- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07233538
Bloc du nerf maxillaire préopératoire et utilisation du rémifentanil dans la septorhinoplastie (PRISM)
Effet du blocage préopératoire bilatéral du nerf maxillaire sous guidage échographique via la fosse ptérygopalatine sur l'utilisation peropératoire du rémifentanil en septorhinoplastie
La septorhinoplastie est généralement une intervention chirurgicale prolongée qui implique fréquemment une ostéotomie, ce qui peut entraîner une augmentation des besoins peropératoires en rémifentanil. De plus, elle est souvent associée à des saignements importants en raison du réseau capillaire dense de la région nasale, ce qui rend préférable le maintien d'une pression artérielle basse à normale pendant la chirurgie. Par conséquent, il est essentiel d'obtenir une hémodynamique stable et de fournir une analgésie suffisante tout au long de l'intervention.
Cette étude vise à évaluer les effets du bloc bilatéral du nerf maxillaire sur la consommation peropératoire de rémifentanil et l'efficacité analgésique postopératoire chez les patients subissant une septorhinoplastie. Un total de 90 patients seront inclus dans l'étude. Quarante-cinq patients (Groupe M) subiront une septorhinoplastie sous anesthésie générale combinée à un bloc bilatéral du nerf maxillaire, tandis que les 45 autres patients (Groupe N) recevront uniquement une anesthésie générale.
Dans la phase préopératoire, un bloc bilatéral du nerf maxillaire sera réalisé sous guidage échographique via la fosse ptérygopalatine. Pendant la période peropératoire, la consommation totale de rémifentanil sera enregistrée, ainsi que les évaluations de la stabilité hémodynamique, la consommation de sévoflurane, le temps d'extubation, le volume des saignements peropératoires et les niveaux de satisfaction de l'anesthésiste et du chirurgien.
Dans la période postopératoire, la satisfaction des patients, les scores de douleur à 0, 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures ainsi qu'à 1 mois (mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique - EVA), les besoins supplémentaires en analgésiques et les scores de qualité de récupération-15 (QoR-15) (évalués le jour préopératoire 1, le jour postopératoire 1 et à 1 mois) seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La septorhinoplastie est une intervention chirurgicale qui implique la remodelage des tissus mous nasaux, du cartilage et de l'os, et nécessite fréquemment une ostéotomie. La manipulation de ces structures entraîne généralement des douleurs postopératoires modérées à sévères. Près de 30 % des patients rapportent des scores de douleur de 6 ou plus sur l'échelle d'évaluation numérique (EEN). De plus, l'utilisation de tampons nasaux dans la période postopératoire peut exacerber l'inconfort.
Pour la gestion de la douleur postopératoire, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des opioïdes peuvent être utilisés. L'American Society of Anesthesiologists (ASA) recommande l'utilisation d'une analgésie multimodale combinée à des techniques d'anesthésie régionale pendant la période périopératoire pour la prise en charge de la douleur aiguë. L'incorporation de techniques régionales améliore l'efficacité analgésique de façon synergique et aide à réduire les besoins en opioïdes, diminuant ainsi l'incidence des effets indésirables liés. De plus, les techniques régionales appliquées dans la période préopératoire sont connues pour favoriser des réponses hémodynamiques plus stables.
Le nerf trijumeau assure l'innervation sensitive principale du visage. Sa branche maxillaire (V2) innerve le nasopharynx, le palais, la cavité nasale, le sinus maxillaire, la peau de la paroi latérale du nez et la lèvre supérieure. Après avoir quitté la fosse crânienne moyenne, il traverse le foramen rotundum et entre dans la fosse ptérygopalatine, où il donne naissance à plusieurs branches sensitives. Parmi celles-ci, les nerfs infraorbitaire et nasopalatin assurent l'innervation sensitive de la muqueuse de la cloison nasale. Les nerfs nasaux latéraux postérieur, supérieur et inférieur, qui proviennent également du nerf maxillaire, innervent les cornets supérieur, moyen et inférieur. D'autres branches assurent la sensibilité de la peau de l'aile du nez et de la lèvre supérieure.
