- Para cambios que excedan el 30%, en ±50-100%. El objetivo es mantener la PAM por encima de 60 mmHg y dentro de ±30% del valor basal.
Treinta minutos antes de la extubación, se iniciará analgesia multimodal con 50 mg de dexketoprofeno intravenoso y 1 g de paracetamol intravenoso. Durante la emergencia, se revertirá el bloqueo neuromuscular utilizando neostigmina intravenosa (0,02 mg/kg) y atropina (0,5 mg). Se suspenderán remifentanilo y sevoflurano tras el vendaje quirúrgico, y el tiempo de extubación se registrará como el intervalo entre la suspensión anestésica y la retirada del tubo endotraqueal.
El sangrado intraoperatorio se evaluará utilizando la Puntuación de Sangrado de Boezaart durante la aspiración de la vía aérea antes de la extubación (0 = sin sangrado, 1 = sangrado leve que no requiere aspiración, 2 = sangrado leve que requiere aspiración ocasional, 3 = sangrado leve que requiere aspiración frecuente, 4 = sangrado moderado, 5 = sangrado severo).
Se registrarán el consumo total intraoperatorio de remifentanilo y sevoflurano, la duración de la cirugía y el tiempo total de anestesia. Después de la cirugía, los pacientes serán transferidos a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA).
El dolor postoperatorio se evaluará en la hora 0 y posteriormente a las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable). De acuerdo con el protocolo estándar del departamento de otorrinolaringología, todos los pacientes recibirán 50 mg de dexketoprofeno intravenoso dos veces al día durante el período postoperatorio. Para aquellos que requieran analgesia adicional (NRS > 4), se administrará 1 g de paracetamol intravenoso como medicación de rescate.
El cuestionario Calidad de Recuperación-15 (QoR-15) se readministrará a las 24 horas postoperatorias y nuevamente al mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Can ozan Yazar, MD
- Número de teléfono: +905065022395
- Correo electrónico: drcanozan@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emine ARIK, Associate Professor
- Número de teléfono: 0905333471530
- Correo electrónico: emineincearik@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Ankara Etlik City Hospital
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Contacto:
- Ankara Etlik City Hospital Ankara Etlik City Hospital
- Número de teléfono: +903127970000
- Correo electrónico: etliksh.etikkurul@saglik.gov.tr
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Investigador principal:
- Can Ozan Yazar, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) de I-II
- Pacientes con índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30
- Pacientes programados para cirugía electiva
- Pacientes completamente cooperativos que cumplan los criterios para cirugía de septorrinoplastia
Criterios de exclusión:
- Condiciones que constituyan una contraindicación relativa para la anestesia regional (por ejemplo, trastornos de la coagulación, trombocitopenia, enfermedad valvular cardíaca grave, infección local en el sitio de inyección, alergia a los agentes anestésicos locales)
- Ratio Internacional Normalizado (INR) > 1,5
- Parálisis facial o antecedentes de parálisis facial
- Antecedentes de enfermedad vascular del sistema nervioso central
- Presencia de neuropatía
- Antecedentes de cirugía en la región donde se realizará el bloqueo
- Clasificación del estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) de III o superior
- Pacientes que no deseen participar en el estudio
- Pacientes con dolor crónico o uso crónico de opioides
- Pacientes con adicción al alcohol, sustancias o drogas
- Pacientes con cooperación limitada como demencia, trastornos psiquiátricos
- Las pacientes embarazadas y en período de lactancia serán excluidas del estudio.
- Los pacientes que no puedan comunicarse en su idioma nativo serán excluidos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Maxilar
Grupo de bloqueo maxilar y anestesia general
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Bloqueo bilateral del nervio maxilar en la fase preoperatoria
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Sin intervención: Grupo control
Solo Anestesia General
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo intraoperatorio de remifentanilo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio-Desde la inducción de la anestesia hasta la extubación (duración de la anestesia)
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La infusión intraoperatoria de remifentanilo se iniciará a 0,05 µg·kg⁻¹·min⁻¹.
De acuerdo con el protocolo, la dosis se ajustará al alza o a la baja en función de la presión arterial, y se registrará la dosis total intraoperatoria de remifentanilo.