Bien que le bloc isolé bilatéral du nerf infraorbitaire - une branche du nerf maxillaire - ait démontré fournir une analgésie après les chirurgies nasales, plusieurs études ont rapporté que l'analgésie peut rester insuffisante même avec l'ajout d'un bloc du nerf infratrochléaire. Par conséquent, plutôt que de cibler des branches individuelles, le blocage du nerf maxillaire lui-même a été proposé. Dans ce but, l'injection échoguidée via la fosse ptérygopalatine a été décrite.
L'objectif de cette étude est de comparer la consommation peropératoire de rémifentanil entre les patients qui reçoivent un bloc préopératoire bilatéral du nerf maxillaire et ceux qui n'en reçoivent pas.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que le bloc bilatéral du nerf maxillaire fournit une analgésie peropératoire efficace, réduit les besoins en rémifentanil et assure un contrôle adéquat de la douleur postopératoire.
Un total de 90 patients seront inclus. La randomisation sera réalisée en utilisant la méthode de l'enveloppe fermée. L'anesthésiste réalisant le bloc et l'anesthésiste responsable de la prise en charge peropératoire et postopératoire seront des personnes différentes, ce dernier étant aveugle à l'attribution des groupes. Les patients recevant le bloc seront assignés au groupe M, tandis que ceux ne le recevant pas seront assignés au groupe N. L'attribution des groupes restera cachée à tout le personnel excepté l'anesthésiste administrant le bloc et les investigateurs de l'étude.
Tous les patients subiront une chirurgie sous anesthésie générale. Un jeûne préopératoire de 8 heures pour les solides et les liquides sera requis. Lors de l'admission à la clinique d'observation préopératoire, la tension artérielle non invasive (TANI) et la fréquence cardiaque (FC) seront mesurées. Les valeurs préopératoires moyennes de TANI et de FC seront calculées sur la base des deux derniers enregistrements obtenus dans le service. Le questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15) sera également administré à ce moment.
Dans la zone de bloc désignée de l'unité de soins préopératoires, les patients du groupe M recevront un bloc bilatéral du nerf maxillaire avec 4 mL de bupivacaïne à 0,5 % de chaque côté (volume total : 8 mL). Suite à l'administration, les patients seront surveillés pendant 30 minutes. Le bloc réussi sera confirmé via un test de piqûre d'aiguille avant le transfert en salle d'opération.
L'anesthésie générale sera induite en utilisant du fentanyl intraveineux (0,5 mcg/kg), du propofol (2,5 mg/kg) et du rocuronium (0,6 mg/kg). L'intubation endotrachéale orale sera ensuite réalisée. L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane (1 MAC) et une perfusion continue de rémifentanil à un débit de 0,05-0,2 mcg/kg/min. La TANI, la FC et la saturation périphérique en oxygène seront surveillées à 0, 5, 10 et 15 minutes, puis toutes les 15 minutes.
Le débit de perfusion de rémifentanil sera ajusté en fonction des variations peropératoires de la pression artérielle moyenne (PAM) par rapport à la valeur de base préopératoire :
- Pour des variations de PAM de 10-20 %, la dose sera ajustée de ±25 %.
- Pour des variations de 20-30 %, de ±50 %.
- Pour des variations dépassant 30 %, de ±50-100 %. L'objectif est de maintenir la PAM au-dessus de 60 mmHg et dans les ±30 % de la valeur de base.
Trente minutes avant l'extubation, l'analgésie multimodale sera initiée avec 50 mg de dexkétoprofène intraveineux et 1 g de paracétamol intraveineux. Pendant le réveil, le bloc neuromusculaire sera inversé en utilisant de la néostigmine intraveineuse (0,02 mg/kg) et de l'atropine (0,5 mg). Le rémifentanil et le sévoflurane seront arrêtés après le pansement chirurgical, et le temps d'extubation sera enregistré comme l'intervalle entre l'arrêt de l'anesthésique et le retrait de la sonde endotrachéale.
Le saignement peropératoire sera évalué en utilisant le score de saignement de Boezaart lors de l'aspiration des voies aériennes avant l'extubation (0 = aucun saignement, 1 = saignement léger ne nécessitant pas d'aspiration, 2 = saignement léger nécessitant une aspiration occasionnelle, 3 = saignement léger nécessitant une aspiration fréquente, 4 = saignement modéré, 5 = saignement sévère).
La consommation peropératoire totale de rémifentanil et de sévoflurane, la durée de la chirurgie et le temps total d'anesthésie seront enregistrés. Après la chirurgie, les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
La douleur postopératoire sera évaluée à l'heure 0 puis à 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (EEN ; 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable). Conformément au protocole standard du service d'oto-rhino-laryngologie, tous les patients recevront 50 mg de dexkétoprofène intraveineux deux fois par jour pendant la période postopératoire. Pour ceux nécessitant une analgésie supplémentaire (EEN > 4), 1 g de paracétamol intraveineux sera administré comme médication de secours.
Le questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15) sera réadministré à 24 heures postopératoires et à nouveau à 1 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Can ozan Yazar, MD
- Numéro de téléphone: +905065022395
- E-mail: drcanozan@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emine ARIK, Associate Professor
- Numéro de téléphone: 0905333471530
- E-mail: emineincearik@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Ankara Etlik City Hospital
-
Contact:
- Ankara Etlik City Hospital Ankara Etlik City Hospital
- Numéro de téléphone: +903127970000
- E-mail: etliksh.etikkurul@saglik.gov.tr
-
Chercheur principal:
- Can Ozan Yazar, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Ceux avec un score ASA (American Society of Anesthesiologists) de I-II
- Ceux avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30
- Ceux programmés pour une chirurgie élective
- Ceux qui sont pleinement coopératifs Patients qui répondent aux critères pour la chirurgie de septorhinoplastie
Critères d'exclusion :
- Conditions qui constituent une contre-indication relative à l'anesthésie régionale (par exemple, troubles de la coagulation, thrombocytopénie, maladie valvulaire cardiaque sévère, infection locale au site d'injection, allergie aux agents anesthésiques locaux)
- Rapport international normalisé (INR) > 1,5
- Paralysie faciale ou antécédents de paralysie faciale
- Antécédents de maladie vasculaire du système nerveux central
- Présence de neuropathie
- Antécédents de chirurgie dans la région où le bloc sera réalisé
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de III ou plus
- Patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude
- Patients souffrant de douleur chronique ou utilisant chroniquement des opioïdes
- Patients avec une dépendance à l'alcool, aux substances ou aux drogues
- Patients avec une coopération limitée telle que démence, troubles psychiatriques
- Les patientes enceintes et allaitantes seront exclues de l'étude.
- Les patients qui ne peuvent pas communiquer dans leur langue maternelle seront exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe Maxillaire
Groupe de bloc maxillaire et anesthésie générale
|
Bloc bilatéral du nerf maxillaire en phase préopératoire
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Uniquement l'anesthésie générale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation peropératoire de rémifentanil
Délai: Intraopératoire - De l'induction de l'anesthésie à l'extubation (durée de l'anesthésie)
|
La perfusion peropératoire de rémifentanil sera initiée à 0,05 µg·kg⁻¹·min⁻¹.
Conformément au protocole, le débit sera ajusté à la hausse ou à la baisse en fonction de la pression artérielle, et la dose totale de rémifentanil peropératoire sera enregistrée.
La dose moyenne de rémifentanil sera calculée en divisant la dose totale par la durée totale d'anesthésie et le poids corporel du patient, et sera rapportée en µg·kg⁻¹·min⁻¹ et µg·kg⁻¹·h⁻¹
|
Intraopératoire - De l'induction de l'anesthésie à l'extubation (durée de l'anesthésie)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation peropératoire de sévoflurane
Délai: Intraopératoire-Intraopératoire-De l'induction de l'anesthésie à l'extubation (durée de l'anesthésie)
|
Lors de l'extubation, l'affichage de consommation d'agent du dispositif d'anesthésie sera vérifié et l'utilisation totale de sévoflurane sera enregistrée.