La dosis media de remifentanilo se calculará dividiendo la dosis total por el tiempo total de anestesia y el peso corporal del paciente, y se informará como µg·kg⁻¹·min⁻¹ y µg·kg⁻¹·h⁻¹
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Intraoperatorio-Desde la inducción de la anestesia hasta la extubación (duración de la anestesia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo intraoperatorio de sevoflurano
Periodo de tiempo: Intraoperatorio-Intraoperatorio-Desde la inducción de la anestesia hasta la extubación (duración de la anestesia)
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Al momento de la extubación, se verificará la pantalla de consumo de agente del aparato de anestesia y se registrará el uso total de sevoflurano.
La cantidad de sevoflurano utilizada para el paciente se documentará en mililitros (mL)
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Intraoperatorio-Intraoperatorio-Desde la inducción de la anestesia hasta la extubación (duración de la anestesia)
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Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Desde la interrupción de la anestesia con remifentanilo y sevoflurano hasta el momento de la extubación traqueal, evaluado hasta 30 minutos después de la interrupción de la anestesia
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Tras la finalización del procedimiento quirúrgico, se suspenderá la administración de la anestesia con remifentanilo y sevoflurano.
La medición del tiempo comenzará en el momento de la suspensión.
Se observará al paciente hasta que recupere la respiración espontánea, y el intervalo de tiempo entre la suspensión de la anestesia y la extubación traqueal se registrará en segundos (s).
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Desde la interrupción de la anestesia con remifentanilo y sevoflurano hasta el momento de la extubación traqueal, evaluado hasta 30 minutos después de la interrupción de la anestesia
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 (0-24 horas)
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El dolor postoperatorio se evaluará a la hora 0 y posteriormente a las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas utilizando la Escala de Valoración Numérica (NRS; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
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Día postoperatorio 1 (0-24 horas)
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Se evaluará la satisfacción del anestesiólogo, del cirujano y del paciente
Periodo de tiempo: Se obtendrán las valoraciones de satisfacción del cirujano y el anestesiólogo inmediatamente después de la cirugía; el paciente será evaluado a las 24 horas postoperatorias.
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Inmediatamente después de la cirugía, se evaluará la satisfacción del cirujano y del anestesiólogo.
A las 24 horas postoperatorias, se pedirá al paciente que califique la satisfacción perioperatoria general.
La satisfacción del cirujano, anestesiólogo y paciente se puntuará en una escala Likert de 5 puntos: 1 = muy por debajo de las expectativas; 2 = por debajo de las expectativas; 3 = cumplió las expectativas; 4 = por encima de las expectativas; 5 = muy por encima de las expectativas.
Para todos los ítems, la escala estará anclada de modo que 5 indica la mejor puntuación y 1 la peor.
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Se obtendrán las valoraciones de satisfacción del cirujano y el anestesiólogo inmediatamente después de la cirugía; el paciente será evaluado a las 24 horas postoperatorias.
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Índice de sangrado postoperatorio (Puntuación de Sangrado de Boezaart)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante la extubación)
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Puntuación de Sangrado de Boezaart durante la aspiración de la vía aérea antes de la extubación (0 = sin sangrado, 1 = sangrado leve que no requiere aspiración, 2 = sangrado leve que requiere aspiración ocasional, 3 = sangrado leve que requiere aspiración frecuente, 4 = sangrado moderado, 5 = sangrado grave)
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Intraoperatorio (durante la extubación)
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El cuestionario Calidad de Recuperación-15 (QoR-15)
Periodo de tiempo: Para ser examinado en la fase preoperatoria, en la 24ª hora postoperatoria y en el primer mes postoperatorio
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Puntos de tiempo de administración y evaluación Esta es una medida de resultado reportada por el paciente (PROM).
En este estudio, se administrará en tres puntos de tiempo: (1) línea de base preoperatoria; (2) 24 horas después de la operación; y (3) 1 mes después de la operación.
Estructura y puntuación del instrumento: El instrumento comprende 15 ítems, cada uno calificado en una escala numérica de 0 a 10.
Sección A (10 ítems): 0 = nunca (malo), 10 = siempre (excelente).
Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
Sección B (5 ítems de síntomas): 0 = constantemente (malo), 10 = nunca (excelente).
La ausencia de síntomas se refleja mediante puntuaciones más altas; por lo tanto, no se requiere codificación inversa.Puntuación total e interpretación.
La puntuación total QoR-15 se obtiene sumando los 15 ítems y oscila entre 0 y 150.
Puntuación total mínima posible (peor): 0,Puntuación total máxima posible (mejor): 150.
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Para ser examinado en la fase preoperatoria, en la 24ª hora postoperatoria y en el primer mes postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Emine ARIK, Associate Professor, Ankara Etlik City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AEŞH-EK-2025-191
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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