La quantité de sévoflurane utilisée pour le patient sera documentée en millilitres (mL)
|
Intraopératoire-Intraopératoire-De l'induction de l'anesthésie à l'extubation (durée de l'anesthésie)
|
|
Temps d'extubation
Délai: De l'arrêt de l'anesthésie au rémifentanil et au sévoflurane jusqu'au moment de l'extubation trachéale, évalué jusqu'à 30 minutes après l'arrêt de l'anesthésie
|
À l'issue de l'intervention chirurgicale, l'administration de l'anesthésie au rémifentanil et au sévoflurane sera interrompue.
La mesure du temps débutera au moment de l'arrêt.
Le patient sera observé jusqu'au retour de la respiration spontanée, et l'intervalle de temps entre l'arrêt de l'anesthésie et l'extubation trachéale sera enregistré en secondes (s).
|
De l'arrêt de l'anesthésie au rémifentanil et au sévoflurane jusqu'au moment de l'extubation trachéale, évalué jusqu'à 30 minutes après l'arrêt de l'anesthésie
|
|
Douleur postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1 (0-24 heures)
|
La douleur postopératoire sera évaluée à l'heure 0, puis à 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures à l'aide de l'échelle numérique (EN ; 0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable).
|
Jour postopératoire 1 (0-24 heures)
|
|
La satisfaction de l'anesthésiste, du chirurgien et du patient sera évaluée
Délai: Les évaluations de satisfaction pour le chirurgien et l'anesthésiste seront obtenues immédiatement après l'opération ; le patient sera évalué 24 heures après l'intervention.
|
Immédiatement après l'opération, la satisfaction du chirurgien et de l'anesthésiste sera évaluée.
À 24 heures postopératoires, le patient sera invité à évaluer sa satisfaction périopératoire globale.
La satisfaction du chirurgien, de l'anesthésiste et du patient sera notée sur une échelle de Likert en 5 points : 1 = bien en dessous des attentes ; 2 = en dessous des attentes ; 3 = a répondu aux attentes ; 4 = au-dessus des attentes ; 5 = bien au-dessus des attentes.
Pour tous les items, l'échelle sera ancrée de telle sorte que 5 indique le meilleur score et 1 le pire.
|
Les évaluations de satisfaction pour le chirurgien et l'anesthésiste seront obtenues immédiatement après l'opération ; le patient sera évalué 24 heures après l'intervention.
|
|
Indice de saignement postopératoire (Score de saignement de Boezaart)
Délai: İntraopératoire (pendant l'extubation)
|
Score de saignement de Boezaart pendant l'aspiration des voies aériennes avant l'extubation (0 = pas de saignement, 1 = saignement léger ne nécessitant pas d'aspiration, 2 = saignement léger nécessitant une aspiration occasionnelle, 3 = saignement léger nécessitant une aspiration fréquente, 4 = saignement modéré, 5 = saignement sévère)
|
İntraopératoire (pendant l'extubation)
|
|
Le questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Délai: À examiner en phase préopératoire, à la 24e heure postopératoire et au 1er mois postopératoire
|
Moments d'administration et d'évaluation Il s'agit d'une mesure des résultats rapportés par les patients (PROM).
Dans cette étude, elle sera administrée à trois moments : (1) avant l'opération (ligne de base) ; (2) 24 heures après l'opération ; et (3) 1 mois après l'opération.
Structure et notation de l'instrument : L'instrument comprend 15 items, chacun noté sur une échelle numérique de 0 à 10.
Section A (10 items) : 0 = jamais (mauvais), 10 = toujours (excellent).
Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être.
Section B (5 items de symptômes) : 0 = constamment (mauvais), 10 = jamais (excellent).
L'absence de symptômes est reflétée par des scores plus élevés ; par conséquent, aucun codage inverse n'est nécessaire.
Score total et interprétation.
Le score total QoR-15 est obtenu en additionnant les 15 items et varie de 0 à 150.
Score total minimum possible (pire) : 0, Score total maximum possible (meilleur) : 150.
|
À examiner en phase préopératoire, à la 24e heure postopératoire et au 1er mois postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emine ARIK, Associate Professor, Ankara Etlik City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AEŞH-EK-2025-191
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .